Effectiviteit van zelffysiotherapie bij de behandeling van lymfoedeem
De effectiviteit van zelffysiotherapie bij de behandeling van lymfoedeem na de behandeling van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker (BC) is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen volgens de kankergegevens van GLOBOCAN. De vooruitgang op het gebied van BC-screening, diagnose en behandeling heeft het 5-jaarsoverlevingspercentage verhoogd tot meer dan 90%. Aan de andere kant is gemeld dat het chronische ziekteproces en de bijwerkingen van de behandeling bij overlevenden van BC tot aanzienlijke morbiditeiten leiden. Borstkanker-gerelateerd lymfoedeem (BCRL) wordt gerapporteerd als een van de meest voorkomende morbiditeiten die leidt tot verminderde functionaliteit van de bovenste ledematen en verminderde kwaliteit van leven. Lymfoedeem is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door abnormale ophoping van eiwitrijk vocht in de interstitiële ruimte als gevolg van onvoldoende lymfedrainage. Complexe decongestieve fysiotherapie (CDP) (patiëntenvoorlichting, manuele lymfedrainage, compressie, lichaamsbeweging, huidverzorging) wordt beschouwd als de gouden standaardmodaliteit bij de behandeling van lymfoedeem. Aan de andere kant is het CDP-programma tijdrovend; de hoge kosten van de gezondheidszorguitgaven en het onvoldoende aantal gezondheidspersoneel met expertise op dit gebied vormen de belangrijkste belemmeringen voor BCRL-patiënten om aan het CDP-programma deel te nemen. Bovendien hebben sommige patiënten problemen bij het bereiken van de behandeling vanwege hun perifere locaties. Bovendien hebben patiënten, gezien de chronische aard van lymfoedeem, gewoonlijk meerdere CDP-aanvragen nodig voor de behandeling van lymfoedeem gedurende hun hele leven. Daarom zou de ontwikkeling van zelfmanagementprogramma's die over regionale en economische grenzen heen kunnen worden overgedragen, naar voren kunnen komen als een belangrijke aanpak om de gezondheidszorgkosten te verlagen en de langetermijnresultaten bij de behandeling van lymfoedeem te verbeteren. De meeste onderzoeken naar zelfmanagement bij lymfoedeem richten zich op patiëntenvoorlichting en op het gebruik van compressiekleding. Aan de andere kant hebben recente bevindingen gesuggereerd dat de meest effectieve aanpak voor de behandeling van lymfoedeem het integreren van alle componenten van het CDP-programma als een multimodale aanpak is. Daarom heeft deze studie tot doel de haalbaarheid van het CDP-protocol als zelfmanagementbehandelingsoptie voor BCRL-patiënten te onderzoeken. Het zelfbeheerde CDP-protocol kan een praktijk zijn die de patiënt in staat stelt zelfzorgactiviteiten uit te voeren, waardoor de behandelingskosten en de werkdruk van de fysiotherapeut worden verminderd. Het primaire doel van het onderzoek was het vergelijken van de effectiviteit van zelfmanagement en door fysiotherapeuten toegediende CDP op de ernst van lymfoedeem bij patiënten met BCRL. Het secundaire doel was om de werkzaamheid van zelfmanagement en door fysiotherapeuten toegediende CDP op ziektegerelateerde klinische uitkomsten bij patiënten met BCRL te vergelijken.
Het onderzoek is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een pre-test post-test design. Het onderzoek bestond uit in totaal 34 BCRL-patiënten, 17 in de standaardbehandelingsgroep (CDP toegediend door een fysiotherapeut) en 17 in de zelf toegediende CPD-groep.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee mogelijke experimentele omstandigheden: (1) een door een fysiotherapeut beheerd CDP-programma of (2) een zelf beheerd CDP-programma. Het CDP-programma bestond uit patiëntenvoorlichting, manuele lymfedrainage, korte tractieverbanden en hersteloefeningen. Voorafgaand aan het CDP-programma kregen de deelnemers één sessie patiëntenvoorlichting en werden de patiënten geïnformeerd over alle aanvragen. Elk onderdeel van het zelf-CDP-programma werd aan de deelnemers gepresenteerd met een patiëntenboekje voor lymfoedeem en een video opgesteld door de onderzoekers. Beide experimentele groepen namen gedurende drie weken vijf dagen per week deel aan het onderzoek. Patiënten in de Self-CDP-groep werden één keer per week gevolgd met een patiëntenfollow-updagboek. Een geblindeerde fysiotherapeut voerde alle beoordelingen vóór en na de behandeling uit. Alle deelnemers werden een maand na het einde van de behandeling gebeld om de kortetermijnresultaten te beoordelen. Deelnemers worden na 3 maanden teruggeroepen voor de evaluatie van de langetermijnresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35210
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- 18 jaar of ouder zijn
- Lymfoedeem in stadium 1-3 hebben volgens de classificatie van de International Society of Lymphology (ISL).
- Een diagnose hebben van unilateraal borstkanker-gerelateerd lymfoedeem (Doppler, lymfoscintigrafie en computertomografie hadden de voorkeur om de diagnose lymfoedeem te bevestigen op basis van een uitgebreide medische beoordeling en de toestand van de patiënt)
- Geen bewijs/vermoeden van terugkeer van kanker na voltooiing van adjuvante lokale en systemische therapieën gedurende ten minste 12 maanden
- Geen complex decongestief fysiotherapieprogramma gevolgd hebben in de afgelopen 6 maanden
- Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek. Kan Turks lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen en weigering om deel te nemen
- Voorgeschiedenis van congenitaal lymfoedeem, bilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen of maligne lymfoedeem
- Aanwezigheid van een neurologische of psychische aandoening of axillair websyndroom, ernstig orgaanfalen of/iatrogene ziekte die de ernst van lymfoedeem negatief kan beïnvloeden (zoals het gebruik van steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en calciumantagonisten)
- Aanwezigheid van aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor complexe decongestieve fysiotherapie (actieve infectie, diepe veneuze trombose/tromboflebitis, hartoedeem, longziekte, perifere arteriële ziekte, elke huidziekte zoals sclerodermie, allergische reacties op de behandeling).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie/behandeling
Deze groep volgde een complex decongestief fysiotherapieprogramma dat vijf dagen per week gedurende drie weken werd toegediend door een fysiotherapeut.
|
CDP bestaat uit patiënteneducatie, handmatige lymfedrainage, korte-tractieverbanden, huid-/nagelverzorging en lichaamsbeweging.
De toepassingen van alle modaliteiten van het CDP-programma werden uitgevoerd door de fysiotherapeut.
|
|
Ander: Zelfbestuurde groep
Deze groep volgde vijf dagen per week gedurende drie weken een complex decongestief fysiotherapieprogramma dat zij zelf konden uitvoeren.
|
Het zelf toe te dienen CDP-programma bestond uit patiëntenvoorlichting, zelfmanuele lymfedrainage, het zelf aanbrengen van korte tractieverbanden, zelfhuid-/nagelverzorging en lichaamsbeweging.
Deelnemers kregen voorafgaand aan het zelfbeheerde CDP-programma één sessie patiëntenvoorlichting en patiënten kregen praktische informatie over alle toepassingen.
Bovendien werd elk onderdeel van het zelfbeheerde CDP-programma aan de deelnemers gepresenteerd met een patiëntenboekje en een video, opgesteld door de onderzoekers.
Patiënten in de zelf-CDP-groep werden één keer per week gevolgd met een patiëntenfollow-updagboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Verandering van baselinesymptomen na 3 weken (einde van de behandeling) naar 1 maand en 3 maanden (vervolgsessies)
|
Voor de symptoombeoordeling werd een numerieke schaal van 0 tot 10 gebruikt (ernst van de pijn, zwelling, gevoel van zwaarte, verhoogde temperatuur, gevoel van benauwdheid, vermoeidheid, gevoelloosheid en tintelingen).
Er werd een numerieke schaal van 0 tot 10 gebruikt om de ernst te rapporteren.
0 betekent geen klachten; 10 duidt op onaanvaardbare klachten.
|
Verandering van baselinesymptomen na 3 weken (einde van de behandeling) naar 1 maand en 3 maanden (vervolgsessies)
|
|
Ernst van het oedeem
Tijdsspanne: Verandering van de uitgangswaarde van het oedeem na 3 weken (einde behandeling) naar 3 maanden (vervolgsessies)
|
De ernst van het lymfoedeem werd beoordeeld door middel van omtrekmetingen.
De omtrek van beide ledematen werd gemeten vanaf de nagelbasis van de ringvinger tot aan het proximale deel met intervallen van 5 cm.
Het verschil tussen beide armen werd genoteerd in cm.
De ernst van het oedeem werd beoordeeld volgens de criteria van de American Physical Therapy Association.
Volgens deze criteria werd een verschil van minder dan 3 cm tussen beide ledematen geregistreerd als milde ernst, 3-5 cm als matige ernst en groter dan 5 cm als ernstig lymfoedeem.
|
Verandering van de uitgangswaarde van het oedeem na 3 weken (einde behandeling) naar 3 maanden (vervolgsessies)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van het bewegingsbereik van de bovenste ledematen na 3 weken (einde van de behandeling)
|
Het bewegingsbereik van de bovenste ledematen van de deelnemers werd als bilateraal beoordeeld.
Schouderflexie, abductie, interne rotatie, externe rotatie, elleboogflexie, extensie, polsflexie en extensie van de bovenste ledematen werden gemeten met een standaard goniometer met behulp van standaard meetprocedures.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van het bewegingsbereik van de bovenste ledematen na 3 weken (einde van de behandeling)
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de handgreepsterkte na 3 weken (einde van de behandeling)
|
De handgreepsterkte werd gemeten met een hydraulische handdynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, VS).
Patiënten kregen de opdracht een maximale isometrische contractie uit te voeren.
De test werd binnen 30 seconden herhaald en de hoogste waarde van de drie tests werd gebruikt voor analyse.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de handgreepsterkte na 3 weken (einde van de behandeling)
|
|
Beoordeling van het fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van fysieke activiteit na 3 weken (einde van de behandeling)
|
De International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) - korte vorm werd gebruikt om te informeren naar de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers.
Deze vragenlijst bestaat uit zeven vragen waarin deelnemers worden gevraagd zich de fysieke activiteit van de afgelopen week te herinneren.
Het IPAQ-korte formulier vraagt naar het aantal dagen en de hoeveelheid tijd die wordt besteed aan wandelen, zitten of deelnemen aan matige (bijvoorbeeld fietsen in een regelmatig tempo) en activiteiten met een hoge intensiteit (bijvoorbeeld snel fietsen, graven) en rapporteert de frequentie en duur van deze activiteit.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van fysieke activiteit na 3 weken (einde van de behandeling)
|
|
Patiëntenvoordeelindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscore voor de patiëntvoordeelindex na 3 weken (einde van de behandeling)
|
Het voordeel dat deelnemers ondervonden van de behandeling werd gemeten met behulp van de Patient Benefit Index - Lymfoedeem.
Deze vragenlijst meet het belang van de behandeldoelen voor de patiënt en de mate van voordeel van de behandeling.
De vragenlijst is verdeeld in twee afzonderlijke delen: 'Behandelingsdoelen' en 'Behandelingsvoordelen'.
Elke sectie bevat 23 vragen, voor een totaal van 46 vragen.
De antwoorden worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij de volgende omschrijvingen worden gebruikt: 'Heeft geen invloed op mij', 'Heeft geen invloed op mij', 'Een beetje', 'Gematigd', 'Veel' en 'Heel veel'.
Hogere scores duiden op een groter waargenomen voordeel van de behandeling.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore voor de patiëntvoordeelindex na 3 weken (einde van de behandeling)
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssymptomen na 3 weken (einde van de behandeling)
|
De vragenlijst Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27) werd gebruikt om de impact van de armfunctie op de kwaliteit van leven bij patiënten met lymfoedeem te beoordelen.
De schaal bestaat uit 27 vragen met fysieke, psychologische en sociale dimensies.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal (1=helemaal mee oneens, 5=helemaal mee eens).
De eerste 15 vragen beoordelen de fysieke dimensie (minimaal 15 en maximaal 75 punten), vragen tussen 16 en 22 beoordelen de sociale dimensie (minimaal 7 en maximaal 35 punten) en vragen tussen 23 en 27 beoordelen de sociale dimensie (minimaal 5 punten).
Voor de totaalscore wordt de totaalscore van de 27 vragen berekend.
De laagste score is 27 en de hoogste is 135.
Een hoge score op de schaal duidt op een negatieve impact op de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssymptomen na 3 weken (einde van de behandeling)
|
|
Niveau van invaliditeit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van de invaliditeit van de bovenste ledematen na 3 weken (einde van de behandeling)
|
DASH zal worden gebruikt om de mate van invaliditeit in verband met de bovenste ledematen te meten.
De vragenlijst bestaat uit 30 items, onderverdeeld in 2 subcategorieën: scores voor handicap/symptomen en scores voor werkmodules.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 tot 5).
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere invaliditeit in verband met de bovenste ledematen.
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van de invaliditeit van de bovenste ledematen na 3 weken (einde van de behandeling)
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssymptomen na 3 weken (einde van de behandeling)
|
De checklist individuele kracht (CIS) zal worden gebruikt voor het beoordelen van het vermoeidheidsniveau.
Het CIS is een valide en betrouwbaar instrument om vermoeidheid bij kankerpatiënten te evalueren.
De vragenlijst bestaat uit twintig items en vier dimensies: het subjectieve gevoel van vermoeidheid (acht items), motivatie (vier items), fysieke activiteit (drie items) en concentratie (vijf items).
Een hogere score op de CIS duidt op een grotere mate van vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde fysieke activiteit en concentratieproblemen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssymptomen na 3 weken (einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEU-FTR-SCG-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .