Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w połączeniu z terapią ogólnoustrojową a terapia ogólnoustrojowa w przypadku oligometastatycznych UTUC

20 października 2024 zaktualizowane przez: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Radioterapia w połączeniu z terapią ogólnoustrojową w porównaniu z terapią ogólnoustrojową w przypadku raka nabłonka dróg moczowych z oligometastatycznymi przerzutami: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to było prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy II, do którego włączono pacjentów z pierwotnym skąpoprzerzutowym rakiem nabłonka dróg moczowych. Oligoprzerzuty zdefiniowano jako ≤3 narządy, a liczba zmian przerzutowych i wielkość przerzutów nie były ograniczone do możliwości spełniają definicję radioterapii pełnego zakresu, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do mózgu i więcej niż 3 przerzutami do wątroby.

Jeżeli występował wznowa regionalnych węzłów chłonnych, wszystkie dodatnie regionalne węzły chłonne określano zbiorczo jako jedną zmianę. Nieregionalne przerzuty do węzłów chłonnych liczono jako liczbę przerzutów w podziale na podregion węzłów chłonnych.

Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy otrzymali radioterapię, czy nie: 1) grupa leczona systemowo; 2) terapia systemowa + grupa radioterapii. Ogólnoustrojową terapię lekową można wybrać spośród chemioterapii, terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego lub terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy II, do którego włączono pacjentów z pierwotnym skąpoprzerzutowym rakiem nabłonka dróg moczowych. Oligoprzerzuty zdefiniowano jako ≤3 narządy, a liczba zmian przerzutowych i wielkość przerzutów nie były ograniczone do możliwości spełniają definicję radioterapii pełnego zakresu, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do mózgu i więcej niż 3 przerzutami do wątroby.

Jeżeli występował wznowa regionalnych węzłów chłonnych, wszystkie dodatnie regionalne węzły chłonne określano zbiorczo jako jedną zmianę. Nieregionalne przerzuty do węzłów chłonnych liczono jako liczbę przerzutów w podziale na podregion węzłów chłonnych.

Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy otrzymali radioterapię, czy nie: 1) grupa leczona systemowo; 2) terapia systemowa + grupa radioterapii. Ogólnoustrojową terapię lekową można wybrać spośród chemioterapii, terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego lub terapii skojarzonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rakiem nabłonkowo-moczowodowym z przerzutami, z rozpoznaniem histologicznie potwierdzonym (wystarczy patologicznie potwierdzone ognisko pierwotne lub jedno z ognisk przerzutowych) (przerzut po cystektomii całkowitej, przerzut po resekcji nerkowo-moczowodowej pełnej długości lub rak nabłonkowo-moczowodowy z przerzutami w pierwszej fazie diagnostyka nieoperacyjnego raka nabłonkowego dróg moczowych z przerzutami).
  • Oligometastazy zdefiniowano jako ≤3 narządy, a liczba i wielkość zmian przerzutowych nie były ograniczone w stopniu umożliwiającym zastosowanie radioterapii w pełnym zakresie. Jeżeli występował wznowa regionalnych węzłów chłonnych, wszystkie dodatnie regionalne węzły chłonne określano zbiorczo jako jedną zmianę. Nieregionalne przerzuty do węzłów chłonnych są liczone jako przerzuty według podregionu węzłów chłonnych.
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie; wiek ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody i wiek pacjenta ≤80 lat.
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
  • Wynik stanu fizycznego (PS) Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
  • Prawidłowa czynność głównych narządów, tj. spełnione są następujące kryteria: rutynowe badania krwi: a) Hemoglobina ≥ 90 g/L; b) Bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy (GGN); c) aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby oraz ALT, AST i ALP ≤ 5 x GGN przy obecności przerzutów do wątroby; d) Klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 mL/min;

Kryteria wykluczenia:

  • Rak inny niż urotelialny typu patologicznego;
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu i >3 przerzutami do wątroby; pacjenci z przerzutami do kości kręgosłupa, zagrożeni uciskiem rdzenia kręgowego; pacjenci z płynem osierdziowym, opłucnowym lub brzuszno-miedniczym;
  • Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia systemowego lub którego leczenie zostało ograniczone; u pacjentów z progresją nowotworu ocenianą po 2 cyklach leczenia systemowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczenia systemowego
Wybór leczenia pierwszego rzutu opiera się na wytycznych i może obejmować chemioterapię, inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego lub kombinację terapii. U pacjentów, którzy tolerują cisplatynę, stosuje się chemioterapię w schemacie gemcytabina-cisplatyna w następujący sposób: gemcytabina 1000 mg/m2 d1,8; cisplatyna 70 mg/m2, unikanie światła, kroplówka dożylna d2; 3 tygodnie na 1 cykl. W przypadku pacjentów nietolerujących schemat gemcytabiny-karboplatyny podaje się w następujący sposób: gemcytabina 1000 mg/m2 d1,8, iv, karboplatyna (4,5×[GFR+25]) mg, iv, d1; 3 tygodnie jako 1 cykl. Jeśli pacjent nie toleruje chemioterapii, można podać inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego i leki celowane; w połączeniu z chemioterapią lub bezpośrednio jako leczenie pierwszego rzutu.
Lek: Systematyczne leczenie uzależnień
Wybór leczenia pierwszego rzutu opiera się na wytycznych i może obejmować chemioterapię, inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego lub kombinację terapii. U pacjentów, którzy tolerują cisplatynę, stosuje się chemioterapię w schemacie gemcytabina-cisplatyna w następujący sposób: gemcytabina 1000 mg/m2 d1,8; cisplatyna 70 mg/m2, unikanie światła, kroplówka dożylna d2; 3 tygodnie na 1 cykl. W przypadku pacjentów nietolerujących schemat gemcytabiny-karboplatyny podaje się w następujący sposób: gemcytabina 1000 mg/m2 d1,8, iv, karboplatyna (4,5×[GFR+25]) mg, iv, d1; 3 tygodnie jako 1 cykl. Jeśli pacjent nie toleruje chemioterapii, można podać inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego i leki celowane; w połączeniu z chemioterapią lub bezpośrednio jako leczenie pierwszego rzutu.
Eksperymentalny: Leczenie systemowe połączone z grupą radioterapeutyczną

W przypadku pacjentów z oligoprzerzutami protokół radioterapii przyjmuje protokół radioterapii pełnego zakresu ognisk przerzutowych, który stosuje się możliwie najwcześniej w trakcie 2 cykli leczenia systemowego pacjenta. W przypadku przerzutów do węzłów chłonnych zaotrzewnowych stosuje się konwencjonalny protokół radioterapii segmentowej, a w przypadku izolowanych ognisk przerzutowych w miarę możliwości stosuje się radioterapię SBRT.

Do określenia lokalizacji i liczby ognisk przerzutowych przed radioterapią wykorzystano badanie PETCT, a u części pacjentów, którzy nie mogli wykonać badania PETCT, do określenia zakresu badania wykorzystano TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, USG powierzchownych węzłów chłonnych, scyntygrafię kości i MRI czaszki. ogniska pacjenta.
Promieniowanie: Terapia systematyczna skojarzona z radioterapią
Systematyczna terapia medyczna jest taka sama jak leczenie systematyczne grupy. W zależności od rozległości i wielkości ognisk przerzutowych można zastosować radioterapię SBRT lub konwencjonalną radioterapię frakcjonowaną. Preferowana jest radioterapia SBRT i jeśli pozwalają na to zdrowe tkanki, należy podać wyższą dawkę, najlepiej pojedynczą dawką ≥5 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
Przeżycie wolne od progresji nowotworu
1 rok, 3 lata i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
Ogólne przetrwanie
1 rok, 3 lata i 5 lat
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia do końca leczenia
Działania niepożądane związane z terapią
1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia do końca leczenia
ORR
Ramy czasowe: 1-3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik odpowiedzi onkologicznej
1-3 miesiące od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUXUS5.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj