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中心静脉导管非扩张（NDCVC-01） (NDCVC-01)

2024年10月21日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

中心静脉穿刺扩张与不扩张对置管成功率的影响

中心静脉导管用途广泛、使用剂量高，穿刺和使用过程中可能会出现血肿、血气胸、动脉穿刺等多种并发症。 除了常规技术外，人们还进行了研究，通过修改不同的程序来提高穿刺的成功率并减少并发症的发生率。 然而，在经皮置管手术引起的并发症中，皮肤扩张引起的致命性出血可能会威胁患者的生命。 国内外对扩张器及皮肤扩张步骤的研究较少。 本研究对常规穿刺技术进行改进，省略皮肤扩张步骤，希望在保证导尿成功率的前提下，减少并发症、缩短穿刺时间、提高效率、提高患者舒适度。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

中心静脉导管应用广泛，但存在各种并发症。 在通过中心静脉导管进行皮肤扩张的过程中，使用扩张器可能会导致并发症，如血肿、致命性出血、不适或严重威胁患者的生命。 本研究的目的是消除皮肤扩张程序，保证导管插入的成功率，减少并发症，减少手术时间，提高效率，提高患者的舒适度。

本研究为单中心、前瞻性、随机对照试验，样本量采用非劣效性检验计算：（1）根据Meta分析文献，中心静脉置管成功率为97.98%；（2）α= 0.025；(3)功效90%；(4)漏诊率20%，最终纳入研究样本336例，每组168例。

在获得书面同意之前，患者将收到有关试验的书面和口头信息。 手术当天将进行随机分组，患者将被分配到干预组（不扩张直接插管）或对照组（用扩张器扩张皮肤后插管）。 随机化是使用隐藏分配进行的，其中使用研究助理准备的随机化列表在外部准备信封。

在超声引导下，由经验丰富的麻醉师根据分组信息对患者进行中心静脉置管。对照组采用扩张器扩张皮肤后插入导管，而试验组则采用非扩张器直接插入导管。记录置管成功率、总置管时间、并发症情况。术后24小时随访患者并询问舒适度。

Shapiro-Wilk检验用于检验连续变量的正态性，数据表示为平均值±标准差，独立t检验用于统计分析。对于分类数据，即刻并发症的发生率表示为百分比（%） ，并采用卡方检验对各种并发症的发生率进行统计分析。主要结局指标、导尿成功率采用置信区间法。 如果置信区间下限>负非劣效性阈值，则认为非劣效性。 P < 0.05 被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

336

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • the Sixth Affiliated Hostipal, Sun Yet Sen University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • (1) 18岁以上患者
  • (2)颈内静脉置管患者

排除标准：

  • （1）穿刺部位有感染的患者
  • （2）有中心静脉置管禁忌症的患者
  • （3）穿刺前影像学检查提示颈内静脉有血栓的患者
  • （4）拒绝参加、不签署或拒绝签署知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：试验组：非扩张直接导尿
在实时超声引导下，穿刺右侧颈内静脉，插入导丝，将导管直接沿导丝置入血管，无需使用扩张器扩张皮肤
程序：直接插管，非扩张
在实时超声引导下，穿刺右侧颈内静脉，插入导丝，将导管直接沿导丝置入血管，无需使用扩张器扩张皮肤
有源比较器：对照组：用扩张器扩张皮肤后导管插入
在实时超声引导下，穿刺右侧颈内静脉并插入导丝，用扩张器扩张皮肤后，将导管沿导丝插入血管内
程序：用扩张器扩张皮肤后进行导管插入术
在实时超声引导下，穿刺右侧颈内静脉并插入导丝，用扩张器扩张皮肤后，将导管沿导丝插入血管内

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导尿成功率
大体时间：术中（首先定位血管，直至确认导管位于目标血管中）

成功导尿人数与各组参与者人数之比。

确认目标血管内的导管定义为：（1）注射器顺利抽回血液；（2）接液后，输液滴流顺利
术中（首先定位血管，直至确认导管位于目标血管中）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导尿总时间
大体时间：术中（从针尖接触皮肤开始，直到导管进入目标血管）
该总时间定义为从针尖接触皮肤到确认导管位于目标血管中的时间
术中（从针尖接触皮肤开始，直到导管进入目标血管）
直接并发症的发生率
大体时间：术中（首先定位血管，直至确认导管位于目标血管中）

直接并发症包括：动脉穿刺；气胸;血胸;血肿;渗血；心律失常。

定义： 动脉穿刺：置管期间用针刺穿动脉。

气胸：胸膜腔内空气或气体的聚集，可导致肺部塌陷，经阳性影像学证实。

血胸：胸膜腔内积血，可导致肺塌陷，经阳性影像学证实。

血肿：超声检查显示血管周围血肿，严重血肿定义为大到足以在皮肤外看到的可见血肿。

渗血：血液从穿刺点的皮肤渗出，或需要更换敷料。

心律失常：心跳不规则，包括早搏；房性心动过速;阵发性室上性心动过速;心房扑动；心房颤动等。
术中（首先定位血管，直至确认导管位于目标血管中）
患者舒适度评分
大体时间：导尿后24小时
使用视觉模拟量表（0-10）评估患者的舒适度。 0为非常不舒服，10为非常舒适，分数越高，患者越舒服。
导尿后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Sanqing Jin, MD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月28日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月21日

首次发布 (实际的)

2024年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月21日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2024ZSLYEC-387

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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