Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie gecombineerd met systemische therapie versus systemische therapie voor oligometastatische UTUC's

20 oktober 2024 bijgewerkt door: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Radiotherapie gecombineerd met systemische therapie versus systemische therapie voor oligometastatisch urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie was een prospectief, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch fase II-onderzoek, waarin patiënten met primair oligometastatisch uroepitheliaal carcinoom werden geïncludeerd. Oligometastase werd gedefinieerd als ≤3 organen, en het aantal metastatische laesies en de grootte van de metastasen waren niet beperkt om voldoen aan de definitie van volledige radiotherapie, met uitzondering van patiënten met hersenmetastasen en meer dan 3 levermetastasen.

Als er sprake was van een recidief van regionale lymfeklieren, werden alle positieve regionale lymfeklieren gezamenlijk één laesie genoemd. Niet-regionale lymfekliermetastasen werden geteld als het aantal metastasen per lymfekliersubregio.

Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van het feit of ze al dan niet radiotherapie kregen: 1) systemische therapiegroep; 2) systemische therapie + radiotherapiegroep. Systemische medicamenteuze therapie kan worden gekozen uit chemotherapie, immuuncheckpoint-remmertherapie of combinatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectief, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch fase II-onderzoek, waarin patiënten met primair oligometastatisch uroepitheliaal carcinoom werden geïncludeerd. Oligometastase werd gedefinieerd als ≤3 organen, en het aantal metastatische laesies en de grootte van de metastasen waren niet beperkt om voldoen aan de definitie van volledige radiotherapie, met uitzondering van patiënten met hersenmetastasen en meer dan 3 levermetastasen.

Als er sprake was van een recidief van regionale lymfeklieren, werden alle positieve regionale lymfeklieren gezamenlijk één laesie genoemd. Niet-regionale lymfekliermetastasen werden geteld als het aantal metastasen per lymfekliersubregio.

Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van het feit of ze al dan niet radiotherapie kregen: 1) systemische therapiegroep; 2) systemische therapie + radiotherapiegroep. Systemische medicamenteuze therapie kan worden gekozen uit chemotherapie, immuuncheckpoint-remmertherapie of combinatietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde uroepitheliale kanker met een histologisch bevestigde diagnose (pathologisch bevestigde primaire focus of een van de metastatische foci is voldoende) (metastase na totale cystectomie, metastase na volledige nefroureterale resectie, of gemetastaseerde uroepitheliale kanker van de bekken-ureterale blaas bij de eerste diagnose van inoperabele metastatische uroepitheliale kanker).
  • Oligometastasen werden gedefinieerd als ≤3 organen, en het aantal en de grootte van metastatische laesies waren niet beperkt tot de mate waarin radiotherapie met volledige dekking mogelijk was. Als er sprake was van een recidief van regionale lymfeklieren, werden alle positieve regionale lymfeklieren gezamenlijk één laesie genoemd. Niet-regionale lymfekliermetastasen worden geteld als metastasen per lymfekliersubregio.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/toestemming te geven voor het onderzoek; leeftijd ≥18 jaar op de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en leeftijd van de patiënt ≤80 jaar.
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden;
  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Fysieke status (PS)-score van 0 tot 1;
  • Normale belangrijke orgaanfunctie, d.w.z. er wordt aan de volgende criteria voldaan: routinematige bloedonderzoeken: a) Hemoglobine ≥ 90 g/l; b) Totaal bilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN); c) Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen, en ALT, AST en ALP ≤ 5 x ULN bij aanwezigheid van levermetastasen; d) Creatinineklaring (CrCl) ≥30 ml/min;

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologisch type niet-urotheliaal carcinoom;
  • Patiënten met hersenmetastasen en >3 levermetastasen; patiënten met metastasen in het ruggenmerg die risico lopen op compressie van het ruggenmerg; patiënten met pericardiaal, pleuraal of buikbekkenvocht;
  • Patiënten die intolerant zijn voor of een vermindering van de systemische therapie hebben gehad; patiënten met tumorprogressie beoordeeld na 2 cycli systemische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Systemische behandelgroep
De keuze voor de eerstelijnsbehandeling is gebaseerd op de richtlijnen en kan bestaan ​​uit chemotherapie of immuuncheckpointremmers, of een combinatie van therapieën. Voor patiënten die cisplatine kunnen verdragen, wordt chemotherapie gegeven volgens het gemcitabine-cisplatineschema, als volgt: gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8; cisplatine 70 mg/m2, vermijden van licht, intraveneus druppelen d2; 3 weken voor 1 cyclus. Voor intolerante patiënten wordt het gemcitabine-carboplatineschema als volgt gegeven: gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8, IV, carboplatine (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 weken als 1 cyclus. Als de patiënt chemotherapie niet verdraagt, kunnen immuuncheckpointremmers en gerichte middelen worden toegediend; hetzij in combinatie met chemotherapie, hetzij rechtstreeks als eerstelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: Systematische medicamenteuze behandeling
De keuze voor de eerstelijnsbehandeling is gebaseerd op de richtlijnen en kan bestaan ​​uit chemotherapie of immuuncheckpointremmers, of een combinatie van therapieën. Voor patiënten die cisplatine kunnen verdragen, wordt chemotherapie gegeven volgens het gemcitabine-cisplatineschema, als volgt: gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8; cisplatine 70 mg/m2, vermijden van licht, intraveneus druppelen d2; 3 weken voor 1 cyclus. Voor intolerante patiënten wordt het gemcitabine-carboplatineschema als volgt gegeven: gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8, IV, carboplatine (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 weken als 1 cyclus. Als de patiënt chemotherapie niet verdraagt, kunnen immuuncheckpointremmers en gerichte middelen worden toegediend; hetzij in combinatie met chemotherapie, hetzij rechtstreeks als eerstelijnsbehandeling.
Experimenteel: Systemische behandeling gecombineerd met radiotherapiegroep

Voor patiënten met oligometastasen hanteert het radiotherapieprotocol een radiotherapieprotocol met volledige dekking voor metastatische haarden, dat zo vroeg mogelijk tijdens de twee cycli van systemische behandeling van de patiënten wordt gebruikt. Voor retroperitoneale lymfekliermetastasen wordt het conventionele segmentale radiotherapieprotocol gebruikt, en voor geïsoleerde metastatische haarden zoveel mogelijk de SBRT-radiotherapie.

PETCT werd gebruikt om de locatie en het aantal metastatische haarden vóór radiotherapie te bepalen, en voor sommige patiënten die geen PETCT konden ondergaan, werden CT van de borst, buik en bekken gebruikt om de reikwijdte van de behandeling te bepalen. focuspunten van de patiënt.
Straling: Systematische therapie gecombineerd met radiotherapie
Systematische medische therapie is hetzelfde als de systematische behandelgroep. Afhankelijk van de omvang en grootte van de metastatische foci kan SBRT-radiotherapie of conventionele gefractioneerde radiotherapie worden gebruikt. SBRT-radiotherapie heeft de voorkeur en voor zover mogelijk moet een hogere dosis worden gegeven als de normale weefsels dit toelaten, waarbij de voorkeur uitgaat naar een enkelvoudige dosis van ≥5Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Tumorprogressievrije overleving
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Algemeen overleven
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Nadelig effect
Tijdsspanne: 1 maand na aanvang van de behandeling tot het einde van de behandeling
Bijwerking gerelateerd aan de therapieën
1 maand na aanvang van de behandeling tot het einde van de behandeling
ORR
Tijdsspanne: 1-3 maanden na aanvang van de behandeling
Oncologisch responspercentage
1-3 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUXUS5.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren