Radioterapia combinada com terapia sistêmica versus terapia sistêmica para UTUCs oligometastáticos
Radioterapia combinada com terapia sistêmica versus terapia sistêmica para carcinoma urotelial oligometastático do trato superior: um estudo prospectivo randomizado controlado
Este estudo foi um estudo clínico prospectivo, aberto, de fase II, randomizado e controlado, envolvendo pacientes com carcinoma uroepitelial oligometastático primário, a oligometástase foi definida como ≤3 órgãos, e o número de lesões metastáticas e o tamanho das metástases não foram restritos para poder satisfazem a definição de radioterapia de cobertura total, com exceção de pacientes com metástases cerebrais e mais de 3 metástases hepáticas.
Se a recorrência dos linfonodos regionais estivesse presente, todos os linfonodos regionais positivos seriam coletivamente referidos como uma lesão. As metástases linfonodais não regionais foram contadas como o número de metástases por sub-região linfonodal.
Os pacientes foram divididos em dois grupos conforme receberam ou não radioterapia: 1) grupo terapia sistêmica; 2) grupo terapia sistêmica + radioterapia. A terapia medicamentosa sistêmica pode ser escolhida entre quimioterapia ou terapia com inibidores do ponto de controle imunológico ou terapia combinada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo clínico prospectivo, aberto, de fase II, randomizado e controlado, envolvendo pacientes com carcinoma uroepitelial oligometastático primário, a oligometástase foi definida como ≤3 órgãos, e o número de lesões metastáticas e o tamanho das metástases não foram restritos para poder satisfazem a definição de radioterapia de cobertura total, com exceção de pacientes com metástases cerebrais e mais de 3 metástases hepáticas.
Se a recorrência dos linfonodos regionais estivesse presente, todos os linfonodos regionais positivos seriam coletivamente referidos como uma lesão. As metástases linfonodais não regionais foram contadas como o número de metástases por sub-região linfonodal.
Os pacientes foram divididos em dois grupos conforme receberam ou não radioterapia: 1) grupo terapia sistêmica; 2) grupo terapia sistêmica + radioterapia. A terapia medicamentosa sistêmica pode ser escolhida entre quimioterapia ou terapia com inibidores do ponto de controle imunológico ou terapia combinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
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Contato:
- Xuesong Li, M.D.
- Número de telefone: +86-15801399116
- E-mail: pineneedle@sina.com
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Contato:
- Chunru Xu, M.D.
- Número de telefone: +86-17812172086
- E-mail: xcrbdyy@126.com
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Beijing, China
- Recrutamento
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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Contato:
- Xiaoying Li, M.D.
- Número de telefone: +86-13716109164
- E-mail: 13716109164@139.com
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Contato:
- Xianshu Gao, M.D.
- Número de telefone: +86-13716109164
- E-mail: doctorgaoxs@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer uroepitelial metastático com diagnóstico confirmado histologicamente (foco primário confirmado patologicamente ou um dos focos metastáticos é suficiente) (metástase após cistectomia total, metástase após ressecção nefroureteral completa ou câncer uroepitelial metastático da bexiga pélvico-ureteral no primeiro diagnóstico de câncer uroepitelial metastático inoperável).
- As oligometástases foram definidas como ≤3 órgãos, e o número e o tamanho das lesões metastáticas não foram restritos ao ponto em que a radioterapia de cobertura total pudesse ser alcançada. Se a recorrência dos linfonodos regionais estivesse presente, todos os linfonodos regionais positivos seriam coletivamente referidos como uma lesão. As metástases linfonodais não regionais são contadas como metástases por sub-região linfonodal.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento/assentimento informado por escrito para o estudo; idade ≥18 anos na data da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e idade do paciente ≤80 anos.
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 6 meses;
- Pontuação do estado físico (PS) do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
- Função normal dos principais órgãos, ou seja, atendidos os seguintes critérios: exames de sangue de rotina: a) Hemoglobina ≥ 90 g/L; b) Bilirrubina total ≤ 2 x limite superior da normalidade (LSN); c) Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas, e ALT, AST e ALP ≤ 5 x LSN na presença de metástases hepáticas; d) Clearance de creatinina (ClCr) ≥30 mL/min;
Critérios de exclusão:
- Carcinoma não urotelial de tipo patológico;
- Pacientes com metástases cerebrais e >3 metástases hepáticas; pacientes com metástases ósseas espinhais com risco de compressão da medula espinhal; pacientes com líquido pericárdico, pleural ou abdominopélvico;
- Pacientes intolerantes ou que tiveram redução da terapia sistêmica; pacientes com progressão tumoral avaliada após 2 ciclos de terapia sistêmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento sistêmico
A escolha do tratamento de primeira linha é baseada nas diretrizes e pode incluir quimioterapia ou inibidores do ponto de controle imunológico, ou uma combinação de terapias.
Para pacientes que toleram a cisplatina, a quimioterapia é administrada com o esquema gemcitabina-cisplatina, como segue: gencitabina 1000mg/m2 d1,8; cisplatina 70 mg/m2, evitando luz, gotejamento intravenoso d2; 3 semanas para 1 ciclo.
Para pacientes intolerantes, o regime de gencitabina-carboplatina é administrado da seguinte forma: gencitabina 1000 mg/m2 d1,8, IV, carboplatina (4,5×[TFG+25]) mg, IV, d1; 3 semanas como 1 ciclo.
Inibidores de checkpoint imunológico e agentes direcionados podem ser administrados se o paciente não tolerar quimioterapia; quer em combinação com quimioterapia ou diretamente como primeira linha.
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A escolha do tratamento de primeira linha é baseada nas diretrizes e pode incluir quimioterapia ou inibidores do ponto de controle imunológico, ou uma combinação de terapias.
Para pacientes que toleram a cisplatina, a quimioterapia é administrada com o esquema gemcitabina-cisplatina, como segue: gencitabina 1000mg/m2 d1,8; cisplatina 70 mg/m2, evitando luz, gotejamento intravenoso d2; 3 semanas para 1 ciclo.
Para pacientes intolerantes, o regime de gencitabina-carboplatina é administrado da seguinte forma: gencitabina 1000 mg/m2 d1,8, IV, carboplatina (4,5×[TFG+25]) mg, IV, d1; 3 semanas como 1 ciclo.
Inibidores de checkpoint imunológico e agentes direcionados podem ser administrados se o paciente não tolerar quimioterapia; quer em combinação com quimioterapia ou diretamente como primeira linha.
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Experimental: Tratamento sistêmico combinado com grupo de radioterapia
Para pacientes com oligometástases, o protocolo de radioterapia adota um protocolo de radioterapia de cobertura total para focos metastáticos, que é utilizado o mais precocemente possível durante os 2 ciclos de tratamento sistêmico dos pacientes. Para metástases linfonodais retroperitoneais, utiliza-se o protocolo de radioterapia segmentar convencional e, para focos metastáticos isolados, utiliza-se, sempre que possível, a radioterapia SBRT. O PETCT foi utilizado para determinar a localização e o número de focos metastáticos antes da radioterapia e, para alguns pacientes que não puderam ser submetidos ao PETCT, foram utilizadas TC de tórax, abdome e pélvica, ultrassonografia de linfonodos superficiais, cintilografia óssea e ressonância magnética de crânio para definir o escopo do tratamento. focos do paciente. |
A terapia médica sistemática é igual ao grupo de tratamento sistemático.
A radioterapia SBRT ou a radioterapia fracionada convencional podem ser utilizadas de acordo com a extensão e tamanho dos focos metastáticos.
A radioterapia SBRT é preferida, e uma dose mais alta deve ser administrada, tanto quanto possível, quando os tecidos normais permitirem, com uma dose única preferencial de ≥5Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão tumoral
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1 ano, 3 anos e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Sobrevivência geral
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1 ano, 3 anos e 5 anos
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Efeito adverso
Prazo: 1 mês após o início do tratamento até o final do tratamento
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Efeito adverso relacionado às terapias
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1 mês após o início do tratamento até o final do tratamento
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ORR
Prazo: 1-3 meses após o início do tratamento
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Taxa de resposta oncológica
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1-3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Doenças ureterais
- Carcinoma
- Neoplasias ureterais
Outros números de identificação do estudo
- LUXUS5.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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