No dilatación del cateterismo venoso central (NDCVC-01) (NDCVC-01)

El catéter venoso central se utiliza ampliamente, pero existen diversas complicaciones. Durante el procedimiento de expansión de la piel con cateterismo venoso central, el uso de un dilatador puede provocar complicaciones como hematoma, hemorragia mortal, malestar o grave riesgo para la vida del paciente. El objetivo de este estudio fue eliminar el procedimiento de expansión de la piel, garantizar la tasa de éxito del cateterismo, reducir las complicaciones, reducir el tiempo de operación, mejorar la eficiencia y mejorar la comodidad de los pacientes.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro. El tamaño de la muestra se calculó mediante una prueba de no inferioridad: (1) la tasa de éxito del cateterismo venoso central fue del 97,98% según las referencias del metanálisis; (2) α = 0,025; (3) potencia del 90 %; (4) tasa de seguimiento perdido del 20 % y, finalmente, se incluyeron 336 muestras en el estudio, 168 pacientes en cada grupo.

Los pacientes recibirán información escrita y verbal sobre el ensayo antes de obtener el consentimiento por escrito. La aleatorización se realizará el día de la cirugía y los pacientes serán asignados al grupo de intervención (cateterismo directo sin dilatación) o al grupo de control (cateterismo después de expandir la piel con un dilatador). La aleatorización se realiza mediante asignación oculta donde los sobres se preparan externamente utilizando una lista de aleatorización preparada por un asistente de investigación.

Bajo guía ecográfica, el paciente se someterá a un cateterismo venoso central por parte de un anestesiólogo experimentado según la información de agrupación. En el grupo de control, el catéter se insertó después de la expansión de la piel con un dilatador, mientras que en el grupo de prueba, el catéter se insertó directamente con un no dilatador. Se registraron la tasa de éxito del cateterismo, el tiempo total del cateterismo y las complicaciones. Se dio seguimiento a los pacientes durante 24 horas después de la cirugía y se les preguntó sobre su nivel de comodidad.

La prueba de Shapiro-Wilk se utiliza para probar la normalidad de variables continuas, con datos expresados ​​como media ± desviación estándar, y la prueba t independiente se utiliza para el análisis estadístico. Para datos categóricos, la incidencia de complicaciones inmediatas se expresa como porcentaje (%) y la prueba de chi cuadrado se utiliza para analizar estadísticamente la incidencia de diversas complicaciones. Para el resultado primario, tasa de éxito del cateterismo, se utiliza el método del intervalo de confianza. Si el límite inferior del intervalo de confianza > umbral de no inferioridad negativo, se considera la no inferioridad. P <0,05 se consideró estadísticamente significativo.