Отсутствие дилатации при катетеризации центральной вены (NDCVC-01) (NDCVC-01)
Влияние дилатации и недилатации центральной венозной пункции на успешность катетеризации
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Центральный венозный катетер широко применяется, но имеет различные осложнения. Во время процедуры расширения кожи при катетеризации центральных вен использование дилататора может привести к таким осложнениям, как гематома, смертельное кровотечение, дискомфорт или серьезная угроза жизни пациента. Целью данного исследования было исключить процедуру расширения кожи, обеспечить успешность катетеризации, уменьшить осложнения, сократить время операции, повысить эффективность и улучшить комфорт пациентов.
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Размер выборки рассчитывался с помощью теста не меньшей эффективности: (1) уровень успеха катетеризации центральной вены составил 97,98% согласно ссылкам метаанализа; (2) α = 0,025; (3) мощность 90%; (4) частота пропуска наблюдения 20%, и в конечном итоге в исследование было включено 336 образцов, по 168 пациентов в каждой группе.
Пациенты получат письменную и устную информацию об исследовании до получения письменного согласия. Рандомизация будет проводиться в день операции, и пациенты будут распределены в группу вмешательства (прямая катетеризация без дилатации) или контрольную группу (катетеризация после расширения кожи с помощью дилататора). Рандомизация осуществляется с использованием скрытого распределения, когда конверты готовятся извне с использованием списка рандомизации, подготовленного научным сотрудником.
Под ультразвуковым контролем пациенту будет проведена катетеризация центральной вены опытным анестезиологом на основании информации о группировке. В контрольной группе катетер был установлен после расширения кожи с помощью дилататора, тогда как в тестовой группе катетер был введен непосредственно без дилататора. Регистрировали показатель успешности катетеризации, общее время катетеризации и осложнения. Пациентов наблюдали в течение 24 часов после операции и спрашивали об уровне их комфорта.
Критерий Шапиро-Уилка используется для проверки нормальности непрерывных переменных, при этом данные выражаются как среднее значение ± стандартное отклонение, а независимый критерий Стьюдента используется для статистического анализа. Для категориальных данных частота непосредственных осложнений выражается в процентах (%) Для статистического анализа частоты возникновения различных осложнений используется критерий хи-квадрат. Для определения первичного результата, показателя успешности катетеризации, используется метод доверительного интервала. Если нижний предел доверительного интервала > отрицательный порог не меньшей эффективности, считается, что не меньшая эффективность. P <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sanqing Jin, MD
- Номер телефона: 0086-13719366863
- Электронная почта: sanqingjin@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yingyin Zhao
- Номер телефона: 0086-13678943039
- Электронная почта: zhaoyy78@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- the Sixth Affiliated Hostipal, Sun Yet Sen University
-
Контакт:
- Sanqing Jin, MD
- Номер телефона: 0086-13719366863
- Электронная почта: sanqingjin@hotmail.com
-
Контакт:
- Yingyin Zhao
- Номер телефона: 0086-13678943039
- Электронная почта: zhaoyy78@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) пациенты в возрасте 18 лет и старше
- (2) пациенты с катетеризацией внутренней яремной вены
Критерии исключения:
- （1）Пациенты с инфекцией в месте пункции
- （2）Пациенты с противопоказаниями к катетеризации центральных вен.
- （3）Пациенты с визуализирующим исследованием, предполагающим тромбоз внутренней яремной вены перед пункцией
- （4）Пациенты, отказавшиеся от участия, не подписали или отказались подписать форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа: Прямая катетеризация без дилатации.
Под контролем УЗИ в режиме реального времени пунктировали правую внутреннюю яремную вену и ввели спицу-проводник, катетер ввели в сосуд непосредственно по проводнику, не используя дилататор для расширения кожи.
|
Под контролем УЗИ в режиме реального времени пунктировали правую внутреннюю яремную вену и ввели спицу-проводник, катетер ввели в сосуд непосредственно по проводнику, не используя дилататор для расширения кожи.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Катетеризация после расширения кожи дилататором.
Под контролем УЗИ в режиме реального времени пунктирована правая внутренняя яремная вена и введен спица-проводник, после расширения кожи дилататором катетер вводится в сосуд по проводнику.
|
Под контролем УЗИ в режиме реального времени пунктирована правая внутренняя яремная вена и введен спица-проводник, после расширения кожи дилататором катетер вводится в сосуд по проводнику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха катетеризации
Временное ограничение: Интраоперационно (начните с определения местоположения сосуда до тех пор, пока не будет подтверждено, что катетер находится в целевом сосуде)
|
Отношение количества успешных катетеризаций к числу участников в каждой группе. Убедитесь, что катетер в целевом сосуде определяется как: (1) Шприц плавно втягивает кровь обратно; (2) После подключения жидкости капли для инфузии текут плавно. |
Интраоперационно (начните с определения местоположения сосуда до тех пор, пока не будет подтверждено, что катетер находится в целевом сосуде)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время катетеризации
Временное ограничение: Интраоперационно (начинайте с касания кончиком иглы кожи до тех пор, пока катетер не достигнет цели) сосуд
|
Это общее время определялось как время от момента соприкосновения кончика иглы с кожей до подтверждения того, что катетер находился в целевом сосуде.
|
Интраоперационно (начинайте с касания кончиком иглы кожи до тех пор, пока катетер не достигнет цели) сосуд
|
|
Частота непосредственных осложнений
Временное ограничение: Интраоперационно (начните с определения местоположения сосуда до тех пор, пока не будет подтверждено, что катетер находится в целевом сосуде)
|
непосредственные осложнения включают: артериальную пункцию; пневмоторакс; гемоторакс; гематома; Сочащаяся кровь; аритмия. определение: Артериальная пункция: прокол артерии иглой во время установки катетера. Пневмоторакс: скопление воздуха или газа в плевральной полости, которое может вызвать коллапс легкого, что подтверждается положительными результатами визуализации. Гемоторакс: скопление крови в плевральной полости, которое может привести к коллапсу легкого, что подтверждается положительными результатами визуализации. гематома: гематома на УЗИ вокруг сосуда, тяжелая гематома, определяемая как видимая гемотама, достаточно большая, чтобы ее можно было увидеть вне кожи. Сочащаяся кровь: Кровь сочится из кожи в месте прокола или требует смены повязки. аритмия: нерегулярное сердцебиение, включая преждевременные удары; предсердная тахикардия; пароксизмальная наджелудочковая тахикардия; трепетание предсердий; мерцательная аритмия и так далее. |
Интраоперационно (начните с определения местоположения сосуда до тех пор, пока не будет подтверждено, что катетер находится в целевом сосуде)
|
|
Оценка комфорта пациента
Временное ограничение: 24 часа после катетеризации
|
Комфорт пациентов оценивался по визуальной аналоговой шкале (0-10).
0 — очень неудобно, 10 — очень комфортно, и чем выше балл, тем комфортнее чувствовал себя пациент.
|
24 часа после катетеризации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- iData Research. Central Venous Catheter Market Size, Share & Trends Analysis, Global, 2020-2026. 2020. Accessed October 26, 2023
- 秦志均,等.改良中心静脉穿刺术对穿刺置管并发症的影响.现代临床医学2016( 04) :023
- Collier PE. Prevention and treatment of dilator injuries during central venous catheter placement. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Nov;7(6):789-792. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.06.020. Epub 2019 Aug 27.
- Kulvatunyou N, Heard SO, Bankey PE. A subclavian artery injury, secondary to internal jugular vein cannulation, is a predictable right-sided phenomenon. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):564-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00012.
- Oropello JM, Leibowitz AB, Manasia A, Del Guidice R, Benjamin E. Dilator-associated complications of central vein catheter insertion: possible mechanisms of injury and suggestions for prevention. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):634-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80142-x. No abstract available.
- Adhya S, Laha SK. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 Aug 30;357(9):944; author reply 944-5. No abstract available.
- Safety Committee of Japanese Society of Anesthesiologists. Practical guide for safe central venous catheterization and management 2017. J Anesth. 2020 Apr;34(2):167-186. doi: 10.1007/s00540-019-02702-9. Epub 2019 Nov 30.
- Lim T, Ryu HG, Jung CW, Jeon Y, Bahk JH. Effect of the bevel direction of puncture needle on success rate and complications during internal jugular vein catheterization. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):491-4. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da48.
- Lee YH, Kim TK, Jung YS, Cho YJ, Yoon S, Seo JH, Jeon Y, Bahk JH, Hong DM. Comparison of Needle Insertion and Guidewire Placement Techniques During Internal Jugular Vein Catheterization: The Thin-Wall Introducer Needle Technique Versus the Cannula-Over-Needle Technique. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2112-6. doi: 10.1097/CCM.0000000000001167.
- Kim E, Kim BG, Lim YJ, Jeon YT, Hwang JW, Kim HC, Choi YH, Park HP. A prospective randomised trial comparing insertion success rate and incidence of catheterisation-related complications for subclavian venous catheterisation using a thin-walled introducer needle or a catheter-over-needle technique. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1030-6. doi: 10.1111/anae.13543. Epub 2016 Jul 11.
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Jang YE, Kim HS, Kim JT. Seldinger vs modified Seldinger techniques for ultrasound-guided central venous catheterisation in neonates: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1332-1337. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Teja B, Bosch NA, Diep C, Pereira TV, Mauricio P, Sklar MC, Sankar A, Wijeysundera HC, Saskin R, Walkey A, Wijeysundera DN, Wunsch H. Complication Rates of Central Venous Catheters: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Intern Med. 2024 May 1;184(5):474-482. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.8232. Erratum In: JAMA Intern Med. 2024 Jun 1;184(6):707. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.2175.
- Smith RN, Nolan JP. Central venous catheters. BMJ. 2013 Nov 11;347:f6570. doi: 10.1136/bmj.f6570. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024ZSLYEC-387
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .