소수전이성 UTUC에 대한 전신 치료와 전신 치료를 결합한 방사선 치료
소수전이성 상부 요로상피암종에 대한 전신 치료와 전신 치료를 결합한 방사선 치료: 전향적 무작위 대조 시험
본 연구는 원발성 희소전이성 요로상피암종 환자를 등록한 전향적, 공개, 제2상 무작위 대조 임상 연구였으며, 희소전이는 3개 이하의 기관으로 정의되었으며, 전이성 병변의 수와 전이의 크기는 다음과 같이 제한되지 않았습니다. 뇌 전이 및 3개 이상의 간 전이가 있는 환자를 제외하고는 완전 방사선 치료의 정의를 충족합니다.
국소 림프절 재발이 있는 경우 양성 국소 림프절은 모두 하나의 병변으로 통칭되었습니다. 비지역 림프절 전이는 림프절 소구역별 전이 수로 계산되었습니다.
환자들은 방사선 치료 여부에 따라 두 그룹으로 나뉘었다: 1) 전신 치료 그룹; 2) 전신치료 + 방사선치료군. 전신 약물 요법은 화학 요법이나 면역관문 억제제 요법, 또는 병용 요법 중에서 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 원발성 희소전이성 요로상피암종 환자를 등록한 전향적, 공개, 제2상 무작위 대조 임상 연구였으며, 희소전이는 3개 이하의 기관으로 정의되었으며, 전이성 병변의 수와 전이의 크기는 다음과 같이 제한되지 않았습니다. 뇌 전이 및 3개 이상의 간 전이가 있는 환자를 제외하고는 완전 방사선 치료의 정의를 충족합니다.
국소 림프절 재발이 있는 경우 양성 국소 림프절은 모두 하나의 병변으로 통칭되었습니다. 비지역 림프절 전이는 림프절 소구역별 전이 수로 계산되었습니다.
환자들은 방사선 치료 여부에 따라 두 그룹으로 나뉘었다: 1) 전신 치료 그룹; 2) 전신치료 + 방사선치료군. 전신 약물 요법은 화학 요법이나 면역관문 억제제 요법, 또는 병용 요법 중에서 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
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연락하다:
- Xuesong Li, M.D.
- 전화번호: +86-15801399116
- 이메일: pineneedle@sina.com
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연락하다:
- Chunru Xu, M.D.
- 전화번호: +86-17812172086
- 이메일: xcrbdyy@126.com
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Beijing, 중국
- 모병
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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연락하다:
- Xiaoying Li, M.D.
- 전화번호: +86-13716109164
- 이메일: 13716109164@139.com
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연락하다:
- Xianshu Gao, M.D.
- 전화번호: +86-13716109164
- 이메일: doctorgaoxs@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 진단이 확인된 전이성 요로상피암 환자(병리학적으로 원발성 병소가 확인되거나 전이성 병소 중 하나가 충분함)(방광전절제술 후 전이, 신장신장 전체 절제술 후 전이 또는 최초 골반-요관방광의 전이성 요로상피암) 수술 불가능한 전이성 요로상피암 진단).
- 올리고전이증은 3개 이하의 기관으로 정의되었으며, 전이성 병변의 수와 크기는 완전 방사선 치료가 충족될 수 있는 정도로 제한되지 않았습니다. 국소 림프절 재발이 있는 경우 양성 국소 림프절은 모두 하나의 병변으로 통칭되었습니다. 비지역 림프절 전이는 림프절 소구역별 전이로 간주됩니다.
- 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 사전 동의서 서명일 기준으로 나이가 18세 이상이고 환자 연령이 80세 이하입니다.
- 예상 생존 시간 ≥ 6개월;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 신체 상태(PS) 점수 0~1;
- 정상적인 주요 기관 기능, 즉 다음 기준이 충족됩니다: 정기 혈액 검사: a) 헤모글로빈 ≥ 90g/L; b) 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN); c) 간 전이가 없는 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT, AST 및 ALP ≤ 5 x ULN; d) 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥30mL/분;
제외 기준:
- 병리학적 유형 비요로상피암종;
- 뇌 전이 및 >3 간 전이가 있는 환자; 척수 압박 위험이 있는 척수 전이 환자; 심낭액, 흉막액 또는 복부골반액이 있는 환자;
- 전신 요법에 불내성이 있거나 전신 요법이 감소한 환자; 2주기의 전신 치료 후 종양 진행을 평가한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신치료군
1차 치료법의 선택은 지침에 따라 이루어지며, 화학요법이나 면역관문억제제, 또는 이들 치료법의 조합이 포함될 수 있습니다.
시스플라틴을 견딜 수 있는 환자의 경우, 다음과 같이 젬시타빈-시스플라틴 요법으로 화학요법이 제공됩니다: 젬시타빈 1000mg/m2 d1,8; 시스플라틴 70mg/m2, 빛을 피하고 정맥 점적 d2; 1사이클에 3주.
불내증 환자의 경우, 젬시타빈-카르보플라틴 요법은 다음과 같이 제공됩니다: 젬시타빈 1000 mg/m2 d1,8, IV, 카르보플라틴(4.5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3주를 1주기로 합니다.
환자가 화학요법을 견디지 못하는 경우 면역관문억제제와 표적치료제를 투여할 수 있습니다. 화학요법과 병용하거나 1차 치료제로 직접 사용합니다.
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1차 치료법의 선택은 지침에 따라 이루어지며, 화학요법이나 면역관문억제제, 또는 이들 치료법의 조합이 포함될 수 있습니다.
시스플라틴을 견딜 수 있는 환자의 경우, 다음과 같이 젬시타빈-시스플라틴 요법으로 화학요법이 제공됩니다: 젬시타빈 1000mg/m2 d1,8; 시스플라틴 70mg/m2, 빛을 피하고 정맥 점적 d2; 1사이클에 3주.
불내증 환자의 경우, 젬시타빈-카르보플라틴 요법은 다음과 같이 제공됩니다: 젬시타빈 1000 mg/m2 d1,8, IV, 카르보플라틴(4.5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3주를 1주기로 합니다.
환자가 화학요법을 견디지 못하는 경우 면역관문억제제와 표적치료제를 투여할 수 있습니다. 화학요법과 병용하거나 1차 치료제로 직접 사용합니다.
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실험적: 방사선치료군과 결합한 전신치료
올리고전이가 있는 환자의 경우 방사선 치료 프로토콜은 전이성 병소에 대한 전체 범위의 방사선 치료 프로토콜을 채택하며, 이는 환자에 대한 전신 치료 2주기 동안 가능한 한 빨리 사용됩니다. 후복막 림프절 전이의 경우에는 기존의 분절 방사선 치료 프로토콜을 사용하고, 단독으로 전이된 병소의 경우에는 가능한 SBRT 방사선 치료를 사용합니다. 방사선 치료 전 전이성 병소의 위치와 수를 파악하기 위해 PETCT를 이용하였고, PETCT를 시행할 수 없는 일부 환자의 경우 흉부, 복부, 골반 CT, 표재성 림프절 초음파, 뼈 스캐닝, 두개골 MRI를 이용하여 범위를 정의하였다. 환자의 초점. |
체계적 의료요법은 체계적 치료군과 동일하다.
전이성 병소의 정도와 크기에 따라 SBRT 방사선요법이나 전통적인 분할 방사선요법을 사용할 수 있다.
SBRT 방사선요법이 선호되며, 정상 조직이 허용하는 한 가능한 한 더 높은 선량을 투여해야 하며, 선호되는 단일 선량은 ≥5Gy입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 1년, 3년, 5년
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종양 무진행 생존
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1년, 3년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: 1년, 3년, 5년
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전체 생존
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1년, 3년, 5년
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부작용
기간: 치료 시작 후 1개월부터 치료 종료까지
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치료법과 관련된 부작용
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치료 시작 후 1개월부터 치료 종료까지
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ORR
기간: 치료 시작 후 1~3개월
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종양학적 반응률
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치료 시작 후 1~3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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