Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie kombinovaná se systémovou terapií versus systémová terapie u oligometastatických UTUC

20. října 2024 aktualizováno: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Radioterapie kombinovaná se systémovou terapií versus systémová léčba oligometastatického uroteliálního karcinomu horního traktu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II, do které byli zařazeni pacienti s primárním oligometastatickým uroepiteliálním karcinomem, oligometastázy byly definovány jako ≤ 3 orgány a počet metastatických lézí a velikost metastáz nebyly omezeny, aby bylo možné splňují definici radioterapie s plným pokrytím, s výjimkou pacientů s mozkovými metastázami a více než 3 jaterními metastázami.

Pokud byla přítomna recidiva regionálních lymfatických uzlin, všechny pozitivní regionální lymfatické uzliny byly souhrnně označovány jako jedna léze. Neregionální metastázy lymfatických uzlin byly počítány jako počet metastáz podle podoblasti lymfatických uzlin.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle toho, zda podstoupili radioterapii či nikoli: 1) skupina se systémovou léčbou; 2) skupina systémová terapie + radioterapie. Systémová léková terapie může být vybrána z chemoterapie nebo terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu nebo kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II, do které byli zařazeni pacienti s primárním oligometastatickým uroepiteliálním karcinomem, oligometastázy byly definovány jako ≤ 3 orgány a počet metastatických lézí a velikost metastáz nebyly omezeny, aby bylo možné splňují definici radioterapie s plným pokrytím, s výjimkou pacientů s mozkovými metastázami a více než 3 jaterními metastázami.

Pokud byla přítomna recidiva regionálních lymfatických uzlin, všechny pozitivní regionální lymfatické uzliny byly souhrnně označovány jako jedna léze. Neregionální metastázy lymfatických uzlin byly počítány jako počet metastáz podle podoblasti lymfatických uzlin.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle toho, zda podstoupili radioterapii či nikoli: 1) skupina se systémovou léčbou; 2) skupina systémová terapie + radioterapie. Systémová léková terapie může být vybrána z chemoterapie nebo terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu nebo kombinované terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-17812172086
          • E-mail: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s metastazujícím uroepiteliálním karcinomem s histologicky potvrzenou diagnózou (stačí patologicky potvrzené primární ložisko nebo jedno z metastatických ložisek) (metastázy po totální cystektomii, metastázy po kompletní nefroureterální resekci nebo metastazující uroepiteliální karcinom pánevního ureterálního měchýře při 1. diagnóza inoperabilního metastatického uroepiteliálního karcinomu).
  • Oligometastázy byly definovány jako ≤ 3 orgány a počet a velikost metastatických lézí nebyly omezeny do té míry, aby bylo možné splnit radioterapii s plným pokrytím. Pokud byla přítomna recidiva regionálních lymfatických uzlin, všechny pozitivní regionální lymfatické uzliny byly souhrnně označovány jako jedna léze. Neregionální metastázy lymfatických uzlin se počítají jako metastázy podle subregionu lymfatických uzlin.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem; věk ≥18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu a věk pacienta ≤80 let.
  • Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
  • skóre fyzického stavu (PS) východní kolaborativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1;
  • Normální funkce hlavních orgánů, tj. jsou splněna následující kritéria: rutinní krevní testy: a) Hemoglobin ≥ 90 g/l; b) Celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN); c) aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz a ALT, AST a ALP ≤ 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz; d) clearance kreatininu (CrCl) ≥30 ml/min;

Kritéria vyloučení:

  • neuroteliální karcinom patologického typu;
  • Pacienti s metastázami v mozku a >3 metastázami v játrech; pacienti s metastázami v páteři s rizikem komprese míchy; pacienti s perikardiální, pleurální nebo abdominopelvickou tekutinou;
  • Pacienti, kteří netolerují systémovou léčbu nebo měli její snížení; pacientů s progresí nádoru hodnocenou po 2 cyklech systémové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina systémové léčby
Volba léčby první volby je založena na doporučených postupech a může zahrnovat chemoterapii nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo kombinaci terapií. U pacientů, kteří snášejí cisplatinu, se chemoterapie podává v režimu gemcitabin-cisplatina, a to následovně: gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8; cisplatina 70 mg/m2, vyhýbat se světlu, nitrožilní kapání d2; 3 týdny na 1 cyklus. U intolerantních pacientů je režim gemcitabin-karboplatina podáván následovně: gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, IV, karboplatina (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 týdny jako 1 cyklus. Pokud pacient netoleruje chemoterapii, mohou být podávány inhibitory imunitního kontrolního bodu a cílená činidla; buď v kombinaci s chemoterapií nebo přímo jako první linie.
Lék: Systematická léčba drogami
Volba léčby první volby je založena na doporučených postupech a může zahrnovat chemoterapii nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo kombinaci terapií. U pacientů, kteří snášejí cisplatinu, se chemoterapie podává v režimu gemcitabin-cisplatina, a to následovně: gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8; cisplatina 70 mg/m2, vyhýbat se světlu, nitrožilní kapání d2; 3 týdny na 1 cyklus. U intolerantních pacientů je režim gemcitabin-karboplatina podáván následovně: gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, IV, karboplatina (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 týdny jako 1 cyklus. Pokud pacient netoleruje chemoterapii, mohou být podávány inhibitory imunitního kontrolního bodu a cílená činidla; buď v kombinaci s chemoterapií nebo přímo jako první linie.
Experimentální: Systémová léčba kombinovaná s radioterapeutickou skupinou

Pro pacienty s oligometastázami protokol radioterapie přijímá protokol radioterapie s plným pokrytím pro metastatická ložiska, který se používá co nejdříve během 2 cyklů systémové léčby pacientů. U metastáz do retroperitoneálních lymfatických uzlin se používá konvenční protokol segmentální radioterapie au izolovaných metastatických ložisek se v maximální možné míře využívá radioterapie SBRT.

PETCT bylo použito k určení lokalizace a počtu metastatických ložisek před radioterapií a u některých pacientů, kteří nemohli podstoupit PETCT, CT hrudníku, břicha a pánve, ultrazvuk povrchových lymfatických uzlin, skenování kostí a kraniální MRI byly použity k definování rozsahu vyšetření. ohniska pacienta.
Záření: Systematická terapie kombinovaná s radioterapií
Systematická medikamentózní terapie je stejná jako systematická léčebná skupina. Podle rozsahu a velikosti metastatického ložiska lze použít radioterapii SBRT nebo konvenční frakcionovanou radioterapii. Upřednostňuje se radioterapie SBRT a pokud to normální tkáně dovolují, měla by být podána vyšší dávka, s preferovanou jednorázovou dávkou ≥5 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 1letý, 3letý a 5letý
Přežití bez progrese nádoru
1letý, 3letý a 5letý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1letý, 3letý a 5letý
Celkové přežití
1letý, 3letý a 5letý
Nežádoucí účinek
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby do ukončení léčby
Nežádoucí účinek související s terapiemi
1 měsíc po zahájení léčby do ukončení léčby
ORR
Časové okno: 1-3 měsíce po zahájení léčby
Míra onkologické odpovědi
1-3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUXUS5.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systematická léčba drogami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit