- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651996
Einhaltung und Durchführbarkeit einer Fernrehabilitation bei chronischen patellofemoralen Gelenkschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine zukunftsweisende, monozentrische Pilotstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen durch. An der Studie nahmen 66 Patienten teil, bei denen zwischen Januar und September 2023 von einem professionellen Sportarzt der Abteilung für Sportmedizin des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität patellofemorale Schmerzen (PFP) diagnostiziert wurden. Die Studie entsprach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und wurde von der Forschungsethikkommission des Dritten Krankenhauses der Universität Peking genehmigt. Obwohl es sich um eine Pilotstudie handelt, haben sich die Forscher strikt an die CONSORT-Richtlinien gehalten. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung und führten häusliche Rehabilitationsmaßnahmen durch.
Einschluss- und Ausschlusskriterien Während der Studie verwendete ein nicht an der Studie beteiligter Prüfer eine elektronisch generierte Zufallssequenz, um Patienten drei Gruppen zuzuordnen. Zwei professionelle Physiotherapeuten (N.C. und S.R.) waren für die Beurteilung und Überwachung der Genauigkeit des Projekts verantwortlich und waren sich der Gruppierungsdetails nicht bewusst.
Interventionen Nach der Randomisierung erhielten die Teilnehmer ein Paket mit zwei tragbaren Bewegungssensoren, einem Ladegerät, Widerstandsbändern und einem Handbuch. Darüber hinaus bot die Rehabilitationssoftware Vorträge und Frage-und-Antwort-Runden im Zusammenhang mit der Erkrankung, die über Android- oder iOS-Plattformen zugänglich waren. Alle von den Sensoren erfassten Daten wurden streng verschlüsselt, um Patienteninformationen und Privatsphäre zu schützen. Jedem Teilnehmer wurde ein Therapeut zur häuslichen Rehabilitationsunterstützung zugewiesen, und eine Nachverfolgungsfunktion über die Software oder das Telefon wurde verwendet, um Patienten daran zu erinnern, die drei Fernrehabilitationssitzungen verpasst hatten.
Vor Beginn der häuslichen Rehabilitation nahmen die Patienten an einer Einweisung im Krankenhaus teil. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhielt 1 persönliches Fern-Rehabilitations-Tutorial (OST), Gruppe 2 erhielt 3 persönliches Fern-Rehabilitations-Tutorial (TST) und Gruppe 3 erhielt 6 persönliche Fern-Rehabilitations-Tutorials Rehabilitationstutorials (SST). Jede Sitzung dauerte 40 Minuten und wurde dreimal wöchentlich (am Dienstag, Donnerstag und Samstag) durchgeführt. Im Anschluss an die Einweisung führten die Patienten noch am selben Tag ein Heim-Rehabilitationstraining durch, wobei jede Sitzung 40 Minuten dauerte. Das Fernrehabilitationsprogramm umfasste Muskelstärkung, Flexibilitätsdehnung und Bewegungsqualitätstraining.
Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt wurde anhand der Exercise Adherence Rating Scale (EARS) 6 Wochen nach Abschluss der Rehabilitationsberatung bewertet. Die Skala besteht aus Teil A, in dem die Einhaltung direkt bewertet wird (einschließlich 6 Fragen mit jeweils 5 Optionen und einer Bewertung von 0 bis 4), und Teil B, in dem Gründe bewertet werden, die sich auf die Einhaltung auswirken (einschließlich 10 Fragen mit jeweils 5 Optionen und einer Bewertung von 0). zu 4). Elemente mit positiver Formulierung wurden umgekehrt bewertet, sodass ein höherer Gesamtwert für die Einhaltung der Übungen auf eine bessere Einhaltung der Übungen hinweist.
Sekundäre Ergebnisse: Sekundäre Ergebnisse wurden 8 Wochen nach Beginn der Studie im Krankenhaus erhoben, einschließlich der Schwere der Knieschmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) (von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkste Schmerzen“); isokinetisches konzentrisches und exzentrisches Spitzendrehmoment des Quadrizepsmuskels, das die Muskelkraft des Kniegelenks widerspiegelt; Kujala Patellofemoral Score (0 bis 100 Punkte, wobei höhere Werte auf eine bessere Kniefunktion hinweisen); und die Fatigue Severity Scale (FSS), die den Schweregrad der Müdigkeit bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen und ihre Auswirkungen auf Aktivitäten und Lebensstil misst (einschließlich 9 Fragen mit jeweils einer Bewertung von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeit hinweisen). Darüber hinaus führten die Forscher nach Abschluss des Fernrehabilitationsprogramms einen qualitativen Forschungsfragebogen durch, um mögliche Strategien zur Verbesserung der Therapietreue zu erkunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Schmerzen im vorderen Knie oder retropatellare Schmerzen, die durch mindestens zwei der folgenden Aktivitäten verursacht werden: längeres Sitzen mit Kniebeugung, beidseitiges Hocken, Treppensteigen und -absteigen, Knien, Laufen und Springen;
- (2) Vorliegen eines der folgenden Anzeichen: Druckempfindlichkeit der Patella, Reibungsschmerz oder zuckender Schmerz, positiver Einbein-Kniebeugentest oder positiver Kniestreckungswiderstandstest;
- (3) Knieschmerzen, die länger als 3 Monate andauern;
- (4) Knieschmerzwert über 3 von 10 im VAS;
- (5) einseitige Schmerzen und Symptome.
Ausschlusskriterien:
- (1) akute Verletzung der Kniebänder, der Gelenkkapsel, des Schleimbeutels oder des Meniskus;
- (2) Kniestreckungs- oder Beugekontrakturdeformität, wodurch eine normale Beugung und Streckung der unteren Gliedmaßen nicht möglich ist;
- (3) Luxation oder Subluxation des Patellofemoralgelenks;
- (4) jede traumatische, entzündliche oder infektiöse Erkrankung der unteren Gliedmaßen;
- (5) eine Vorgeschichte von Knieoperationen;
- (6) eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Diabetes und Tumoren;
- (7) Rückenmarks- oder neurologische Verletzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: eine Sitzung mit persönlichem Telerehabilitations-Tutorial (OST)
Den Teilnehmern wurde zugewiesen, entweder eine Sitzung mit einem persönlichen Telerehabilitations-Tutorial (OST) zu absolvieren oder ein 8-wöchiges digitales Gesundheitsprogramm für zu Hause zu absolvieren, das aus sensorgesteuerter Bewegungstherapie und Schulungen zur Selbstpflege bei Knieschmerzen besteht.
Der primäre Endpunkt war die kurzfristige Adhärenz gemäß der Exercise Adherence Rating Scale (EARS) nach 6 Wochen persönlicher Therapie.
Zu den sekundären Messgrößen gehörten die Schmerzintensität, die Kraft des Quadrizeps, der Kujala-Patellofemoral-Score, die Schweregradskala der Müdigkeit und qualitative Interviews, die sich auf die Therapietreue auswirkten.
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Die erste Gruppe nahm vor der Heim-Rehabilitationssitzung an einer persönlichen Tele-Rehabilitationssitzung im Krankenhaus zum Einsatz von Sensoren und Rehabilitationssoftware teil.
Danach umfasste das Tele-Rehabilitationsprogramm jeden Dienstag, Donnerstag und Samstag Muskelstärkung, Flexibilitätsdehnung und Bewegungsqualitätstraining.
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Experimental: Drei Sitzungen mit persönlichen Telerehabilitations-Tutorials (TST)
Den Teilnehmern wurde die Aufgabe zugewiesen, drei persönliche Remote-Rehabilitationscoaching-Sitzungen (TST) zu absolvieren und ein achtwöchiges digitales Gesundheitsprogramm für zu Hause zu absolvieren, das aus sensorgesteuerter Bewegungstherapie und Schulungen zur Selbstbehandlung von Knieschmerzen bestand.
Der primäre Endpunkt war die kurzfristige Adhärenz gemäß der Exercise Adherence Rating Scale (EARS) nach 6 Wochen persönlicher Therapie.
Zu den sekundären Messgrößen gehörten die Schmerzintensität, die Kraft des Quadrizeps, der Kujala-Patellofemoral-Score, die Schweregradskala der Müdigkeit und qualitative Interviews, die sich auf die Therapietreue auswirkten.
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Die zweite Gruppe nahm vor der Heim-Rehabilitationssitzung an drei persönlichen Tele-Rehabilitationssitzungen im Krankenhaus zum Einsatz von Sensoren und Rehabilitationssoftware teil.
Danach umfasste das Tele-Rehabilitationsprogramm jeden Dienstag, Donnerstag und Samstag Muskelstärkung, Flexibilitätsdehnung und Bewegungsqualitätstraining.
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Experimental: Sechs Sitzungen mit persönlichen Telerehabilitations-Tutorials (SST)
Den Teilnehmern wurde zugewiesen, sechs persönliche Remote-Rehabilitations-Coaching-Sitzungen (SST) zu absolvieren und ein achtwöchiges digitales Gesundheitsprogramm für zu Hause zu absolvieren, das aus sensorgesteuerter Bewegungstherapie und Schulungen zur Selbstbehandlung von Knieschmerzen bestand.
Der primäre Endpunkt war die kurzfristige Adhärenz gemäß der Exercise Adherence Rating Scale (EARS) nach 6 Wochen persönlicher Therapie.
Zu den sekundären Messgrößen gehörten die Schmerzintensität, die Kraft des Quadrizeps, der Kujala-Patellofemoral-Score, die Schweregradskala der Müdigkeit und qualitative Interviews, die sich auf die Therapietreue auswirkten.
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Die dritte Gruppe nahm vor der Heim-Rehabilitationssitzung an sechs persönlichen Tele-Rehabilitationssitzungen im Krankenhaus zum Einsatz von Sensoren und Rehabilitationssoftware teil.
Danach umfasste das Tele-Rehabilitationsprogramm jeden Dienstag, Donnerstag und Samstag Muskelstärkung, Flexibilitätsdehnung und Bewegungsqualitätstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The primary outcome was device-recorded training adherence
Zeitfenster: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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pain intensity
Zeitfenster: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
Zeitfenster: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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quadriceps strength
Zeitfenster: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala scores
Zeitfenster: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale
Zeitfenster: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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adherence survey
Zeitfenster: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2023699
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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