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Wirksamkeit der Selbstphysiotherapie bei der Behandlung von Lymphödemen

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Sukriye Cansu Gultekin, Dokuz Eylul University

Die Wirksamkeit der Selbstphysiotherapie bei der Behandlung von Lymphödemen nach einer Brustkrebsbehandlung

Das brustkrebsbedingte Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die sich negativ auf das körperliche, soziale, psychische und emotionale Wohlbefinden auswirkt. Das Programm der Komplexen Entstauungsphysiotherapie (CDP) gilt als Goldstandard in der Behandlung von Lymphödemen. Die wichtigsten Hindernisse für die Teilnahme von Patienten am CDP-Programm sind der Mangel an geschultem Gesundheitspersonal und die Schwierigkeit für Patienten, Zugang zur Behandlung zu erhalten (periphere Lage oder finanzielle Schwierigkeiten). Daher kann die Selbstverwaltung des CDP-Programms zur Entwicklung von Selbstversorgungsstrategien und zur Reduzierung der Behandlungskosten beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs (BC) ist laut GLOBOCAN-Krebsdaten die häufigste Krebsart bei Frauen. Die Fortschritte beim BC-Screening, der Diagnose und der Behandlung haben die 5-Jahres-Überlebensrate auf über 90 % erhöht. Andererseits wurde berichtet, dass der chronische Krankheitsverlauf und die Nebenwirkungen der Behandlung bei BC-Überlebenden zu erheblichen Morbiditäten führen. Das brustkrebsbedingte Lymphödem (BCRL) gilt als eine der häufigsten Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung der Funktionalität der oberen Extremitäten und einer verminderten Lebensqualität führt. Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die durch eine abnormale Ansammlung proteinreicher Flüssigkeit im Zwischenraum aufgrund unzureichender Lymphdrainage gekennzeichnet ist. Das Programm der komplexen entstauenden Physiotherapie (CDP) (Patientenaufklärung, manuelle Lymphdrainage, Kompression, Bewegung, Hautpflege) gilt als Goldstandard bei der Behandlung von Lymphödemen. Andererseits ist das CDP-Programm zeitaufwändig, die hohen Kosten für Gesundheitsausgaben und die unzureichende Anzahl von Gesundheitspersonal mit Fachkenntnissen auf diesem Gebiet sind die größten Hindernisse für BCRL-Patienten bei der Teilnahme am CDP-Programm. Darüber hinaus haben einige Patienten aufgrund ihrer peripheren Lage Schwierigkeiten, die Behandlungsstelle zu erreichen. Darüber hinaus benötigen Patienten angesichts der chronischen Natur des Lymphödems im Laufe ihres Lebens in der Regel mehrere CDP-Anwendungen zur Behandlung des Lymphödems. Daher könnte sich die Entwicklung von Selbstmanagementprogrammen, die über regionale und wirtschaftliche Grenzen hinweg übertragbar sind, als wichtiger Ansatz zur Senkung der Gesundheitskosten und zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse bei der Lymphödembehandlung erweisen. Die meisten Studien zum Selbstmanagement bei Lymphödemen konzentrieren sich auf die Patientenaufklärung und die Verwendung von Kompressionskleidung. Andererseits deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass der effektivste Ansatz zur Lymphödembehandlung darin besteht, alle Komponenten des CDP-Programms als multimodalen Ansatz zu integrieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit des CDP-Protokolls als Selbstmanagement-Behandlungsoption für BCRL-Patienten zu untersuchen. Das selbst verabreichte CDP-Protokoll kann eine Praxis sein, die es dem Patienten ermöglicht, Selbstpflegeaktivitäten durchzuführen und so die Behandlungskosten und die Arbeitsbelastung des Physiotherapeuten zu reduzieren. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Selbstbehandlung und der vom Physiotherapeuten verabreichten CDP auf den Schweregrad des Lymphödems bei Patienten mit BCRL zu vergleichen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Wirksamkeit von Selbstmanagement und vom Physiotherapeuten verabreichtem CDP auf krankheitsbedingte klinische Ergebnisse bei Patienten mit BCRL zu vergleichen.

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Pre-Test-Post-Test-Design. Die Studie umfasste insgesamt 34 BCRL-Patienten, 17 in der Gruppe mit Standardbehandlung (CDP durch einen Physiotherapeuten verabreicht) und 17 in der Gruppe mit selbst verabreichter CPD.

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei möglichen Versuchsbedingungen zugeordnet: (1) einem vom Physiotherapeuten durchgeführten CDP-Programm oder (2) einem selbst durchgeführten CDP-Programm. Das CDP-Programm bestand aus Patientenaufklärung, manueller Lymphdrainage, kurzen Traktionsverbänden und Heilübungen. Vor dem CDP-Programm erhielten die Teilnehmer eine Patientenschulung und die Patienten wurden über alle Anwendungen informiert. Jede Komponente des Selbst-CDP-Programms wurde den Teilnehmern mit einer Lymphödem-Patientenbroschüre und einem von den Forschern erstellten Video vorgestellt. Beide Versuchsgruppen nahmen drei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche an der Studie teil. Die Patienten in der Self-CDP-Gruppe wurden einmal pro Woche anhand eines Patienten-Nachbeobachtungstagebuchs nachuntersucht. Ein verblindeter Physiotherapeut führte alle Beurteilungen vor und nach der Behandlung durch. Alle Teilnehmer wurden einen Monat nach Ende der Behandlung angerufen, um die kurzfristigen Ergebnisse zu beurteilen. Die Teilnehmer werden nach 3 Monaten zur Auswertung der Langzeitergebnisse zurückgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Izmir, Truthahn, 35210
        • Dokuz Eylül University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Lymphödem im Stadium 1–3 gemäß der Klassifikation der International Society of Lymphology (ISL).
  • Vorliegen einer Diagnose eines einseitigen brustkrebsbedingten Lymphödems (Doppler, Lymphoszintigraphie und Computertomographie wurden bevorzugt, um die Diagnose eines Lymphödems auf der Grundlage einer umfassenden medizinischen Beurteilung und des Zustands der Patientin zu bestätigen)
  • Kein Hinweis/Verdacht auf ein Wiederauftreten des Krebses nach Abschluss adjuvanter lokaler und systemischer Therapien für mindestens 12 Monate
  • In den letzten 6 Monaten kein komplexes entstauendes Physiotherapieprogramm erhalten haben
  • Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil. Kann Türkisch lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen und Verweigerung der Teilnahme
  • Vorgeschichte eines angeborenen Lymphödems oder eines bilateralen Lymphödems der oberen Extremität oder eines bösartigen Lymphödems
  • Vorliegen einer neurologischen oder psychischen Erkrankung oder eines Achselhöhlensyndroms, eines schweren Organversagens oder/einer iatrogenen Erkrankung, die sich negativ auf die Schwere des Lymphödems auswirken kann (z. B. die Einnahme von Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Kalziumkanalblockern)
  • Vorliegen von Erkrankungen, die für eine komplexe entstauende Physiotherapie kontraindiziert sind (aktive Infektion, tiefe Venenthrombose/Thrombophlebitis, Herzödem, Lungenerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, jegliche Hauterkrankung wie Sklerodermie, allergische Reaktionen auf die Behandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention/Behandlung
Diese Gruppe nahm an einem komplexen entstauenden Physiotherapieprogramm teil, das drei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche von einem Physiotherapeuten durchgeführt wurde.
CDP besteht aus Patientenaufklärung, manueller Lymphdrainage, kurzen Traktionsverbänden, Haut-/Nagelpflege und Bewegung. Die Anwendungen aller Modalitäten des CDP-Programms wurden vom Physiotherapeuten durchgeführt.
Sonstiges: Selbstverwaltete Gruppe
Diese Gruppe nahm drei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche an einem selbst verabreichten komplexen entstauenden Physiotherapieprogramm teil.
Das selbst durchgeführte CDP-Programm bestand aus Patientenaufklärung, manueller Lymphdrainage, selbst angelegtem Kurztraktionsverband, selbst durchgeführter Haut-/Nagelpflege und körperlicher Betätigung. Vor dem selbstverabreichten CDP-Programm erhielten die Teilnehmer eine Patientenaufklärungssitzung und erhielten praktische Informationen zu allen Anwendungen. Darüber hinaus wurde den Teilnehmern jede Komponente des selbst verabreichten CDP-Programms mit einer Patientenbroschüre und einem von den Forschern erstellten Video vorgestellt. Patienten in der Selbst-CDP-Gruppe wurden einmal pro Woche anhand eines Patienten-Nachbeobachtungstagebuchs nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombeurteilung
Zeitfenster: Veränderung der Grundsymptome nach 3 Wochen (Ende der Behandlung) zu 1 Monat und 3 Monaten (Folgeuntersuchungen)
Zur Symptombeurteilung (Stärke der Schmerzen, Schwellung, Schweregefühl, erhöhte Temperatur, Spannungsgefühl, Müdigkeit, Taubheitsgefühl und Kribbeln) wurde eine Zahlenskala von 0 bis 10 verwendet. Zur Angabe des Schweregrads wurde eine numerische Skala von 0 bis 10 verwendet. 0 bedeutet keine Beschwerden; 10 weist auf unerträgliche Beschwerden hin.
Veränderung der Grundsymptome nach 3 Wochen (Ende der Behandlung) zu 1 Monat und 3 Monaten (Folgeuntersuchungen)
Schweregrad des Ödems
Zeitfenster: Veränderung vom Schweregrad des Ödems nach 3 Wochen (Ende der Behandlung) auf 3 Monate (Folgeuntersuchungen)
Der Schweregrad des Lymphödems wurde durch Umfangsmessung beurteilt. Der Umfang beider Gliedmaßen wurde ausgehend von der Nagelbasis des dritten Fingers bis zum proximalen Teil in Abständen von 5 cm gemessen. Der Unterschied zwischen beiden Armen wurde in cm aufgezeichnet. Der Schweregrad des Ödems wurde anhand der von der American Physical Therapy Association festgelegten Kriterien bewertet. Nach diesen Kriterien wurde ein Unterschied von weniger als 3 cm zwischen beiden Extremitäten als leichter Schweregrad, 3–5 cm als mittlerer Schweregrad und mehr als 5 cm als schwerer Lymphödem erfasst.
Veränderung vom Schweregrad des Ödems nach 3 Wochen (Ende der Behandlung) auf 3 Monate (Folgeuntersuchungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsumfangs der oberen Extremitäten nach 3 Wochen (Ende der Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Der Bewegungsbereich der oberen Extremitäten der Teilnehmer wurde als bilateral bewertet. Die Schulterbeugung, Abduktion, Innenrotation, Außenrotation, Ellenbogenbeugung, Streckung, Handgelenksbeugung und -streckung der oberen Extremität wurden mit einem Standard-Goniometer unter Verwendung von Standardmessverfahren gemessen.
Veränderung des Bewegungsumfangs der oberen Extremitäten nach 3 Wochen (Ende der Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Handgriffstärke
Zeitfenster: Veränderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Die Handgriffstärke wurde mit einem hydraulischen Handdynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA) gemessen. Die Patienten wurden angewiesen, eine maximale isometrische Kontraktion durchzuführen. Der Test wurde innerhalb von 30 Sekunden wiederholt und der höchste Wert der drei Tests wurde zur Analyse herangezogen.
Veränderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Zur Abfrage des körperlichen Aktivitätsniveaus der Teilnehmer wurde der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) – Kurzform – verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus sieben Fragen, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, sich an die körperliche Aktivität der letzten Woche zu erinnern. Das IPAQ-Kurzformular fragt nach der Anzahl der Tage und der Menge, die Sie mit Gehen, Sitzen oder der Teilnahme an Aktivitäten mittlerer (z. B. Radfahren in regelmäßiger Geschwindigkeit) und intensiver Intensität (z. B. schnelles Radfahren, Graben) verbracht haben, und gibt die Häufigkeit und Häufigkeit an Dauer dieser Aktivität. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Patientennutzenindex
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patientennutzenindex nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Der Nutzen, den die Teilnehmer durch die Behandlung erhielten, wurde anhand des Patientennutzenindex – Lymphödem gemessen. Dieser Fragebogen ist ein Maß für die Bedeutung der Behandlungsziele für den Patienten und den Grad des Nutzens der Behandlung. Der Fragebogen ist in zwei unterschiedliche Abschnitte unterteilt: „Behandlungsziele“ und „Behandlungsvorteile“. Jeder Abschnitt enthält 23 Fragen, also insgesamt 46 Fragen. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die folgenden Deskriptoren verwendet werden: „Betrifft mich nicht“, „Betrifft mich überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Mäßig“, „Sehr“ und 'Sehr viel'. Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrgenommenen Nutzen der Behandlung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patientennutzenindex nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Der Fragebogen Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27) wurde verwendet, um den Einfluss der Armfunktion auf die Lebensqualität von Patienten mit Lymphödem zu bewerten. Die Skala besteht aus 27 Fragen mit physischer, psychischer und sozialer Dimension. Es wird eine 5-stufige Likert-Skala (1=stimme überhaupt nicht zu, 5=stimme völlig zu) verwendet. Die ersten 15 Fragen bewerten die physische Dimension (mindestens 15 und maximal 75 Punkte), Fragen zwischen 16 und 22 bewerten die soziale Dimension (mindestens 7 und maximal 35 Punkte) und Fragen zwischen 23 und 27 bewerten die soziale Dimension (mindestens 5 Punkte). Für die Gesamtpunktzahl wird die Gesamtpunktzahl der 27 Fragen berechnet. Der niedrigste Wert liegt bei 27 und der höchste bei 135. Ein hoher Wert auf der Skala weist auf eine negative Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten hin.
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Grad der Behinderung der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Behinderung der oberen Extremität nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
DASH wird verwendet, um den Grad der Behinderung im Zusammenhang mit den oberen Extremitäten zu messen. Der Fragebogen besteht aus 30 Elementen, die in zwei Unterkategorien unterteilt sind: Behinderungs-/Symptom-Scores und Arbeitsmodul-Scores. Jeder Artikel wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 bis 5) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine größere Behinderung im Zusammenhang mit den oberen Extremitäten hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Behinderung der oberen Extremität nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Die Checkliste „Individuelle Stärke“ (CIS) wird zur Beurteilung des Ermüdungsgrads verwendet. Das CIS ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Müdigkeit bei Krebspatienten. Der Fragebogen besteht aus 20 Items und vier Dimensionen: dem subjektiven Ermüdungsgefühl (acht Items), der Motivation (vier Items), der körperlichen Aktivität (drei Items) und der Konzentration (fünf Items). Ein höherer Wert im CIS weist auf ein höheres Maß an Müdigkeit, verminderte Motivation, verminderte körperliche Aktivität und Konzentrationsschwierigkeiten hin.
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutzgründen und der Notwendigkeit, sensible persönliche Gesundheitsdaten zu schützen, werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) nicht weitergegeben. Darüber hinaus kann das Fehlen einer umfassenden Datenaustauschvereinbarung zwischen den Mitarbeitern die Fähigkeit zum verantwortungsvollen Datenaustausch beeinträchtigen. Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es auch keine formelle Infrastruktur, um gemeinsam genutzte Daten effektiv zu verwalten und zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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