此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

放疗联合全身治疗与少转移性 UTUC 的全身治疗

2024年10月20日 更新者：LI xiaoying、Peking University First Hospital

放射治疗联合全身治疗与全身治疗寡转移性上尿路尿路上皮癌：一项前瞻性随机对照试验

本研究为前瞻性、开放标签、II期随机对照临床研究，入组原发性寡转移性尿上皮癌患者，寡转移定义为≤3个器官，且转移病灶数量和转移灶大小不限，能够满足全覆盖放疗的定义，脑转移和3个以上肝转移的患者除外。

如果存在区域淋巴结复发，则所有阳性区域淋巴结统称为一个病灶。 非区域淋巴结转移计数为按淋巴结亚区域的转移数。

根据是否接受放疗将患者分为两组：1）全身治疗组； 2）全身治疗+放疗组。 全身药物治疗可选择化疗或免疫检查点抑制剂治疗，或联合治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究为前瞻性、开放标签、II期随机对照临床研究，入组原发性寡转移性尿上皮癌患者，寡转移定义为≤3个器官，且转移病灶数量和转移灶大小不限，能够满足全覆盖放疗的定义，脑转移和3个以上肝转移的患者除外。

如果存在区域淋巴结复发，则所有阳性区域淋巴结统称为一个病灶。 非区域淋巴结转移计数为按淋巴结亚区域的转移数。

根据是否接受放疗将患者分为两组：1）全身治疗组； 2）全身治疗+放疗组。 全身药物治疗可选择化疗或免疫检查点抑制剂治疗，或联合治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学确诊的转移性尿上皮癌患者（经病理证实原发灶或其中一个转移灶即可）（全膀胱切除术后转移、全长肾输尿管切除后转移、或首次发现盆腔输尿管膀胱转移性尿上皮癌）无法手术的转移性尿上皮癌的诊断）。
  • 少转移定义为≤3个器官，转移病灶的数量和大小不限于能满足全覆盖放疗的程度。 如果存在区域淋巴结复发，则所有阳性区域淋巴结统称为一个病灶。 非区域淋巴结转移按淋巴结亚区域计为转移。
  • 愿意并且能够提供试验的书面知情同意书/同意书；签署知情同意书之日年龄≥18岁且患者年龄≤80岁。
  • 预计生存时间≥6个月；
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 身体状况 (PS) 评分为 0 至 1；
  • 主要器官功能正常，即满足以下标准： 血常规检查： a) 血红蛋白≥ 90 g/L； b) 总胆红素≤2×正常值上限（ULN）； c) 在无肝转移的情况下，天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；在存在肝转移的情况下，ALT、AST和ALP≤5×ULN； d) 肌酐清除率（CrCl）≥30 mL/min；

排除标准：

  • 病理类型非尿路上皮癌；
  • 脑转移且肝转移>3个的患者；存在脊髓受压风险的脊柱骨转移患者；有心包、胸膜或腹盆腔积液的患者；
  • 对全身治疗不耐受或已减少的患者； 2个周期的全身治疗后评估肿瘤进展的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：全身治疗组
一线治疗的选择基于指南，可能包括化疗或免疫检查点抑制剂，或联合治疗。 对于能耐受顺铂的患者，化疗采用吉西他滨-顺铂方案，如下：吉西他滨1000mg/m2 d1,8；顺铂70 mg/m2，避光，静脉滴注d2； 3周为1周期。 对于不耐受的患者，吉西他滨-卡铂方案给予如下：吉西他滨1000 mg/m2 d1,8, IV，卡铂(4.5×[GFR+25]) mg，IV，d1； 3周为1个周期。 如果患者不能耐受化疗，可以给予免疫检查点抑制剂和靶向药物；与化疗联合或直接作为一线药物。
药品：系统药物治疗
一线治疗的选择基于指南，可能包括化疗或免疫检查点抑制剂，或联合治疗。 对于能耐受顺铂的患者，化疗采用吉西他滨-顺铂方案，如下：吉西他滨1000mg/m2 d1,8；顺铂70 mg/m2，避光，静脉滴注d2； 3周为1周期。 对于不耐受的患者，吉西他滨-卡铂方案给予如下：吉西他滨1000 mg/m2 d1,8, IV，卡铂(4.5×[GFR+25]) mg，IV，d1； 3周为1个周期。 如果患者不能耐受化疗，可以给予免疫检查点抑制剂和靶向药物；与化疗联合或直接作为一线药物。
实验性的：全身治疗联合放疗组

对于寡转移患者，放疗方案采用转移灶全覆盖放疗方案，在患者2个周期的全身治疗过程中尽早使用。 对于腹膜后淋巴结转移，采用常规节段放疗方案，对于孤立的转移灶，尽可能采用SBRT放疗。

放疗前采用PETCT确定转移灶的位置和数量，对于部分无法进行PETCT的患者，采用胸部、腹部和盆腔CT、浅表淋巴结超声、骨扫描和头颅MRI来明确转移范围。患者的病灶。
辐射：系统治疗结合放射治疗
系统药物治疗与系统治疗组相同。 根据转移灶的范围和大小，可采用SBRT放疗或常规分割放疗。 首选SBRT放疗，在正常组织允许的情况下应尽量给予较高剂量，优选单次剂量≥5Gy。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：1年期、3年期、5年期
肿瘤无进展生存期
1年期、3年期、5年期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：1年期、3年期、5年期
总体生存率
1年期、3年期、5年期
不良反应
大体时间：治疗开始后1个月至治疗结束
与治疗相关的不良反应
治疗开始后1个月至治疗结束
ORR
大体时间：开始治疗后1-3个月
肿瘤学缓解率
开始治疗后1-3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月20日

首次发布 (实际的)

2024年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月20日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LUXUS5.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅