Ei-laajeneminen keskuslaskimokatetrossa (NDCVC-01) (NDCVC-01)
Keskuslaskimopunktion laajennuksen ja ei-laajentumisen vaikutus katetroinnin onnistumisnopeuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetria käytetään laajalti, mutta siihen liittyy erilaisia komplikaatioita. Ihon laajennustoimenpiteen aikana keskuslaskimokatetroinnilla laajentimen käyttö voi johtaa komplikaatioihin, kuten hematoomaan, kuolemaan johtavaan verenvuotoon, epämukavuuteen tai vakavaan potilaan hengen uhkaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli eliminoida ihon laajennus, varmistaa katetrointien onnistumisaste, vähentää komplikaatioita, lyhentää leikkausaikaa, parantaa tehokkuutta ja parantaa potilaiden mukavuutta.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Otoskoko laskettiin non-inferiority-testillä:(1)keskuslaskimokatetroin onnistumisprosentti oli 97,98 % meta-analyysiviitteiden mukaan;(2)α = 0,025;(3)teho 90%;(4)jätetty seurantaprosentti 20%, ja lopulta tutkimukseen otettiin mukaan 336 näytettä, 168 potilasta kussakin ryhmässä.
Potilaat saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta ennen kirjallisen suostumuksen saamista. Satunnaistaminen tapahtuu leikkauspäivänä ja potilaat jaetaan interventioryhmään (suora katetrointi ei-laajentamalla) tai kontrolliryhmään (katetrosointi ihon laajentamisen jälkeen laajentajalla). Satunnaistaminen suoritetaan piiloallokoinnilla, jossa kirjekuoret valmistetaan ulkoisesti tutkimusassistentin laatiman satunnaistuslistan avulla.
Potilaalle suoritetaan ultraääniohjauksessa keskuslaskimokatetrointi kokeneen anestesiologin toimesta ryhmittelytietojen perusteella. Kontrolliryhmässä katetri asetettiin ihon laajentamisen jälkeen laajentajalla, kun taas testiryhmässä katetri asetettiin suoraan ei-laajennusaineella. katetroinnin onnistumisprosentti, katetroinnin kokonaisaika ja komplikaatiot kirjattiin. Potilaita seurattiin 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja kysyttiin heidän mukavuustasostaan.
Shapiro-Wilk-testiä käytetään jatkuvien muuttujien normaaliuden testaamiseen, tiedot ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna, ja riippumatonta t-testiä käytetään tilastolliseen analyysiin. Kategorisissa tiedoissa välittömien komplikaatioiden ilmaantuvuus ilmaistaan prosentteina (%) , ja chi square -testiä käytetään tilastollisesti analysoimaan erilaisten komplikaatioiden esiintyvyyttä. Ensisijaiseen tulokseen, katetrointien onnistumisasteeseen, käytetään luottamusvälin menetelmää. Jos luottamusvälin alaraja > negatiivinen ei-alempiarvokynnys, huomioidaan non-inferiority. P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanqing Jin, MD
- Puhelinnumero: 0086-13719366863
- Sähköposti: sanqingjin@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yingyin Zhao
- Puhelinnumero: 0086-13678943039
- Sähköposti: zhaoyy78@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- the Sixth Affiliated Hostipal, Sun Yet Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanqing Jin, MD
- Puhelinnumero: 0086-13719366863
- Sähköposti: sanqingjin@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingyin Zhao
- Puhelinnumero: 0086-13678943039
- Sähköposti: zhaoyy78@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (1) 18 vuotta täyttäneet potilaat
- (2) potilaat, joilla on sisäinen kaulalaskimokatetrointi
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaat, joilla on infektio pistokohdassa
- （2）Potilaat, joilla on vasta-aiheinen keskuslaskimokatetrointi
- (3) Potilaat, joille on tehty kuvantamistutkimus, joka viittaa tromboosiin sisäisessä kaulalaskimossa ennen pistosta
- (4) Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta, eivät allekirjoittaneet tai kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä: Suora katetrointi ilman laajenemista
Reaaliaikaisen ultraäänen ohjauksessa puhkaistiin oikea sisäinen kaulalaskimo ja työnnettiin ohjausvaijeri, aseta katetri suoneen suoraan ohjausvaijeria pitkin ilman laajentajaa ihon laajentamiseen.
|
Reaaliaikaisen ultraäänen ohjauksessa puhkaistiin oikea sisäinen kaulalaskimo ja työnnettiin ohjausvaijeri, aseta katetri suoneen suoraan ohjausvaijeria pitkin ilman laajentajaa ihon laajentamiseen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Katetrointi ihon laajentamisen jälkeen laajentajalla
Reaaliaikaisen ultraäänen ohjauksessa puhkaistiin oikea sisäinen kaulalaskimo ja työnnettiin ohjausvaijeri, kun ihoa on laajennettu laajentimella, katetri työnnetään suoneen ohjausvaijeria pitkin.
|
Reaaliaikaisen ultraäänen ohjauksessa puhkaistiin oikea sisäinen kaulalaskimo ja työnnettiin ohjausvaijeri, kun ihoa on laajennettu laajentimella, katetri työnnetään suoneen ohjausvaijeria pitkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrosoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (Aloita paikantamalla suonen, kunnes katetrin on varmistettu olevan kohdesuoneen)
|
Onnistuneiden katetrointien lukumäärän suhde osallistujien lukumäärään kussakin ryhmässä. Varmista, että kohdesuoneen katetri määritellään seuraavasti:(1)ruisku vetää tasaisesti verta takaisin;(2)nesteen liittämisen jälkeen infuusiopisarat virtaavat tasaisesti |
Intraoperatiivinen (Aloita paikantamalla suonen, kunnes katetrin on varmistettu olevan kohdesuoneen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetroinnin kokonaisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (aloita neulan kärjen kosketuksesta ihoon, kunnes katetri on kohteessa)
|
Tämä kokonaisaika määriteltiin ajaksi neulan kärjen koskettamisesta ihoa sen vahvistumiseen, että katetri oli kohdesuoneen.
|
Intraoperatiivinen (aloita neulan kärjen kosketuksesta ihoon, kunnes katetri on kohteessa)
|
|
Välittömien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (Aloita paikantamalla suonen, kunnes katetrin on varmistettu olevan kohdesuoneen)
|
välittömiä komplikaatioita ovat: valtimopunktio; ilmarinta; hemothorax; hematooma; Veren tihkuminen; rytmihäiriö. määritelmä: Valtimopunktio: Valtimon pistos neulalla katetrin asennuksen aikana. Pneumotoraksi: ilma- tai kaasukeräys keuhkopussin ontelossa, joka voi aiheuttaa keuhkojen romahtamisen, mikä on vahvistettu positiivisella kuvantamisella. Hemothorax: veren kerääntyminen keuhkopussin onteloon, joka voi aiheuttaa keuhkojen romahtamisen, mikä vahvistetaan positiivisella kuvantamisella. hematooma: suonen ympärillä tehdyssä ultraäänitutkimuksessa tehty hematooma, vakava hematooma, joka määritellään näkyväksi hemotamaksi, joka on riittävän suuri näkyväksi ihon ulkopuolella. Veren tihkuminen: Veri vuotaa ihosta pistokohdassa tai vaatii sidoksen vaihtoa. rytmihäiriö: epäsäännöllinen sydämenlyönti, mukaan lukien ennenaikaiset lyönnit; eteistakykardia; paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia; eteislepatus; eteisvärinä ja niin edelleen. |
Intraoperatiivinen (Aloita paikantamalla suonen, kunnes katetrin on varmistettu olevan kohdesuoneen)
|
|
Potilaan mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia katetroinnin jälkeen
|
Potilaiden mukavuus arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (0-10) avulla.
0 oli erittäin epämukava, 10 oli erittäin mukava, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä mukavampi potilas oli.
|
24 tuntia katetroinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- iData Research. Central Venous Catheter Market Size, Share & Trends Analysis, Global, 2020-2026. 2020. Accessed October 26, 2023
- 秦志均,等.改良中心静脉穿刺术对穿刺置管并发症的影响.现代临床医学2016( 04) :023
- Collier PE. Prevention and treatment of dilator injuries during central venous catheter placement. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Nov;7(6):789-792. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.06.020. Epub 2019 Aug 27.
- Kulvatunyou N, Heard SO, Bankey PE. A subclavian artery injury, secondary to internal jugular vein cannulation, is a predictable right-sided phenomenon. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):564-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00012.
- Oropello JM, Leibowitz AB, Manasia A, Del Guidice R, Benjamin E. Dilator-associated complications of central vein catheter insertion: possible mechanisms of injury and suggestions for prevention. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):634-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80142-x. No abstract available.
- Adhya S, Laha SK. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 Aug 30;357(9):944; author reply 944-5. No abstract available.
- Safety Committee of Japanese Society of Anesthesiologists. Practical guide for safe central venous catheterization and management 2017. J Anesth. 2020 Apr;34(2):167-186. doi: 10.1007/s00540-019-02702-9. Epub 2019 Nov 30.
- Lim T, Ryu HG, Jung CW, Jeon Y, Bahk JH. Effect of the bevel direction of puncture needle on success rate and complications during internal jugular vein catheterization. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):491-4. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da48.
- Lee YH, Kim TK, Jung YS, Cho YJ, Yoon S, Seo JH, Jeon Y, Bahk JH, Hong DM. Comparison of Needle Insertion and Guidewire Placement Techniques During Internal Jugular Vein Catheterization: The Thin-Wall Introducer Needle Technique Versus the Cannula-Over-Needle Technique. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2112-6. doi: 10.1097/CCM.0000000000001167.
- Kim E, Kim BG, Lim YJ, Jeon YT, Hwang JW, Kim HC, Choi YH, Park HP. A prospective randomised trial comparing insertion success rate and incidence of catheterisation-related complications for subclavian venous catheterisation using a thin-walled introducer needle or a catheter-over-needle technique. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1030-6. doi: 10.1111/anae.13543. Epub 2016 Jul 11.
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Jang YE, Kim HS, Kim JT. Seldinger vs modified Seldinger techniques for ultrasound-guided central venous catheterisation in neonates: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1332-1337. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Teja B, Bosch NA, Diep C, Pereira TV, Mauricio P, Sklar MC, Sankar A, Wijeysundera HC, Saskin R, Walkey A, Wijeysundera DN, Wunsch H. Complication Rates of Central Venous Catheters: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Intern Med. 2024 May 1;184(5):474-482. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.8232. Erratum In: JAMA Intern Med. 2024 Jun 1;184(6):707. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.2175.
- Smith RN, Nolan JP. Central venous catheters. BMJ. 2013 Nov 11;347:f6570. doi: 10.1136/bmj.f6570. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024ZSLYEC-387
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .