Stråleterapi kombinert med systemisk terapi versus systemisk terapi for oligometastatiske UTUC
Stråleterapi kombinert med systemisk terapi versus systemisk terapi for oligometastatisk urotelialt karsinom i øvre trakt: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne studien var en prospektiv, åpen, fase II randomisert kontrollert klinisk studie, som inkluderte pasienter med primært oligometastatisk uroepitelialt karsinom, oligometastase ble definert som ≤3 organer, og antall metastatiske lesjoner og størrelsen på metastaser var ikke begrenset til å kunne tilfredsstiller definisjonen av heldekkende strålebehandling, med unntak av pasienter med hjernemetastaser og mer enn 3 levermetastaser.
Hvis regional lymfeknute-residiv var tilstede, ble alle positive regionale lymfeknuter samlet referert til som én lesjon. Ikke-regionale lymfeknutemetastaser ble regnet som antall metastaser etter lymfeknutesubregion.
Pasientene ble delt inn i to grupper etter om de fikk strålebehandling eller ikke: 1) systemisk terapigruppe; 2) systemisk terapi + strålebehandlingsgruppe. Systemisk medikamentell behandling kan velges fra kjemoterapi eller immunsjekkpunkthemmerbehandling, eller kombinasjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv, åpen, fase II randomisert kontrollert klinisk studie, som inkluderte pasienter med primært oligometastatisk uroepitelialt karsinom, oligometastase ble definert som ≤3 organer, og antall metastatiske lesjoner og størrelsen på metastaser var ikke begrenset til å kunne tilfredsstiller definisjonen av heldekkende strålebehandling, med unntak av pasienter med hjernemetastaser og mer enn 3 levermetastaser.
Hvis regional lymfeknute-residiv var tilstede, ble alle positive regionale lymfeknuter samlet referert til som én lesjon. Ikke-regionale lymfeknutemetastaser ble regnet som antall metastaser etter lymfeknutesubregion.
Pasientene ble delt inn i to grupper etter om de fikk strålebehandling eller ikke: 1) systemisk terapigruppe; 2) systemisk terapi + strålebehandlingsgruppe. Systemisk medikamentell behandling kan velges fra kjemoterapi eller immunsjekkpunkthemmerbehandling, eller kombinasjonsterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuesong Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-15801399116
- E-post: pineneedle@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Chunru Xu, M.D.
- Telefonnummer: +86-17812172086
- E-post: xcrbdyy@126.com
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoying Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-13716109164
- E-post: 13716109164@139.com
-
Ta kontakt med:
- Xianshu Gao, M.D.
- Telefonnummer: +86-13716109164
- E-post: doctorgaoxs@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med metastatisk uroepithelial kreft med histologisk bekreftet diagnose (patologisk bekreftet primærfokus eller en av de metastatiske fociene er tilstrekkelig) (metastase etter total cystektomi, metastase etter full-lengde nefroureteral reseksjon, eller metastatisk uroepithelial kreft i bekken-ureteralblæren ved den første diagnose av inoperabel metastatisk uroepithelial kreft).
- Oligometastaser ble definert som ≤3 organer, og antall og størrelse på metastatiske lesjoner var ikke begrenset i den grad at full-dekning strålebehandling kunne oppfylles. Hvis regional lymfeknute-residiv var tilstede, ble alle positive regionale lymfeknuter samlet referert til som én lesjon. Ikke-regionale lymfeknutemetastaser regnes som metastaser etter lymfeknutesubregion.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke for rettssaken; alder ≥18 år på datoen for signering av informert samtykkeskjema og pasientalder ≤80 år.
- Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fysisk status (PS) score på 0 til 1;
- Normal hovedorganfunksjon, dvs. følgende kriterier er oppfylt: rutinemessige blodprøver: a) Hemoglobin ≥ 90 g/L; b) Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN); c) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser, og ALT, AST og ALP ≤ 5 x ULN i nærvær av levermetastaser; d) Kreatininclearance (CrCl) ≥30 ml/min;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-urotelialt karsinom av patologisk type;
- Pasienter med hjernemetastaser og >3 levermetastaser; pasienter med ryggmargsmetastaser med risiko for ryggmargskompresjon; pasienter med perikardial, pleural eller abdominopelvic væske;
- Pasienter som er intolerante overfor eller har hatt en reduksjon i systemisk terapi; pasienter med tumorprogresjon vurdert etter 2 sykluser med systemisk terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Systemisk behandlingsgruppe
Valget av førstelinjebehandling er basert på retningslinjene, og kan omfatte kjemoterapi eller immunsjekkpunkthemmere, eller en kombinasjon av terapier.
For pasienter som tåler cisplatin, gis kjemoterapi med gemcitabin-cisplatin-kuren, som følger: gemcitabin 1000mg/m2 d1,8; cisplatin 70 mg/m2, unngå lys, intravenøst drypp d2; 3 uker for 1 syklus.
For intolerante pasienter gis gemcitabin-karboplatin-kuren som følger: gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, IV, karboplatin (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 uker som 1 syklus.
Immunkontrollpunkthemmere og målrettede midler kan administreres hvis pasienten ikke tåler kjemoterapi; enten i kombinasjon med kjemoterapi eller direkte som førstelinje.
|
Valget av førstelinjebehandling er basert på retningslinjene, og kan omfatte kjemoterapi eller immunsjekkpunkthemmere, eller en kombinasjon av terapier.
For pasienter som tåler cisplatin, gis kjemoterapi med gemcitabin-cisplatin-kuren, som følger: gemcitabin 1000mg/m2 d1,8; cisplatin 70 mg/m2, unngå lys, intravenøst drypp d2; 3 uker for 1 syklus.
For intolerante pasienter gis gemcitabin-karboplatin-kuren som følger: gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, IV, karboplatin (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 uker som 1 syklus.
Immunkontrollpunkthemmere og målrettede midler kan administreres hvis pasienten ikke tåler kjemoterapi; enten i kombinasjon med kjemoterapi eller direkte som førstelinje.
|
|
Eksperimentell: Systemisk behandling kombinert med strålebehandlingsgruppe
For pasienter med oligometastaser vedtar strålebehandlingsprotokollen en full-dekkende strålebehandlingsprotokoll for metastatiske foci, som brukes så tidlig som mulig i løpet av de 2 syklusene med systemisk behandling for pasientene. For retroperitoneale lymfeknutemetastaser brukes den konvensjonelle segmentelle strålebehandlingsprotokollen, og for isolerte metastatiske foci brukes SBRT-strålebehandlingen så mye som mulig. PETCT ble brukt til å bestemme lokalisering og antall metastatiske foci før strålebehandling, og for noen pasienter som ikke kunne gjennomgå PETCT, ble det brukt ultralyd av overfladiske lymfeknuter, beinskanning og kranial MR for å definere omfanget av pasientens fokus. |
Systematisk medisinsk terapi er det samme som den systematiske behandlingsgruppen.
SBRT-strålebehandling eller konvensjonell fraksjonert strålebehandling kan brukes i henhold til omfanget og størrelsen på de metastatiske fociene.
SBRT-strålebehandling foretrekkes, og en høyere dose bør gis så langt det er mulig når normalt vev tillater det, med en foretrukket enkeltdose på ≥5Gy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Tumorprogresjonsfri overlevelse
|
1 år, 3 år og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Total overlevelse
|
1 år, 3 år og 5 år
|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart til avsluttet behandling
|
Bivirkninger relatert til terapiene
|
1 måned etter behandlingsstart til avsluttet behandling
|
|
ORR
Tidsramme: 1-3 måneder etter behandlingsstart
|
Onkologisk responsrate
|
1-3 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Ureteriske sykdommer
- Karsinom
- Ureterale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- LUXUS5.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .