- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06651996
Overholdelse og gennemførlighed af fjernrehabilitering for kroniske patellofemorale ledsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inestigatorerne gennemførte en fremadskuende, single-center pilotundersøgelse med en opfølgningsperiode på 8 uger. Undersøgelsen rekrutterede 66 patienter diagnosticeret med patellofemoral smerte (PFP) af en professionel idrætslæge ved Institut for Sportsmedicin, Peking University Third Hospital, mellem januar og september 2023. Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den forskningsetiske komité på Peking University Third Hospital. Selvom dette er en pilotundersøgelse, fulgte initiativtagerne nøje CONSORT-retningslinjerne. Alle deltagere underskrev en informeret samtykkeerklæring og gennemførte hjemmerehabiliteringsinterventioner.
Inklusions- og eksklusionskriterier Under forsøget brugte en investigator, der ikke var involveret i undersøgelsen, en elektronisk genereret tilfældig sekvens til at tildele patienter til tre grupper. To professionelle fysioterapeuter (N.C og S.R) var ansvarlige for at vurdere og overvåge projektets nøjagtighed og var uvidende om grupperingsdetaljerne.
Interventioner Efter randomisering modtog deltagerne en pakke indeholdende to bærbare bevægelsessensorer, en oplader, modstandsbånd og en manual. Derudover leverede rehabiliteringssoftwaren foredrag og spørgsmål og svar-sessioner relateret til tilstanden, tilgængelige via Android- eller iOS-platforme. Alle data indsamlet af sensorerne var strengt krypteret for at beskytte patientoplysninger og privatliv. Hver deltager fik tildelt en terapeut til hjemmerehabiliteringsstøtte, og en opfølgningsfunktion via softwaren eller telefonen blev brugt til at minde patienter, der gik glip af tre fjernrehabiliteringssessioner.
Inden hjemmerehabiliteringen påbegyndtes, deltog patienterne i en briefing på hospitalet. Deltagerne blev opdelt i tre grupper: Gruppe 1 modtog 1 ansigt-til-ansigt fjernrehabiliteringsvejledning (OST), gruppe 2 modtog 3 ansigt-til-ansigt fjernrehabiliteringsvejledninger (TST), og gruppe 3 modtog 6 ansigt-til-ansigt fjernbetjeninger. rehabiliteringsvejledninger (SST). Hver session varede 40 minutter og blev gennemført tre gange om ugen (tirsdag, torsdag og lørdag). Efter briefingen udførte patienterne fjernrehabiliteringstræning i hjemmet samme dag, hvor hver session varede 40 minutter. Fjernrehabiliteringsprogrammet omfattede muskelstyrkelse, fleksibilitetsstrækning og træning af bevægelseskvalitet.
Primært resultat Det primære resultat blev vurderet af Exercise Adherence Rating Scale (EARS) 6 uger efter at have afsluttet rehabiliteringsvejledningen. Skalaen består af del A, som direkte vurderer overholdelse (herunder 6 spørgsmål, hver med 5 muligheder, score fra 0 til 4), og del B, som vurderer årsager, der påvirker overholdelse (herunder 10 spørgsmål, hver med 5 muligheder, score fra 0 til 4). Elementer med positiv frasering blev omvendt scoret, så en højere samlet overholdelsesscore indikerer bedre træningsoverholdelse.
Sekundære resultater Sekundære resultater blev indsamlet på hospitalet 8 uger efter starten af undersøgelsen, inklusive sværhedsgraden af knæsmerter vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) (spændende fra 0 "ingen smerte" til 10 "værste smerter"); isokinetisk koncentrisk og excentrisk topdrejningsmoment i quadriceps-musklen, der afspejler knæleddets muskelstyrke; Kujala Patellofemoral Score (0 til 100 point, med højere score, der indikerer bedre knæfunktion); og Fatigue Severity Scale (FSS), som måler sværhedsgraden af træthed hos patienter med forskellige tilstande og dens indvirkning på aktiviteter og livsstil (inklusive 9 spørgsmål, hver scoret fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større træthed). Derudover, efter at have afsluttet fjernrehabiliteringsprogrammet, gennemførte initiativtagerne et kvalitativt forskningsspørgeskema for at udforske potentielle strategier til at forbedre overholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Forreste knæsmerter eller retro-patellar smerte forårsaget af mindst to af følgende aktiviteter: langvarig siddende med knæfleksion, bilateral hugsiddende, op- og nedadgående trapper, knælende, løb og hop;
- (2) tilstedeværelse af et af følgende tegn: patella ømhed, friktionssmerter eller trækningssmerter, positiv enkeltbens squattest eller positiv modstandstest for knæforlængelse;
- (3) knæsmerter, der varer mere end 3 måneder;
- (4) knæsmerter højere end 3 ud af 10 på VAS;
- (5) ensidig smerte og symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- (1) akut skade på knæledbåndene, ledkapslen, bursaen eller menisken;
- (2) knæforlængelse eller fleksionskontrakturdeformitet, således at være ude af stand til at udføre normal fleksion og ekstension af underekstremiteterne;
- (3) patellofemoral ledluksation eller subluksation;
- (4) enhver traumatisk, inflammatorisk eller infektionssygdom i underekstremiteterne;
- (5) en historie med knækirurgi;
- (6) en historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, diabetes, tumorer;
- (7) rygmarv eller neurologisk skade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: en session med ansigt-til-ansigt telerehabiliteringsvejledning (OST)
Deltagerne blev tildelt enten én session med ansigt-til-ansigt telerehabiliteringsvejledning (OST) og gennemføre et 8-ugers digitalt sundhedsprogram i hjemmet bestående af sensorstyret træningsterapi og uddannelse i selvpleje i knæsmerter.
Det primære resultat var kortvarig adhærens som vurderet af Exercise Adherence Rating Scale (EARS) efter 6 ugers ansigt-til-ansigt terapi.
Sekundære mål omfattede smerteintensitet, quadriceps-styrke, Kujala patellofemoral score, træthedsskala og kvalitative interviews, der påvirker adhærens.
|
Den første gruppe deltog i en ansigt-til-ansigt tele-rehabiliteringssession på hospitalet om brug af sensorer og rehabiliteringssoftware før hjemmerehabiliteringssessionen.
Herefter omfattede tele-rehabiliteringsprogrammet muskelstyrkelse, smidighedsstrækning og træning af bevægelseskvalitet hver tirsdag, torsdag og lørdag.
|
|
Eksperimentel: Tre sessioner med ansigt-til-ansigt telerehabilitering tutorials (TST)
Deltagerne blev tildelt 3 in-person fjernrehabiliteringscoaching-sessioner (TST) og gennemføre et 8-ugers digitalt sundhedsprogram i hjemmet bestående af sensorstyret træningsterapi og uddannelse i selvpleje i knæsmerter.
Det primære resultat var kortvarig adhærens som vurderet af Exercise Adherence Rating Scale (EARS) efter 6 ugers ansigt-til-ansigt terapi.
Sekundære mål omfattede smerteintensitet, quadriceps-styrke, Kujala patellofemoral score, træthedsskala og kvalitative interviews, der påvirker adhærens.
|
Den anden gruppe deltog i tre ansigt-til-ansigt tele-rehabiliteringssessioner på hospitalet om brug af sensorer og rehabiliteringssoftware før hjemmerehabiliteringssessionen.
Herefter omfattede tele-rehabiliteringsprogrammet muskelstyrkelse, smidighedsstrækning og træning af bevægelseskvalitet hver tirsdag, torsdag og lørdag.
|
|
Eksperimentel: Seks sessioner med ansigt-til-ansigt telerehabilitering tutorials (SST)
Deltagerne blev tildelt 6 in-person remote rehabilitation coaching-sessioner (SST) og gennemføre et 8-ugers digitalt sundhedsprogram i hjemmet bestående af sensorstyret træningsterapi og uddannelse i selvpleje i knæsmerter.
Det primære resultat var kortvarig adhærens som vurderet af Exercise Adherence Rating Scale (EARS) efter 6 ugers ansigt-til-ansigt terapi.
Sekundære mål omfattede smerteintensitet, quadriceps-styrke, Kujala patellofemoral score, træthedsskala og kvalitative interviews, der påvirker adhærens.
|
Den tredje gruppe deltog i seks ansigt-til-ansigt tele-rehabiliteringssessioner på hospitalet om brug af sensorer og rehabiliteringssoftware før hjemmerehabiliteringssessionen.
Herefter omfattede tele-rehabiliteringsprogrammet muskelstyrkelse, smidighedsstrækning og træning af bevægelseskvalitet hver tirsdag, torsdag og lørdag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The primary outcome was device-recorded training adherence
Tidsramme: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pain intensity
Tidsramme: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
Tidsramme: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
|
quadriceps strength
Tidsramme: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Kujala scores
Tidsramme: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Fatigue severity scale
Tidsramme: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
adherence survey
Tidsramme: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2023699
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoral smerte
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityAfsluttet
-
Tianjin University of SportIkke rekrutterer endnu
-
Cardiff Metropolitan UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpDet Forenede Kongerige
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetPatellofemoral fejlsporingHong Kong