Vidhäftning och genomförbarhet av fjärrrehabilitering för kronisk patellofemoral ledsmärta: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Instigatorerna genomförde en framåtblickande pilotstudie med ett enda center med en uppföljningsperiod på 8 veckor. Studien rekryterade 66 patienter diagnostiserade med patellofemoral smärta (PFP) av en professionell idrottsläkare vid Institutionen för idrottsmedicin, Peking University Third Hospital, mellan januari och september 2023. Studien följde principerna i Helsingforsdeklarationen och godkändes av forskningsetiska kommittén vid Pekings universitets tredje sjukhus. Även om detta är en pilotstudie, följde instigatorerna strikt CONSORT-riktlinjerna. Alla deltagare undertecknade ett informerat samtycke och genomförde hemrehabiliteringsinsatser.
Inklusions- och uteslutningskriterier Under försöket använde en utredare som inte var involverad i studien en elektroniskt genererad slumpmässig sekvens för att tilldela patienter till tre grupper. Två professionella fysioterapeuter (N.C och S.R) ansvarade för att bedöma och övervaka projektets riktighet och var omedvetna om grupperingsdetaljerna.
Interventioner Efter randomisering fick deltagarna ett paket innehållande två bärbara rörelsesensorer, en laddare, motståndsband och en manual. Dessutom gav rehabiliteringsmjukvaran föreläsningar och frågestunder relaterade till tillståndet, tillgängliga via Android- eller iOS-plattformar. All data som samlades in av sensorerna var strikt krypterad för att skydda patientinformation och integritet. Varje deltagare tilldelades en terapeut för rehabiliteringsstöd i hemmet och en uppföljningsfunktion via programvaran eller telefon användes för att påminna patienter som missade tre distansrehabiliteringstillfällen.
Innan rehabilitering i hemmet påbörjades deltog patienterna vid en genomgång på sjukhuset. Deltagarna delades in i tre grupper: Grupp 1 fick 1 handledning för fjärrrehabilitering ansikte mot ansikte (OST), grupp 2 fick tre handledning för fjärrrehabilitering ansikte mot ansikte (TST) och grupp 3 fick sex ansikte mot ansikte fjärrkontroller. rehabiliteringshandledningar (SST). Varje session varade i 40 minuter och genomfördes tre gånger i veckan (tisdag, torsdag och lördag). Efter genomgången genomförde patienterna fjärrrehabiliteringsträning i hemmet samma dag, där varje session varade i 40 minuter. Rehabiliteringsprogrammet på distans inkluderade muskelförstärkning, flexibilitetsträning och rörelsekvalitetsträning.
Primärt resultat Det primära resultatet bedömdes av Exercise Adherence Rating Scale (EARS) 6 veckor efter att rehabiliteringsvägledningen slutförts. Skalan består av del A, som direkt bedömer följsamhet (inklusive 6 frågor, var och en med 5 alternativ, poäng från 0 till 4), och del B, som bedömer skäl som påverkar följsamheten (inklusive 10 frågor, var och en med 5 alternativ, poäng från 0 till 4). Föremål med positiv frasering fick omvänd poäng, så ett högre övergripande följsamhetspoäng indikerar bättre övningsföljsamhet.
Sekundära resultat Sekundära resultat samlades in på sjukhuset 8 veckor efter studiens början, inklusive svårighetsgrad av knäsmärtor bedömd med Visual Analog Scale (VAS) (från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta smärta"); isokinetisk koncentrisk och excentrisk toppvridning av quadricepsmuskeln som reflekterar knäledens muskelstyrka; Kujala Patellofemoral Poäng (0 till 100 poäng, med högre poäng som indikerar bättre knäfunktion); och Fatigue Severity Scale (FSS), som mäter svårighetsgraden av trötthet hos patienter med olika tillstånd och dess inverkan på aktiviteter och livsstil (inklusive 9 frågor, var och en med poäng från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större trötthet). Dessutom, efter att ha slutfört fjärrrehabiliteringsprogrammet, genomförde instigatorerna ett kvalitativt frågeformulär för att utforska potentiella strategier för att förbättra efterlevnaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Främre knäsmärta eller retro-patellär smärta orsakad av minst två av följande aktiviteter: långvarigt sittande med knäböjning, bilateralt hukande, stigande och nedåtgående trappor, knästående, löpning och hopp;
- (2) förekomst av ett av följande tecken: patellär ömhet, friktionssmärta eller ryckningssmärta, positivt ettbens-knäböjstest eller positivt test av motståndskraft mot knäförlängning;
- (3) knäsmärta som varar mer än 3 månader;
- (4) knäsmärtpoäng högre än 3 av 10 på VAS;
- (5) ensidig smärta och symtom.
Uteslutningskriterier:
- (1) akut skada på knäligamenten, ledkapseln, bursa eller menisken;
- (2) knäextension eller flexionskontrakturdeformitet, sålunda oförmögen att utföra normal böjning och extension av nedre extremiteter;
- (3) patellofemoral ledluxation eller subluxation;
- (4) någon traumatisk, inflammatorisk eller infektionssjukdom i de nedre extremiteterna;
- (5) en historia av knäkirurgi;
- (6) en historia av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, diabetes, tumörer;
- (7) ryggmärg eller neurologisk skada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: en session av ansikte mot ansikte telerehabiliteringshandledning (OST)
Deltagarna fick i uppdrag att antingen få en session av ansikte mot ansikte telerehabiliteringshandledning (OST) och genomföra ett 8-veckors digitalt hälsoprogram för hemmet bestående av sensorstyrd träningsterapi och självvårdsutbildning för knävärk.
Det primära resultatet var kortvarig följsamhet enligt bedömningen av Exercise Adherence Rating Scale (EARS) efter 6 veckors ansikte mot ansikte-terapi.
Sekundära mått inkluderade smärtintensitet, styrka i quadriceps, Kujala patellofemoral poäng, skala för trötthet och kvalitativa intervjuer som påverkar följsamhet.
|
Den första gruppen deltog i en telefonrehabiliteringssession ansikte mot ansikte på sjukhuset om användningen av sensorer och rehabiliteringsprogram innan hemrehabiliteringen.
Därefter inkluderade telerehabiliteringsprogrammet muskelförstärkning, flexibilitetsträning och rörelsekvalitetsträning varje tisdag, torsdag och lördag.
|
|
Experimentell: Tre sessioner med tutorials ansikte mot ansikte telerehabilitering (TST)
Deltagarna fick i uppdrag att ta emot 3 sessioner för fjärrrehabilitering (TST) och genomföra ett 8-veckors digitalt hälsoprogram för hemmet bestående av sensorstyrd träningsterapi och självvårdsutbildning för knävärk.
Det primära resultatet var kortvarig följsamhet enligt bedömningen av Exercise Adherence Rating Scale (EARS) efter 6 veckors ansikte mot ansikte-terapi.
Sekundära mått inkluderade smärtintensitet, styrka i quadriceps, Kujala patellofemoral poäng, skala för trötthet och kvalitativa intervjuer som påverkar följsamhet.
|
Den andra gruppen deltog i tre öga mot öga tele-rehabiliteringssessioner på sjukhuset om användning av sensorer och rehabiliteringsprogram innan hemrehabiliteringen.
Därefter inkluderade telerehabiliteringsprogrammet muskelförstärkning, flexibilitetsträning och rörelsekvalitetsträning varje tisdag, torsdag och lördag.
|
|
Experimentell: Sex sessioner med tutorials ansikte mot ansikte telerehabilitering (SST)
Deltagarna fick i uppdrag att ta emot 6 personliga fjärrrehabiliteringscoachningssessioner (SST) och genomföra ett 8-veckors digitalt hälsoprogram för hemmet bestående av sensorstyrd träningsterapi och självvårdsutbildning för knävärk.
Det primära resultatet var kortvarig följsamhet enligt bedömningen av Exercise Adherence Rating Scale (EARS) efter 6 veckors ansikte mot ansikte-terapi.
Sekundära mått inkluderade smärtintensitet, styrka i quadriceps, Kujala patellofemoral poäng, skala för trötthet och kvalitativa intervjuer som påverkar följsamhet.
|
Den tredje gruppen deltog i sex ansikte mot ansikte telerehabiliteringssessioner på sjukhuset om användning av sensorer och rehabiliteringsprogram innan hemrehabiliteringen.
Därefter inkluderade telerehabiliteringsprogrammet muskelförstärkning, flexibilitetsträning och rörelsekvalitetsträning varje tisdag, torsdag och lördag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The primary outcome was device-recorded training adherence
Tidsram: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pain intensity
Tidsram: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
Tidsram: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
|
quadriceps strength
Tidsram: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Kujala scores
Tidsram: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Fatigue severity scale
Tidsram: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
adherence survey
Tidsram: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2023699
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .