Aderenza e fattibilità della riabilitazione a distanza per il dolore cronico dell'articolazione femoro-rotulea: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio pilota lungimirante in un singolo centro con un periodo di follow-up di 8 settimane. Lo studio ha reclutato 66 pazienti con diagnosi di dolore femoro-rotuleo (PFP) da un medico sportivo professionista presso il Dipartimento di Medicina dello Sport, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, tra gennaio e settembre 2023. Lo studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. Sebbene si tratti di uno studio pilota, i ricercatori hanno seguito rigorosamente le linee guida CONSORT. Tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato e hanno completato gli interventi di riabilitazione domiciliare.
Criteri di inclusione ed esclusione Durante lo studio, un ricercatore non coinvolto nello studio ha utilizzato una sequenza casuale generata elettronicamente per assegnare i pazienti a tre gruppi. Due fisioterapisti professionisti (N.C e S.R) erano responsabili della valutazione e della supervisione dell'accuratezza del progetto e non erano a conoscenza dei dettagli del raggruppamento.
Interventi Dopo la randomizzazione, i partecipanti hanno ricevuto un pacchetto contenente due sensori di movimento indossabili, un caricabatterie, fasce di resistenza e un manuale. Inoltre, il software di riabilitazione ha fornito lezioni e sessioni di domande e risposte relative alla condizione, accessibili tramite piattaforme Android o iOS. Tutti i dati raccolti dai sensori sono stati rigorosamente crittografati per proteggere le informazioni e la privacy dei pazienti. A ogni partecipante è stato assegnato un terapista per il supporto riabilitativo domiciliare ed è stata utilizzata una funzione di follow-up tramite il software o il telefono per ricordare ai pazienti che avevano saltato tre sessioni di riabilitazione a distanza.
Prima di iniziare la riabilitazione domiciliare, i pazienti hanno partecipato a un briefing in ospedale. I partecipanti sono stati divisi in tre gruppi: il gruppo 1 ha ricevuto 1 tutorial di riabilitazione a distanza faccia a faccia (OST), il gruppo 2 ha ricevuto 3 tutorial di riabilitazione a distanza faccia a faccia (TST) e il gruppo 3 ha ricevuto 6 tutorial di riabilitazione a distanza faccia a faccia. esercitazioni riabilitative (SST). Ogni sessione è durata 40 minuti ed è stata condotta tre volte a settimana (martedì, giovedì e sabato). Dopo il briefing, i pazienti hanno svolto lo stesso giorno un corso di riabilitazione a distanza domiciliare, con ciascuna sessione della durata di 40 minuti. Il programma di riabilitazione a distanza comprendeva rafforzamento muscolare, stretching della flessibilità e allenamento per la qualità del movimento.
Risultato primario Il risultato primario è stato valutato mediante la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS) 6 settimane dopo aver completato la guida alla riabilitazione. La scala è composta dalla Parte A, che valuta direttamente l'adesione (comprese 6 domande, ciascuna con 5 opzioni, con punteggio da 0 a 4), e dalla Parte B, che valuta le ragioni che influenzano l'adesione (comprese 10 domande, ciascuna con 5 opzioni, con punteggio da 0 a 4). Agli elementi con frasi positive è stato assegnato un punteggio inverso, quindi un punteggio di aderenza complessivo più elevato indica una migliore aderenza all'esercizio.
Risultati secondari I risultati secondari sono stati raccolti in ospedale 8 settimane dopo l'inizio dello studio, inclusa la gravità del dolore al ginocchio valutata mediante la scala analogica visiva (VAS) (che varia da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore peggiore"); picco di coppia isocinetica concentrica ed eccentrica del muscolo quadricipite che riflette la forza muscolare dell'articolazione del ginocchio; Punteggio Kujala femoro-rotuleo (da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità del ginocchio); e la Fatigue Severity Scale (FSS), che misura la gravità della fatica in pazienti con varie condizioni e il suo impatto sulle attività e sullo stile di vita (comprese 9 domande, ciascuna con punteggio da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano maggiore fatica). Inoltre, dopo aver completato il programma di riabilitazione a distanza, i ricercatori hanno condotto un questionario di ricerca qualitativa per esplorare potenziali strategie per migliorare l’aderenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Dolore anteriore al ginocchio o dolore retro-rotuleo causato da almeno due delle seguenti attività: seduta prolungata con flessione del ginocchio, accovacciamento bilaterale, salire e scendere le scale, inginocchiarsi, correre e saltare;
- (2) presenza di uno dei seguenti segni: dolorabilità rotulea, dolore da attrito o spasmi, test di squat su gamba singola positivo o test di resistenza all'estensione del ginocchio positivo;
- (3) dolore al ginocchio che dura più di 3 mesi;
- (4) punteggio del dolore al ginocchio maggiore di 3 su 10 sulla VAS;
- (5) dolore e sintomi unilaterali.
Criteri di esclusione:
- (1) lesione acuta dei legamenti del ginocchio, della capsula articolare, della borsa o del menisco;
- (2) deformità da contrattura in estensione del ginocchio o in flessione, con conseguente incapacità di eseguire la normale flessione ed estensione degli arti inferiori;
- (3) lussazione o sublussazione dell'articolazione femoro-rotulea;
- (4) qualsiasi malattia traumatica, infiammatoria o infettiva degli arti inferiori;
- (5) una storia di intervento chirurgico al ginocchio;
- (6) storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, diabete, tumori;
- (7) midollo spinale o lesioni neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: una sessione di tutorial di teleriabilitazione faccia a faccia (OST)
Ai partecipanti è stato assegnato il compito di ricevere una sessione di tutorial di teleriabilitazione (OST) faccia a faccia e di completare un programma di salute digitale domiciliare di 8 settimane composto da terapia fisica guidata da sensori e formazione sull'autocura del dolore al ginocchio.
L'esito primario era l'aderenza a breve termine valutata mediante la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS) dopo 6 settimane di terapia faccia a faccia.
Le misure secondarie includevano l'intensità del dolore, la forza del quadricipite, il punteggio Kujala femoro-rotulea, la scala della gravità dell'affaticamento e le interviste qualitative che influenzavano l'aderenza.
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Il primo gruppo ha partecipato a una sessione di teleriabilitazione faccia a faccia in ospedale sull'uso di sensori e software di riabilitazione prima della sessione di riabilitazione domiciliare.
Successivamente, il programma di teleriabilitazione includeva rafforzamento muscolare, stretching della flessibilità e allenamento per la qualità del movimento ogni martedì, giovedì e sabato.
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Sperimentale: Tre sessioni di tutorial di teleriabilitazione faccia a faccia (TST)
I partecipanti sono stati assegnati a ricevere 3 sessioni di coaching di riabilitazione a distanza (TST) di persona e a completare un programma di salute digitale domiciliare di 8 settimane composto da terapia fisica guidata da sensori e formazione sull'autocura del dolore al ginocchio.
L'esito primario era l'aderenza a breve termine valutata mediante la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS) dopo 6 settimane di terapia faccia a faccia.
Le misure secondarie includevano l'intensità del dolore, la forza del quadricipite, il punteggio Kujala femoro-rotulea, la scala della gravità dell'affaticamento e le interviste qualitative che influenzavano l'aderenza.
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Il secondo gruppo ha partecipato a tre sessioni di teleriabilitazione in ospedale sull'uso di sensori e software di riabilitazione prima della sessione di riabilitazione domiciliare.
Successivamente, il programma di teleriabilitazione includeva rafforzamento muscolare, stretching della flessibilità e allenamento per la qualità del movimento ogni martedì, giovedì e sabato.
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Sperimentale: Sei sessioni di tutorial di teleriabilitazione faccia a faccia (SST)
Ai partecipanti è stato assegnato il compito di ricevere 6 sessioni di coaching di riabilitazione a distanza (SST) di persona e di completare un programma di salute digitale domiciliare di 8 settimane composto da terapia fisica guidata da sensori e formazione sull'autocura del dolore al ginocchio.
L'esito primario era l'aderenza a breve termine valutata mediante la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS) dopo 6 settimane di terapia faccia a faccia.
Le misure secondarie includevano l'intensità del dolore, la forza del quadricipite, il punteggio Kujala femoro-rotulea, la scala della gravità dell'affaticamento e le interviste qualitative che influenzavano l'aderenza.
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Il terzo gruppo ha partecipato a sei sessioni di teleriabilitazione in ospedale sull'uso di sensori e software di riabilitazione prima della sessione di riabilitazione domiciliare.
Successivamente, il programma di teleriabilitazione includeva rafforzamento muscolare, stretching della flessibilità e allenamento per la qualità del movimento ogni martedì, giovedì e sabato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The primary outcome was device-recorded training adherence
Lasso di tempo: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pain intensity
Lasso di tempo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
Lasso di tempo: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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quadriceps strength
Lasso di tempo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala scores
Lasso di tempo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale
Lasso di tempo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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adherence survey
Lasso di tempo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2023699
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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