- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06651996
Cumplimiento y viabilidad de la rehabilitación remota para el dolor crónico de la articulación femororrotuliana: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores llevaron a cabo un estudio piloto unicéntrico con visión de futuro con un período de seguimiento de 8 semanas. El estudio reclutó a 66 pacientes diagnosticados con dolor patelofemoral (PFP) por un médico deportivo profesional en el Departamento de Medicina Deportiva del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, entre enero y septiembre de 2023. El estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín. Aunque se trata de un estudio piloto, los investigadores siguieron estrictamente las directrices CONSORT. Todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado y completaron intervenciones de rehabilitación domiciliaria.
Criterios de inclusión y exclusión Durante el ensayo, un investigador que no participó en el estudio utilizó una secuencia aleatoria generada electrónicamente para asignar a los pacientes a tres grupos. Dos fisioterapeutas profesionales (N.C y S.R) fueron responsables de evaluar y supervisar la precisión del proyecto y desconocían los detalles de agrupación.
Intervenciones Después de la aleatorización, los participantes recibieron un paquete que contenía dos sensores de movimiento portátiles, un cargador, bandas de resistencia y un manual. Además, el software de rehabilitación proporcionó conferencias y sesiones de preguntas y respuestas relacionadas con la afección, accesibles a través de plataformas Android o iOS. Todos los datos recopilados por los sensores se cifraron estrictamente para proteger la información y la privacidad del paciente. A cada participante se le asignó un terapeuta para apoyo de rehabilitación en el hogar, y se utilizó una función de seguimiento a través del software o por teléfono para recordar a los pacientes que se perdieron tres sesiones de rehabilitación remotas.
Antes de comenzar la rehabilitación domiciliaria, los pacientes asistieron a una sesión informativa en el hospital. Los participantes se dividieron en tres grupos: el grupo 1 recibió 1 tutoría de rehabilitación remota (OST) presencial, el grupo 2 recibió 3 tutorías de rehabilitación remota (TST) presenciales y el grupo 3 recibió 6 tutorías de rehabilitación remotas (TST) presenciales. tutorías de rehabilitación (SST). Cada sesión tuvo una duración de 40 minutos y se realizó tres veces por semana (martes, jueves y sábado). Después de la sesión informativa, los pacientes realizaron un entrenamiento de rehabilitación remoto en casa el mismo día, y cada sesión duró 40 minutos. El programa de rehabilitación remota incluyó fortalecimiento muscular, estiramiento de flexibilidad y entrenamiento de calidad del movimiento.
Resultado primario El resultado primario se evaluó mediante la Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS) 6 semanas después de completar la guía de rehabilitación. La escala consta de la Parte A, que evalúa directamente la adherencia (incluye 6 preguntas, cada una con 5 opciones, con una puntuación de 0 a 4), y la Parte B, que evalúa las razones que afectan la adherencia (incluye 10 preguntas, cada una con 5 opciones, con una puntuación de 0). a 4). Los ítems con redacción positiva se puntuaron de forma inversa, por lo que una puntuación de adherencia general más alta indica una mejor adherencia al ejercicio.
Resultados secundarios Los resultados secundarios se recopilaron en el hospital 8 semanas después del inicio del estudio, incluida la gravedad del dolor de rodilla evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) (que van desde 0 "sin dolor" hasta 10 "peor dolor"); torque máximo isocinético concéntrico y excéntrico del músculo cuádriceps que refleja la fuerza de los músculos de la articulación de la rodilla; Puntuación de Kujala Patelofemoral (0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla); y la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS), que mide la gravedad de la fatiga en pacientes con diversas afecciones y su impacto en las actividades y el estilo de vida (incluye 9 preguntas, cada una con una puntuación de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican mayor fatiga). Además, después de completar el programa de rehabilitación remota, los investigadores realizaron un cuestionario de investigación cualitativa para explorar posibles estrategias para mejorar la adherencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Dolor anterior de rodilla o dolor retropatelar causado por al menos dos de las siguientes actividades: estar sentado durante mucho tiempo con flexión de rodilla, ponerse en cuclillas bilateral, subir y bajar escaleras, arrodillarse, correr y saltar;
- (2) presencia de uno de los siguientes signos: sensibilidad rotuliana, dolor por fricción o espasmos, prueba de sentadilla con una sola pierna positiva o prueba de resistencia a la extensión de rodilla positiva;
- (3) dolor de rodilla que dura más de 3 meses;
- (4) puntuación de dolor de rodilla superior a 3 sobre 10 en la EVA;
- (5) dolor y síntomas unilaterales.
Criterios de exclusión:
- (1) lesión aguda de los ligamentos de la rodilla, la cápsula articular, la bolsa o el menisco;
- (2) deformidad en extensión de la rodilla o contractura en flexión, por lo que no se puede realizar una flexión y extensión normal de las extremidades inferiores;
- (3) dislocación o subluxación de la articulación femororrotuliana;
- (4) cualquier enfermedad traumática, inflamatoria o infecciosa de los miembros inferiores;
- (5) antecedentes de cirugía de rodilla;
- (6) antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, diabetes, tumores;
- (7) médula espinal o lesión neurológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: una sesión de tutoría presencial de telerehabilitación (OST)
Los participantes fueron asignados para recibir una sesión de tutorial de telerehabilitación (OST) cara a cara y completar un programa de salud digital en el hogar de 8 semanas que consistía en terapia de ejercicios guiada por sensores y educación sobre el autocuidado del dolor de rodilla.
El resultado primario fue la adherencia a corto plazo según lo evaluado por la Escala de Calificación de Adherencia al Ejercicio (EARS) después de 6 semanas de terapia cara a cara.
Las medidas secundarias incluyeron intensidad del dolor, fuerza del cuádriceps, puntuación de Kujala patelofemoral, escala de gravedad de la fatiga y entrevistas cualitativas que afectan la adherencia.
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El primer grupo participó en una sesión presencial de telerrehabilitación en el hospital sobre el uso de sensores y software de rehabilitación antes de la sesión de rehabilitación domiciliaria.
A partir de entonces, el programa de telerehabilitación incluyó fortalecimiento muscular, estiramiento de flexibilidad y entrenamiento de calidad del movimiento todos los martes, jueves y sábados.
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Experimental: Tres sesiones de tutorías presenciales de telerehabilitación (TST)
Los participantes fueron asignados para recibir 3 sesiones de entrenamiento de rehabilitación remota (TST) en persona y completar un programa de salud digital en el hogar de 8 semanas que consistía en terapia de ejercicios guiada por sensores y educación sobre el autocuidado del dolor de rodilla.
El resultado primario fue la adherencia a corto plazo según lo evaluado por la Escala de Calificación de Adherencia al Ejercicio (EARS) después de 6 semanas de terapia cara a cara.
Las medidas secundarias incluyeron intensidad del dolor, fuerza del cuádriceps, puntuación de Kujala patelofemoral, escala de gravedad de la fatiga y entrevistas cualitativas que afectan la adherencia.
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El segundo grupo participó en tres sesiones presenciales de telerrehabilitación en el hospital sobre el uso de sensores y software de rehabilitación antes de la sesión de rehabilitación domiciliaria.
A partir de entonces, el programa de telerehabilitación incluyó fortalecimiento muscular, estiramiento de flexibilidad y entrenamiento de calidad del movimiento todos los martes, jueves y sábados.
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Experimental: Seis sesiones de tutorías presenciales de telerehabilitación (SST)
Los participantes fueron asignados para recibir 6 sesiones de entrenamiento de rehabilitación remota (SST) en persona y completar un programa de salud digital en el hogar de 8 semanas que consistía en terapia de ejercicios guiada por sensores y educación sobre el autocuidado del dolor de rodilla.
El resultado primario fue la adherencia a corto plazo según lo evaluado por la Escala de Calificación de Adherencia al Ejercicio (EARS) después de 6 semanas de terapia cara a cara.
Las medidas secundarias incluyeron intensidad del dolor, fuerza del cuádriceps, puntuación de Kujala patelofemoral, escala de gravedad de la fatiga y entrevistas cualitativas que afectan la adherencia.
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El tercer grupo participó en seis sesiones presenciales de telerrehabilitación en el hospital sobre el uso de sensores y software de rehabilitación antes de la sesión de rehabilitación domiciliaria.
A partir de entonces, el programa de telerehabilitación incluyó fortalecimiento muscular, estiramiento de flexibilidad y entrenamiento de calidad del movimiento todos los martes, jueves y sábados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The primary outcome was device-recorded training adherence
Periodo de tiempo: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pain intensity
Periodo de tiempo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
Periodo de tiempo: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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quadriceps strength
Periodo de tiempo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala scores
Periodo de tiempo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale
Periodo de tiempo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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adherence survey
Periodo de tiempo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2023699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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