中心静脈カテーテル治療における非拡張術（NDCVC-01） (NDCVC-01)
2024年10月21日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
中心静脈穿刺の拡張と非拡張がカテーテル挿入の成功率に及ぼす影響
中心静脈カテーテルは広く使用されており、高用量で使用されており、穿刺や使用中に血腫、血気胸、動脈穿刺などのさまざまな合併症が発生する可能性があります。
従来の技術に加えて、さまざまな手順を変更することで穿刺の成功率を向上させ、合併症の発生率を減らす研究が行われています。
しかし、経皮カテーテル留置術によって引き起こされる合併症のうち、皮膚拡張による致命的な出血は患者の命を脅かす可能性があります。
拡張器および皮膚拡張ステップに関する研究は国内外でほとんどありません。
本研究では、カテーテル挿入の成功率を確保することを前提に、合併症の軽減、穿刺時間の短縮、効率の向上、患者の快適性の向上を目的として、従来の穿刺手技を改良し、皮膚拡張工程を省略した。
調査の概要
詳細な説明
中心静脈カテーテルは広く使用されていますが、さまざまな合併症があります。 中心静脈カテーテル法による皮膚拡張処置中に拡張器を使用すると、血腫、致命的な出血、不快感、または患者の生命に対する重大な脅威などの合併症が発生する可能性があります。 この研究の目的は、皮膚拡張の手順を排除し、カテーテル挿入の成功率を確保し、合併症を軽減し、手術時間を短縮し、効率を向上させ、患者の快適性を向上させることでした。
この研究は単一施設の前向きランダム化比較試験です。サンプルサイズは非劣性検定によって計算されました:(1) 中心静脈カテーテル挿入の成功率は、メタアナリシスの参考文献によれば 97.98% でした。(2)α = 0.025;(3)検出力 90%;(4)追跡失敗率 20%、最終的に 336 サンプルが研究に含まれ、各グループ 168 人の患者が対象となりました。
患者は、書面による同意が得られる前に、治験に関する書面および口頭による情報を受け取ります。 手術当日にランダム化が行われ、患者は介入群（拡張を行わない直接カテーテル挿入）または対照群（拡張器で皮膚を拡張した後のカテーテル挿入）に割り当てられます。 ランダム化は、研究助手が作成したランダム化リストを使用して外部でエンベロープが作成される隠蔽割り当てを使用して実行されます。
超音波ガイド下、患者はグループ分け情報に基づいて経験豊富な麻酔科医による中心静脈カテーテル治療を受けます。対照群ではダイレーターで皮膚を拡張した後にカテーテルを挿入しましたが、テストグループではダイレーターを使用せずに直接カテーテルを挿入しました。カテーテル挿入の成功率、カテーテル挿入の総時間、および合併症が記録されました。患者は手術後 24 時間追跡調査され、快適さのレベルについて質問されました。
Shapiro-Wilk 検定は連続変数の正規性の検定に使用され、データは平均 ± 標準偏差で表され、独立 t 検定は統計分析に使用されます。カテゴリデータの場合、即時合併症の発生率はパーセンテージ (%) で表されます。カイ二乗検定は、さまざまな合併症の発生率を統計的に分析するために使用されます。主要結果であるカテーテル治療の成功率については、信頼区間の方法が使用されます。 信頼区間の下限値 > 負の非劣性閾値の場合、非劣性が考慮されます。 P < 0.05 は統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
336
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanqing Jin, MD
- 電話番号：0086-13719366863
- メール：sanqingjin@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yingyin Zhao
- 電話番号：0086-13678943039
- メール：zhaoyy78@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- the Sixth Affiliated Hostipal, Sun Yet Sen University
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コンタクト：
- Sanqing Jin, MD
- 電話番号：0086-13719366863
- メール：sanqingjin@hotmail.com
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コンタクト：
- Yingyin Zhao
- 電話番号：0086-13678943039
- メール：zhaoyy78@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1)18歳以上の患者
- (2)内頸静脈カテーテル治療を受けている患者
除外基準:
- （1）穿刺部に感染症を患っている患者
- （2）中心静脈カテーテル治療が禁忌の患者さん
- （3）穿刺前に画像検査にて内頸静脈の血栓症が疑われる患者
- （4）参加を拒否した患者、同意書に署名しなかった患者、または署名を拒否した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験グループ：非拡張による直接カテーテル挿入
リアルタイム超音波の誘導下で、右内頸静脈を穿刺し、ガイド ワイヤーを挿入し、皮膚を拡張する拡張器を使用せずに、ガイド ワイヤーに沿って直接カテーテルを血管に配置します。
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リアルタイム超音波の誘導下で、右内頸静脈を穿刺し、ガイド ワイヤーを挿入し、皮膚を拡張する拡張器を使用せずに、ガイド ワイヤーに沿って直接カテーテルを血管に配置します。
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アクティブコンパレータ：対照群：拡張器で皮膚を拡張した後、カテーテルを挿入
リアルタイム超音波の誘導下で、右内頸静脈を穿刺し、ガイドワイヤーを挿入し、拡張器で皮膚を拡張した後、ガイドワイヤーに沿ってカテーテルを血管に挿入します。
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リアルタイム超音波の誘導下で、右内頸静脈を穿刺し、ガイドワイヤーを挿入し、拡張器で皮膚を拡張した後、ガイドワイヤーに沿ってカテーテルを血管に挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル挿入の成功率
時間枠：術中（カテーテルが標的血管内にあることが確認されるまで、血管の位置を特定することから始めます）
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各グループの参加者数に対するカテーテル挿入の成功数の比率。 対象血管内のカテーテルが以下のように定義されていることを確認します。(1) シリンジが血液をスムーズに引き戻します。(2) 液体を接続した後、点滴がスムーズに流れます。 |
術中（カテーテルが標的血管内にあることが確認されるまで、血管の位置を特定することから始めます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル挿入の合計時間
時間枠：術中（カテーテルがターゲットの血管に到達するまで、針の先端が皮膚に触れた状態から開始）
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この合計時間は、針の先端が皮膚に接触してからカテーテルが標的血管内にあることを確認するまでの時間として定義されました。
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術中（カテーテルがターゲットの血管に到達するまで、針の先端が皮膚に触れた状態から開始）
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即時型合併症の発生率
時間枠：術中（カテーテルが標的血管内にあることが確認されるまで、血管の位置を特定することから始めます）
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即時の合併症には、動脈穿刺が含まれます。気胸;血胸。血腫;にじみ出る血。不整脈。 定義: 動脈穿刺: カテーテル留置中の針による動脈の穿刺。 気胸 : 胸腔内に空気またはガスがたまり、肺の虚脱を引き起こす可能性があり、陽性画像で確認されます。 血胸：胸腔内に血液が貯留し、肺の虚脱を引き起こす可能性があり、陽性画像で確認されます。 血腫：超音波検査で血管を取り囲む血腫。重度の血腫は、皮膚の外側に見えるほど大きな目に見える血腫として定義されます。 にじみ出る血液：穿刺箇所の皮膚から血液がにじみ出る、または包帯の交換が必要な場合。 不整脈：不規則な心拍、早拍を含む。心房頻脈。発作性上室性頻脈。心房粗動。心房細動など。 |
術中（カテーテルが標的血管内にあることが確認されるまで、血管の位置を特定することから始めます）
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患者の快適性スコア
時間枠：カテーテル挿入から24時間後
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患者は、視覚的アナログスケール（0-10）を使用して快適さについて評価されました。
0 は非常に不快、10 は非常に快適で、スコアが高いほど患者は快適であることを示します。
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カテーテル挿入から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanqing Jin, MD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- iData Research. Central Venous Catheter Market Size, Share & Trends Analysis, Global, 2020-2026. 2020. Accessed October 26, 2023
- 秦志均,等.改良中心静脉穿刺术对穿刺置管并发症的影响.现代临床医学2016( 04) :023
- Collier PE. Prevention and treatment of dilator injuries during central venous catheter placement. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Nov;7(6):789-792. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.06.020. Epub 2019 Aug 27.
- Kulvatunyou N, Heard SO, Bankey PE. A subclavian artery injury, secondary to internal jugular vein cannulation, is a predictable right-sided phenomenon. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):564-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00012.
- Oropello JM, Leibowitz AB, Manasia A, Del Guidice R, Benjamin E. Dilator-associated complications of central vein catheter insertion: possible mechanisms of injury and suggestions for prevention. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):634-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80142-x. No abstract available.
- Adhya S, Laha SK. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 Aug 30;357(9):944; author reply 944-5. No abstract available.
- Safety Committee of Japanese Society of Anesthesiologists. Practical guide for safe central venous catheterization and management 2017. J Anesth. 2020 Apr;34(2):167-186. doi: 10.1007/s00540-019-02702-9. Epub 2019 Nov 30.
- Lim T, Ryu HG, Jung CW, Jeon Y, Bahk JH. Effect of the bevel direction of puncture needle on success rate and complications during internal jugular vein catheterization. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):491-4. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da48.
- Lee YH, Kim TK, Jung YS, Cho YJ, Yoon S, Seo JH, Jeon Y, Bahk JH, Hong DM. Comparison of Needle Insertion and Guidewire Placement Techniques During Internal Jugular Vein Catheterization: The Thin-Wall Introducer Needle Technique Versus the Cannula-Over-Needle Technique. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2112-6. doi: 10.1097/CCM.0000000000001167.
- Kim E, Kim BG, Lim YJ, Jeon YT, Hwang JW, Kim HC, Choi YH, Park HP. A prospective randomised trial comparing insertion success rate and incidence of catheterisation-related complications for subclavian venous catheterisation using a thin-walled introducer needle or a catheter-over-needle technique. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1030-6. doi: 10.1111/anae.13543. Epub 2016 Jul 11.
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Jang YE, Kim HS, Kim JT. Seldinger vs modified Seldinger techniques for ultrasound-guided central venous catheterisation in neonates: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1332-1337. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Teja B, Bosch NA, Diep C, Pereira TV, Mauricio P, Sklar MC, Sankar A, Wijeysundera HC, Saskin R, Walkey A, Wijeysundera DN, Wunsch H. Complication Rates of Central Venous Catheters: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Intern Med. 2024 May 1;184(5):474-482. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.8232. Erratum In: JAMA Intern Med. 2024 Jun 1;184(6):707. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.2175.
- Smith RN, Nolan JP. Central venous catheters. BMJ. 2013 Nov 11;347:f6570. doi: 10.1136/bmj.f6570. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月28日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024ZSLYEC-387
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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