稀転移性UTUCに対する放射線療法と全身療法の併用と全身療法の比較
稀転移性上部尿路上皮癌に対する放射線療法と全身療法の併用と全身療法の比較：前向きランダム化対照試験
この研究は、前向き、非盲検、第 II 相ランダム化対照臨床研究であり、原発性稀少転移性尿路上皮癌の患者を登録し、稀少転移は 3 臓器以下と定義され、転移病巣の数と転移の大きさは制限されていませんでした。脳転移および肝転移が 3 つ以上ある患者を除き、完全照射放射線療法の定義を満たしている。
所属リンパ節再発が存在する場合、すべての陽性所属リンパ節をまとめて 1 つの病変と呼びます。 非領域リンパ節転移は、リンパ節サブ領域ごとの転移数としてカウントされた。
患者は、放射線療法を受けたかどうかに応じて 2 つのグループに分けられました。1) 全身療法グループ。 2) 全身療法 + 放射線療法グループ。 全身薬物療法は、化学療法、免疫チェックポイント阻害剤療法、または併用療法から選択できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、非盲検、第 II 相ランダム化対照臨床研究であり、原発性稀少転移性尿路上皮癌の患者を登録し、稀少転移は 3 臓器以下と定義され、転移病巣の数と転移の大きさは制限されていませんでした。脳転移および肝転移が 3 つ以上ある患者を除き、完全照射放射線療法の定義を満たしている。
所属リンパ節再発が存在する場合、すべての陽性所属リンパ節をまとめて 1 つの病変と呼びます。 非領域リンパ節転移は、リンパ節サブ領域ごとの転移数としてカウントされた。
患者は、放射線療法を受けたかどうかに応じて 2 つのグループに分けられました。1) 全身療法グループ。 2) 全身療法 + 放射線療法グループ。 全身薬物療法は、化学療法、免疫チェックポイント阻害剤療法、または併用療法から選択できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Xuesong Li, M.D.
- 電話番号：+86-15801399116
- メール：pineneedle@sina.com
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コンタクト：
- Chunru Xu, M.D.
- 電話番号：+86-17812172086
- メール：xcrbdyy@126.com
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Beijing、中国
- 募集
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Xiaoying Li, M.D.
- 電話番号：+86-13716109164
- メール：13716109164@139.com
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コンタクト：
- Xianshu Gao, M.D.
- 電話番号：+86-13716109164
- メール：doctorgaoxs@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に診断が確認された転移性尿路上皮がん患者（病理学的に確認された原発巣または転移巣の1つで十分）（膀胱全摘術後の転移、腎尿管全長切除後の転移、または最初の骨盤尿管膀胱の転移性尿路上皮がん）手術不能な転移性尿路上皮癌の診断）。
- オリゴメタスターゼは 3 臓器以下と定義され、転移病変の数とサイズは完全照射放射線療法が適用できる範囲に制限されませんでした。 所属リンパ節再発が存在する場合、すべての陽性所属リンパ節をまとめて 1 つの病変と呼びます。 非領域リンパ節転移は、リンパ節サブ領域ごとの転移としてカウントされます。
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する意欲と能力がある;インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳以上、患者の年齢が80歳以下。
- 予想生存期間 ≥ 6 か月。
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) の身体状態 (PS) スコアが 0 ～ 1。
- 正常な主要臓器機能、すなわち、以下の基準が満たされている： 定期的な血液検査： a) ヘモグロビン ≥ 90 g/L; b) 総ビリルビン ≤ 2 x 正常上限値 (ULN)。 c）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）が肝転移がない場合は2.5×ULN以下、肝転移がある場合はALT、AST、ALPが5×ULN以下。 d) クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥30 mL/min;
除外基準:
- 病理学的タイプの非尿路上皮癌。
- 脳転移および3つ以上の肝臓転移を有する患者;脊髄圧迫のリスクがある脊椎骨転移患者。心膜液、胸水または腹骨盤液のある患者。
- 全身療法に耐えられない患者、または全身療法が減少した患者。 2サイクルの全身療法後に腫瘍進行を評価した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身治療グループ
第一選択治療の選択はガイドラインに基づいており、化学療法や免疫チェックポイント阻害剤、あるいは複数の治療法の組み合わせが含まれる場合があります。
シスプラチンに耐えられる患者の場合、以下のようにゲムシタビン-シスプラチンレジメンによる化学療法が行われます: ゲムシタビン 1000mg/m2 d1,8。シスプラチン 70 mg/m2、光を避けて静脈内点滴 d2。 1サイクルで3週間。
不耐容患者の場合、ゲムシタビン - カルボプラチンのレジメンは次のように行われます。ゲムシタビン 1000 mg/m2 1 日 8 日、IV、カルボプラチン (4.5×[GFR+25]) mg、IV、1 日。 3週間を1サイクルとします。
患者が化学療法に耐えられない場合は、免疫チェックポイント阻害剤および標的薬剤が投与されることがあります。化学療法と併用するか、直接第一選択として使用します。
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第一選択治療の選択はガイドラインに基づいており、化学療法や免疫チェックポイント阻害剤、あるいは複数の治療法の組み合わせが含まれる場合があります。
シスプラチンに耐えられる患者の場合、以下のようにゲムシタビン-シスプラチンレジメンによる化学療法が行われます: ゲムシタビン 1000mg/m2 d1,8。シスプラチン 70 mg/m2、光を避けて静脈内点滴 d2。 1サイクルで3週間。
不耐容患者の場合、ゲムシタビン - カルボプラチンのレジメンは次のように行われます。ゲムシタビン 1000 mg/m2 1 日 8 日、IV、カルボプラチン (4.5×[GFR+25]) mg、IV、1 日。 3週間を1サイクルとします。
患者が化学療法に耐えられない場合は、免疫チェックポイント阻害剤および標的薬剤が投与されることがあります。化学療法と併用するか、直接第一選択として使用します。
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実験的：放射線療法グループと併用した全身治療
乏性転移患者の場合、放射線療法プロトコールでは転移巣に対する全照射範囲の放射線療法プロトコールが採用され、患者の全身治療の 2 サイクル中のできるだけ早い段階で使用されます。 後腹膜リンパ節転移に対しては従来の部分放射線治療プロトコールが使用され、孤立した転移巣に対しては可能な限りSBRT放射線治療が使用されます。 PETCTは、放射線療法の前に転移病巣の位置と数を決定するために使用され、PETCTを受けられなかった一部の患者については、胸部、腹部、骨盤のCT、表在リンパ節の超音波検査、骨スキャン、および頭蓋MRIが適用範囲を定義するために使用されました。患者の焦点。 |
系統的薬物療法は系統的治療グループと同じです。
転移巣の範囲とサイズに応じて、SBRT放射線療法または従来の分割放射線療法を使用できます。
SBRT放射線療法が好ましく、正常組織が許す限り可能な限り高線量を投与する必要があり、単回線量は5Gy以上が好ましい。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：1年、3年、5年
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腫瘍の無進行生存期間
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1年、3年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：1年、3年、5年
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全生存
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1年、3年、5年
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悪影響
時間枠：治療開始から治療終了までの1ヶ月間
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治療法に関連した副作用
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治療開始から治療終了までの1ヶ月間
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ORR
時間枠：治療開始から1～3ヶ月後
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腫瘍学的奏効率
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治療開始から1～3ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUXUS5.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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