Geen dilatatie bij de centrale veneuze katheterisatie (NDCVC-01) (NDCVC-01)

De centraal veneuze katheter wordt veel gebruikt, maar er zijn verschillende complicaties. Tijdens de procedure van huidexpansie met centrale veneuze katheterisatie kan het gebruik van een dilatator leiden tot complicaties zoals hematoom, fatale bloedingen, ongemak of ernstige bedreiging voor het leven van de patiënt. Het doel van deze studie was het elimineren van de procedure van huidexpansie, het garanderen van het succespercentage van katheterisatie, het verminderen van complicaties, het verkorten van de operatietijd, het verbeteren van de efficiëntie en het verbeteren van het comfort van de patiënt.

Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De steekproefomvang werd berekend door middel van een non-inferioriteitstest: (1) het succespercentage van centrale veneuze katheterisatie was 97,98% volgens meta-analysereferenties; (2) α = 0,025;(3)power 90%;(4)gemiste follow-uppercentage 20%, en uiteindelijk werden 336 monsters in het onderzoek opgenomen, 168 patiënten in elke groep.

Patiënten ontvangen schriftelijke en mondelinge informatie over de studie voordat schriftelijke toestemming wordt verkregen. Randomisatie zal plaatsvinden op de dag van de operatie en patiënten zullen worden toegewezen aan de interventiegroep (directe katheterisatie zonder dilatatie) of de controlegroep (katheterisatie na het uitzetten van de huid met een dilatator). De randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van verborgen toewijzing, waarbij enveloppen extern worden voorbereid met behulp van een randomisatielijst die is opgesteld door een onderzoeksassistent.

Onder echografie zal de patiënt centraal veneuze katheterisatie ondergaan door een ervaren anesthesioloog op basis van groepsinformatie. In de controlegroep werd de katheter ingebracht na huidexpansie met dilatator, terwijl in de testgroep de katheter direct werd ingebracht met niet-dilatator. Het slagingspercentage van de katheterisatie, de totale duur van de katheterisatie en de complicaties werden geregistreerd. De patiënten werden gedurende 24 uur na de operatie gevolgd en gevraagd naar hun comfortniveau.

De Shapiro-Wilk-test wordt gebruikt om de normaliteit voor continue variabelen te testen, waarbij gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, en een onafhankelijke t-test wordt gebruikt voor statistische analyse. Voor categorische gegevens wordt de incidentie van onmiddellijke complicaties uitgedrukt als een percentage (%) De chi-kwadraattest wordt gebruikt om de incidentie van verschillende complicaties statistisch te analyseren. Voor de primaire uitkomstmaat, het succespercentage van katheterisatie, wordt de methode van het betrouwbaarheidsinterval gebruikt. Als de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval > de negatieve non-inferioriteitsdrempel > wordt er rekening gehouden met de non-inferioriteit. P <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.