Radiothérapie combinée à une thérapie systémique par rapport à une thérapie systémique pour les UTUC oligométastatiques
Radiothérapie combinée à une thérapie systémique par rapport à une thérapie systémique pour le carcinome urothélial oligométastatique des voies supérieures : un essai prospectif contrôlé randomisé
Cette étude était une étude clinique prospective, ouverte, randomisée et contrôlée de phase II, recrutant des patients atteints d'un carcinome uroépithélial oligométastatique primitif, l'oligométastase était définie comme ≤ 3 organes, et le nombre de lésions métastatiques et la taille des métastases n'étaient pas limités pour pouvoir satisfaire à la définition d'une radiothérapie à couverture complète, à l'exception des patients présentant des métastases cérébrales et plus de 3 métastases hépatiques.
En cas de récidive ganglionnaire régionale, tous les ganglions lymphatiques régionaux positifs étaient collectivement considérés comme une seule lésion. Les métastases ganglionnaires non régionales ont été comptées en nombre de métastases par sous-région ganglionnaire.
Les patients ont été divisés en deux groupes selon qu'ils avaient reçu ou non une radiothérapie : 1) groupe de thérapie systémique ; 2) groupe thérapie systémique + radiothérapie. Le traitement médicamenteux systémique peut être choisi parmi la chimiothérapie, le traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou la thérapie combinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude était une étude clinique prospective, ouverte, randomisée et contrôlée de phase II, recrutant des patients atteints d'un carcinome uroépithélial oligométastatique primitif, l'oligométastase était définie comme ≤ 3 organes, et le nombre de lésions métastatiques et la taille des métastases n'étaient pas limités pour pouvoir satisfaire à la définition d'une radiothérapie à couverture complète, à l'exception des patients présentant des métastases cérébrales et plus de 3 métastases hépatiques.
En cas de récidive ganglionnaire régionale, tous les ganglions lymphatiques régionaux positifs étaient collectivement considérés comme une seule lésion. Les métastases ganglionnaires non régionales ont été comptées en nombre de métastases par sous-région ganglionnaire.
Les patients ont été divisés en deux groupes selon qu'ils avaient reçu ou non une radiothérapie : 1) groupe de thérapie systémique ; 2) groupe thérapie systémique + radiothérapie. Le traitement médicamenteux systémique peut être choisi parmi la chimiothérapie, le traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou la thérapie combinée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
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Contact:
- Xuesong Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-15801399116
- E-mail: pineneedle@sina.com
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Contact:
- Chunru Xu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-17812172086
- E-mail: xcrbdyy@126.com
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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Contact:
- Xiaoying Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13716109164
- E-mail: 13716109164@139.com
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Contact:
- Xianshu Gao, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13716109164
- E-mail: doctorgaoxs@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'un cancer uroépithélial métastatique avec diagnostic histologiquement confirmé (un foyer primaire confirmé pathologiquement ou l'un des foyers métastatiques est suffisant) (métastases après cystectomie totale, métastases après résection néphro-urétérale complète ou cancer uroépithélial métastatique de la vessie pelvi-urétérale au premier diagnostic de cancer uroépithélial métastatique inopérable).
- Les oligométastases ont été définies comme ≤ 3 organes, et le nombre et la taille des lésions métastatiques n'étaient pas limités au point qu'une radiothérapie à couverture complète pouvait être satisfaite. En cas de récidive ganglionnaire régionale, tous les ganglions lymphatiques régionaux positifs étaient collectivement considérés comme une seule lésion. Les métastases ganglionnaires non régionales sont comptées comme métastases par sous-région ganglionnaire.
- Disposé et capable de fournir un consentement/assentiment éclairé écrit pour l'essai ; âge ≥18 ans à la date de signature du formulaire de consentement éclairé et âge du patient ≤80 ans.
- Durée de survie attendue ≥ 6 mois ;
- Score d'état physique (PS) de l'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
- Fonctionnement normal des principaux organes, c'est-à-dire que les critères suivants sont remplis : tests sanguins de routine : a) Hémoglobine ≥ 90 g/L ; b) Bilirubine totale ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN) ; c) Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques, et ALT, AST et ALP ≤ 5 x LSN en présence de métastases hépatiques ; d) Clairance de la créatinine (ClCr) ≥30 mL/min ;
Critères d'exclusion :
- Carcinome non urothélial de type pathologique ;
- Patients présentant des métastases cérébrales et > 3 métastases hépatiques ; les patients présentant des métastases osseuses de la colonne vertébrale présentant un risque de compression de la moelle épinière ; les patients présentant du liquide péricardique, pleural ou abdominopelvien ;
- Patients intolérants ou ayant subi une réduction du traitement systémique ; patients présentant une progression tumorale évaluée après 2 cycles de traitement systémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement systémique
Le choix du traitement de première intention est basé sur les lignes directrices et peut inclure une chimiothérapie ou des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, ou une combinaison de thérapies.
Pour les patients qui peuvent tolérer le cisplatine, la chimiothérapie est administrée avec le schéma gemcitabine-cisplatine, comme suit : gemcitabine 1000 mg/m2 j1,8 ; cisplatine 70 mg/m2, en évitant les perfusions intraveineuses légères d2 ; 3 semaines pour 1 cycle.
Pour les patients intolérants, le schéma gemcitabine-carboplatine est administré comme suit : gemcitabine 1000 mg/m2 j1,8, IV, carboplatine (4,5×[GFR+25]) mg, IV, j1 ; 3 semaines en 1 cycle.
Des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et des agents ciblés peuvent être administrés si le patient ne tolère pas la chimiothérapie ; soit en association avec une chimiothérapie, soit directement en première intention.
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Le choix du traitement de première intention est basé sur les lignes directrices et peut inclure une chimiothérapie ou des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, ou une combinaison de thérapies.
Pour les patients qui peuvent tolérer le cisplatine, la chimiothérapie est administrée avec le schéma gemcitabine-cisplatine, comme suit : gemcitabine 1000 mg/m2 j1,8 ; cisplatine 70 mg/m2, en évitant les perfusions intraveineuses légères d2 ; 3 semaines pour 1 cycle.
Pour les patients intolérants, le schéma gemcitabine-carboplatine est administré comme suit : gemcitabine 1000 mg/m2 j1,8, IV, carboplatine (4,5×[GFR+25]) mg, IV, j1 ; 3 semaines en 1 cycle.
Des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et des agents ciblés peuvent être administrés si le patient ne tolère pas la chimiothérapie ; soit en association avec une chimiothérapie, soit directement en première intention.
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Expérimental: Traitement systémique associé à un groupe de radiothérapie
Pour les patients présentant des oligométastases, le protocole de radiothérapie adopte un protocole de radiothérapie à couverture complète des foyers métastatiques, qui est utilisé le plus tôt possible au cours des 2 cycles de traitement systémique des patients. Pour les métastases ganglionnaires rétropéritonéales, le protocole conventionnel de radiothérapie segmentaire est utilisé, et pour les foyers métastatiques isolés, la radiothérapie SBRT est utilisée autant que possible. La TEPCT a été utilisée pour déterminer la localisation et le nombre de foyers métastatiques avant la radiothérapie, et pour certains patients ne pouvant pas subir une TEPCT, une tomodensitométrie thoracique, abdominale et pelvienne, une échographie des ganglions lymphatiques superficiels, une scintigraphie osseuse et une IRM crânienne ont été utilisées pour définir la portée de la TEP. les foyers du patient. |
Le traitement médical systématique est le même que le groupe de traitement systématique.
La radiothérapie SBRT ou la radiothérapie fractionnée conventionnelle peuvent être utilisées en fonction de l'étendue et de la taille des foyers métastatiques.
La radiothérapie SBRT est préférable et une dose plus élevée doit être administrée autant que possible lorsque les tissus normaux le permettent, avec une dose unique préférée de ≥ 5 Gy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
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Survie sans progression tumorale
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1 an, 3 ans et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'exploitation
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
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La survie globale
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1 an, 3 ans et 5 ans
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Effet indésirable
Délai: 1 mois après le début du traitement jusqu'à la fin du traitement
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Effet indésirable lié aux thérapies
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1 mois après le début du traitement jusqu'à la fin du traitement
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ORR
Délai: 1 à 3 mois après le début du traitement
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Taux de réponse oncologique
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1 à 3 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Maladies urétérales
- Carcinome
- Tumeurs urétérales
Autres numéros d'identification d'étude
- LUXUS5.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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