중심정맥 카테터 비확장(NDCVC-01) (NDCVC-01)
중심정맥 천자 확장과 비확장이 카테터 성공률에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
중심정맥 카테터는 널리 사용되지만 다양한 합병증이 있다. 중심정맥 카테터 삽입을 통한 피부 확장 시술 중 확장기를 사용하면 혈종, 치명적인 출혈, 불편함 등의 합병증이 발생하거나 환자의 생명에 심각한 위협이 될 수 있습니다. 본 연구의 목적은 피부확장술을 없애고, 카테터 삽입의 성공률을 보장하고, 합병증을 줄이고, 수술 시간을 단축하고, 효율성을 향상시키며, 환자의 편안함을 향상시키는 것이었습니다.
이 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 표본 크기는 비열등성 테스트로 계산되었습니다. (1) 메타 분석 참고 자료에 따르면 중심 정맥 카테터 삽입 성공률은 97.98%였습니다.(2) α = 0.025;(3) 검정력 90%;(4) 추적 관찰 실패율 20%, 최종적으로 336개의 샘플이 연구에 포함되었으며 각 그룹당 168명의 환자가 포함되었습니다.
환자는 서면 동의를 얻기 전에 임상시험에 대한 서면 및 구두 정보를 받게 됩니다. 수술 당일 무작위 배정이 이루어지며, 환자는 중재군(비확장을 통한 직접 도뇨) 또는 대조군(확장기로 피부 확장 후 도뇨)으로 배정됩니다. 무작위화는 연구 보조자가 준비한 무작위화 목록을 사용하여 외부에서 봉투를 준비하는 숨겨진 할당을 사용하여 수행됩니다.
초음파 유도하에 숙련된 마취과 전문의가 환자에게 중심정맥 카테터 삽입술을 시행하게 되는데, 대조군에서는 확장기로 피부 확장 후 카테터를 삽입한 반면, 시험군에서는 비확장기로 카테터를 직접 삽입하였다. 카테터 삽입 성공률, 총 카테터 삽입 시간, 합병증을 기록하였다. 수술 후 24시간 동안 환자를 추적관찰하고 환자의 편안함 정도를 질문하였다.
Shapiro-Wilk 검정은 연속형 변수의 정규성을 검정하는 데 사용되며 데이터는 평균 ± 표준편차로 표현되며 독립 t-검정은 통계 분석에 사용됩니다. 범주형 데이터의 경우 즉각적인 합병증 발생률을 백분율(%)로 표시합니다. , 카이제곱 검정을 이용하여 각종 합병증의 발생률을 통계적으로 분석하였다. 일차 결과인 카테터 삽입 성공률은 신뢰구간법을 사용하였다. 신뢰 구간의 하한 > 음의 비열등성 임계값이면 비열등성으로 간주됩니다. P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sanqing Jin, MD
- 전화번호: 0086-13719366863
- 이메일: sanqingjin@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yingyin Zhao
- 전화번호: 0086-13678943039
- 이메일: zhaoyy78@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- the Sixth Affiliated Hostipal, Sun Yet Sen University
-
연락하다:
- Sanqing Jin, MD
- 전화번호: 0086-13719366863
- 이메일: sanqingjin@hotmail.com
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연락하다:
- Yingyin Zhao
- 전화번호: 0086-13678943039
- 이메일: zhaoyy78@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 18세 이상의 환자
- (2) 내경정맥 카테터 삽입 환자
제외 기준:
- (1) 천자 부위에 감염이 있는 환자
- (2) 중심정맥 카테터 삽입이 금기인 환자
- (3) 천자 전 내경정맥의 혈전증을 시사하는 영상 검사를 받은 환자
- （4）참여를 거부하거나, 사전 동의서에 서명하지 않거나, 서명을 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군:비확장을 이용한 직접 카테터 삽입
실시간 초음파 유도하에 우측 내경정맥을 천자하고 가이드 와이어를 삽입한 후, 피부 확장을 위한 확장기를 사용하지 않고 가이드 와이어를 따라 직접 혈관에 카테터를 삽입합니다.
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실시간 초음파 유도하에 우측 내경정맥을 천자하고 가이드 와이어를 삽입한 후, 피부 확장을 위한 확장기를 사용하지 않고 가이드 와이어를 따라 직접 혈관에 카테터를 삽입합니다.
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활성 비교기: 대조군 : 확장기로 피부를 확장시킨 후 카테터 삽입
실시간 초음파 유도하에 우측 내경정맥을 천자하고 가이드와이어를 삽입한 후 확장기로 피부를 확장시킨 후 가이드와이어를 따라 혈관 내로 카테터를 삽입한다.
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실시간 초음파 유도하에 우측 내경정맥을 천자하고 가이드와이어를 삽입한 후 확장기로 피부를 확장시킨 후 가이드와이어를 따라 혈관 내로 카테터를 삽입한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 삽입 성공률
기간: 수술 중(카테터가 대상 혈관에 있는 것이 확인될 때까지 혈관 위치를 찾는 것부터 시작)
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각 그룹의 참가자 수에 대한 성공적인 카테터 삽입 횟수의 비율입니다. 대상 혈관의 카테터가 다음과 같이 정의되어 있는지 확인하십시오.(1) 주사기가 혈액을 부드럽게 끌어당깁니다.(2) 수액이 연결된 후 주입 방울이 원활하게 흐릅니다. |
수술 중(카테터가 대상 혈관에 있는 것이 확인될 때까지 혈관 위치를 찾는 것부터 시작)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 카테터 삽입 시간
기간: 수술 중(카테터가 표적에 들어갈 때까지 바늘 끝이 피부에 닿은 상태에서 시작) 혈관
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이 총 시간은 바늘 끝이 피부에 닿은 때부터 카테터가 대상 혈관에 있는지 확인하는 데 걸린 시간으로 정의되었습니다.
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수술 중(카테터가 표적에 들어갈 때까지 바늘 끝이 피부에 닿은 상태에서 시작) 혈관
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즉각적인 합병증 발생
기간: 수술 중(카테터가 대상 혈관에 있는 것이 확인될 때까지 혈관 위치를 찾는 것부터 시작)
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즉각적인 합병증에는 동맥 천자; 기흉; 혈흉; 혈종; 피가 흘러내림; 부정맥. 정의: 동맥 천자: 카테터 배치 중에 바늘로 동맥을 천자하는 것입니다. 기흉(pneumothorax): 흉막강에 공기나 가스가 고이는 현상으로, 폐허탈을 유발할 수 있으며, 양성 영상으로 확인됩니다. 혈흉(Hemothorax): 흉막강에 혈액이 고이는 현상으로, 폐허탈을 유발할 수 있으며, 양성 영상으로 확인됩니다. 혈종(hematoma): 혈관 주위의 초음파 검사에서 나타나는 혈종. 피부 외부에서도 보일 정도로 큰 눈에 보이는 혈종으로 정의되는 심각한 혈종. 흘러나오는 피: 구멍이 난 부위나 드레싱 교체가 필요한 부위에서 피부에서 피가 흘러나옵니다. 부정맥: 불규칙한 심장 박동, 조기 박동을 포함합니다. 심방성 빈맥; 발작성 심실상 빈맥; 심방조동; 심방세동 등. |
수술 중(카테터가 대상 혈관에 있는 것이 확인될 때까지 혈관 위치를 찾는 것부터 시작)
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환자의 편안함 점수
기간: 카테터 삽입 후 24시간
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시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 환자의 편안함을 평가했습니다.
0점은 매우 불편함, 10점은 매우 편안하며, 점수가 높을수록 환자가 더 편안하다는 것을 의미한다.
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카테터 삽입 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- iData Research. Central Venous Catheter Market Size, Share & Trends Analysis, Global, 2020-2026. 2020. Accessed October 26, 2023
- 秦志均,等.改良中心静脉穿刺术对穿刺置管并发症的影响.现代临床医学2016( 04) :023
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- Teja B, Bosch NA, Diep C, Pereira TV, Mauricio P, Sklar MC, Sankar A, Wijeysundera HC, Saskin R, Walkey A, Wijeysundera DN, Wunsch H. Complication Rates of Central Venous Catheters: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Intern Med. 2024 May 1;184(5):474-482. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.8232. Erratum In: JAMA Intern Med. 2024 Jun 1;184(6):707. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.2175.
- Smith RN, Nolan JP. Central venous catheters. BMJ. 2013 Nov 11;347:f6570. doi: 10.1136/bmj.f6570. No abstract available.
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- 2024ZSLYEC-387
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