Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi kombineret med systemisk terapi versus systemisk terapi for oligometastatiske UTUC'er

20. oktober 2024 opdateret af: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Stråleterapi kombineret med systemisk terapi versus systemisk terapi for oligometastatisk urothelial carcinom i øvre del af kanalen: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie var et prospektivt, åbent, fase II randomiseret kontrolleret klinisk studie, der indrullerede patienter med primært oligometastatisk uroepithelialt karcinom, oligometastase blev defineret som ≤3 organer, og antallet af metastatiske læsioner og størrelsen af ​​metastaser var ikke begrænset til at kunne opfylder definitionen af ​​fulddækkende strålebehandling med undtagelse af patienter med hjernemetastaser og mere end 3 levermetastaser.

Hvis regionalt lymfeknudetilbagefald var til stede, blev alle positive regionale lymfeknuder samlet omtalt som én læsion. Ikke-regionale lymfeknudemetastaser blev talt som antallet af metastaser efter lymfeknudeunderregion.

Patienterne blev opdelt i to grupper alt efter, om de modtog strålebehandling eller ej: 1) systemisk terapigruppe; 2) systemisk terapi + strålebehandlingsgruppe. Systemisk lægemiddelbehandling kan vælges fra kemoterapi eller immuncheckpoint-hæmmerterapi eller kombinationsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et prospektivt, åbent, fase II randomiseret kontrolleret klinisk studie, der indrullerede patienter med primært oligometastatisk uroepithelialt karcinom, oligometastase blev defineret som ≤3 organer, og antallet af metastatiske læsioner og størrelsen af ​​metastaser var ikke begrænset til at kunne opfylder definitionen af ​​fulddækkende strålebehandling med undtagelse af patienter med hjernemetastaser og mere end 3 levermetastaser.

Hvis regionalt lymfeknudetilbagefald var til stede, blev alle positive regionale lymfeknuder samlet omtalt som én læsion. Ikke-regionale lymfeknudemetastaser blev talt som antallet af metastaser efter lymfeknudeunderregion.

Patienterne blev opdelt i to grupper alt efter, om de modtog strålebehandling eller ej: 1) systemisk terapigruppe; 2) systemisk terapi + strålebehandlingsgruppe. Systemisk lægemiddelbehandling kan vælges fra kemoterapi eller immuncheckpoint-hæmmerterapi eller kombinationsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk uroepithelial cancer med histologisk bekræftet diagnose (patologisk bekræftet primært fokus eller et af de metastatiske foci er tilstrækkeligt) (metastase efter total cystektomi, metastase efter fuldlængde nefroureteral resektion eller metastatisk uroepithelial cancer i bækken-ureteralblæren ved den første diagnose af inoperabel metastatisk uroepithelial cancer).
  • Oligometastaser blev defineret som ≤3 organer, og antallet og størrelsen af ​​metastatiske læsioner var ikke begrænset i det omfang, at fulddækkende strålebehandling kunne opfyldes. Hvis regionalt lymfeknudetilbagefald var til stede, blev alle positive regionale lymfeknuder samlet omtalt som én læsion. Ikke-regionale lymfeknudemetastaser tælles som metastaser efter lymfeknudeunderregion.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til retssagen; alder ≥18 år på datoen for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og patientens alder ≤80 år.
  • Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;
  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fysisk status (PS) score på 0 til 1;
  • Normal hovedorganfunktion, dvs. følgende kriterier er opfyldt: rutinemæssige blodprøver: a) Hæmoglobin ≥ 90 g/L; b) Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN); c) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser og ALT, AST og ALP ≤ 5 x ULN i nærvær af levermetastaser; d) Kreatininclearance (CrCl) ≥30 ml/min;

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-urothelialt karcinom af patologisk type;
  • Patienter med hjernemetastaser og >3 levermetastaser; patienter med spinal knoglemetastaser med risiko for rygmarvskompression; patienter med perikardie-, pleura- eller abdominopelvic væske;
  • Patienter, der er intolerante over for eller har haft en reduktion i systemisk terapi; patienter med tumorprogression vurderet efter 2 cyklusser af systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Systemisk behandlingsgruppe
Valget af førstelinjebehandling er baseret på retningslinjerne og kan omfatte kemoterapi eller immuncheckpoint-hæmmere eller en kombination af behandlinger. Til patienter, der kan tåle cisplatin, gives kemoterapi med gemcitabin-cisplatin-kuren som følger: gemcitabin 1000mg/m2 d1,8; cisplatin 70 mg/m2, undgå lys, intravenøst ​​dryp d2; 3 uger i 1 cyklus. Til intolerante patienter gives gemcitabin-carboplatin-kuren som følger: gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, IV, carboplatin (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 uger som 1 cyklus. Immun checkpoint-hæmmere og målrettede midler kan administreres, hvis patienten ikke tåler kemoterapi; enten i kombination med kemoterapi eller direkte som førstelinje.
Medicin: Systematisk lægemiddelbehandling
Valget af førstelinjebehandling er baseret på retningslinjerne og kan omfatte kemoterapi eller immuncheckpoint-hæmmere eller en kombination af behandlinger. Til patienter, der kan tåle cisplatin, gives kemoterapi med gemcitabin-cisplatin-kuren som følger: gemcitabin 1000mg/m2 d1,8; cisplatin 70 mg/m2, undgå lys, intravenøst ​​dryp d2; 3 uger i 1 cyklus. Til intolerante patienter gives gemcitabin-carboplatin-kuren som følger: gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, IV, carboplatin (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 uger som 1 cyklus. Immun checkpoint-hæmmere og målrettede midler kan administreres, hvis patienten ikke tåler kemoterapi; enten i kombination med kemoterapi eller direkte som førstelinje.
Eksperimentel: Systemisk behandling kombineret med strålebehandlingsgruppe

For patienter med oligometastaser vedtager stråleterapiprotokollen en fulddækkende stråleterapiprotokol for metastatiske foci, som anvendes så tidligt som muligt i løbet af de 2 cyklusser af systemisk behandling for patienterne. Til retroperitoneale lymfeknudemetastaser anvendes den konventionelle segmentelle strålebehandlingsprotokol, og til isolerede metastatiske foci anvendes SBRT-strålebehandlingen så vidt muligt.

PETCT blev brugt til at bestemme placeringen og antallet af metastatiske foci før strålebehandling, og for nogle patienter, der ikke kunne gennemgå PETCT, blev CT af brystet, maven og bækkenet brugt til at definere omfanget af overfladiske lymfeknuder, knoglescanning og kraniel MR. patientens fokus.
Stråling: Systematisk terapi kombineret med strålebehandling
Systematisk medicinsk terapi er det samme som den systematiske behandlingsgruppe. SBRT-strålebehandling eller konventionel fraktioneret strålebehandling kan anvendes i henhold til omfanget og størrelsen af ​​de metastatiske foci. SBRT-strålebehandling foretrækkes, og en højere dosis bør gives så vidt muligt, når det normale væv tillader det, med en foretrukken enkeltdosis på ≥5Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig
Tumorprogressionsfri overlevelse
1-årig, 3-årig og 5-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig
Samlet overlevelse
1-årig, 3-årig og 5-årig
Negativ virkning
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart indtil behandlingens afslutning
Bivirkninger relateret til terapierne
1 måned efter behandlingsstart indtil behandlingens afslutning
ORR
Tidsramme: 1-3 måneder efter behandlingsstart
Onkologisk responsrate
1-3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUXUS5.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systematisk lægemiddelbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner