Nichtdilatation bei der zentralvenösen Katheterisierung (NDCVC-01) (NDCVC-01)
Auswirkung der Dilatation und Nichtdilatation der Zentralvenenpunktion auf die Erfolgsrate der Katheterisierung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der zentrale Venenkatheter wird häufig verwendet, es gibt jedoch verschiedene Komplikationen. Bei der Hauterweiterung mit zentralvenöser Katheterisierung kann die Verwendung eines Dilatators zu Komplikationen wie Hämatomen, tödlichen Blutungen, Unwohlsein oder ernsthafter Lebensgefahr für den Patienten führen. Ziel dieser Studie war es, das Verfahren der Hauterweiterung zu eliminieren, die Erfolgsrate der Katheterisierung sicherzustellen, Komplikationen zu reduzieren, die Operationszeit zu verkürzen, die Effizienz zu verbessern und den Patientenkomfort zu verbessern.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie. Die Stichprobengröße wurde anhand eines Nichtunterlegenheitstests berechnet: (1) Die Erfolgsrate der zentralen Venenkatheterisierung betrug 97,98 % gemäß Metaanalyse-Referenzen; (2) α = 0,025; (3) Trennschärfe 90 %; (4) Rate verpasster Nachuntersuchungen 20 % und letztendlich wurden 336 Proben in die Studie einbezogen, 168 Patienten in jeder Gruppe.
Bevor die schriftliche Einwilligung eingeholt wird, erhalten die Patienten schriftliche und mündliche Informationen über die Studie. Die Randomisierung erfolgt am Tag der Operation und die Patienten werden der Interventionsgruppe (direkte Katheterisierung ohne Dilatation) oder der Kontrollgruppe (Katheterisierung nach Erweiterung der Haut mit einem Dilatator) zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt mittels verdeckter Zuteilung, wobei die Umschläge extern anhand einer von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter erstellten Randomisierungsliste erstellt werden.
Unter Ultraschallführung wird der Patient einer zentralvenösen Katheterisierung durch einen erfahrenen Anästhesisten auf der Grundlage von Gruppierungsinformationen unterzogen. In der Kontrollgruppe wurde der Katheter nach der Hautexpansion mit einem Dilatator eingeführt, während in der Testgruppe der Katheter direkt ohne Dilatator eingeführt wurde Die Erfolgsrate der Katheterisierung, die Gesamtzeit der Katheterisierung und Komplikationen wurden aufgezeichnet. Die Patienten wurden 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet und nach ihrem Wohlbefinden gefragt.
Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalität für kontinuierliche Variablen zu testen, wobei die Daten als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt werden, und der unabhängige t-Test wird für die statistische Analyse verwendet. Bei kategorialen Daten wird die Inzidenz unmittelbarer Komplikationen als Prozentsatz (%) ausgedrückt. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um das Auftreten verschiedener Komplikationen statistisch zu analysieren. Für den primären Endpunkt, die Erfolgsrate der Katheterisierung, wird die Methode des Konfidenzintervalls verwendet. Wenn die Untergrenze des Konfidenzintervalls > der negative Nichtunterlegenheitsschwellenwert ist, wird die Nichtunterlegenheit berücksichtigt. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanqing Jin, MD
- Telefonnummer: 0086-13719366863
- E-Mail: sanqingjin@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yingyin Zhao
- Telefonnummer: 0086-13678943039
- E-Mail: zhaoyy78@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- the Sixth Affiliated Hostipal, Sun Yet Sen University
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Kontakt:
- Sanqing Jin, MD
- Telefonnummer: 0086-13719366863
- E-Mail: sanqingjin@hotmail.com
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Kontakt:
- Yingyin Zhao
- Telefonnummer: 0086-13678943039
- E-Mail: zhaoyy78@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Patienten ab 18 Jahren
- (2) Patienten mit Katheterisierung der inneren Halsvene
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit einer Infektion an der Einstichstelle
- (2) Patienten mit Kontraindikationen für eine zentralvenöse Katheterisierung
- (3) Patienten mit bildgebender Untersuchung, die vor der Punktion auf eine Thrombose in der Vena jugularis interna schließen lassen
- (4) Patienten, die die Teilnahme verweigerten, die Einverständniserklärung nicht unterschrieben oder sich weigerten, sie zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Testgruppe: Direkte Katheterisierung ohne Dilatation
Unter der Anleitung von Echtzeit-Ultraschall wurde die rechte innere Halsvene punktiert und ein Führungsdraht eingeführt. Platzieren Sie den Katheter direkt entlang des Führungsdrahtes im Gefäß, ohne einen Dilatator zur Dehnung der Haut zu verwenden
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Unter der Anleitung von Echtzeit-Ultraschall wurde die rechte innere Halsvene punktiert und ein Führungsdraht eingeführt. Platzieren Sie den Katheter direkt entlang des Führungsdrahtes im Gefäß, ohne einen Dilatator zur Dehnung der Haut zu verwenden
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Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe: Katheterisierung nach Erweiterung der Haut mit einem Dilatator
Unter Anleitung von Echtzeit-Ultraschall wurde die rechte innere Halsvene punktiert und ein Führungsdraht eingeführt. Nach der Dehnung der Haut mit einem Dilatator wird der Katheter entlang des Führungsdrahtes in das Gefäß eingeführt
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Unter Anleitung von Echtzeit-Ultraschall wurde die rechte innere Halsvene punktiert und ein Führungsdraht eingeführt. Nach der Dehnung der Haut mit einem Dilatator wird der Katheter entlang des Führungsdrahtes in das Gefäß eingeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Katheterisierung
Zeitfenster: Intraoperativ (Beginnen Sie mit der Lokalisierung des Gefäßes, bis bestätigt wird, dass sich der Katheter im Zielgefäß befindet)
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Das Verhältnis der Anzahl erfolgreicher Katheterisierungen zur Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe. Stellen Sie sicher, dass der Katheter im Zielgefäß wie folgt definiert ist: (1) Die Spritze zieht das Blut sanft zurück; (2) Nachdem die Flüssigkeit angeschlossen ist, fließen die Infusionstropfen reibungslos |
Intraoperativ (Beginnen Sie mit der Lokalisierung des Gefäßes, bis bestätigt wird, dass sich der Katheter im Zielgefäß befindet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzeit der Katheterisierung
Zeitfenster: Intraoperatives Gefäß (beginnen Sie damit, dass die Nadelspitze die Haut berührt, bis sich der Katheter im Zielgefäß befindet).
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Diese Gesamtzeit wurde als die Zeit vom Berühren der Haut durch die Nadelspitze bis zur Bestätigung, dass sich der Katheter im Zielgefäß befand, definiert
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Intraoperatives Gefäß (beginnen Sie damit, dass die Nadelspitze die Haut berührt, bis sich der Katheter im Zielgefäß befindet).
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Auftreten unmittelbarer Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ (Beginnen Sie mit der Lokalisierung des Gefäßes, bis bestätigt wird, dass sich der Katheter im Zielgefäß befindet)
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Zu den unmittelbaren Komplikationen gehören: Arterienpunktion; Pneumothorax; Hämothorax; Hämatom; Austretendes Blut; Arrhythmie. Definition: Arterienpunktion: Punktion einer Arterie mit einer Nadel während der Katheterplatzierung. Pneumothorax: eine Ansammlung von Luft oder Gas in der Pleurahöhle, die zum Kollaps der Lunge führen kann, bestätigt durch positive Bildgebung. Hämothorax: Eine Blutansammlung in der Pleurahöhle, die zum Kollaps der Lunge führen kann, bestätigt durch positive Bildgebung. Hämatom: Hämatom im Ultraschall um das Gefäß herum, schweres Hämatom, definiert als sichtbares Hämotama, das groß genug ist, um außerhalb der Haut gesehen zu werden. Austretendes Blut: An der Einstichstelle oder an der Stelle, an der ein Verbandwechsel erforderlich ist, tritt Blut aus der Haut aus. Arrhythmie: ein unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich vorzeitiger Herzschläge; Vorhoftachykardie; paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie; Vorhofflattern; Vorhofflimmern und so weiter. |
Intraoperativ (Beginnen Sie mit der Lokalisierung des Gefäßes, bis bestätigt wird, dass sich der Katheter im Zielgefäß befindet)
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Patientenkomfort-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Katheterisierung
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Der Komfort der Patienten wurde anhand der visuellen Analogskala (0-10) beurteilt.
0 bedeutete „sehr unangenehm“, 10 bedeutete „sehr angenehm“ und je höher der Wert, desto wohler fühlte sich der Patient.
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24 Stunden nach der Katheterisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- iData Research. Central Venous Catheter Market Size, Share & Trends Analysis, Global, 2020-2026. 2020. Accessed October 26, 2023
- 秦志均,等.改良中心静脉穿刺术对穿刺置管并发症的影响.现代临床医学2016( 04) :023
- Collier PE. Prevention and treatment of dilator injuries during central venous catheter placement. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Nov;7(6):789-792. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.06.020. Epub 2019 Aug 27.
- Kulvatunyou N, Heard SO, Bankey PE. A subclavian artery injury, secondary to internal jugular vein cannulation, is a predictable right-sided phenomenon. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):564-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00012.
- Oropello JM, Leibowitz AB, Manasia A, Del Guidice R, Benjamin E. Dilator-associated complications of central vein catheter insertion: possible mechanisms of injury and suggestions for prevention. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):634-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80142-x. No abstract available.
- Adhya S, Laha SK. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 Aug 30;357(9):944; author reply 944-5. No abstract available.
- Safety Committee of Japanese Society of Anesthesiologists. Practical guide for safe central venous catheterization and management 2017. J Anesth. 2020 Apr;34(2):167-186. doi: 10.1007/s00540-019-02702-9. Epub 2019 Nov 30.
- Lim T, Ryu HG, Jung CW, Jeon Y, Bahk JH. Effect of the bevel direction of puncture needle on success rate and complications during internal jugular vein catheterization. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):491-4. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da48.
- Lee YH, Kim TK, Jung YS, Cho YJ, Yoon S, Seo JH, Jeon Y, Bahk JH, Hong DM. Comparison of Needle Insertion and Guidewire Placement Techniques During Internal Jugular Vein Catheterization: The Thin-Wall Introducer Needle Technique Versus the Cannula-Over-Needle Technique. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2112-6. doi: 10.1097/CCM.0000000000001167.
- Kim E, Kim BG, Lim YJ, Jeon YT, Hwang JW, Kim HC, Choi YH, Park HP. A prospective randomised trial comparing insertion success rate and incidence of catheterisation-related complications for subclavian venous catheterisation using a thin-walled introducer needle or a catheter-over-needle technique. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1030-6. doi: 10.1111/anae.13543. Epub 2016 Jul 11.
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Jang YE, Kim HS, Kim JT. Seldinger vs modified Seldinger techniques for ultrasound-guided central venous catheterisation in neonates: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1332-1337. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Teja B, Bosch NA, Diep C, Pereira TV, Mauricio P, Sklar MC, Sankar A, Wijeysundera HC, Saskin R, Walkey A, Wijeysundera DN, Wunsch H. Complication Rates of Central Venous Catheters: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Intern Med. 2024 May 1;184(5):474-482. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.8232. Erratum In: JAMA Intern Med. 2024 Jun 1;184(6):707. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.2175.
- Smith RN, Nolan JP. Central venous catheters. BMJ. 2013 Nov 11;347:f6570. doi: 10.1136/bmj.f6570. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024ZSLYEC-387
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Direkte Katheterisierung ohne Dilatation
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