- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06652295
Wirksamkeit der Selbstphysiotherapie bei der Behandlung von Lymphödemen
Die Wirksamkeit der Selbstphysiotherapie bei der Behandlung von Lymphödemen nach einer Brustkrebsbehandlung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs (BC) ist laut GLOBOCAN-Krebsdaten die häufigste Krebsart bei Frauen. Die Fortschritte beim BC-Screening, der Diagnose und der Behandlung haben die 5-Jahres-Überlebensrate auf über 90 % erhöht. Andererseits wurde berichtet, dass der chronische Krankheitsverlauf und die Nebenwirkungen der Behandlung bei BC-Überlebenden zu erheblichen Morbiditäten führen. Das brustkrebsbedingte Lymphödem (BCRL) gilt als eine der häufigsten Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung der Funktionalität der oberen Extremitäten und einer verminderten Lebensqualität führt. Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die durch eine abnormale Ansammlung proteinreicher Flüssigkeit im Zwischenraum aufgrund unzureichender Lymphdrainage gekennzeichnet ist. Das Programm der komplexen entstauenden Physiotherapie (CDP) (Patientenaufklärung, manuelle Lymphdrainage, Kompression, Bewegung, Hautpflege) gilt als Goldstandard bei der Behandlung von Lymphödemen. Andererseits ist das CDP-Programm zeitaufwändig, die hohen Kosten für Gesundheitsausgaben und die unzureichende Anzahl von Gesundheitspersonal mit Fachkenntnissen auf diesem Gebiet sind die größten Hindernisse für BCRL-Patienten bei der Teilnahme am CDP-Programm. Darüber hinaus haben einige Patienten aufgrund ihrer peripheren Lage Schwierigkeiten, die Behandlungsstelle zu erreichen. Darüber hinaus benötigen Patienten angesichts der chronischen Natur des Lymphödems im Laufe ihres Lebens in der Regel mehrere CDP-Anwendungen zur Behandlung des Lymphödems. Daher könnte sich die Entwicklung von Selbstmanagementprogrammen, die über regionale und wirtschaftliche Grenzen hinweg übertragbar sind, als wichtiger Ansatz zur Senkung der Gesundheitskosten und zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse bei der Lymphödembehandlung erweisen. Die meisten Studien zum Selbstmanagement bei Lymphödemen konzentrieren sich auf die Patientenaufklärung und die Verwendung von Kompressionskleidung. Andererseits deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass der effektivste Ansatz zur Lymphödembehandlung darin besteht, alle Komponenten des CDP-Programms als multimodalen Ansatz zu integrieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit des CDP-Protokolls als Selbstmanagement-Behandlungsoption für BCRL-Patienten zu untersuchen. Das selbst verabreichte CDP-Protokoll kann eine Praxis sein, die es dem Patienten ermöglicht, Selbstpflegeaktivitäten durchzuführen und so die Behandlungskosten und die Arbeitsbelastung des Physiotherapeuten zu reduzieren. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Selbstbehandlung und der vom Physiotherapeuten verabreichten CDP auf den Schweregrad des Lymphödems bei Patienten mit BCRL zu vergleichen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Wirksamkeit von Selbstmanagement und vom Physiotherapeuten verabreichtem CDP auf krankheitsbedingte klinische Ergebnisse bei Patienten mit BCRL zu vergleichen.
Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Pre-Test-Post-Test-Design. Die Studie umfasste insgesamt 34 BCRL-Patienten, 17 in der Gruppe mit Standardbehandlung (CDP durch einen Physiotherapeuten verabreicht) und 17 in der Gruppe mit selbst verabreichter CPD.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei möglichen Versuchsbedingungen zugeordnet: (1) einem vom Physiotherapeuten durchgeführten CDP-Programm oder (2) einem selbst durchgeführten CDP-Programm. Das CDP-Programm bestand aus Patientenaufklärung, manueller Lymphdrainage, kurzen Traktionsverbänden und Heilübungen. Vor dem CDP-Programm erhielten die Teilnehmer eine Patientenschulung und die Patienten wurden über alle Anwendungen informiert. Jede Komponente des Selbst-CDP-Programms wurde den Teilnehmern mit einer Lymphödem-Patientenbroschüre und einem von den Forschern erstellten Video vorgestellt. Beide Versuchsgruppen nahmen drei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche an der Studie teil. Die Patienten in der Self-CDP-Gruppe wurden einmal pro Woche anhand eines Patienten-Nachbeobachtungstagebuchs nachuntersucht. Ein verblindeter Physiotherapeut führte alle Beurteilungen vor und nach der Behandlung durch. Alle Teilnehmer wurden einen Monat nach Ende der Behandlung angerufen, um die kurzfristigen Ergebnisse zu beurteilen. Die Teilnehmer werden nach 3 Monaten zur Auswertung der Langzeitergebnisse zurückgerufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Izmir, Truthahn, 35210
- Dokuz Eylül University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- 18 Jahre oder älter sein
- Lymphödem im Stadium 1–3 gemäß der Klassifikation der International Society of Lymphology (ISL).
- Vorliegen einer Diagnose eines einseitigen brustkrebsbedingten Lymphödems (Doppler, Lymphoszintigraphie und Computertomographie wurden bevorzugt, um die Diagnose eines Lymphödems auf der Grundlage einer umfassenden medizinischen Beurteilung und des Zustands der Patientin zu bestätigen)
- Kein Hinweis/Verdacht auf ein Wiederauftreten des Krebses nach Abschluss adjuvanter lokaler und systemischer Therapien für mindestens 12 Monate
- In den letzten 6 Monaten kein komplexes entstauendes Physiotherapieprogramm erhalten haben
- Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil. Kann Türkisch lesen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen und Verweigerung der Teilnahme
- Vorgeschichte eines angeborenen Lymphödems oder eines bilateralen Lymphödems der oberen Extremität oder eines bösartigen Lymphödems
- Vorliegen einer neurologischen oder psychischen Erkrankung oder eines Achselhöhlensyndroms, eines schweren Organversagens oder/einer iatrogenen Erkrankung, die sich negativ auf die Schwere des Lymphödems auswirken kann (z. B. die Einnahme von Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Kalziumkanalblockern)
- Vorliegen von Erkrankungen, die für eine komplexe entstauende Physiotherapie kontraindiziert sind (aktive Infektion, tiefe Venenthrombose/Thrombophlebitis, Herzödem, Lungenerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, jegliche Hauterkrankung wie Sklerodermie, allergische Reaktionen auf die Behandlung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention/Behandlung
Diese Gruppe nahm an einem komplexen entstauenden Physiotherapieprogramm teil, das drei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche von einem Physiotherapeuten durchgeführt wurde.
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CDP besteht aus Patientenaufklärung, manueller Lymphdrainage, kurzen Traktionsverbänden, Haut-/Nagelpflege und Bewegung.
Die Anwendungen aller Modalitäten des CDP-Programms wurden vom Physiotherapeuten durchgeführt.
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Sonstiges: Selbstverwaltete Gruppe
Diese Gruppe nahm drei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche an einem selbst verabreichten komplexen entstauenden Physiotherapieprogramm teil.
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Das selbst durchgeführte CDP-Programm bestand aus Patientenaufklärung, manueller Lymphdrainage, selbst angelegtem Kurztraktionsverband, selbst durchgeführter Haut-/Nagelpflege und körperlicher Betätigung.
Vor dem selbstverabreichten CDP-Programm erhielten die Teilnehmer eine Patientenaufklärungssitzung und erhielten praktische Informationen zu allen Anwendungen.
Darüber hinaus wurde den Teilnehmern jede Komponente des selbst verabreichten CDP-Programms mit einer Patientenbroschüre und einem von den Forschern erstellten Video vorgestellt.
Patienten in der Selbst-CDP-Gruppe wurden einmal pro Woche anhand eines Patienten-Nachbeobachtungstagebuchs nachuntersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptombeurteilung
Zeitfenster: Veränderung der Grundsymptome nach 3 Wochen (Ende der Behandlung) zu 1 Monat und 3 Monaten (Folgeuntersuchungen)
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Zur Symptombeurteilung (Stärke der Schmerzen, Schwellung, Schweregefühl, erhöhte Temperatur, Spannungsgefühl, Müdigkeit, Taubheitsgefühl und Kribbeln) wurde eine Zahlenskala von 0 bis 10 verwendet.
Zur Angabe des Schweregrads wurde eine numerische Skala von 0 bis 10 verwendet.
0 bedeutet keine Beschwerden; 10 weist auf unerträgliche Beschwerden hin.
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Veränderung der Grundsymptome nach 3 Wochen (Ende der Behandlung) zu 1 Monat und 3 Monaten (Folgeuntersuchungen)
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Schweregrad des Ödems
Zeitfenster: Veränderung vom Schweregrad des Ödems nach 3 Wochen (Ende der Behandlung) auf 3 Monate (Folgeuntersuchungen)
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Der Schweregrad des Lymphödems wurde durch Umfangsmessung beurteilt.
Der Umfang beider Gliedmaßen wurde ausgehend von der Nagelbasis des dritten Fingers bis zum proximalen Teil in Abständen von 5 cm gemessen.
Der Unterschied zwischen beiden Armen wurde in cm aufgezeichnet.
Der Schweregrad des Ödems wurde anhand der von der American Physical Therapy Association festgelegten Kriterien bewertet.
Nach diesen Kriterien wurde ein Unterschied von weniger als 3 cm zwischen beiden Extremitäten als leichter Schweregrad, 3–5 cm als mittlerer Schweregrad und mehr als 5 cm als schwerer Lymphödem erfasst.
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Veränderung vom Schweregrad des Ödems nach 3 Wochen (Ende der Behandlung) auf 3 Monate (Folgeuntersuchungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsumfangs der oberen Extremitäten nach 3 Wochen (Ende der Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert
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Der Bewegungsbereich der oberen Extremitäten der Teilnehmer wurde als bilateral bewertet.
Die Schulterbeugung, Abduktion, Innenrotation, Außenrotation, Ellenbogenbeugung, Streckung, Handgelenksbeugung und -streckung der oberen Extremität wurden mit einem Standard-Goniometer unter Verwendung von Standardmessverfahren gemessen.
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Veränderung des Bewegungsumfangs der oberen Extremitäten nach 3 Wochen (Ende der Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Veränderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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Die Handgriffstärke wurde mit einem hydraulischen Handdynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA) gemessen.
Die Patienten wurden angewiesen, eine maximale isometrische Kontraktion durchzuführen.
Der Test wurde innerhalb von 30 Sekunden wiederholt und der höchste Wert der drei Tests wurde zur Analyse herangezogen.
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Veränderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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Zur Abfrage des körperlichen Aktivitätsniveaus der Teilnehmer wurde der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) – Kurzform – verwendet.
Dieser Fragebogen besteht aus sieben Fragen, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, sich an die körperliche Aktivität der letzten Woche zu erinnern.
Das IPAQ-Kurzformular fragt nach der Anzahl der Tage und der Menge, die Sie mit Gehen, Sitzen oder der Teilnahme an Aktivitäten mittlerer (z. B. Radfahren in regelmäßiger Geschwindigkeit) und intensiver Intensität (z. B. schnelles Radfahren, Graben) verbracht haben, und gibt die Häufigkeit und Häufigkeit an Dauer dieser Aktivität.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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Patientennutzenindex
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patientennutzenindex nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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Der Nutzen, den die Teilnehmer durch die Behandlung erhielten, wurde anhand des Patientennutzenindex – Lymphödem gemessen.
Dieser Fragebogen ist ein Maß für die Bedeutung der Behandlungsziele für den Patienten und den Grad des Nutzens der Behandlung.
Der Fragebogen ist in zwei unterschiedliche Abschnitte unterteilt: „Behandlungsziele“ und „Behandlungsvorteile“.
Jeder Abschnitt enthält 23 Fragen, also insgesamt 46 Fragen.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die folgenden Deskriptoren verwendet werden: „Betrifft mich nicht“, „Betrifft mich überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Mäßig“, „Sehr“ und 'Sehr viel'.
Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrgenommenen Nutzen der Behandlung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patientennutzenindex nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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Der Fragebogen Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27) wurde verwendet, um den Einfluss der Armfunktion auf die Lebensqualität von Patienten mit Lymphödem zu bewerten.
Die Skala besteht aus 27 Fragen mit physischer, psychischer und sozialer Dimension.
Es wird eine 5-stufige Likert-Skala (1=stimme überhaupt nicht zu, 5=stimme völlig zu) verwendet.
Die ersten 15 Fragen bewerten die physische Dimension (mindestens 15 und maximal 75 Punkte), Fragen zwischen 16 und 22 bewerten die soziale Dimension (mindestens 7 und maximal 35 Punkte) und Fragen zwischen 23 und 27 bewerten die soziale Dimension (mindestens 5 Punkte).
Für die Gesamtpunktzahl wird die Gesamtpunktzahl der 27 Fragen berechnet.
Der niedrigste Wert liegt bei 27 und der höchste bei 135.
Ein hoher Wert auf der Skala weist auf eine negative Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten hin.
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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Grad der Behinderung der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Behinderung der oberen Extremität nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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DASH wird verwendet, um den Grad der Behinderung im Zusammenhang mit den oberen Extremitäten zu messen.
Der Fragebogen besteht aus 30 Elementen, die in zwei Unterkategorien unterteilt sind: Behinderungs-/Symptom-Scores und Arbeitsmodul-Scores.
Jeder Artikel wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 bis 5) bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine größere Behinderung im Zusammenhang mit den oberen Extremitäten hinweisen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Behinderung der oberen Extremität nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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Die Checkliste „Individuelle Stärke“ (CIS) wird zur Beurteilung des Ermüdungsgrads verwendet.
Das CIS ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Müdigkeit bei Krebspatienten.
Der Fragebogen besteht aus 20 Items und vier Dimensionen: dem subjektiven Ermüdungsgefühl (acht Items), der Motivation (vier Items), der körperlichen Aktivität (drei Items) und der Konzentration (fünf Items).
Ein höherer Wert im CIS weist auf ein höheres Maß an Müdigkeit, verminderte Motivation, verminderte körperliche Aktivität und Konzentrationsschwierigkeiten hin.
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DEU-FTR-SCG-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten