Strålbehandling kombinerat med systemisk terapi kontra systemisk terapi för oligometastaserande UTUC
Strålbehandling kombinerat med systemisk terapi versus systemisk terapi för oligometastaserande uroteliala karcinom i övre delen av området: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Denna studie var en prospektiv, öppen fas II randomiserad kontrollerad klinisk studie, som inkluderade patienter med primärt oligometastatisk uroepitelial karcinom, oligometastas definierades som ≤3 organ, och antalet metastaserande lesioner och storleken på metastaser var inte begränsade för att kunna uppfyller definitionen av heltäckande strålbehandling, med undantag för patienter med hjärnmetastaser och fler än 3 levermetastaser.
Om regional lymfkörtelrecidiv var närvarande, hänvisades alla positiva regionala lymfkörtlar kollektivt till som en lesion. Icke-regionala lymfkörtelmetastaser räknades som antalet metastaser per lymfkörtelsubregion.
Patienterna delades in i två grupper beroende på om de fick strålbehandling eller inte: 1) systemisk terapigrupp; 2) systemisk terapi + strålterapigrupp. Systemisk läkemedelsbehandling kan väljas från kemoterapi eller behandling med immunkontrollpunktshämmare eller kombinationsterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en prospektiv, öppen fas II randomiserad kontrollerad klinisk studie, som inkluderade patienter med primärt oligometastatisk uroepitelial karcinom, oligometastas definierades som ≤3 organ, och antalet metastaserande lesioner och storleken på metastaser var inte begränsade för att kunna uppfyller definitionen av heltäckande strålbehandling, med undantag för patienter med hjärnmetastaser och fler än 3 levermetastaser.
Om regional lymfkörtelrecidiv var närvarande, hänvisades alla positiva regionala lymfkörtlar kollektivt till som en lesion. Icke-regionala lymfkörtelmetastaser räknades som antalet metastaser per lymfkörtelsubregion.
Patienterna delades in i två grupper beroende på om de fick strålbehandling eller inte: 1) systemisk terapigrupp; 2) systemisk terapi + strålterapigrupp. Systemisk läkemedelsbehandling kan väljas från kemoterapi eller behandling med immunkontrollpunktshämmare eller kombinationsterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xuesong Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-15801399116
- E-post: pineneedle@sina.com
-
Kontakt:
- Chunru Xu, M.D.
- Telefonnummer: +86-17812172086
- E-post: xcrbdyy@126.com
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoying Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-13716109164
- E-post: 13716109164@139.com
-
Kontakt:
- Xianshu Gao, M.D.
- Telefonnummer: +86-13716109164
- E-post: doctorgaoxs@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastaserad uroepithelial cancer med histologiskt bekräftad diagnos (patologiskt bekräftad primärt fokus eller en av de metastatiska härdarna är tillräcklig) (metastas efter total cystektomi, metastas efter fullängd nefroureteral resektion eller metastaserad uroepithelial cancer i bäcken-ureteral blåsan vid den första diagnos av inoperabel metastaserande uroepitelial cancer).
- Oligometastaser definierades som ≤3 organ, och antalet och storleken på metastaserande lesioner var inte begränsade till den grad att strålbehandling med full täckning kunde uppfyllas. Om regional lymfkörtelrecidiv var närvarande, hänvisades alla positiva regionala lymfkörtlar kollektivt till som en lesion. Icke-regionala lymfkörtelmetastaser räknas som metastaser efter lymfkörtelsubregion.
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången; ålder ≥18 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och patientålder ≤80 år.
- Förväntad överlevnadstid ≥ 6 månader;
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Physical Status (PS) poäng på 0 till 1;
- Normal huvudorganfunktion, dvs. följande kriterier är uppfyllda: rutinmässiga blodprover: a) Hemoglobin ≥ 90 g/L; b) Totalt bilirubin ≤ 2 x övre normalgräns (ULN); c) Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser, och ALT, AST och ALP ≤ 5 x ULN i närvaro av levermetastaser; d) Kreatininclearance (CrCl) ≥30 ml/min;
Uteslutningskriterier:
- Icke-urotelial karcinom av patologisk typ;
- Patienter med hjärnmetastaser och >3 levermetastaser; patienter med ryggmärgsmetastaser som riskerar att få ryggmärgskompression; patienter med perikardiell, pleural eller abdominopelvic vätska;
- Patienter som är intoleranta mot eller har haft en minskning av systemisk terapi; patienter med tumörprogression utvärderade efter 2 cykler av systemisk terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Systemisk behandlingsgrupp
Valet av förstahandsbehandling baseras på riktlinjerna och kan inkludera kemoterapi eller immunkontrollpunktshämmare eller en kombination av terapier.
För patienter som kan tolerera cisplatin ges kemoterapi med gemcitabin-cisplatin-kuren enligt följande: gemcitabin 1000mg/m2 d1,8; cisplatin 70 mg/m2, undvik ljus, intravenöst dropp d2; 3 veckor för 1 cykel.
För intoleranta patienter ges gemcitabin-karboplatin-regimen enligt följande: gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, IV, karboplatin (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 veckor som 1 cykel.
Immunkontrollpunktshämmare och målinriktade medel kan administreras om patienten inte tolererar kemoterapi; antingen i kombination med kemoterapi eller direkt som första linjen.
|
Valet av förstahandsbehandling baseras på riktlinjerna och kan inkludera kemoterapi eller immunkontrollpunktshämmare eller en kombination av terapier.
För patienter som kan tolerera cisplatin ges kemoterapi med gemcitabin-cisplatin-kuren enligt följande: gemcitabin 1000mg/m2 d1,8; cisplatin 70 mg/m2, undvik ljus, intravenöst dropp d2; 3 veckor för 1 cykel.
För intoleranta patienter ges gemcitabin-karboplatin-regimen enligt följande: gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, IV, karboplatin (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 veckor som 1 cykel.
Immunkontrollpunktshämmare och målinriktade medel kan administreras om patienten inte tolererar kemoterapi; antingen i kombination med kemoterapi eller direkt som första linjen.
|
|
Experimentell: Systemisk behandling kombinerad med strålbehandlingsgrupp
För patienter med oligometastaser antar strålbehandlingsprotokollet ett heltäckande strålbehandlingsprotokoll för metastaserande foci, som används så tidigt som möjligt under de 2 cyklerna av systemisk behandling för patienterna. För retroperitoneala lymfkörtelmetastaser används det konventionella segmentella strålbehandlingsprotokollet och för isolerade metastaserande foci används SBRT-strålbehandlingen så mycket som möjligt. PETCT användes för att bestämma platsen och antalet metastaserande foci före strålbehandling, och för vissa patienter som inte kunde genomgå PETCT, CT, bröst-, buk- och bäcken-CT användes ultraljud av ytliga lymfkörtlar, benskanning och kraniell MRT för att definiera omfattningen av patientens fokus. |
Systematisk medicinsk terapi är samma som den systematiska behandlingsgruppen.
SBRT-strålbehandling eller konventionell fraktionerad strålbehandling kan användas beroende på omfattningen och storleken av de metastaserande foci.
SBRT-strålbehandling är att föredra, och en högre dos bör ges så långt det är möjligt när normala vävnader tillåter, med en föredragen enkeldos på ≥5Gy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 1 år, 3 år och 5 år
|
Tumörprogressionsfri överlevnad
|
1 år, 3 år och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 1 år, 3 år och 5 år
|
Total överlevnad
|
1 år, 3 år och 5 år
|
|
Skadlig effekt
Tidsram: 1 månad efter behandlingsstart till slutet av behandlingen
|
Biverkningar relaterade till terapierna
|
1 månad efter behandlingsstart till slutet av behandlingen
|
|
ORR
Tidsram: 1-3 månader efter påbörjad behandling
|
Onkologisk svarsfrekvens
|
1-3 månader efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Ureterala sjukdomar
- Carcinom
- Ureterala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- LUXUS5.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .