Non dilatazione nel cateterismo venoso centrale（NDCVC-01） (NDCVC-01)
Effetto della dilatazione e non dilatazione della puntura venosa centrale sul tasso di successo del cateterismo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il catetere venoso centrale è ampiamente utilizzato, ma presenta varie complicanze. Durante la procedura di espansione cutanea con cateterismo venoso centrale, l'uso di un dilatatore può portare a complicazioni come ematomi, emorragie fatali, disagio o seri rischi per la vita del paziente. Lo scopo di questo studio era eliminare la procedura di espansione cutanea, garantire il tasso di successo del cateterismo, ridurre le complicanze, ridurre i tempi dell'intervento, migliorare l'efficienza e migliorare il comfort dei pazienti.
Questo studio è uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico. La dimensione del campione è stata calcolata mediante test di non inferiorità: (1) il tasso di successo del cateterismo venoso centrale è stato del 97,98% secondo i riferimenti della meta-analisi; (2) α = 0,025;(3)potenza 90%;(4)tasso di follow-up mancato 20% e alla fine sono stati inclusi nello studio 336 campioni, 168 pazienti in ciascun gruppo.
I pazienti riceveranno informazioni scritte e verbali sullo studio prima di ottenere il consenso scritto. La randomizzazione avverrà il giorno dell'intervento chirurgico e i pazienti verranno assegnati al gruppo di intervento (cateterismo diretto senza dilatazione) o al gruppo di controllo (cateterismo dopo espansione della pelle con un dilatatore). La randomizzazione viene eseguita utilizzando l'assegnazione nascosta in cui le buste vengono preparate esternamente utilizzando un elenco di randomizzazione preparato da un assistente di ricerca.
Sotto guida ecografica, il paziente verrà sottoposto a cateterismo venoso centrale da un anestesista esperto in base alle informazioni di raggruppamento. Nel gruppo di controllo, il catetere è stato inserito dopo l'espansione della pelle con dilatatore, mentre nel gruppo di prova, il catetere è stato inserito direttamente con un non dilatatore. Sono stati registrati il tasso di successo del cateterismo, il tempo totale del cateterismo e le complicanze. I pazienti sono stati seguiti per 24 ore dopo l'intervento e sono stati interrogati sul loro livello di comfort.
Il test di Shapiro-Wilk viene utilizzato per testare la normalità per variabili continue, con dati espressi come media ± deviazione standard, e il test t indipendente viene utilizzato per l'analisi statistica. Per i dati categorici, l'incidenza delle complicanze immediate è espressa come percentuale (%) e il test chi quadrato viene utilizzato per analizzare statisticamente l'incidenza di varie complicanze. Per l'esito primario, tasso di successo del cateterismo, viene utilizzato il metodo dell'intervallo di confidenza. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza > soglia di non inferiorità negativa, viene considerata la non inferiorità. P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sanqing Jin, MD
- Numero di telefono: 0086-13719366863
- Email: sanqingjin@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yingyin Zhao
- Numero di telefono: 0086-13678943039
- Email: zhaoyy78@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- the Sixth Affiliated Hostipal, Sun Yet Sen University
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Contatto:
- Sanqing Jin, MD
- Numero di telefono: 0086-13719366863
- Email: sanqingjin@hotmail.com
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Contatto:
- Yingyin Zhao
- Numero di telefono: 0086-13678943039
- Email: zhaoyy78@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- (2) pazienti con cateterismo della vena giugulare interna
Criteri di esclusione:
- （1）Pazienti con infezione nel sito di puntura
- （2）Pazienti con controindicazioni al cateterismo venoso centrale
- （3）Pazienti con esame per immagini che suggerisce trombosi nella vena giugulare interna prima della puntura
- （4）Pazienti che hanno rifiutato di partecipare, non hanno firmato o si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di prova: cateterismo diretto senza dilatazione
Sotto la guida degli ultrasuoni in tempo reale, è stata perforata la vena giugulare interna destra ed è stato inserito un filo guida, posizionare il catetere nel vaso direttamente lungo il filo guida senza utilizzare un dilatatore per espandere la pelle
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Sotto la guida degli ultrasuoni in tempo reale, è stata perforata la vena giugulare interna destra ed è stato inserito un filo guida, posizionare il catetere nel vaso direttamente lungo il filo guida senza utilizzare un dilatatore per espandere la pelle
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Comparatore attivo: Il gruppo di controllo: cateterizzazione dopo espansione della pelle con un dilatatore
Sotto la guida degli ultrasuoni in tempo reale, è stata perforata la vena giugulare interna destra ed è stato inserito un filo guida, dopo che la pelle è stata espansa con un dilatatore, il catetere viene inserito nel vaso lungo il filo guida
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Sotto la guida degli ultrasuoni in tempo reale, è stata perforata la vena giugulare interna destra ed è stato inserito un filo guida, dopo che la pelle è stata espansa con un dilatatore, il catetere viene inserito nel vaso lungo il filo guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del cateterismo
Lasso di tempo: Intraoperatorio (iniziare localizzando il vaso finché non viene confermato che il catetere si trova nel vaso bersaglio)
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Il rapporto tra il numero di cateterismi riusciti e il numero di partecipanti in ciascun gruppo. Confermare che il catetere nel vaso target sia definito come: (1) La siringa aspira dolcemente il sangue; (2) Dopo aver collegato il fluido, le gocce di infusione scorrono dolcemente |
Intraoperatorio (iniziare localizzando il vaso finché non viene confermato che il catetere si trova nel vaso bersaglio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di cateterizzazione
Lasso di tempo: Vaso intraoperatorio (iniziare con la punta dell'ago che tocca la pelle finché il catetere non si trova nel bersaglio).
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Questo tempo totale è stato definito come il tempo trascorso dal contatto della punta dell'ago con la pelle alla conferma che il catetere era nel vaso target
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Vaso intraoperatorio (iniziare con la punta dell'ago che tocca la pelle finché il catetere non si trova nel bersaglio).
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Incidenza di complicazioni immediate
Lasso di tempo: Intraoperatorio (iniziare localizzando il vaso finché non viene confermato che il catetere si trova nel vaso bersaglio)
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le complicazioni immediate includono: puntura arteriosa; pneumotorace; emotorace; ematoma; Trasuda sangue; aritmia. definizione: Puntura arteriosa: puntura di un'arteria con un ago durante il posizionamento del catetere. Pneumotorace: raccolta di aria o gas nella cavità pleurica, che può causare il collasso del polmone, confermato da imaging positivo. Emotorace: raccolta di sangue nella cavità pleurica, che può causare il collasso del polmone, confermato da imaging positivo. ematoma: ematoma all'ecografia che circonda il vaso, ematoma grave definito come un emotama visibile abbastanza grande da essere visto all'esterno della pelle. Trasudamento di sangue: il sangue fuoriesce dalla pelle nel punto della puntura o richiede il cambio della medicazione. aritmia: battito cardiaco irregolare, compresi battiti prematuri; tachicardia atriale; tachicardia parossistica sopraventricolare; flutter atriale; fibrillazione atriale e così via. |
Intraoperatorio (iniziare localizzando il vaso finché non viene confermato che il catetere si trova nel vaso bersaglio)
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Punteggio di comfort del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la cateterizzazione
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I pazienti sono stati valutati per il comfort utilizzando la scala analogica visiva (0-10).
0 era molto a disagio, 10 era molto a suo agio e quanto più alto era il punteggio, tanto più a suo agio si sentiva il paziente.
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24 ore dopo la cateterizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- iData Research. Central Venous Catheter Market Size, Share & Trends Analysis, Global, 2020-2026. 2020. Accessed October 26, 2023
- 秦志均,等.改良中心静脉穿刺术对穿刺置管并发症的影响.现代临床医学2016( 04) :023
- Collier PE. Prevention and treatment of dilator injuries during central venous catheter placement. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Nov;7(6):789-792. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.06.020. Epub 2019 Aug 27.
- Kulvatunyou N, Heard SO, Bankey PE. A subclavian artery injury, secondary to internal jugular vein cannulation, is a predictable right-sided phenomenon. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):564-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00012.
- Oropello JM, Leibowitz AB, Manasia A, Del Guidice R, Benjamin E. Dilator-associated complications of central vein catheter insertion: possible mechanisms of injury and suggestions for prevention. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):634-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80142-x. No abstract available.
- Adhya S, Laha SK. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 Aug 30;357(9):944; author reply 944-5. No abstract available.
- Safety Committee of Japanese Society of Anesthesiologists. Practical guide for safe central venous catheterization and management 2017. J Anesth. 2020 Apr;34(2):167-186. doi: 10.1007/s00540-019-02702-9. Epub 2019 Nov 30.
- Lim T, Ryu HG, Jung CW, Jeon Y, Bahk JH. Effect of the bevel direction of puncture needle on success rate and complications during internal jugular vein catheterization. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):491-4. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da48.
- Lee YH, Kim TK, Jung YS, Cho YJ, Yoon S, Seo JH, Jeon Y, Bahk JH, Hong DM. Comparison of Needle Insertion and Guidewire Placement Techniques During Internal Jugular Vein Catheterization: The Thin-Wall Introducer Needle Technique Versus the Cannula-Over-Needle Technique. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2112-6. doi: 10.1097/CCM.0000000000001167.
- Kim E, Kim BG, Lim YJ, Jeon YT, Hwang JW, Kim HC, Choi YH, Park HP. A prospective randomised trial comparing insertion success rate and incidence of catheterisation-related complications for subclavian venous catheterisation using a thin-walled introducer needle or a catheter-over-needle technique. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1030-6. doi: 10.1111/anae.13543. Epub 2016 Jul 11.
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Jang YE, Kim HS, Kim JT. Seldinger vs modified Seldinger techniques for ultrasound-guided central venous catheterisation in neonates: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1332-1337. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Teja B, Bosch NA, Diep C, Pereira TV, Mauricio P, Sklar MC, Sankar A, Wijeysundera HC, Saskin R, Walkey A, Wijeysundera DN, Wunsch H. Complication Rates of Central Venous Catheters: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Intern Med. 2024 May 1;184(5):474-482. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.8232. Erratum In: JAMA Intern Med. 2024 Jun 1;184(6):707. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.2175.
- Smith RN, Nolan JP. Central venous catheters. BMJ. 2013 Nov 11;347:f6570. doi: 10.1136/bmj.f6570. No abstract available.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024ZSLYEC-387
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Prove cliniche su Cateterizzazione diretta senza dilatazione
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoInfezioni delle vie respiratorie | InfluenzaStati Uniti