Bez dilatace při centrální žilní katetrizaci (NDCVC-01) (NDCVC-01)
Vliv dilatace a nedilatace centrální žilní punkce na úspěšnost katetrizace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Centrální žilní katétr je široce používán, ale existují různé komplikace. Při výkonu kožní expanze s centrální žilní katetrizací může použití dilatátoru vést ke komplikacím, jako je hematom, smrtelné krvácení, diskomfort nebo vážné ohrožení života pacienta. Cílem této studie bylo eliminovat proceduru expanze kůže, zajistit úspěšnost katetrizace, snížit komplikace, zkrátit dobu operace, zlepšit efektivitu a zlepšit komfort pacientů.
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Velikost vzorku byla vypočtena testem non-inferiority: (1) úspěšnost centrální žilní katetrizace byla 97,98 % podle odkazů metaanalýzy; (2)α = 0,025; (3) síla 90 %; (4) míra zmeškaných kontrol 20 % a nakonec bylo do studie zahrnuto 336 vzorků, 168 pacientů v každé skupině.
Pacienti obdrží písemné a ústní informace o studii před získáním písemného souhlasu. Randomizace proběhne v den operace a pacienti budou zařazeni do intervenční skupiny (přímá katetrizace s nedilatací) nebo kontrolní skupiny (katetrizace po rozšíření kůže dilatátorem). Randomizace se provádí pomocí skryté alokace, kdy se obálky připravují externě pomocí randomizačního seznamu připraveného výzkumným asistentem.
Pacient pod vedením ultrazvuku podstoupí centrální žilní katetrizaci zkušeným anesteziologem na základě informací o seskupení. V kontrolní skupině byl katétr zaveden po expanzi kůže dilatátorem, zatímco v testovací skupině byl katétr zaveden přímo bez dilatátoru. Byla zaznamenávána úspěšnost katetrizace, celková doba katetrizace a komplikace. Pacienti byli sledováni 24 hodin po operaci a dotazováni na míru jejich pohodlí.
Shapiro-Wilkův test se používá k testování normality pro spojité proměnné, přičemž data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka, a nezávislý t-test se používá pro statistickou analýzu. Pro kategorická data je výskyt okamžitých komplikací vyjádřen v procentech (%) a chí kvadrát test se používá ke statistické analýze výskytu různých komplikací. Pro primární výsledek, úspěšnost katetrizace, se používá metoda intervalu spolehlivosti. Pokud je spodní hranice intervalu spolehlivosti > negativní práh neinferiority, uvažuje se o non-inferioritě. P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanqing Jin, MD
- Telefonní číslo: 0086-13719366863
- E-mail: sanqingjin@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yingyin Zhao
- Telefonní číslo: 0086-13678943039
- E-mail: zhaoyy78@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- the Sixth Affiliated Hostipal, Sun Yet Sen University
-
Kontakt:
- Sanqing Jin, MD
- Telefonní číslo: 0086-13719366863
- E-mail: sanqingjin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yingyin Zhao
- Telefonní číslo: 0086-13678943039
- E-mail: zhaoyy78@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (1) pacienti ve věku 18 let nebo starší
- (2) pacienti s katetrizací vnitřní jugulární žíly
Kritéria vyloučení:
- （1）Pacienti s infekcí v místě vpichu
- （2）Pacienti s kontraindikacemi centrální žilní katetrizace
- (3) Pacienti se zobrazovacím vyšetřením naznačujícím trombózu ve vnitřní jugulární žíle před punkcí
- （4）Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit, nepodepsali nebo odmítli podepsat formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovaná skupina: Přímá katetrizace bez dilatace
Pod vedením ultrazvuku v reálném čase byla propíchnuta pravá vnitřní jugulární žíla a zaveden vodicí drát, umístit katétr do cévy přímo podél vodícího drátu bez použití dilatátoru k rozšíření kůže
|
Pod vedením ultrazvuku v reálném čase byla propíchnuta pravá vnitřní jugulární žíla a zaveden vodicí drát, umístit katétr do cévy přímo podél vodícího drátu bez použití dilatátoru k rozšíření kůže
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Katetrizace po roztažení kůže dilatátorem
Pod vedením ultrazvuku v reálném čase byla propíchnuta pravá vnitřní jugulární žíla a zaveden vodicí drát, po roztažení kůže dilatátorem je katétr zaveden do cévy podél vodícího drátu
|
Pod vedením ultrazvuku v reálném čase byla propíchnuta pravá vnitřní jugulární žíla a zaveden vodicí drát, po roztažení kůže dilatátorem je katétr zaveden do cévy podél vodícího drátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost katetrizace
Časové okno: Intraoperativní (začněte lokalizací cévy, dokud není potvrzeno, že katétr je v cílové cévě)
|
Poměr počtu úspěšných katetrizací k počtu účastníků v každé skupině. Ujistěte se, že katétr v cílové cévě je definován jako: (1) Stříkačka hladce nasává krev; (2) Po připojení tekutiny plynule proudí kapky infuze |
Intraoperativní (začněte lokalizací cévy, dokud není potvrzeno, že katétr je v cílové cévě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba katetrizace
Časové okno: Intraoperativní (začněte tak, že se špička jehly dotýká kůže, dokud není katétr v cílovém místě) cévy
|
Tato celková doba byla definována jako doba od dotyku špičky jehly s kůží do potvrzení, že katétr byl v cílové cévě
|
Intraoperativní (začněte tak, že se špička jehly dotýká kůže, dokud není katétr v cílovém místě) cévy
|
|
Výskyt okamžitých komplikací
Časové okno: Intraoperativní (začněte lokalizací cévy, dokud není potvrzeno, že katétr je v cílové cévě)
|
okamžité komplikace zahrnují: arteriální punkce; pneumotorax; hemotorax; hematom; Vytékající krev; arytmie. definice: Arteriální punkce: propíchnutí tepny jehlou během zavádění katétru. Pneumotorax: nahromadění vzduchu nebo plynu v pleurální dutině, které může způsobit kolaps plic, potvrzené pozitivním zobrazením. Hemotorax: nahromadění krve v pleurální dutině, které může způsobit kolaps plic, potvrzeno pozitivním zobrazením. hematom: hematom na ultrasonografii obklopující cévu, těžký hematom definovaný jako viditelný hemotam dostatečně velký, aby byl vidět mimo kůži. Vytékající krev: Krev vytéká z kůže v místě vpichu nebo vyžaduje výměnu obvazu. arytmie: nepravidelný srdeční tep, včetně předčasných tepů; síňová tachykardie; paroxysmální supraventrikulární tachykardie; flutter síní; fibrilace síní a tak dále. |
Intraoperativní (začněte lokalizací cévy, dokud není potvrzeno, že katétr je v cílové cévě)
|
|
Skóre pohodlí pacienta
Časové okno: 24 hodin po katetrizaci
|
Pacienti byli hodnoceni z hlediska pohodlí pomocí vizuální analogové škály (0-10).
0 bylo velmi nepříjemné, 10 bylo velmi pohodlné, a čím vyšší skóre, tím pohodlnější byl pacient.
|
24 hodin po katetrizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- iData Research. Central Venous Catheter Market Size, Share & Trends Analysis, Global, 2020-2026. 2020. Accessed October 26, 2023
- 秦志均,等.改良中心静脉穿刺术对穿刺置管并发症的影响.现代临床医学2016( 04) :023
- Collier PE. Prevention and treatment of dilator injuries during central venous catheter placement. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Nov;7(6):789-792. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.06.020. Epub 2019 Aug 27.
- Kulvatunyou N, Heard SO, Bankey PE. A subclavian artery injury, secondary to internal jugular vein cannulation, is a predictable right-sided phenomenon. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):564-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00012.
- Oropello JM, Leibowitz AB, Manasia A, Del Guidice R, Benjamin E. Dilator-associated complications of central vein catheter insertion: possible mechanisms of injury and suggestions for prevention. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):634-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80142-x. No abstract available.
- Adhya S, Laha SK. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 Aug 30;357(9):944; author reply 944-5. No abstract available.
- Safety Committee of Japanese Society of Anesthesiologists. Practical guide for safe central venous catheterization and management 2017. J Anesth. 2020 Apr;34(2):167-186. doi: 10.1007/s00540-019-02702-9. Epub 2019 Nov 30.
- Lim T, Ryu HG, Jung CW, Jeon Y, Bahk JH. Effect of the bevel direction of puncture needle on success rate and complications during internal jugular vein catheterization. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):491-4. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da48.
- Lee YH, Kim TK, Jung YS, Cho YJ, Yoon S, Seo JH, Jeon Y, Bahk JH, Hong DM. Comparison of Needle Insertion and Guidewire Placement Techniques During Internal Jugular Vein Catheterization: The Thin-Wall Introducer Needle Technique Versus the Cannula-Over-Needle Technique. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2112-6. doi: 10.1097/CCM.0000000000001167.
- Kim E, Kim BG, Lim YJ, Jeon YT, Hwang JW, Kim HC, Choi YH, Park HP. A prospective randomised trial comparing insertion success rate and incidence of catheterisation-related complications for subclavian venous catheterisation using a thin-walled introducer needle or a catheter-over-needle technique. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1030-6. doi: 10.1111/anae.13543. Epub 2016 Jul 11.
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Jang YE, Kim HS, Kim JT. Seldinger vs modified Seldinger techniques for ultrasound-guided central venous catheterisation in neonates: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1332-1337. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Teja B, Bosch NA, Diep C, Pereira TV, Mauricio P, Sklar MC, Sankar A, Wijeysundera HC, Saskin R, Walkey A, Wijeysundera DN, Wunsch H. Complication Rates of Central Venous Catheters: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Intern Med. 2024 May 1;184(5):474-482. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.8232. Erratum In: JAMA Intern Med. 2024 Jun 1;184(6):707. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.2175.
- Smith RN, Nolan JP. Central venous catheters. BMJ. 2013 Nov 11;347:f6570. doi: 10.1136/bmj.f6570. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024ZSLYEC-387
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přímá katetrizace s nedilatací
-
University College, LondonNábor