Radioterapia combinada con terapia sistémica versus terapia sistémica para UTUC oligometastásicas
Radioterapia combinada con terapia sistémica versus terapia sistémica para el carcinoma urotelial oligometastásico del tracto superior: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Este estudio fue un estudio clínico controlado, aleatorio, prospectivo, abierto, de fase II, que inscribió a pacientes con carcinoma uroepitelial oligometastásico primario, la oligometástasis se definió como ≤3 órganos y el número de lesiones metastásicas y el tamaño de las metástasis no se restringieron para poder satisfacer la definición de radioterapia de cobertura total, con la excepción de pacientes con metástasis cerebrales y más de 3 metástasis hepáticas.
Si había recurrencia de los ganglios linfáticos regionales, todos los ganglios linfáticos regionales positivos se denominaban colectivamente una lesión. Las metástasis en los ganglios linfáticos no regionales se contaron como el número de metástasis por subregión de los ganglios linfáticos.
Los pacientes se dividieron en dos grupos según recibieron radioterapia o no: 1) grupo de terapia sistémica; 2) grupo de terapia sistémica + radioterapia. La terapia farmacológica sistémica se puede elegir entre quimioterapia o terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico, o terapia combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio clínico controlado, aleatorio, prospectivo, abierto, de fase II, que inscribió a pacientes con carcinoma uroepitelial oligometastásico primario, la oligometástasis se definió como ≤3 órganos y el número de lesiones metastásicas y el tamaño de las metástasis no se restringieron para poder satisfacer la definición de radioterapia de cobertura total, con la excepción de pacientes con metástasis cerebrales y más de 3 metástasis hepáticas.
Si había recurrencia de los ganglios linfáticos regionales, todos los ganglios linfáticos regionales positivos se denominaban colectivamente una lesión. Las metástasis en los ganglios linfáticos no regionales se contaron como el número de metástasis por subregión de los ganglios linfáticos.
Los pacientes se dividieron en dos grupos según recibieron radioterapia o no: 1) grupo de terapia sistémica; 2) grupo de terapia sistémica + radioterapia. La terapia farmacológica sistémica se puede elegir entre quimioterapia o terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico, o terapia combinada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
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Contacto:
- Xuesong Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-15801399116
- Correo electrónico: pineneedle@sina.com
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Contacto:
- Chunru Xu, M.D.
- Número de teléfono: +86-17812172086
- Correo electrónico: xcrbdyy@126.com
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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Contacto:
- Xiaoying Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-13716109164
- Correo electrónico: 13716109164@139.com
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Contacto:
- Xianshu Gao, M.D.
- Número de teléfono: +86-13716109164
- Correo electrónico: doctorgaoxs@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer uroepitelial metastásico con diagnóstico histológicamente confirmado (el foco primario patológicamente confirmado o uno de los focos metastásicos es suficiente) (metástasis después de una cistectomía total, metástasis después de una resección nefroureteral completa o cáncer uroepitelial metastásico de la vejiga pélvico-ureteral en el primer diagnóstico de cáncer uroepitelial metastásico inoperable).
- Las oligometástasis se definieron como ≤3 órganos, y el número y tamaño de las lesiones metastásicas no se restringieron hasta el punto de que se pudiera alcanzar la radioterapia de cobertura total. Si había recurrencia de los ganglios linfáticos regionales, todos los ganglios linfáticos regionales positivos se denominaban colectivamente una lesión. Las metástasis en los ganglios linfáticos no regionales se cuentan como metástasis por subregión de ganglios linfáticos.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo; edad ≥18 años a la fecha de firma del consentimiento informado y edad del paciente ≤80 años.
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses;
- Puntuación del estado físico (PS) del Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
- Función normal de los órganos principales, es decir, se cumplen los siguientes criterios: análisis de sangre de rutina: a) Hemoglobina ≥ 90 g/L; b) Bilirrubina total ≤ 2 x límite superior normal (LSN); c) aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas, y ALT, AST y ALP ≤ 5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas; d) Aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥30 ml/min;
Criterios de exclusión:
- Carcinoma no urotelial de tipo patológico;
- Pacientes con metástasis cerebrales y >3 metástasis hepáticas; pacientes con metástasis óseas espinales con riesgo de compresión de la médula espinal; pacientes con líquido pericárdico, pleural o abdominopélvico;
- Pacientes que son intolerantes o han tenido una reducción de la terapia sistémica; pacientes con progresión tumoral evaluados después de 2 ciclos de terapia sistémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento sistémico
La elección del tratamiento de primera línea se basa en las pautas y puede incluir quimioterapia o inhibidores de puntos de control inmunológico, o una combinación de terapias.
Para los pacientes que pueden tolerar el cisplatino, se administra quimioterapia con el régimen de gemcitabina-cisplatino, de la siguiente manera: gemcitabina 1000 mg/m2 d1,8; cisplatino 70 mg/m2, evitando goteo intravenoso ligero d2; 3 semanas para 1 ciclo.
Para los pacientes intolerantes, el régimen de gemcitabina-carboplatino se administra de la siguiente manera: gemcitabina 1000 mg/m2 d1,8, IV, carboplatino (4,5×[TFG+25]) mg, IV, d1; 3 semanas como 1 ciclo.
Se pueden administrar inhibidores de puntos de control inmunológico y agentes dirigidos si el paciente no tolera la quimioterapia; ya sea en combinación con quimioterapia o directamente como primera línea.
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La elección del tratamiento de primera línea se basa en las pautas y puede incluir quimioterapia o inhibidores de puntos de control inmunológico, o una combinación de terapias.
Para los pacientes que pueden tolerar el cisplatino, se administra quimioterapia con el régimen de gemcitabina-cisplatino, de la siguiente manera: gemcitabina 1000 mg/m2 d1,8; cisplatino 70 mg/m2, evitando goteo intravenoso ligero d2; 3 semanas para 1 ciclo.
Para los pacientes intolerantes, el régimen de gemcitabina-carboplatino se administra de la siguiente manera: gemcitabina 1000 mg/m2 d1,8, IV, carboplatino (4,5×[TFG+25]) mg, IV, d1; 3 semanas como 1 ciclo.
Se pueden administrar inhibidores de puntos de control inmunológico y agentes dirigidos si el paciente no tolera la quimioterapia; ya sea en combinación con quimioterapia o directamente como primera línea.
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Experimental: Grupo de tratamiento sistémico combinado con radioterapia.
Para los pacientes con oligometástasis, el protocolo de radioterapia adopta un protocolo de radioterapia de cobertura total para focos metastásicos, que se utiliza lo antes posible durante los 2 ciclos de tratamiento sistémico de los pacientes. Para las metástasis en los ganglios linfáticos retroperitoneales, se utiliza el protocolo de radioterapia segmentaria convencional, y para los focos metastásicos aislados, se utiliza la radioterapia SBRT tanto como sea posible. La PETCT se utilizó para determinar la ubicación y el número de focos metastásicos antes de la radioterapia, y para algunos pacientes que no pudieron someterse a la PETCT, se utilizó CT torácica, abdominal y pélvica, ecografía de los ganglios linfáticos superficiales, gammagrafía ósea y resonancia magnética craneal para definir el alcance de la los focos del paciente. |
La terapia médica sistemática es la misma que el grupo de tratamiento sistemático.
Se puede utilizar radioterapia SBRT o radioterapia fraccionada convencional según la extensión y el tamaño de los focos metastásicos.
Se prefiere la radioterapia SBRT y, en la medida de lo posible, se debe administrar una dosis más alta cuando los tejidos normales lo permitan, prefiriéndose una dosis única de ≥5 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
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Supervivencia libre de progresión tumoral
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1 año, 3 años y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
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Sobrevivencia promedio
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1 año, 3 años y 5 años
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.
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Efecto adverso relacionado con las terapias.
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1 mes después del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.
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ORR
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de iniciar el tratamiento
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Tasa de respuesta oncológica
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1-3 meses después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades ureterales
- Carcinoma
- Neoplasias Ureterales
Otros números de identificación del estudio
- LUXUS5.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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