Лучевая терапия в сочетании с системной терапией в сравнении с системной терапией олигометастатических UTUC
Лучевая терапия в сочетании с системной терапией по сравнению с системной терапией олигометастатической уротелиальной карциномы верхних путей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляло собой проспективное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы, в которое включались пациенты с первичной олигометастатической уроэпителиальной карциномой, олигометастазирование определялось как <3 органа, а количество метастатических поражений и размер метастазов не были ограничены, чтобы иметь возможность удовлетворяют определению лучевой терапии с полным охватом, за исключением пациентов с метастазами в головной мозг и более 3 метастазов в печень.
Если имелся рецидив регионарных лимфатических узлов, все положительные регионарные лимфатические узлы собирались как одно поражение. Метастазы в нерегионарные лимфатические узлы подсчитывали как количество метастазов по субрегионам лимфатических узлов.
Пациенты были разделены на две группы в зависимости от того, получали они лучевую терапию или нет: 1) группа системной терапии; 2) группа системной терапии + лучевой терапии. Системную лекарственную терапию можно выбрать из химиотерапии, терапии ингибиторами иммунных контрольных точек или комбинированной терапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляло собой проспективное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы, в которое включались пациенты с первичной олигометастатической уроэпителиальной карциномой, олигометастазирование определялось как <3 органа, а количество метастатических поражений и размер метастазов не были ограничены, чтобы иметь возможность удовлетворяют определению лучевой терапии с полным охватом, за исключением пациентов с метастазами в головной мозг и более 3 метастазов в печень.
Если имелся рецидив регионарных лимфатических узлов, все положительные регионарные лимфатические узлы собирались как одно поражение. Метастазы в нерегионарные лимфатические узлы подсчитывали как количество метастазов по субрегионам лимфатических узлов.
Пациенты были разделены на две группы в зависимости от того, получали они лучевую терапию или нет: 1) группа системной терапии; 2) группа системной терапии + лучевой терапии. Системную лекарственную терапию можно выбрать из химиотерапии, терапии ингибиторами иммунных контрольных точек или комбинированной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Xuesong Li, M.D.
- Номер телефона: +86-15801399116
- Электронная почта: pineneedle@sina.com
-
Контакт:
- Chunru Xu, M.D.
- Номер телефона: +86-17812172086
- Электронная почта: xcrbdyy@126.com
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Xiaoying Li, M.D.
- Номер телефона: +86-13716109164
- Электронная почта: 13716109164@139.com
-
Контакт:
- Xianshu Gao, M.D.
- Номер телефона: +86-13716109164
- Электронная почта: doctorgaoxs@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные метастатическим уроэпителиальным раком с гистологически подтвержденным диагнозом (достаточно патологически подтвержденного первичного очага или одного из метастатических очагов) (метастазы после тотальной цистэктомии, метастазы после полномасштабной нефроуретеральной резекции или метастазы уроэпителиального рака тазово-мочеточникового пузыря на первом этапе). диагноз неоперабельного метастатического уроэпителиального рака).
- Олигометастазы определялись как ≤3 органа, а количество и размер метастатических поражений не ограничивались настолько, чтобы можно было обеспечить полный охват лучевой терапией. Если имелся рецидив регионарных лимфатических узлов, все положительные регионарные лимфатические узлы собирались как одно поражение. Метастазы в нерегиональные лимфатические узлы считаются метастазами по субрегионам лимфатических узлов.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование; возраст ≥18 лет на дату подписания формы информированного согласия и возраст пациента ≤80 лет.
- Ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев;
- Оценка физического статуса (PS) Восточной совместной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1;
- Нормальная функция основных органов, т. е. соблюдены следующие критерии: рутинные анализы крови: а) Гемоглобин ≥ 90 г/л; б) общий билирубин ≤ 2 x верхняя граница нормы (ВГН); в) Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 x ВГН при отсутствии метастазов в печени и АЛТ, АСТ и ЩФ ≤ 5 x ВГН при наличии метастазов в печени; г) клиренс креатинина (CrCl) ≥30 мл/мин;
Критерии исключения:
- Неуротелиальный рак патологического типа;
- Пациенты с метастазами в головной мозг и >3 метастазами в печень; пациенты с метастазами в кости позвоночника с риском компрессии спинного мозга; пациенты с перикардиальной, плевральной или брюшно-тазовой жидкостью;
- Пациенты с непереносимостью или снижением системной терапии; у пациентов с прогрессированием опухоли оценивалось после 2 циклов системной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа системного лечения
Выбор лечения первой линии основан на руководящих принципах и может включать химиотерапию, ингибиторы иммунных контрольных точек или комбинацию методов лечения.
Пациентам, которые могут переносить цисплатин, химиотерапия проводится по схеме гемцитабин-цисплатин, а именно: гемцитабин 1000 мг/м2 в течение 1,8 дней; цисплатин 70 мг/м2, избегая легких внутривенных капельниц d2; 3 недели на 1 цикл.
Пациентам с непереносимостью схема гемцитабин-карбоплатин назначается следующим образом: гемцитабин 1000 мг/м2 в день 1,8, в/в, карбоплатин (4,5×[СКФ+25]) мг, в/в, 1 день; 3 недели как 1 цикл.
Ингибиторы иммунных контрольных точек и таргетные агенты можно назначать, если пациент не переносит химиотерапию; либо в сочетании с химиотерапией, либо непосредственно в качестве первой линии.
|
Выбор лечения первой линии основан на руководящих принципах и может включать химиотерапию, ингибиторы иммунных контрольных точек или комбинацию методов лечения.
Пациентам, которые могут переносить цисплатин, химиотерапия проводится по схеме гемцитабин-цисплатин, а именно: гемцитабин 1000 мг/м2 в течение 1,8 дней; цисплатин 70 мг/м2, избегая легких внутривенных капельниц d2; 3 недели на 1 цикл.
Пациентам с непереносимостью схема гемцитабин-карбоплатин назначается следующим образом: гемцитабин 1000 мг/м2 в день 1,8, в/в, карбоплатин (4,5×[СКФ+25]) мг, в/в, 1 день; 3 недели как 1 цикл.
Ингибиторы иммунных контрольных точек и таргетные агенты можно назначать, если пациент не переносит химиотерапию; либо в сочетании с химиотерапией, либо непосредственно в качестве первой линии.
|
|
Экспериментальный: Системное лечение в сочетании с группой лучевой терапии
Для пациентов с олигометастазами в протоколе лучевой терапии применяется протокол лучевой терапии с полным охватом метастатических очагов, который используется как можно раньше в течение 2 циклов системного лечения пациентов. При метастазах в забрюшинные лимфатические узлы применяют общепринятый протокол сегментарной лучевой терапии, а при изолированных метастатических очагах – по возможности лучевую терапию SBRT. ПЭТКТ использовалась для определения местоположения и количества метастатических очагов перед лучевой терапией, а у некоторых пациентов, которые не могли пройти ПЭТКТ, для определения объема лечения использовались КТ грудной клетки, брюшной полости и таза, УЗИ поверхностных лимфатических узлов, сканирование костей и краниальная МРТ. очаги больного. |
Систематическая медикаментозная терапия аналогична групповому систематическому лечению.
Лучевая терапия SBRT или традиционная фракционированная лучевая терапия могут использоваться в зависимости от распространенности и размера метастатических очагов.
Предпочтительна SBRT-лучевая терапия, и, насколько это возможно, следует назначать более высокую дозу, если это позволяют нормальные ткани, с предпочтительной разовой дозой ≥5 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 1-летний, 3-летний и 5-летний
|
Выживаемость без прогрессирования опухоли
|
1-летний, 3-летний и 5-летний
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 1-летний, 3-летний и 5-летний
|
Общая выживаемость
|
1-летний, 3-летний и 5-летний
|
|
Побочный эффект
Временное ограничение: 1 месяц от начала лечения до окончания лечения
|
Побочные эффекты, связанные с терапией
|
1 месяц от начала лечения до окончания лечения
|
|
ОРР
Временное ограничение: 1-3 месяца после начала лечения
|
Частота онкологических ответов
|
1-3 месяца после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Заболевания мочеточников
- Карцинома
- Новообразования мочеточника
Другие идентификационные номера исследования
- LUXUS5.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .