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リンパ浮腫の管理における自己理学療法の有効性

2024年12月2日 更新者:Sukriye Cansu Gultekin、Dokuz Eylul University

乳がん治療後のリンパ浮腫管理における自己理学療法の有効性

乳がん関連のリンパ浮腫は、身体的、社会的、心理的、感情的な健康に悪影響を与える慢性疾患です。 複雑なうっ血除去理学療法 (CDP) プログラムは、リンパ浮腫の管理におけるゴールドスタンダードと考えられています。 CDP プログラムへの患者の参加に影響を与える最も重要な障壁は、訓練を受けた医療従事者の不足と、患者が治療にアクセスすることの難しさ (周辺地域または経済的困難) です。 したがって、CDP プログラムの自己管理は、セルフケア戦略の開発と治療費の削減に貢献する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

GLOBOCAN のがんデータによると、乳がん (BC) は女性で最も一般的ながんの種類です。 BC スクリーニング、診断、治療の進歩により、5 年生存率は 90% 以上に増加しました。 一方で、BC 生存者の慢性疾患の進行と治療の副作用が重大な罹患率を引き起こすことが報告されています。 乳がん関連リンパ浮腫(BCRL)は、上肢の機能障害や生活の質の低下を引き起こす最も一般的な疾患の 1 つとして報告されています。 リンパ浮腫は、不十分なリンパ排液による間質腔内のタンパク質に富んだ体液の異常な蓄積を特徴とする慢性疾患です。 複雑なうっ血除去理学療法 (CDP) (患者教育、手動リンパドレナージ、圧迫、運動、スキンケア) プログラムは、リンパ浮腫の管理におけるゴールドスタンダードの治療法と考えられています。 一方で、CDP プログラムには時間がかかり、医療費が高額であり、この分野の専門知識を持つ医療従事者の数が不足していることが、BCRL 患者が CDP プログラムに参加する際の大きな障壁となっています。 さらに、患者さんの中には周辺の場所のせいで治療に到達することが困難な方もいます。 さらに、リンパ浮腫の慢性的な性質を考慮すると、患者は通常、生涯にわたってリンパ浮腫の管理のために数回の CDP 適用を必要とします。 したがって、地域や経済の境界を越えて応用可能な自己管理プログラムの開発は、医療費を削減し、リンパ浮腫管理における長期的な成果を改善するための重要なアプローチとして浮上する可能性があります。 リンパ浮腫の自己管理に関する研究のほとんどは、患者の教育と圧迫衣服の使用に焦点を当てています。 一方、最近の調査結果では、リンパ浮腫管理に対する最も効果的なアプローチは、CDP プログラムのすべての要素を集学的アプローチとして組み込むことであることが示唆されています。 したがって、この研究は、BCRL 患者による自己管理治療オプションとしての CDP プロトコルの実現可能性を調査することを目的としています。 自己管理 CDP プロトコルは、患者がセルフケア活動を導入できるようにする実践であり、治療費と理学療法士の負担を軽減します。 この研究の主な目的は、BCRL患者のリンパ浮腫重症度に対する自己管理と理学療法士が投与するCDPの有効性を比較することでした。 第 2 の目的は、BCRL 患者の疾患関連の臨床転帰に対する自己管理と理学療法士が投与する CDP の有効性を比較することでした。

この研究は、事前テスト事後テスト設計を備えた単一盲検ランダム化対照研究です。 この研究は、標準治療(理学療法士によるCDP投与)群の17名と自己投与CPD群の17名、合計34名のBCRL患者で構成されました。

参加者は、考えられる 2 つの実験条件 (1) 理学療法士による CDP プログラム、または (2) 自己管理による CDP プログラムのいずれかにランダムに割り当てられました。 CDP プログラムは、患者教育、用手によるリンパドレナージ、短い牽引包帯、および矯正演習で構成されていました。 CDP プログラムの前に、参加者には 1 回の患者教育セッションが提供され、患者にはすべての申請について説明されました。 セルフ CDP プログラムの各コンポーネントは、研究者が作成したリンパ浮腫患者冊子とビデオとともに参加者に提示されました。 両方の実験グループは、週に 5 日、3 週間の研究に参加しました。 自己 CDP グループの患者は、週に 1 回、患者追跡日記を使用して追跡調査されました。 盲検の理学療法士が治療前と治療後のすべての評価を実施しました。 短期転帰を評価するために、治療終了から 1 か月後にすべての参加者に電話がかけられました。 参加者は長期的な結果を評価するために 3 か月後に呼び戻されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Izmir、七面鳥、35210
        • Dokuz Eylul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 18歳以上であること
  • 国際リンパ学会 (ISL) 分類によるステージ 1 ~ 3 のリンパ浮腫を患っている
  • 片側性乳がん関連リンパ浮腫と診断されている(包括的な医学的評価と患者の状態に基づいてリンパ浮腫の診断を確認するには、ドプラ法、リンパシンチグラフィー、およびコンピュータ断層撮影法が優先されます)。
  • 少なくとも12ヶ月間の補助的な局所療法および全身療法の完了後に癌再発の証拠/疑いがない
  • 過去6か月以内に複雑なうっ血除去理学療法プログラムを受けていない
  • 研究にボランティアとして参加する トルコ語を読み理解できること。

除外基準:

  • アンケート内容が理解できず、参加を拒否する
  • 先天性リンパ浮腫または両側上肢リンパ浮腫または悪性リンパ浮腫の病歴
  • リンパ浮腫の重症度に悪影響を与える可能性のある神経疾患または精神疾患、腋窩症候群、主要臓器不全、または医原性疾患の存在(ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、カルシウムチャネル遮断薬の使用など)
  • 複雑なうっ血除去理学療法には禁忌の症状(活動性感染症、深部静脈血栓症/血栓静脈炎、心臓浮腫、肺疾患、末梢動脈疾患、強皮症などの皮膚疾患、治療に対するアレルギー反応)の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入/治療
このグループは、理学療法士が週5日、3週間にわたって実施する複雑なうっ血除去理学療法プログラムに登録されました。
CDP は、患者教育、用手によるリンパドレナージ、短い牽引包帯、皮膚/爪のケア、運動で構成されます。 CDP プログラムのすべてのモダリティの適用は理学療法士によって実行されました。
他の:自己管理グループ
このグループは、自己管理型の複雑なうっ血除去理学療法プログラムに週5日、3週間参加しました。
自己管理型 CDP プログラムは、患者教育、自己による手動リンパドレナージ、自己による短い牽引包帯の適用、自己による皮膚/爪のケア、および運動で構成されていました。 参加者には自己管理型 CDP プログラムの前に患者教育のセッションが 1 回与えられ、患者にはすべてのアプリケーションに関する実用的な情報が与えられました。 さらに、自己管理型 CDP プログラムの各コンポーネントは、研究者が作成した患者冊子とビデオとともに参加者に提示されました。 自己 CDP グループの患者は、週に 1 回、患者追跡日記を使用して追跡調査されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の評価
時間枠:3週間後(治療終了)のベースライン症状から1か月後、3か月後(フォローアップセッション)への変化
症状の評価には、0 ~ 10 の数値スケール(痛みの程度、腫れ、重さ、体温の上昇、圧迫感、疲労感、しびれ、うずき感)が使用されました。 重症度の報告には 0 ~ 10 の数値スケールが使用されました。 0 は苦情がないことを示します。 10 は耐え難い苦情を示します。
3週間後(治療終了)のベースライン症状から1か月後、3か月後(フォローアップセッション)への変化
浮腫の重症度
時間枠:3 週間 (治療終了) から 3 か月 (フォローアップ セッション) までの浮腫重症度のベースラインからの変化
リンパ浮腫の重症度は周囲測定によって評価されました。 両肢の周囲を薬指の爪の付け根から基部まで5cm間隔で測定した。 両腕の差をcm単位で記録した。 浮腫の重症度は、米国理学療法協会によって決定された基準に従って評価されました。 これらの基準によれば、両肢の差が 3 cm 未満の場合は軽度の重症度、3 ~ 5 cm の場合は中度の重症度、5 cm を超える場合は重度のリンパ浮腫と記録されます。
3 週間 (治療終了) から 3 か月 (フォローアップ セッション) までの浮腫重症度のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動範囲
時間枠:3週間後(治療終了時)の上肢可動域のベースラインからの変化
参加者の上肢の可動域は両側性として評価されました。 上肢の肩の屈曲、外転、内旋、外旋、肘の屈曲、伸展、手首の屈曲および伸展を、標準的な測定手順を使用して標準ゴニオメーターで測定しました。
3週間後(治療終了時)の上肢可動域のベースラインからの変化
手の握力
時間枠:3週間後(治療終了時)のベースライン握力からの変化
手の握力は、油圧ハンドダイナモメーター(Jamar、Sammons Preston Rolyan、シカゴ、米国)を使用して測定されました。 患者には、最大限の等尺性収縮を行うように指示されました。 テストは 30 秒以内に繰り返され、3 つのテストの最高値が分析に使用されました。
3週間後(治療終了時)のベースライン握力からの変化
身体活動レベルの評価
時間枠:3週間後(治療終了時)のベースライン身体活動レベルからの変化
国際身体活動アンケート (IPAQ) - 短い形式を使用して、参加者の身体活動レベルについて質問しました。 このアンケートは、参加者に先週の身体活動を思い出してもらう 7 つの質問で構成されています。 IPAQ の短縮形式は、歩いたり、座ったり、中程度の活動 (例: 通常のペースで自転車に乗る) および激しい強度の活動 (例: 高速自転車に乗る、穴を掘る) に費やした日数と量について質問し、その頻度と量を報告します。これらのアクティビティの期間。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
3週間後(治療終了時)のベースライン身体活動レベルからの変化
患者利益指数
時間枠:3週間(治療終了時)のベースライン患者利益指数スコアからの変化
参加者が治療から得た利益は、患者利益指数 - リンパ浮腫を使用して測定されました。 このアンケートは、患者にとっての治療目標の重要性と治療による利益の程度を測る尺度です。 アンケートは「治療目標」と「治療の利点」という 2 つの異なるセクションに分かれています。 各セクションには 23 問、合計 46 問が含まれています。 回答は 0 から 4 のスケールで採点され、次の記述子が使用されます。「影響を受けない」、「まったく影響しない」、「少し」、「中程度」、「非常に」、 'とても'。 スコアが高いほど、治療による効果がより認識されていることを示します。
3週間(治療終了時)のベースライン患者利益指数スコアからの変化
健康関連の生活の質の評価
時間枠:3週間後(治療終了時)のベースライン症状からの変化
上肢リンパ浮腫 27 (ULL-27) アンケートは、リンパ浮腫患者の生活の質に対する腕の機能の影響を評価するために使用されました。 この尺度は、身体的、心理的、社会的な側面を持つ 27 の質問で構成されています。 5 段階のリッカート スケール (1= 非常に反対、5= 非常に同意) が使用されます。 最初の 15 の質問は身体的側面 (最低 15 点と最高 75 ポイント) を評価し、16 から 22 の質問は社会的側面 (最低 7 と最高 35 ポイント) を評価し、23 から 27 の質問は社会的側面 (最低 5 ポイント) を評価します。 27問の合計スコアが総合スコアとして計算されます。 最低スコアは 27、最高スコアは 135 です。 スケールの高いスコアは、患者の生活の質にマイナスの影響を与えていることを示します。
3週間後(治療終了時)のベースライン症状からの変化
上肢障害レベル
時間枠:3週間後(治療終了時)のベースラインの上肢障害レベルからの変化
DASH は上肢関連の障害のレベルを測定するために使用されます。 アンケートは、障害/症状スコアと作業モジュールスコアの 2 つのサブカテゴリーに分かれた 30 項目で構成されています。 各項目は、5 段階のリッカート スケール (1 ~ 5) で評価されます。 合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど上肢関連の障害が大きいことを示します。
3週間後(治療終了時)のベースラインの上肢障害レベルからの変化
倦怠感
時間枠:3週間後(治療終了時)のベースライン症状からの変化
チェックリスト個人強度 (CIS) は疲労レベルの評価に利用されます。 CIS は、がん患者の疲労を評価するための有効で信頼できるツールです。 アンケートは主観的疲労感(8項目)、モチベーション(4項目)、身体活動量(3項目)、集中力(5項目)の4項目20項目で構成されています。 CIS のスコアが高いほど、疲労の程度が大きく、モチベーションが低下し、身体活動が低下し、集中力が低下していることを示します。
3週間後(治療終了時)のベースライン症状からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月25日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月19日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシー上の懸念と機密の個人健康情報を保護する必要があるため、個人の参加者データ (IPD) は共有されません。 さらに、共同作業者間で包括的なデータ共有協定が締結されていないと、責任を持ってデータを共有することが妨げられる可能性があります。 現段階では、共有データを効果的に管理および保護するための正式なインフラストラクチャも整備されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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