- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06651996
Overholdelse og gjennomførbarhet av fjernrehabilitering for kroniske patellofemorale leddsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Inestigatorene gjennomførte en fremtidsrettet pilotstudie med ett senter med en oppfølgingsperiode på 8 uker. Studien rekrutterte 66 pasienter diagnostisert med patellofemoral smerte (PFP) av en profesjonell idrettslege ved Institutt for idrettsmedisin, Peking University Third Hospital, mellom januar og september 2023. Studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen og ble godkjent av forskningsetisk komité ved Peking University Third Hospital. Selv om dette er en pilotstudie, fulgte instigatorene strengt CONSORT-retningslinjene. Alle deltakerne signerte et informert samtykkeskjema og gjennomførte hjemmerehabiliteringsintervensjoner.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier Under forsøket brukte en etterforsker som ikke var involvert i studien en elektronisk generert tilfeldig sekvens for å tildele pasienter til tre grupper. To profesjonelle fysioterapeuter (N.C og S.R) var ansvarlige for å vurdere og overvåke nøyaktigheten av prosjektet og var uvitende om grupperingsdetaljene.
Intervensjoner Etter randomisering mottok deltakerne en pakke som inneholdt to bærbare bevegelsessensorer, en lader, motstandsbånd og en manual. I tillegg ga rehabiliteringsprogramvaren forelesninger og spørsmål og svar-økter relatert til tilstanden, tilgjengelig via Android- eller iOS-plattformer. Alle data som ble samlet inn av sensorene ble strengt kryptert for å beskytte pasientinformasjon og personvern. Hver deltaker ble tildelt en terapeut for hjemmerehabiliteringsstøtte, og en oppfølgingsfunksjon via programvaren eller telefon ble brukt for å minne pasienter som gikk glipp av tre fjernrehabiliteringsøkter.
Før oppstart av hjemmerehabilitering, deltok pasienter på en orientering på sykehuset. Deltakerne ble delt inn i tre grupper: Gruppe 1 fikk 1 ansikt-til-ansikt fjernrehabiliteringsveiledning (OST), gruppe 2 fikk 3 ansikt-til-ansikt fjernrehabiliteringsveiledninger (TST), og gruppe 3 fikk 6 ansikt-til-ansikt fjernkontroller. rehabiliteringsveiledninger (SST). Hver økt varte i 40 minutter og ble gjennomført tre ganger i uken (på tirsdag, torsdag og lørdag). Etter orienteringen gjennomførte pasientene fjernrehabiliteringstrening i hjemmet samme dag, med hver økt som varte i 40 minutter. Fjernrehabiliteringsprogrammet inkluderte muskelstyrking, fleksibilitetstøyning og trening av bevegelseskvalitet.
Primært utfall Det primære utfallet ble vurdert av Exercise Adherence Rating Scale (EARS) 6 uker etter fullført rehabiliteringsveiledning. Skalaen består av del A, som direkte vurderer tilslutning (inkludert 6 spørsmål, hver med 5 alternativer, poengsum fra 0 til 4), og del B, som vurderer årsaker som påvirker etterlevelse (inkludert 10 spørsmål, hver med 5 alternativer, poengsum fra 0 til 4). Elementer med positiv frasering ble scoret omvendt, så en høyere total overholdelsesscore indikerer bedre treningsoverholdelse.
Sekundære utfall Sekundære utfall ble samlet inn på sykehuset 8 uker etter starten av studien, inkludert alvorlighetsgrad av knesmerter vurdert av Visual Analog Scale (VAS) (fra 0 "ingen smerte" til 10 "verste smerte"); isokinetisk konsentrisk og eksentrisk toppmoment i quadriceps-muskelen som reflekterer kneleddets muskelstyrke; Kujala Patellofemoral Score (0 til 100 poeng, med høyere score som indikerer bedre knefunksjon); og Fatigue Severity Scale (FSS), som måler alvorlighetsgraden av tretthet hos pasienter med ulike tilstander og dens innvirkning på aktiviteter og livsstil (inkludert 9 spørsmål, hver scoret fra 1 til 7, med høyere score som indikerer større tretthet). I tillegg, etter å ha fullført fjernrehabiliteringsprogrammet, gjennomførte inestigatorene et kvalitativt spørreskjema for å utforske potensielle strategier for å forbedre etterlevelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Fremre knesmerter eller retro-patellar smerte forårsaket av minst to av følgende aktiviteter: langvarig sitte med knefleksjon, bilateral huking, opp- og nedtrapper, knestående, løping og hopping;
- (2) tilstedeværelse av ett av følgende tegn: patellar ømhet, friksjonssmerter eller rykningssmerter, positiv enkeltbens knebøytest eller positiv kneekstensjonsmotstandstest;
- (3) knesmerter som varer mer enn 3 måneder;
- (4) knesmerter høyere enn 3 av 10 på VAS;
- (5) ensidig smerte og symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- (1) akutt skade på leddbånd i kne, leddkapsel, bursa eller menisk;
- (2) kneekstensjon eller fleksjonskontrakturdeformitet, og dermed ute av stand til å utføre normal fleksjon og ekstensjon av underekstremitetene;
- (3) patellofemoral ledddislokasjon eller subluksasjon;
- (4) enhver traumatisk, inflammatorisk eller infeksjonssykdom i underekstremitetene;
- (5) en historie med knekirurgi;
- (6) en historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, diabetes, svulster;
- (7) ryggmarg eller nevrologisk skade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: én økt med ansikt-til-ansikt telerehabiliteringsveiledning (OST)
Deltakerne ble gitt til å motta enten én økt med ansikt-til-ansikt telerehabiliteringsveiledning (OST) og fullføre et 8-ukers digitalt helseprogram for hjemmet bestående av sensorveiledet treningsterapi og selvpleieundervisning i knesmerter.
Det primære resultatet var kortvarig adherens som vurdert av Exercise Adherence Rating Scale (EARS) etter 6 uker med ansikt-til-ansikt-terapi.
Sekundære mål inkluderte smerteintensitet, quadriceps-styrke, Kujala patellofemoral score, tretthetsalvorlighetsskala og kvalitative intervjuer som påvirker etterlevelse.
|
Den første gruppen deltok i en ansikt-til-ansikt telerehabiliteringsøkt på sykehuset om bruk av sensorer og rehabiliteringsprogramvare før hjemmerehabiliteringsøkten.
Deretter inkluderte telerehabiliteringsprogrammet muskelstyrking, fleksibilitetstøyning og bevegelseskvalitetstrening hver tirsdag, torsdag og lørdag.
|
|
Eksperimentell: Tre økter med ansikt-til-ansikt telerehabiliteringsveiledninger (TST)
Deltakerne ble gitt til å motta 3 in-person remote rehabilitation coaching (TST) økter og fullføre et 8-ukers digitalt helseprogram for hjemmet bestående av sensorveiledet treningsterapi og selvpleieundervisning i knesmerter.
Det primære resultatet var kortvarig adherens som vurdert av Exercise Adherence Rating Scale (EARS) etter 6 uker med ansikt-til-ansikt-terapi.
Sekundære mål inkluderte smerteintensitet, quadriceps-styrke, Kujala patellofemoral score, tretthetsalvorlighetsskala og kvalitative intervjuer som påvirker etterlevelse.
|
Den andre gruppen deltok i tre ansikt-til-ansikt telerehabiliteringsøkter på sykehuset om bruk av sensorer og rehabiliteringsprogramvare før hjemmerehabiliteringsøkten.
Deretter inkluderte telerehabiliteringsprogrammet muskelstyrking, fleksibilitetstøyning og bevegelseskvalitetstrening hver tirsdag, torsdag og lørdag.
|
|
Eksperimentell: Seks økter med ansikt-til-ansikt telerehabiliteringsveiledninger (SST)
Deltakerne fikk i oppdrag å motta 6 in-person remote rehabilitation coaching (SST) økter og fullføre et 8-ukers digitalt helseprogram for hjemmet bestående av sensorveiledet treningsterapi og egenomsorgsundervisning i knesmerter.
Det primære resultatet var kortvarig adherens som vurdert av Exercise Adherence Rating Scale (EARS) etter 6 uker med ansikt-til-ansikt-terapi.
Sekundære mål inkluderte smerteintensitet, quadriceps-styrke, Kujala patellofemoral score, tretthetsalvorlighetsskala og kvalitative intervjuer som påvirker etterlevelse.
|
Den tredje gruppen deltok i seks ansikt-til-ansikt telerehabiliteringsøkter på sykehuset om bruk av sensorer og rehabiliteringsprogramvare før hjemmerehabiliteringsøkten.
Deretter inkluderte telerehabiliteringsprogrammet muskelstyrking, fleksibilitetstøyning og bevegelseskvalitetstrening hver tirsdag, torsdag og lørdag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The primary outcome was device-recorded training adherence
Tidsramme: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pain intensity
Tidsramme: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
Tidsramme: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
|
quadriceps strength
Tidsramme: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Kujala scores
Tidsramme: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Fatigue severity scale
Tidsramme: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
adherence survey
Tidsramme: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2023699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .