慢性髌股关节疼痛远程康复的依从性和可行性：随机对照试验
2026年5月24日 更新者：Peking University Third Hospital
这项研究是一项前瞻性、单中心试验，涉及 66 名被诊断患有髌股疼痛的患者。
该研究遵守伦理准则并获得了所有参与者的知情同意。
参与者被随机分配接受1次、3次或6次面对面远程康复指导。
主要结果指标是在康复 6 周后使用运动评定量表 (EARS) 评估运动依从性。
次要结果包括膝盖疼痛严重程度、肌肉力量、膝盖功能、疲劳程度和定性研究问卷。
使用等速力量测试系统来测量股四头肌的开链力量。
研究概览
详细说明
研究人员进行了一项前瞻性、单中心试点研究，随访期为 8 周。 该研究招募了2023年1月至9月期间由北京大学第三医院运动医学科专业运动医师诊断为髌股疼痛（PFP）的66名患者。 该研究遵循赫尔辛基宣言的原则，并得到了北京大学第三医院研究伦理委员会的批准。 尽管这是一项试点研究，但研究人员严格遵循 CONSORT 指南。 所有参与者均签署了知情同意书并完成了家庭康复干预。
纳入和排除标准 在试验期间，未参与该研究的研究者使用电子生成的随机序列将患者分配到三组。 两名专业物理治疗师（N.C 和 S.R）负责评估和监督项目的准确性，但不知道分组细节。
干预措施 随机分组后，参与者收到一个包裹，其中包含两个可穿戴运动传感器、一个充电器、阻力带和一本手册。 此外，康复软件还提供与病情相关的讲座和问答环节，可通过 Android 或 iOS 平台访问。 传感器收集的所有数据都经过严格加密，以保护患者信息和隐私。 每位参与者都分配了一名治疗师进行家庭康复支持，并通过软件或电话的随访功能来提醒错过三场远程康复课程的患者。
在开始家庭康复之前，患者参加了医院的简报会。 参与者被分为三组：第1组接受1次面对面远程康复教程（OST），第2组接受3次面对面远程康复教程（TST），第3组接受6次面对面远程康复教程（TST）。康复教程（SST）。 每次会议持续 40 分钟，每周举行 3 次（周二、周四和周六）。 通报结束后，患者当天进行了居家远程康复训练，每次40分钟。 远程康复计划包括肌肉强化、灵活性伸展和运动质量训练。
主要结果 主要结果在完成康复指导后 6 周通过运动坚持评定量表 (EARS) 进行评估。 该量表由A部分组成，直接评估依从性（包括6个问题，每个问题5个选项，评分从0到4），B部分评估影响依从性的原因（包括10个问题，每个问题5个选项，评分从0到4）至 4)。 具有积极措辞的项目被反向评分，因此总体依从性分数越高表明运动依从性越好。
次要结果 在研究开始后 8 周在医院收集次要结果，包括通过视觉模拟量表 (VAS) 评估膝盖疼痛严重程度（范围从 0“无疼痛”到 10“最严重疼痛”）；反映膝关节肌力的股四头肌等速向心和偏心峰值扭矩； Kujala髌股评分（0至100分，分数越高表明膝关节功能越好）；疲劳严重程度量表（FSS），衡量不同情况下患者疲劳的严重程度及其对活动和生活方式的影响（包括9个问题，每个问题的评分从1到7分，分数越高表明疲劳程度越严重）。 此外，在完成远程康复计划后，研究人员进行了定性研究问卷，以探索提高依从性的潜在策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1)以下活动中至少两种引起的膝前痛或髌后痛：长时间屈膝坐、双侧蹲、上下楼梯、跪、跑、跳；
- (2)有下列体征之一：髌骨压痛、摩擦痛或抽搐痛，单腿下蹲试验阳性，或伸膝阻力试验阳性；
- (3)膝关节疼痛持续3个月以上；
- (4) VAS 膝关节疼痛评分大于 3 分（满分 10 分）；
- (5)单侧疼痛及症状。
排除标准：
- (1)膝关节韧带、关节囊、滑囊或半月板急性损伤；
- (2)膝关节伸直或屈曲挛缩畸形，无法进行正常的下肢屈伸活动；
- (3)髌股关节脱位或半脱位；
- （四）下肢有外伤性、炎症性、感染性疾病；
- (5)有膝关节手术史；
- （6）有心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤病史；
- (7)脊髓或神经损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：一节面对面远程康复教程 (OST)
参与者被分配接受一场面对面的远程康复教程 (OST)，并完成为期 8 周的家庭数字健康计划，包括传感器引导的运动疗法和膝关节疼痛自我护理教育。
主要结局是 6 周面对面治疗后通过运动依从性评定量表 (EARS) 评估的短期依从性。
次要指标包括疼痛强度、股四头肌力量、Kujala 髌股评分、疲劳严重程度量表以及影响依从性的定性访谈。
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第一组在家庭康复课程之前，在医院参加了关于传感器和康复软件使用的面对面远程康复课程。
此后，远程康复计划包括每周二、四、六的肌肉强化、柔韧性拉伸、运动素质训练。
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实验性的：三节面对面远程康复教程（TST）
参与者被分配接受 3 次现场远程康复辅导 (TST) 课程，并完成为期 8 周的家庭数字健康计划，其中包括传感器引导的运动疗法和膝关节疼痛自我护理教育。
主要结局是 6 周面对面治疗后通过运动依从性评定量表 (EARS) 评估的短期依从性。
次要指标包括疼痛强度、股四头肌力量、Kujala 髌股评分、疲劳严重程度量表以及影响依从性的定性访谈。
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第二组在家庭康复课程之前，在医院参加了三场面对面的远程康复课程，内容涉及传感器和康复软件的使用。
此后，远程康复计划包括每周二、四、六的肌肉强化、柔韧性拉伸、运动素质训练。
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实验性的：六节面对面远程康复教程（SST）
参与者被分配接受 6 次现场远程康复辅导 (SST) 课程，并完成为期 8 周的家庭数字健康计划，其中包括传感器引导的运动疗法和膝关节疼痛自我护理教育。
主要结局是 6 周面对面治疗后通过运动依从性评定量表 (EARS) 评估的短期依从性。
次要指标包括疼痛强度、股四头肌力量、Kujala 髌股评分、疲劳严重程度量表以及影响依从性的定性访谈。
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第三组在家庭康复课程之前在医院参加了六次面对面的远程康复课程，内容涉及传感器和康复软件的使用。
此后，远程康复计划包括每周二、四、六的肌肉强化、柔韧性拉伸、运动素质训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The primary outcome was device-recorded training adherence
大体时间：Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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pain intensity
大体时间：Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
大体时间：Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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quadriceps strength
大体时间：Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala scores
大体时间：Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale
大体时间：Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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adherence survey
大体时间：Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月20日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月24日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M2023699
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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