Brak rozszerzenia podczas cewnikowania żyły centralnej (NDCVC-01) (NDCVC-01)

Cewnik do żyły centralnej jest szeroko stosowany, ale wiąże się z różnymi powikłaniami. Podczas zabiegu rozszerzania skóry poprzez cewnikowanie żył centralnych zastosowanie rozszerzacza może prowadzić do powikłań takich jak krwiak, śmiertelne krwawienie, dyskomfort lub poważne zagrożenie życia pacjenta. Celem pracy było wyeliminowanie procedury powiększania skóry, zapewnienie skuteczności cewnikowania, ograniczenie powikłań, skrócenie czasu operacji, poprawa efektywności i poprawa komfortu pacjentów.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Wielkość próby obliczono za pomocą testu równoważności: (1) wskaźnik powodzenia cewnikowania żył centralnych wyniósł 97,98%, zgodnie z odniesieniami do metaanalizy; (2) α = 0,025;(3)moc 90%;(4)odsetek opuszczonych wizyt kontrolnych 20% i ostatecznie do badania włączono 336 próbek, po 168 pacjentów w każdej grupie.

Pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację na temat badania przed uzyskaniem pisemnej zgody. Randomizacja nastąpi w dniu zabiegu, a pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (cewnikowanie bezpośrednie bez rozszerzania) lub grupy kontrolnej (cewnikowanie po rozszerzeniu skóry rozszerzaczem). Randomizacja odbywa się metodą ukrytej alokacji, w której koperty przygotowywane są zewnętrznie na podstawie listy randomizacyjnej przygotowanej przez asystenta badawczego.

Pod kontrolą USG Pacjent zostanie poddany cewnikowaniu żył centralnych przez doświadczonego anestezjologa na podstawie informacji grupowych. W grupie kontrolnej cewnik wprowadzano po rozszerzeniu skóry z rozszerzaczem, natomiast w grupie badanej cewnik wprowadzano bezpośrednio z dodatkiem nierozwierającym. Rejestrowano skuteczność cewnikowania, całkowity czas cewnikowania i powikłania. Pacjentów obserwowano przez 24 godziny po zabiegu i pytano o ich poziom komfortu.

Do badania normalności zmiennych ciągłych stosuje się test Shapiro-Wilka, którego dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe, a do analizy statystycznej stosuje się niezależny test t. W przypadku danych kategorycznych częstość występowania natychmiastowych powikłań wyraża się w procentach (%) , a test chi-kwadrat służy do statystycznej analizy częstości występowania różnych powikłań. W przypadku pierwotnego wyniku, wskaźnika powodzenia cewnikowania, stosuje się metodę przedziału ufności. Jeśli dolna granica przedziału ufności > ujemny próg równoważności, uwzględnia się równoważność. Za statystycznie istotny uznano P < 0,05.