Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność autofizjoterapii w leczeniu obrzęku limfatycznego

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sukriye Cansu Gultekin, Dokuz Eylul University

Skuteczność samodzielnej fizjoterapii w leczeniu obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi

Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi jest chorobą przewlekłą, która niekorzystnie wpływa na dobrostan fizyczny, społeczny, psychiczny i emocjonalny. Kompleksowy program fizjoterapii zmniejszającej przekrwienie (CDP) uważany jest za złoty standard w leczeniu obrzęku limfatycznego. Do najważniejszych barier utrudniających udział pacjentów w programie CDP zalicza się brak wyszkolonego personelu medycznego oraz trudności w dostępie pacjentów do leczenia (peryferyjne położenie lub trudności finansowe). Dlatego samodzielna realizacja programu CDP może przyczynić się do opracowania strategii samoopieki i obniżenia kosztów leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według danych nowotworowych GLOBOCAN rak piersi (BC) jest najczęstszym typem nowotworu u kobiet. Postępy w badaniach przesiewowych, diagnostyce i leczeniu BC zwiększyły wskaźnik przeżycia 5-letniego do ponad 90%. Z drugiej strony, donoszono, że przewlekły proces chorobowy i skutki uboczne leczenia u osób, które przeżyły BC, prowadzą do znacznych zachorowań. Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) jest uznawany za jedną z najczęstszych chorób prowadzących do upośledzenia funkcjonalności kończyn górnych i obniżenia jakości życia. Obrzęk limfatyczny jest chorobą przewlekłą, charakteryzującą się nieprawidłowym gromadzeniem się płynu bogatego w białko w przestrzeni śródmiąższowej na skutek niedostatecznego drenażu limfatycznego. Kompleksowy program fizjoterapii przeciwobrzękowej (CDP) (edukacja pacjenta, manualny drenaż limfatyczny, ucisk, ćwiczenia, pielęgnacja skóry) uważany jest za złoty standard w leczeniu obrzęku limfatycznego. Z drugiej strony program CDP jest czasochłonny, a wysokie koszty wydatków na opiekę zdrowotną i niewystarczająca liczba personelu medycznego posiadającego wiedzę w tej dziedzinie to główne bariery utrudniające pacjentom BCRL udział w programie CDP. Dodatkowo część pacjentów ma trudności z dotarciem do leczenia ze względu na ich peryferyjne położenie. Co więcej, biorąc pod uwagę przewlekły charakter obrzęku limfatycznego, pacjenci zwykle wymagają kilkukrotnego zastosowania CDP w celu leczenia obrzęku limfatycznego przez całe życie. Dlatego też opracowanie programów samodzielnego leczenia, które można przenieść ponad granice regionalne i ekonomiczne, może okazać się ważnym podejściem pozwalającym obniżyć koszty opieki zdrowotnej i poprawić długoterminowe wyniki leczenia obrzęku limfatycznego. Większość badań nad samodzielnym leczeniem obrzęku limfatycznego koncentruje się na edukacji pacjenta i stosowaniu odzieży uciskowej. Z drugiej strony najnowsze odkrycia sugerują, że najskuteczniejszym podejściem do leczenia obrzęku limfatycznego jest włączenie wszystkich elementów programu CDP w ramach podejścia multimodalnego. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności protokołu CDP jako opcji leczenia samodzielnego leczenia przez pacjentów z BCRL. Protokół CDP do samodzielnego stosowania może być praktyką umożliwiającą pacjentowi przyjęcie czynności samoopieki, zmniejszając koszty leczenia i obciążenie pracą fizjoterapeuty. Głównym celem badania było porównanie skuteczności samodzielnego leczenia i CDP podawanego przez fizjoterapeutę w zakresie nasilenia obrzęku limfatycznego u pacjentów z BCRL. Drugorzędnym celem było porównanie skuteczności samodzielnego leczenia i CDP podawanego przez fizjoterapeutę na związane z chorobą wyniki kliniczne u pacjentów z BCRL.

Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą, którego schemat obejmuje badanie wstępne i końcowe. W badaniu wzięło udział łącznie 34 pacjentów z BCRL, 17 w grupie leczonej standardowo (CDP podawane przez fizjoterapeutę) i 17 w grupie samodzielnie stosowanej CPD.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch możliwych warunków eksperymentalnych: (1) programu CDP prowadzonego przez fizjoterapeutę lub (2) programu CDP prowadzonego samodzielnie. Program CDP obejmował edukację pacjenta, ręczny drenaż limfatyczny, bandażowanie krótką trakcją i ćwiczenia lecznicze. Przed przystąpieniem do programu CDP uczestnicy mieli zapewnioną jedną sesję edukacji pacjenta, a pacjenci byli informowani o wszystkich wnioskach. Każdy element programu samodzielnego CDP został przedstawiony uczestnikom wraz z książeczką dla pacjenta z obrzękiem limfatycznym i filmem przygotowanym przez badaczy. Obie grupy eksperymentalne włączono do badania przez pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie. Pacjenci w grupie Self-CDP byli obserwowani raz w tygodniu za pomocą dziennika obserwacji pacjenta. Zaślepiony fizjoterapeuta przeprowadził wszystkie oceny przed i po leczeniu. Wszyscy uczestnicy zostali wezwani miesiąc po zakończeniu leczenia w celu oceny krótkoterminowych wyników. Uczestnicy zostaną odwołani po 3 miesiącach w celu oceny wyników długoterminowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35210
        • Dokuz Eylul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Posiadanie 18 lat lub więcej
  • Obrzęk limfatyczny stopnia 1-3 według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL).
  • Posiadanie rozpoznania jednostronnego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (w celu potwierdzenia rozpoznania obrzęku limfatycznego na podstawie kompleksowej oceny lekarskiej i stanu pacjentki preferowano badanie Doppler, limfoscyntygrafię i tomografię komputerową)
  • Brak dowodów/podejrzeń wznowy nowotworu po zakończeniu uzupełniającego leczenia miejscowego i ogólnoustrojowego przez co najmniej 12 miesięcy
  • Nieotrzymanie złożonego programu fizjoterapii zmniejszającej przekrwienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu. Potrafi czytać i rozumieć język turecki.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność zrozumienia ankiet i odmowa wzięcia w nich udziału
  • Wrodzony obrzęk limfatyczny lub obustronny obrzęk limfatyczny kończyn górnych lub obrzęk limfatyczny złośliwy w wywiadzie
  • Obecność choroby neurologicznej lub psychicznej, zespołu sieci pachowej, poważnej niewydolności narządowej lub/i choroby jatrogennej, która może niekorzystnie wpływać na nasilenie obrzęku limfatycznego (np. stosowanie sterydów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i blokerów kanału wapniowego)
  • Obecność stanów przeciwwskazanych do kompleksowej fizjoterapii obkurczającej (aktywna infekcja, zakrzepica żył głębokich/zakrzepowe zapalenie żył, obrzęk serca, choroba płuc, choroba tętnic obwodowych, wszelkie choroby skóry typu twardzina skóry, reakcje alergiczne na leczenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja/leczenie
Grupę tę objęto złożonym programem fizjoterapii przeciwobrzękowej prowadzonym przez fizjoterapeutę pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie.
Inny: Kompleksowa fizjoterapia obkurczająca (CDP)
CDP obejmuje edukację pacjenta, ręczny drenaż limfatyczny, bandażowanie o krótkim naciągu, pielęgnację skóry/paznokci i ćwiczenia. Zastosowania wszystkich modalności programu CDP zostały wykonane przez fizjoterapeutę.
Inny: Grupa samozarządzająca się
Grupę tę włączono do samodzielnego, złożonego programu fizjoterapii zmniejszającej przekrwienie błony śluzowej, pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie.
Inny: Kompleksowa fizjoterapia zmniejszająca przekrwienie (CDP) do samodzielnego stosowania
Program samodzielnego stosowania CDP obejmował edukację pacjenta, samodzielny drenaż limfatyczny, samodzielne założenie krótkiego bandaża trakcyjnego, samodzielną pielęgnację skóry/paznokci i ćwiczenia. Przed przystąpieniem do samodzielnego stosowania programu CDP uczestnicy wzięli udział w jednej sesji edukacyjnej dla pacjentów, a pacjenci otrzymali praktyczne informacje na temat wszystkich zastosowań. Dodatkowo każdy element samodzielnego programu CDP został przedstawiony uczestnikom wraz z książeczką dla pacjenta i filmem przygotowanym przez badaczy. Pacjenci w grupie self-CDP byli obserwowani raz w tygodniu za pomocą dziennika obserwacji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów
Ramy czasowe: Zmiana objawów wyjściowych po 3 tygodniach (koniec leczenia) na 1 miesiąc i 3 miesiące (sesje kontrolne)
Do oceny objawów (nasilenie bólu, obrzęk, uczucie ciężkości, podwyższona temperatura, uczucie ucisku, zmęczenie, drętwienie i mrowienie) zastosowano skalę numeryczną od 0 do 10. Do określenia ciężkości zastosowano skalę numeryczną od 0 do 10. 0 oznacza brak skarg; 10 oznacza niedopuszczalne skargi.
Zmiana objawów wyjściowych po 3 tygodniach (koniec leczenia) na 1 miesiąc i 3 miesiące (sesje kontrolne)
Nasilenie obrzęku
Ramy czasowe: Zmiana początkowego nasilenia obrzęku po 3 tygodniach (koniec leczenia) na 3 miesiące (sesje kontrolne)
Nasilenie obrzęku limfatycznego oceniano poprzez pomiar obwodowy. Mierzono obwód obu kończyn począwszy od nasady paznokcia palca trzeciego do części bliższej w odstępach 5 cm. Różnicę pomiędzy obydwoma ramionami rejestrowano w cm. Nasilenie obrzęków oceniano według kryteriów ustalonych przez Amerykańskie Towarzystwo Fizjoterapii. Zgodnie z tymi kryteriami różnicę mniejszą niż 3 cm między obiema kończynami rejestrowano jako łagodne nasilenie, 3-5 cm jako umiarkowane i większe niż 5 cm jako ciężki obrzęk limfatyczny.
Zmiana początkowego nasilenia obrzęku po 3 tygodniach (koniec leczenia) na 3 miesiące (sesje kontrolne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego zakresu ruchu kończyny górnej po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Zakres ruchu kończyn górnych uczestników oceniano jako obustronny. Zgięcie barku kończyny górnej, odwiedzenie, rotację wewnętrzną, rotację zewnętrzną, zgięcie łokcia, wyprost, zgięcie i wyprost nadgarstka mierzono za pomocą standardowego goniometru, stosując standardowe procedury pomiarowe.
Zmiana w stosunku do wyjściowego zakresu ruchu kończyny górnej po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana początkowej siły uścisku dłoni po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Siłę uścisku dłoni mierzono za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA). Pacjentów poinstruowano, aby wykonali maksymalny skurcz izometryczny. Test powtórzono w ciągu 30 sekund i do analizy wykorzystano najwyższą wartość z trzech testów.
Zmiana początkowej siły uścisku dłoni po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Ocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) – w celu uzyskania informacji o poziomie aktywności fizycznej uczestników wykorzystano krótką formę. Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań, w których uczestnicy proszeni są o zapamiętanie aktywności fizycznej z ostatniego tygodnia. Skrócona forma IPAQ zawiera zapytania dotyczące liczby dni i ilości czasu spędzonego na chodzeniu, siedzeniu lub uczestniczeniu w czynnościach o umiarkowanej (np. jeździe na rowerze w regularnym tempie) i intensywnych (np. szybkiej jeździe na rowerze, kopaniu) oraz podaje częstotliwość i czas trwania tych działań. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Indeks korzyści dla pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika korzyści dla pacjenta po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Korzyści, jakie uczestnicy odnieśli z leczenia, mierzono za pomocą wskaźnika korzyści dla pacjenta – obrzęk limfatyczny. Kwestionariusz ten jest miarą znaczenia celów leczenia dla pacjenta i stopnia korzyści z leczenia. Kwestionariusz jest podzielony na dwie odrębne sekcje: „Cele leczenia” i „Korzyści leczenia”. Każda sekcja zawiera 23 pytania, co daje w sumie 46 pytań. Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym stosowane są następujące deskryptory: „Nie dotyczy mnie”, „W ogóle mnie nie dotyczy”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Dużo” i „Bardzo”. Wyższe wyniki wskazują na bardziej postrzeganą korzyść z leczenia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika korzyści dla pacjenta po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do objawów wyjściowych po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Do oceny wpływu funkcji ramienia na jakość życia pacjentów z obrzękiem limfatycznym wykorzystano kwestionariusz Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27). Skala składa się z 27 pytań obejmujących wymiar fizyczny, psychologiczny i społeczny. Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam). Pierwsze 15 pytań ocenia wymiar fizyczny (minimum 15 i maksymalnie 75 punktów), pytania od 16 do 22 oceniają wymiar społeczny (minimum 7 i maksymalnie 35 punktów), a pytania od 23 do 27 oceniają wymiar społeczny (minimum 5 punktów). Całkowity wynik z 27 pytań jest obliczany jako wynik ogólny. Najniższy wynik to 27, a najwyższy 135. Wysoki wynik na skali wskazuje na negatywny wpływ na jakość życia pacjenta.
Zmiana w stosunku do objawów wyjściowych po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Poziom niepełnosprawności kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego poziomu niepełnosprawności kończyny górnej po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Do pomiaru stopnia niepełnosprawności kończyny górnej wykorzystany zostanie wskaźnik DASH. Kwestionariusz składa się z 30 pozycji podzielonych na 2 podkategorie: punktacja niepełnosprawności/objawów oraz punktacja modułu pracy. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (od 1 do 5). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność związaną z kończyną górną.
Zmiana w stosunku do początkowego poziomu niepełnosprawności kończyny górnej po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do objawów wyjściowych po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Lista kontrolna siły indywidualnej (CIS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu zmęczenia. CIS jest ważnym i niezawodnym narzędziem do oceny zmęczenia u pacjentów chorych na raka. Kwestionariusz składa się z 20 pozycji i czterech wymiarów: subiektywnego poczucia zmęczenia (osiem pozycji), motywacji (cztery pozycje), aktywności fizycznej (trzy pozycje) i koncentracji (pięć pozycji). Wyższy wynik w skali CIS wskazuje na większy stopień zmęczenia, obniżoną motywację, zmniejszoną aktywność fizyczną i trudności z koncentracją.
Zmiana w stosunku do objawów wyjściowych po 3 tygodniach (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEU-FTR-SCG-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na obawy związane z prywatnością i potrzebę ochrony wrażliwych danych osobowych dotyczących zdrowia. Ponadto brak kompleksowej umowy o udostępnianiu danych między współpracownikami może utrudniać odpowiedzialne udostępnianie danych. Na tym etapie nie istnieje również formalna infrastruktura umożliwiająca skuteczne zarządzanie udostępnianymi danymi i ich ochronę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj