Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse og gjennomførbarhet av fjernrehabilitering for kroniske patellofemorale leddsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

24. mai 2026 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenterstudie som involverer 66 pasienter diagnostisert med patellofemoral smerte. Studien fulgte etiske retningslinjer og innhentet informert samtykke fra alle deltakerne. Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å motta ansikt-til-ansikt fjernrehabiliteringsveiledning enten 1 gang, 3 ganger eller 6 ganger. Det primære utfallsmålet var treningsoverholdelse vurdert ved bruk av Exercise Rating Scale (EARS) etter 6 uker med rehabilitering. Sekundære utfall inkluderte alvorlighetsgrad av knesmerter, muskelstyrke, knefunksjon, tretthetsnivåer og et kvalitativt spørreskjema. Et isokinetisk styrketestingssystem ble brukt for å måle den åpne kjedestyrken til quadriceps-muskelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inestigatorene gjennomførte en fremtidsrettet pilotstudie med ett senter med en oppfølgingsperiode på 8 uker. Studien rekrutterte 66 pasienter diagnostisert med patellofemoral smerte (PFP) av en profesjonell idrettslege ved Institutt for idrettsmedisin, Peking University Third Hospital, mellom januar og september 2023. Studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen og ble godkjent av forskningsetisk komité ved Peking University Third Hospital. Selv om dette er en pilotstudie, fulgte instigatorene strengt CONSORT-retningslinjene. Alle deltakerne signerte et informert samtykkeskjema og gjennomførte hjemmerehabiliteringsintervensjoner.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier Under forsøket brukte en etterforsker som ikke var involvert i studien en elektronisk generert tilfeldig sekvens for å tildele pasienter til tre grupper. To profesjonelle fysioterapeuter (N.C og S.R) var ansvarlige for å vurdere og overvåke nøyaktigheten av prosjektet og var uvitende om grupperingsdetaljene.

Intervensjoner Etter randomisering mottok deltakerne en pakke som inneholdt to bærbare bevegelsessensorer, en lader, motstandsbånd og en manual. I tillegg ga rehabiliteringsprogramvaren forelesninger og spørsmål og svar-økter relatert til tilstanden, tilgjengelig via Android- eller iOS-plattformer. Alle data som ble samlet inn av sensorene ble strengt kryptert for å beskytte pasientinformasjon og personvern. Hver deltaker ble tildelt en terapeut for hjemmerehabiliteringsstøtte, og en oppfølgingsfunksjon via programvaren eller telefon ble brukt for å minne pasienter som gikk glipp av tre fjernrehabiliteringsøkter.

Før oppstart av hjemmerehabilitering, deltok pasienter på en orientering på sykehuset. Deltakerne ble delt inn i tre grupper: Gruppe 1 fikk 1 ansikt-til-ansikt fjernrehabiliteringsveiledning (OST), gruppe 2 fikk 3 ansikt-til-ansikt fjernrehabiliteringsveiledninger (TST), og gruppe 3 fikk 6 ansikt-til-ansikt fjernkontroller. rehabiliteringsveiledninger (SST). Hver økt varte i 40 minutter og ble gjennomført tre ganger i uken (på tirsdag, torsdag og lørdag). Etter orienteringen gjennomførte pasientene fjernrehabiliteringstrening i hjemmet samme dag, med hver økt som varte i 40 minutter. Fjernrehabiliteringsprogrammet inkluderte muskelstyrking, fleksibilitetstøyning og trening av bevegelseskvalitet.

Primært utfall Det primære utfallet ble vurdert av Exercise Adherence Rating Scale (EARS) 6 uker etter fullført rehabiliteringsveiledning. Skalaen består av del A, som direkte vurderer tilslutning (inkludert 6 spørsmål, hver med 5 alternativer, poengsum fra 0 til 4), og del B, som vurderer årsaker som påvirker etterlevelse (inkludert 10 spørsmål, hver med 5 alternativer, poengsum fra 0 til 4). Elementer med positiv frasering ble scoret omvendt, så en høyere total overholdelsesscore indikerer bedre treningsoverholdelse.

Sekundære utfall Sekundære utfall ble samlet inn på sykehuset 8 uker etter starten av studien, inkludert alvorlighetsgrad av knesmerter vurdert av Visual Analog Scale (VAS) (fra 0 "ingen smerte" til 10 "verste smerte"); isokinetisk konsentrisk og eksentrisk toppmoment i quadriceps-muskelen som reflekterer kneleddets muskelstyrke; Kujala Patellofemoral Score (0 til 100 poeng, med høyere score som indikerer bedre knefunksjon); og Fatigue Severity Scale (FSS), som måler alvorlighetsgraden av tretthet hos pasienter med ulike tilstander og dens innvirkning på aktiviteter og livsstil (inkludert 9 spørsmål, hver scoret fra 1 til 7, med høyere score som indikerer større tretthet). I tillegg, etter å ha fullført fjernrehabiliteringsprogrammet, gjennomførte inestigatorene et kvalitativt spørreskjema for å utforske potensielle strategier for å forbedre etterlevelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) Fremre knesmerter eller retro-patellar smerte forårsaket av minst to av følgende aktiviteter: langvarig sitte med knefleksjon, bilateral huking, opp- og nedtrapper, knestående, løping og hopping;
  • (2) tilstedeværelse av ett av følgende tegn: patellar ømhet, friksjonssmerter eller rykningssmerter, positiv enkeltbens knebøytest eller positiv kneekstensjonsmotstandstest;
  • (3) knesmerter som varer mer enn 3 måneder;
  • (4) knesmerter høyere enn 3 av 10 på VAS;
  • (5) ensidig smerte og symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) akutt skade på leddbånd i kne, leddkapsel, bursa eller menisk;
  • (2) kneekstensjon eller fleksjonskontrakturdeformitet, og dermed ute av stand til å utføre normal fleksjon og ekstensjon av underekstremitetene;
  • (3) patellofemoral ledddislokasjon eller subluksasjon;
  • (4) enhver traumatisk, inflammatorisk eller infeksjonssykdom i underekstremitetene;
  • (5) en historie med knekirurgi;
  • (6) en historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, diabetes, svulster;
  • (7) ryggmarg eller nevrologisk skade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: én økt med ansikt-til-ansikt telerehabiliteringsveiledning (OST)
Deltakerne ble gitt til å motta enten én økt med ansikt-til-ansikt telerehabiliteringsveiledning (OST) og fullføre et 8-ukers digitalt helseprogram for hjemmet bestående av sensorveiledet treningsterapi og selvpleieundervisning i knesmerter. Det primære resultatet var kortvarig adherens som vurdert av Exercise Adherence Rating Scale (EARS) etter 6 uker med ansikt-til-ansikt-terapi. Sekundære mål inkluderte smerteintensitet, quadriceps-styrke, Kujala patellofemoral score, tretthetsalvorlighetsskala og kvalitative intervjuer som påvirker etterlevelse.
Den første gruppen deltok i en ansikt-til-ansikt telerehabiliteringsøkt på sykehuset om bruk av sensorer og rehabiliteringsprogramvare før hjemmerehabiliteringsøkten. Deretter inkluderte telerehabiliteringsprogrammet muskelstyrking, fleksibilitetstøyning og bevegelseskvalitetstrening hver tirsdag, torsdag og lørdag.
Eksperimentell: Tre økter med ansikt-til-ansikt telerehabiliteringsveiledninger (TST)
Deltakerne ble gitt til å motta 3 in-person remote rehabilitation coaching (TST) økter og fullføre et 8-ukers digitalt helseprogram for hjemmet bestående av sensorveiledet treningsterapi og selvpleieundervisning i knesmerter. Det primære resultatet var kortvarig adherens som vurdert av Exercise Adherence Rating Scale (EARS) etter 6 uker med ansikt-til-ansikt-terapi. Sekundære mål inkluderte smerteintensitet, quadriceps-styrke, Kujala patellofemoral score, tretthetsalvorlighetsskala og kvalitative intervjuer som påvirker etterlevelse.
Den andre gruppen deltok i tre ansikt-til-ansikt telerehabiliteringsøkter på sykehuset om bruk av sensorer og rehabiliteringsprogramvare før hjemmerehabiliteringsøkten. Deretter inkluderte telerehabiliteringsprogrammet muskelstyrking, fleksibilitetstøyning og bevegelseskvalitetstrening hver tirsdag, torsdag og lørdag.
Eksperimentell: Seks økter med ansikt-til-ansikt telerehabiliteringsveiledninger (SST)
Deltakerne fikk i oppdrag å motta 6 in-person remote rehabilitation coaching (SST) økter og fullføre et 8-ukers digitalt helseprogram for hjemmet bestående av sensorveiledet treningsterapi og egenomsorgsundervisning i knesmerter. Det primære resultatet var kortvarig adherens som vurdert av Exercise Adherence Rating Scale (EARS) etter 6 uker med ansikt-til-ansikt-terapi. Sekundære mål inkluderte smerteintensitet, quadriceps-styrke, Kujala patellofemoral score, tretthetsalvorlighetsskala og kvalitative intervjuer som påvirker etterlevelse.
Den tredje gruppen deltok i seks ansikt-til-ansikt telerehabiliteringsøkter på sykehuset om bruk av sensorer og rehabiliteringsprogramvare før hjemmerehabiliteringsøkten. Deretter inkluderte telerehabiliteringsprogrammet muskelstyrking, fleksibilitetstøyning og bevegelseskvalitetstrening hver tirsdag, torsdag og lørdag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The primary outcome was device-recorded training adherence
Tidsramme: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation. Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program. Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6. The 6-week duration of the window was identical across groups.
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pain intensity
Tidsramme: Complete the entire 8-week rehabilitation process
Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
Complete the entire 8-week rehabilitation process
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
Tidsramme: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial). The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence). Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence. The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85) and construct validity.
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
quadriceps strength
Tidsramme: Complete the entire 8-week rehabilitation process
Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction. The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion. During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity. Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
Complete the entire 8-week rehabilitation process
Kujala scores
Tidsramme: Complete the entire 8-week rehabilitation process
Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
Complete the entire 8-week rehabilitation process
Fatigue severity scale
Tidsramme: Complete the entire 8-week rehabilitation process
Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
Complete the entire 8-week rehabilitation process
adherence survey
Tidsramme: Complete the entire 8-week rehabilitation process
Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence. Response frequencies were calculated for each item
Complete the entire 8-week rehabilitation process

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere