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Cumplimiento y viabilidad de la rehabilitación remota para el dolor crónico de la articulación femororrotuliana: un ensayo controlado aleatorio

24 de mayo de 2026 actualizado por: Peking University Third Hospital
Este estudio es un ensayo prospectivo unicéntrico en el que participaron 66 pacientes diagnosticados con dolor femororrotuliano. El estudio se adhirió a directrices éticas y obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir orientación de rehabilitación remota cara a cara 1 vez, 3 veces o 6 veces. La medida de resultado primaria fue la adherencia al ejercicio evaluada mediante la Escala de calificación del ejercicio (EARS) después de 6 semanas de rehabilitación. Los resultados secundarios incluyeron la gravedad del dolor de rodilla, la fuerza muscular, la función de la rodilla, los niveles de fatiga y un cuestionario de investigación cualitativa. Se utilizó un sistema de prueba de fuerza isocinética para medir la fuerza de cadena abierta del músculo cuádriceps.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores llevaron a cabo un estudio piloto unicéntrico con visión de futuro con un período de seguimiento de 8 semanas. El estudio reclutó a 66 pacientes diagnosticados con dolor patelofemoral (PFP) por un médico deportivo profesional en el Departamento de Medicina Deportiva del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, entre enero y septiembre de 2023. El estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín. Aunque se trata de un estudio piloto, los investigadores siguieron estrictamente las directrices CONSORT. Todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado y completaron intervenciones de rehabilitación domiciliaria.

Criterios de inclusión y exclusión Durante el ensayo, un investigador que no participó en el estudio utilizó una secuencia aleatoria generada electrónicamente para asignar a los pacientes a tres grupos. Dos fisioterapeutas profesionales (N.C y S.R) fueron responsables de evaluar y supervisar la precisión del proyecto y desconocían los detalles de agrupación.

Intervenciones Después de la aleatorización, los participantes recibieron un paquete que contenía dos sensores de movimiento portátiles, un cargador, bandas de resistencia y un manual. Además, el software de rehabilitación proporcionó conferencias y sesiones de preguntas y respuestas relacionadas con la afección, accesibles a través de plataformas Android o iOS. Todos los datos recopilados por los sensores se cifraron estrictamente para proteger la información y la privacidad del paciente. A cada participante se le asignó un terapeuta para apoyo de rehabilitación en el hogar, y se utilizó una función de seguimiento a través del software o por teléfono para recordar a los pacientes que se perdieron tres sesiones de rehabilitación remotas.

Antes de comenzar la rehabilitación domiciliaria, los pacientes asistieron a una sesión informativa en el hospital. Los participantes se dividieron en tres grupos: el grupo 1 recibió 1 tutoría de rehabilitación remota (OST) presencial, el grupo 2 recibió 3 tutorías de rehabilitación remota (TST) presenciales y el grupo 3 recibió 6 tutorías de rehabilitación remotas (TST) presenciales. tutorías de rehabilitación (SST). Cada sesión tuvo una duración de 40 minutos y se realizó tres veces por semana (martes, jueves y sábado). Después de la sesión informativa, los pacientes realizaron un entrenamiento de rehabilitación remoto en casa el mismo día, y cada sesión duró 40 minutos. El programa de rehabilitación remota incluyó fortalecimiento muscular, estiramiento de flexibilidad y entrenamiento de calidad del movimiento.

Resultado primario El resultado primario se evaluó mediante la Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS) 6 semanas después de completar la guía de rehabilitación. La escala consta de la Parte A, que evalúa directamente la adherencia (incluye 6 preguntas, cada una con 5 opciones, con una puntuación de 0 a 4), y la Parte B, que evalúa las razones que afectan la adherencia (incluye 10 preguntas, cada una con 5 opciones, con una puntuación de 0). a 4). Los ítems con redacción positiva se puntuaron de forma inversa, por lo que una puntuación de adherencia general más alta indica una mejor adherencia al ejercicio.

Resultados secundarios Los resultados secundarios se recopilaron en el hospital 8 semanas después del inicio del estudio, incluida la gravedad del dolor de rodilla evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) (que van desde 0 "sin dolor" hasta 10 "peor dolor"); torque máximo isocinético concéntrico y excéntrico del músculo cuádriceps que refleja la fuerza de los músculos de la articulación de la rodilla; Puntuación de Kujala Patelofemoral (0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla); y la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS), que mide la gravedad de la fatiga en pacientes con diversas afecciones y su impacto en las actividades y el estilo de vida (incluye 9 preguntas, cada una con una puntuación de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican mayor fatiga). Además, después de completar el programa de rehabilitación remota, los investigadores realizaron un cuestionario de investigación cualitativa para explorar posibles estrategias para mejorar la adherencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Dolor anterior de rodilla o dolor retropatelar causado por al menos dos de las siguientes actividades: estar sentado durante mucho tiempo con flexión de rodilla, ponerse en cuclillas bilateral, subir y bajar escaleras, arrodillarse, correr y saltar;
  • (2) presencia de uno de los siguientes signos: sensibilidad rotuliana, dolor por fricción o espasmos, prueba de sentadilla con una sola pierna positiva o prueba de resistencia a la extensión de rodilla positiva;
  • (3) dolor de rodilla que dura más de 3 meses;
  • (4) puntuación de dolor de rodilla superior a 3 sobre 10 en la EVA;
  • (5) dolor y síntomas unilaterales.

Criterios de exclusión:

  • (1) lesión aguda de los ligamentos de la rodilla, la cápsula articular, la bolsa o el menisco;
  • (2) deformidad en extensión de la rodilla o contractura en flexión, por lo que no se puede realizar una flexión y extensión normal de las extremidades inferiores;
  • (3) dislocación o subluxación de la articulación femororrotuliana;
  • (4) cualquier enfermedad traumática, inflamatoria o infecciosa de los miembros inferiores;
  • (5) antecedentes de cirugía de rodilla;
  • (6) antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, diabetes, tumores;
  • (7) médula espinal o lesión neurológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: una sesión de tutoría presencial de telerehabilitación (OST)
Los participantes fueron asignados para recibir una sesión de tutorial de telerehabilitación (OST) cara a cara y completar un programa de salud digital en el hogar de 8 semanas que consistía en terapia de ejercicios guiada por sensores y educación sobre el autocuidado del dolor de rodilla. El resultado primario fue la adherencia a corto plazo según lo evaluado por la Escala de Calificación de Adherencia al Ejercicio (EARS) después de 6 semanas de terapia cara a cara. Las medidas secundarias incluyeron intensidad del dolor, fuerza del cuádriceps, puntuación de Kujala patelofemoral, escala de gravedad de la fatiga y entrevistas cualitativas que afectan la adherencia.
El primer grupo participó en una sesión presencial de telerrehabilitación en el hospital sobre el uso de sensores y software de rehabilitación antes de la sesión de rehabilitación domiciliaria. A partir de entonces, el programa de telerehabilitación incluyó fortalecimiento muscular, estiramiento de flexibilidad y entrenamiento de calidad del movimiento todos los martes, jueves y sábados.
Experimental: Tres sesiones de tutorías presenciales de telerehabilitación (TST)
Los participantes fueron asignados para recibir 3 sesiones de entrenamiento de rehabilitación remota (TST) en persona y completar un programa de salud digital en el hogar de 8 semanas que consistía en terapia de ejercicios guiada por sensores y educación sobre el autocuidado del dolor de rodilla. El resultado primario fue la adherencia a corto plazo según lo evaluado por la Escala de Calificación de Adherencia al Ejercicio (EARS) después de 6 semanas de terapia cara a cara. Las medidas secundarias incluyeron intensidad del dolor, fuerza del cuádriceps, puntuación de Kujala patelofemoral, escala de gravedad de la fatiga y entrevistas cualitativas que afectan la adherencia.
El segundo grupo participó en tres sesiones presenciales de telerrehabilitación en el hospital sobre el uso de sensores y software de rehabilitación antes de la sesión de rehabilitación domiciliaria. A partir de entonces, el programa de telerehabilitación incluyó fortalecimiento muscular, estiramiento de flexibilidad y entrenamiento de calidad del movimiento todos los martes, jueves y sábados.
Experimental: Seis sesiones de tutorías presenciales de telerehabilitación (SST)
Los participantes fueron asignados para recibir 6 sesiones de entrenamiento de rehabilitación remota (SST) en persona y completar un programa de salud digital en el hogar de 8 semanas que consistía en terapia de ejercicios guiada por sensores y educación sobre el autocuidado del dolor de rodilla. El resultado primario fue la adherencia a corto plazo según lo evaluado por la Escala de Calificación de Adherencia al Ejercicio (EARS) después de 6 semanas de terapia cara a cara. Las medidas secundarias incluyeron intensidad del dolor, fuerza del cuádriceps, puntuación de Kujala patelofemoral, escala de gravedad de la fatiga y entrevistas cualitativas que afectan la adherencia.
El tercer grupo participó en seis sesiones presenciales de telerrehabilitación en el hospital sobre el uso de sensores y software de rehabilitación antes de la sesión de rehabilitación domiciliaria. A partir de entonces, el programa de telerehabilitación incluyó fortalecimiento muscular, estiramiento de flexibilidad y entrenamiento de calidad del movimiento todos los martes, jueves y sábados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The primary outcome was device-recorded training adherence
Periodo de tiempo: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation. Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program. Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6. The 6-week duration of the window was identical across groups.
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pain intensity
Periodo de tiempo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
Complete the entire 8-week rehabilitation process
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
Periodo de tiempo: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial). The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence). Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence. The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85) and construct validity.
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
quadriceps strength
Periodo de tiempo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction. The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion. During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity. Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
Complete the entire 8-week rehabilitation process
Kujala scores
Periodo de tiempo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
Complete the entire 8-week rehabilitation process
Fatigue severity scale
Periodo de tiempo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
Complete the entire 8-week rehabilitation process
adherence survey
Periodo de tiempo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence. Response frequencies were calculated for each item
Complete the entire 8-week rehabilitation process

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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