Eficácia da Autofisioterapia no Tratamento do Linfedema
A eficácia da autofisioterapia no tratamento do linfedema após tratamento do câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de mama (CM) é o tipo de câncer mais comum em mulheres, de acordo com os dados de câncer do GLOBOCAN. Os avanços no rastreio, diagnóstico e tratamento do CM aumentaram a taxa de sobrevivência em 5 anos para mais de 90%. Por outro lado, foi relatado que o processo de doença crônica e os efeitos colaterais do tratamento em sobreviventes de CM levam a morbidades significativas. O linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) é relatado como uma das morbidades mais comuns, levando ao comprometimento da funcionalidade dos membros superiores e à diminuição da qualidade de vida. O linfedema é uma condição crônica caracterizada pelo acúmulo anormal de líquido rico em proteínas no espaço intersticial devido à drenagem linfática insuficiente. O programa complexo de fisioterapia descongestiva (CDP) (educação do paciente, drenagem linfática manual, compressão, exercícios, cuidados com a pele) é considerado a modalidade padrão ouro no tratamento do linfedema. Por outro lado, o programa CDP é demorado, o elevado custo das despesas de saúde e o número insuficiente de pessoal de saúde com experiência na área são as principais barreiras para os pacientes do BCRL participarem no programa CDP. Além disso, alguns pacientes apresentam dificuldades de acesso ao tratamento devido à sua localização periférica. Além disso, considerando a natureza crónica do linfedema, os pacientes geralmente necessitam de várias aplicações de CDP para o tratamento do linfedema ao longo da vida. Portanto, o desenvolvimento de programas de autogestão que sejam transferíveis através das fronteiras regionais e económicas pode surgir como uma abordagem importante para reduzir os custos de saúde e melhorar os resultados a longo prazo na gestão do linfedema. A maioria dos estudos sobre autogestão do linfedema concentra-se na educação do paciente e no uso de cintas compressivas. Por outro lado, descobertas recentes sugeriram que a abordagem mais eficaz para o tratamento do linfedema é incorporar todos os componentes do programa CDP como uma abordagem multimodal. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade do protocolo CDP como opção de tratamento de autogestão por pacientes BCRL. O protocolo PDC autoadministrado pode ser uma prática que possibilita ao paciente adotar atividades de autocuidado, reduzindo custos de tratamento e carga de trabalho do fisioterapeuta. O objetivo principal do estudo foi comparar a eficácia do autogerenciamento e da CDP administrada por fisioterapeuta na gravidade do linfedema em pacientes com BCRL. O objetivo secundário foi comparar a eficácia do autogerenciamento e da CDP administrada por fisioterapeuta nos desfechos clínicos relacionados à doença em pacientes com BCRL.
O estudo é um estudo duplo-cego randomizado controlado com desenho pré-teste pós-teste. O estudo consistiu em um total de 34 pacientes com BCRL, 17 no grupo de tratamento padrão (CDP administrado por um fisioterapeuta) e 17 no grupo de DPC autoadministrado.
Os participantes foram designados aleatoriamente para uma das duas condições experimentais possíveis: (1) um programa de CDP administrado por fisioterapeuta ou (2) um programa de CDP autoadministrado. O programa CDP consistiu em educação do paciente, drenagem linfática manual, curativos de tração curta e exercícios corretivos. Antes do programa CDP, os participantes receberam uma sessão de educação do paciente e foram informados sobre todas as aplicações. Cada componente do programa de auto-CDP foi apresentado aos participantes com um livreto do paciente com linfedema e um vídeo preparado pelos pesquisadores. Ambos os grupos experimentais se inscreveram no estudo cinco dias por semana durante três semanas. Os pacientes do grupo Self-CDP foram acompanhados uma vez por semana com um diário de acompanhamento do paciente. Um fisioterapeuta cego realizou todas as avaliações pré e pós-tratamento. Todos os participantes foram chamados um mês após o término do tratamento para avaliar os resultados em curto prazo. Os participantes serão reconvocados após 3 meses para avaliação dos resultados de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Peru, 35210
- Dokuz Eylul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Ter linfedema em estágio 1-3 de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL)
- Ter um diagnóstico de linfedema unilateral relacionado ao câncer de mama (Doppler, linfocintilografia e tomografia computadorizada foram preferidos para confirmar o diagnóstico de linfedema com base em uma avaliação médica abrangente e na condição do paciente)
- Nenhuma evidência/suspeita de recorrência do câncer após conclusão de terapias adjuvantes locais e sistêmicas por pelo menos 12 meses
- Não ter recebido um programa complexo de fisioterapia descongestiva nos últimos 6 meses
- Voluntário para participar do estudo Capaz de ler e compreender turco.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de compreender os questionários e recusa em participar
- História de linfedema congênito ou linfedema bilateral de membros superiores ou linfedema maligno
- Presença de doença neurológica ou mental ou síndrome da rede axilar, falência de órgãos importantes ou/doença iatrogênica que pode afetar adversamente a gravidade do linfedema (como uso de esteróides, antiinflamatórios não esteróides e bloqueadores dos canais de cálcio)
- Presença de condições contraindicadas para fisioterapia descongestiva complexa (infecção ativa, trombose venosa profunda/tromboflebite, edema cardíaco, doença pulmonar, doença arterial periférica, qualquer doença de pele como esclerodermia, reações alérgicas ao tratamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção/Tratamento
Este grupo foi inscrito em um programa complexo de fisioterapia descongestiva administrado por um fisioterapeuta cinco dias por semana durante três semanas.
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O CDP consiste em educação do paciente, drenagem linfática manual, curativos de tração curta, cuidados com a pele/unhas e exercícios.
As aplicações de todas as modalidades do programa PDC foram realizadas pela fisioterapeuta.
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Outro: Grupo autoadministrado
Este grupo foi inscrito em um programa complexo de fisioterapia descongestiva autoadministrado, cinco dias por semana, durante três semanas.
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O programa de CDP autoadministrado consistiu em educação do paciente, drenagem linfática automanual, aplicação de bandagem de tração curta, autocuidado com a pele/unhas e exercícios.
Os participantes receberam uma sessão de educação do paciente antes do programa CDP autoadministrado e os pacientes receberam informações práticas sobre todas as aplicações.
Além disso, cada componente do programa CDP autoadministrado foi apresentado aos participantes com um livreto do paciente e um vídeo preparado pelos pesquisadores.
Os pacientes do grupo auto-CDP foram acompanhados uma vez por semana com um diário de acompanhamento do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de sintomas
Prazo: Mudança dos sintomas iniciais em 3 semanas (fim do tratamento) para 1 mês e 3 meses (sessões de acompanhamento)
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Para avaliação dos sintomas foi utilizada uma escala numérica de 0 a 10 (intensidade da dor, inchaço, sensação de peso, aumento da temperatura, sensação de aperto, fadiga, dormência e formigamento).
Uma escala numérica de 0 a 10 foi usada para relatar a gravidade.
0 indica nenhuma reclamação; 10 indica reclamações intoleráveis.
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Mudança dos sintomas iniciais em 3 semanas (fim do tratamento) para 1 mês e 3 meses (sessões de acompanhamento)
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Gravidade do edema
Prazo: Alteração da linha de base da gravidade do edema em 3 semanas (fim do tratamento) para 3 meses (sessões de acompanhamento)
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A gravidade do linfedema foi avaliada por medição circunferencial.
A circunferência de ambos os membros foi medida a partir da base da unha do terceiro dedo até a parte proximal em intervalos de 5 cm.
A diferença entre os dois braços foi registrada em cm.
A gravidade do edema foi avaliada de acordo com os critérios determinados pela American Physical Therapy Association.
De acordo com esses critérios, uma diferença inferior a 3 cm entre os dois membros foi registrada como gravidade leve, 3-5 cm como gravidade moderada e maior que 5 cm como linfedema grave.
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Alteração da linha de base da gravidade do edema em 3 semanas (fim do tratamento) para 3 meses (sessões de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento
Prazo: Alteração da amplitude de movimento basal da extremidade superior em 3 semanas (fim do tratamento)
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A amplitude de movimento da extremidade superior dos participantes foi avaliada como bilateral.
Flexão do ombro da extremidade superior, abdução, rotação interna, rotação externa, flexão do cotovelo, extensão, flexão e extensão do punho foram medidas com um goniômetro padrão usando procedimentos de medição padrão.
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Alteração da amplitude de movimento basal da extremidade superior em 3 semanas (fim do tratamento)
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Força de preensão manual
Prazo: Alteração da força de preensão manual basal em 3 semanas (final do tratamento)
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A força de preensão manual foi medida com um dinamômetro manual hidráulico (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, EUA).
Os pacientes foram instruídos a realizar uma contração isométrica máxima.
O teste foi repetido em 30 segundos e o maior valor dos três testes foi utilizado para análise.
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Alteração da força de preensão manual basal em 3 semanas (final do tratamento)
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Avaliação do nível de atividade física
Prazo: Alteração do nível basal de atividade física em 3 semanas (fim do tratamento)
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - formato abreviado foi utilizado para indagar sobre os níveis de atividade física dos participantes.
Este questionário consiste em sete perguntas que pedem aos participantes que se lembrem da atividade física da última semana.
O formato abreviado do IPAQ questiona o número de dias e a quantidade gasta caminhando, sentado ou participando de atividades moderadas (por exemplo, andar de bicicleta em ritmo regular) e de intensidade vigorosa (por exemplo, andar de bicicleta rápido, cavar) e relata a frequência e duração dessas atividades.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atividade física.
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Alteração do nível basal de atividade física em 3 semanas (fim do tratamento)
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Índice de benefícios ao paciente
Prazo: Alteração da pontuação inicial do índice de benefício do paciente em 3 semanas (final do tratamento)
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O benefício que os participantes receberam com o tratamento foi medido por meio do Índice de Benefício do Paciente - Linfedema.
Este questionário é uma medida da importância dos objetivos do tratamento para o paciente e do grau de benefício do tratamento.
O questionário está dividido em duas seções distintas: “Objetivos do Tratamento” e “Benefícios do Tratamento”.
Cada seção contém 23 questões, totalizando 46 questões.
As respostas são pontuadas em uma escala de 0 a 4, sendo utilizados os seguintes descritores ‘Não me afeta’, ‘Não me afeta em nada’, ‘Um pouco’, ‘Moderadamente’, ‘Muito’ e 'Muito'.
Pontuações mais altas indicam maior benefício percebido do tratamento.
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Alteração da pontuação inicial do índice de benefício do paciente em 3 semanas (final do tratamento)
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Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Alteração dos sintomas iniciais em 3 semanas (fim do tratamento)
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O questionário Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27) foi utilizado para avaliar o impacto da função do braço na qualidade de vida em pacientes com linfedema.
A escala é composta por 27 questões com dimensões físicas, psicológicas e sociais.
É utilizada uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente, 5=concordo totalmente).
As primeiras 15 questões avaliam a dimensão física (mínimo 15 e máximo 75 pontos), as questões entre 16 e 22 avaliam a dimensão social (mínimo 7 e máximo 35 pontos) e as questões entre 23 e 27 avaliam a dimensão social (mínimo 5 pontos).
A pontuação total das 27 questões é calculada para a pontuação geral.
A pontuação mais baixa é 27 e a mais alta é 135.
Uma pontuação alta na escala indica impacto negativo na qualidade de vida do paciente.
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Alteração dos sintomas iniciais em 3 semanas (fim do tratamento)
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Nível de incapacidade dos membros superiores
Prazo: Alteração do nível basal de incapacidade dos membros superiores em 3 semanas (fim do tratamento)
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O DASH será usado para medir o nível de incapacidade relacionada aos membros superiores.
O questionário é composto por 30 itens divididos em 2 subcategorias: pontuações de incapacidade/sintomas e pontuações do módulo de trabalho.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 a 5).
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade relacionada aos membros superiores.
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Alteração do nível basal de incapacidade dos membros superiores em 3 semanas (fim do tratamento)
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Fadiga
Prazo: Alteração dos sintomas iniciais em 3 semanas (fim do tratamento)
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A Lista de Verificação de Força Individual (CIS) será utilizada para avaliar os níveis de fadiga.
O CIS é uma ferramenta válida e confiável para avaliar a fadiga em pacientes com câncer.
O questionário é composto por 20 itens e quatro dimensões: sensação subjetiva de fadiga (oito itens), motivação (quatro itens), atividade física (três itens) e concentração (cinco itens).
Uma pontuação mais alta no CIS indica maior grau de fadiga, diminuição da motivação, redução da atividade física e dificuldades de concentração.
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Alteração dos sintomas iniciais em 3 semanas (fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEU-FTR-SCG-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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