Sädehoito yhdistettynä systeemiseen hoitoon verrattuna oligometastaattisten UTUC:iden systeemiseen hoitoon
Sädehoito yhdistettynä systeemiseen hoitoon verrattuna systeemiseen hoitoon oligometastaattisen yläkanavan virtsaputken karsinooman hoidossa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, avoin, vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon otettiin potilaita, joilla oli primaarinen oligometastaattinen uroepiteliaalinen syöpä, oligometastaasi määriteltiin ≤ 3 elimeksi, eikä metastaattisten leesioiden lukumäärää ja metastaasien kokoa ollut rajoitettu. täyttävät täyden kattavuuden sädehoidon määritelmän, lukuun ottamatta potilaita, joilla on aivometastaaseja ja yli kolme maksametastaasia.
Jos alueellinen imusolmuke uusiutui, kaikkia positiivisia alueellisia imusolmukkeita kutsuttiin yhteisesti yhdeksi vaurioksi. Ei-alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet laskettiin etäpesäkkeiden lukumääräksi imusolmukkeiden ala-alueittain.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään sen mukaan, saivatko he sädehoitoa vai eivät: 1) systeemisen hoidon ryhmä; 2) systeeminen hoito + sädehoitoryhmä. Systeeminen lääkehoito voidaan valita kemoterapiasta tai immuunitarkastuspisteen estäjähoidosta tai yhdistelmähoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, avoin, vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon otettiin potilaita, joilla oli primaarinen oligometastaattinen uroepiteliaalinen syöpä, oligometastaasi määriteltiin ≤ 3 elimeksi, eikä metastaattisten leesioiden lukumäärää ja metastaasien kokoa ollut rajoitettu. täyttävät täyden kattavuuden sädehoidon määritelmän, lukuun ottamatta potilaita, joilla on aivometastaaseja ja yli kolme maksametastaasia.
Jos alueellinen imusolmuke uusiutui, kaikkia positiivisia alueellisia imusolmukkeita kutsuttiin yhteisesti yhdeksi vaurioksi. Ei-alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet laskettiin etäpesäkkeiden lukumääräksi imusolmukkeiden ala-alueittain.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään sen mukaan, saivatko he sädehoitoa vai eivät: 1) systeemisen hoidon ryhmä; 2) systeeminen hoito + sädehoitoryhmä. Systeeminen lääkehoito voidaan valita kemoterapiasta tai immuunitarkastuspisteen estäjähoidosta tai yhdistelmähoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuesong Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15801399116
- Sähköposti: pineneedle@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunru Xu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-17812172086
- Sähköposti: xcrbdyy@126.com
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoying Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13716109164
- Sähköposti: 13716109164@139.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianshu Gao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13716109164
- Sähköposti: doctorgaoxs@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen uroepiteliaalinen syöpä, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi (patologisesti vahvistettu ensisijainen fokus tai yksi metastaattisista pesäkkeistä riittää) (etastaasi kokonaiskystektomian jälkeen, etäpesäke täyspitkän nefroureteraalisen resektion jälkeen tai lantion ja virtsan virtsarakon etäpesäkesyöpä leikkauskelvottoman metastaattisen uroepiteelisyövän diagnoosi).
- Oligometastaasit määriteltiin ≤3 elimeksi, eikä metastaattisten leesioiden lukumäärää ja kokoa rajoitettu siinä määrin, että täyden kattavuuden sädehoitoa voitaisiin saavuttaa. Jos alueellinen imusolmuke uusiutui, kaikkia positiivisia alueellisia imusolmukkeita kutsuttiin yhteisesti yhdeksi vaurioksi. Ei-alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet lasketaan etäpesäkkeiksi imusolmukkeiden ala-alueen mukaan.
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen oikeudenkäyntiä varten; ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä ja potilaan ikä ≤80 vuotta.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fyysinen tila (PS) pisteet 0-1;
- Normaali pääelimen toiminta, eli seuraavat kriteerit täyttyvät: rutiiniverikokeet: a) Hemoglobiini ≥ 90 g/l; b) kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN); c) aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN maksametastaasien puuttuessa ja ALT, AST ja ALP ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa; d) kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥30 ml/min;
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisen tyypin ei-uroteelisyöpä;
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja ja >3 maksametastaasia; potilaat, joilla on selkäytimen luumetastaasseja, joilla on riski saada selkäytimen puristus; potilaat, joilla on sydänpussin, keuhkopussin tai vatsan lantion nestettä;
- Potilaat, jotka eivät siedä systeemistä hoitoa tai joiden systeemistä hoitoa on vähennetty; potilailla, joilla kasvaimen eteneminen on arvioitu 2 systeemisen hoitojakson jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Systeeminen hoitoryhmä
Ensisijaisen hoidon valinta perustuu ohjeisiin, ja se voi sisältää kemoterapiaa tai immuunivasteen estäjiä tai hoitojen yhdistelmää.
Potilaille, jotka sietävät sisplatiinia, annetaan kemoterapiaa gemsitabiini-sisplatiini-ohjelmalla seuraavasti: gemsitabiini 1000 mg/m2 d1,8; sisplatiini 70 mg/m2, välttäen valoa, laskimonsisäistä tiputusta d2; 3 viikkoa 1 syklille.
Intoleranssipotilaille gemsitabiini-karboplatiini-hoito annetaan seuraavasti: gemsitabiini 1000 mg/m2 d1,8, IV, karboplatiini (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 viikkoa 1 syklinä.
Immuunitarkistuspisteen estäjiä ja kohdennettuja aineita voidaan antaa, jos potilas ei siedä kemoterapiaa; joko yhdessä kemoterapian kanssa tai suoraan ensimmäisenä linjana.
|
Ensisijaisen hoidon valinta perustuu ohjeisiin, ja se voi sisältää kemoterapiaa tai immuunivasteen estäjiä tai hoitojen yhdistelmää.
Potilaille, jotka sietävät sisplatiinia, annetaan kemoterapiaa gemsitabiini-sisplatiini-ohjelmalla seuraavasti: gemsitabiini 1000 mg/m2 d1,8; sisplatiini 70 mg/m2, välttäen valoa, laskimonsisäistä tiputusta d2; 3 viikkoa 1 syklille.
Intoleranssipotilaille gemsitabiini-karboplatiini-hoito annetaan seuraavasti: gemsitabiini 1000 mg/m2 d1,8, IV, karboplatiini (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 viikkoa 1 syklinä.
Immuunitarkistuspisteen estäjiä ja kohdennettuja aineita voidaan antaa, jos potilas ei siedä kemoterapiaa; joko yhdessä kemoterapian kanssa tai suoraan ensimmäisenä linjana.
|
|
Kokeellinen: Systeeminen hoito yhdistettynä sädehoitoryhmään
Potilaille, joilla on oligometastaasseja, sädehoitoprotokolla ottaa käyttöön metastaattisten pesäkkeiden täyden kattavuuden sädehoitoprotokollan, jota käytetään mahdollisimman varhaisessa vaiheessa potilaiden kahden systeemisen hoidon syklin aikana. Retroperitoneaalisten imusolmukkeiden etäpesäkkeissä käytetään tavanomaista segmentaalista sädehoitoprotokollaa ja yksittäisissä metastaattisissa pesäkkeissä SBRT-sädehoitoa mahdollisimman paljon. PETCT:tä käytettiin metastaattisten pesäkkeiden sijainnin ja lukumäärän määrittämiseen ennen sädehoitoa, ja joillekin potilaille, joille ei voitu tehdä PETCT:tä, rintakehän, vatsan ja lantion CT:tä, pinnallisten imusolmukkeiden ultraääntä, luun skannausta ja kallon MRI:tä käytettiin määrittämään potilaan pesäkkeitä. |
Systemaattinen lääkehoito on sama kuin systemaattinen hoitoryhmä.
SBRT-sädehoitoa tai tavanomaista fraktioitua sädehoitoa voidaan käyttää metastaattisten pesäkkeiden laajuuden ja koon mukaan.
SBRT-sädehoito on suositeltavampi, ja suurempi annos tulee antaa mahdollisimman pitkälle, kun normaalit kudokset sen sallivat, ja suositeltava kerta-annos on ≥5 Gy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Kasvaimen etenemisestä vapaa eloonjääminen
|
1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon aloittamisesta hoidon loppuun
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
|
1 kuukausi hoidon aloittamisesta hoidon loppuun
|
|
ORR
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Onkologinen vasteprosentti
|
1-3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Virtsaputken sairaudet
- Karsinooma
- Virtsanjohtimen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUXUS5.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .