Itsefysioterapian tehokkuus lymfaödeeman hoidossa
Itsefysioterapian tehokkuus lymfaödeeman hoidossa rintasyövän hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä (BC) on naisten yleisin syöpätyyppi GLOBOCANin syöpätietojen mukaan. Edistys BC-seulonnassa, diagnoosissa ja hoidossa on nostanut viiden vuoden eloonjäämisasteen yli 90 prosenttiin. Toisaalta kroonisen sairauden prosessin ja hoidon sivuvaikutusten on raportoitu johtaneen merkittäviin sairastuuksiin. Rintasyöpään liittyvä lymfaödeema (BCRL) on raportoitu yhdeksi yleisimmistä sairasteluista, joka johtaa yläraajojen toiminnan heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Lymfedeema on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista proteiinipitoisen nesteen epänormaali kertyminen interstitiaaliseen tilaan riittämättömän imunesteen poistumisen vuoksi. Monimutkaista dekongestiivista fysioterapiaa (CDP) (potilaskoulutus, manuaalinen imuneste, kompressio, liikunta, ihonhoito) pidetään kultaisena standardimuotona lymfaödeeman hoidossa. Toisaalta CDP-ohjelma on aikaa vievä, korkeat terveysmenojen kustannukset ja alan asiantuntemuksen omaavan terveydenhuollon henkilöstön riittämättömyys ovat suurimpia esteitä BCRL-potilaiden osallistumiselle CDP-ohjelmaan. Lisäksi joillakin potilailla on vaikeuksia päästä hoitoon perifeerisen sijaintinsa vuoksi. Lisäksi lymfedeeman kroonisen luonteen vuoksi potilaat tarvitsevat yleensä useita CDP-sovelluksia lymfedeeman hoitoon koko elämänsä ajan. Siksi alueellisten ja taloudellisten rajojen yli siirrettävissä olevien itsehoito-ohjelmien kehittäminen saattaa nousta tärkeäksi lähestymistavaksi terveydenhuollon kustannusten alentamiseksi ja pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi lymfaödeeman hoidossa. Useimmat lymfedeeman itsehoidon tutkimukset keskittyvät potilaiden koulutukseen ja kompressiovaatteiden käyttöön. Toisaalta viimeaikaiset havainnot ovat ehdottaneet, että tehokkain tapa lymfaödeeman hallintaan on sisällyttää CDP-ohjelman kaikki osat multimodaalisena lähestymistapana. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CDP-protokollan toteutettavuutta BCRL-potilaiden itsehoitovaihtoehtona. Itsehoito CDP-protokolla voi olla käytäntö, jonka avulla potilas voi omaksua itsehoitotoimintoja, mikä vähentää hoitokustannuksia ja fysioterapeutin työtaakkaa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata itsehoidon ja fysioterapeutin antaman CDP:n tehokkuutta lymfaödeeman vaikeusasteeseen potilailla, joilla on BCRL. Toissijaisena tavoitteena oli verrata itsehoidon ja fysioterapeutin antaman CDP:n tehokkuutta sairauteen liittyviin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on BCRL.
Tutkimus on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on esitestauksen jälkeinen suunnittelu. Tutkimukseen osallistui yhteensä 34 BCRL-potilasta, joista 17 kuului normaalihoitoon (Fysioterapeutin antama CDP) ja 17 itsehoitopotilasta.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta mahdollisesta koetilanteesta: (1) fysioterapeutin hallinnoimaan CDP-ohjelmaan tai (2) itsesäätämään CDP-ohjelmaan. CDP-ohjelma koostui potilaskoulutuksesta, manuaalisesta imunestehoidosta, lyhytvetosidoksesta ja korjaavista harjoituksista. Ennen CDP-ohjelmaa osallistujille järjestettiin yksi potilaskoulutusjakso ja potilaille tiedotettiin kaikista hakemuksista. Jokainen self-CDP-ohjelman osa esiteltiin osallistujille lymfaödeemapotilasvihkon ja tutkijoiden valmistaman videon kanssa. Molemmat koeryhmät ilmoittautuivat tutkimukseen viideksi päiväksi viikossa kolmen viikon ajan. Self-CDP-ryhmän potilaita seurattiin kerran viikossa potilasseurantapäiväkirjalla. Sokeutunut fysioterapeutti teki kaikki hoidon ennakko- ja jälkiarvioinnit. Kaikki osallistujat kutsuttiin kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä arvioimaan lyhyen aikavälin tuloksia. Osallistujat kutsutaan takaisin kolmen kuukauden kuluttua pitkän aikavälin tulosten arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35210
- Dokuz Eylul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Vaiheen 1-3 lymfedeema International Society of Lymphology (ISL) -luokituksen mukaan
- Yksipuolisen rintasyöpään liittyvän lymfedeeman diagnoosi (doppler, lymfoskintigrafia ja tietokonetomografia käytettiin ensisijaisesti lymfedeeman diagnoosin vahvistamiseksi kattavan lääketieteellisen arvioinnin ja potilaan tilan perusteella)
- Ei näyttöä/epäilyä syövän uusiutumisesta paikallisen ja systeemisen adjuvanttihoidon jälkeen vähintään 12 kuukauden ajan
- Hän ei ole saanut monimutkaista dekongestiivista fysioterapiaohjelmaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen Pystyy lukemaan ja ymmärtämään turkkia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita ja kieltäytyminen osallistumasta
- Aiempi synnynnäinen lymfedeema tai molemminpuolinen yläraajojen lymfedeema tai pahanlaatuinen lymfedeema
- Neurologinen tai mielisairaus tai kainaloverkko-oireyhtymä, vakava elimen vajaatoiminta tai/iatrogeeninen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti lymfaödeeman vakavuuteen (kuten steroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja kalsiumkanavasalpaajien käyttö)
- Monimutkaisen dekongestiivisen fysioterapian vasta-aiheiset tilat (aktiivinen infektio, syvä laskimotukos/tromboflebiitti, sydämen turvotus, keuhkosairaus, ääreisvaltimotauti, mikä tahansa ihosairaus, kuten skleroderma, allergiset reaktiot hoitoon).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio/hoito
Tämä ryhmä osallistui monimutkaiseen dekongestiivinen fysioterapiaohjelmaan, jota fysioterapeutti hallinnoi viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan.
|
CDP koostuu potilaskoulutuksesta, manuaalisesta imunestehoidosta, lyhytkestoisesta sidoksesta, ihon/kynsien hoidosta ja liikunnasta.
Fysioterapeutti suoritti CDP-ohjelman kaikkien modaliteettien sovellukset.
|
|
Muut: Itsehallinnollinen ryhmä
Tämä ryhmä otettiin mukaan itseantavaan monimutkaiseen dekongestiivista fysioterapiaohjelmaan viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan.
|
Itseohjattu CDP-ohjelma koostui potilaskoulutuksesta, manuaalisesta lymfavedenpoistosta, omatoimisesta sidoksen kiinnityksestä, ihon/kynsien omahoidosta ja harjoituksesta.
Osallistujille annettiin yksi potilaskoulutusjakso ennen itseohjautuvaa CDP-ohjelmaa ja potilaille annettiin käytännön tietoa kaikista sovelluksista.
Lisäksi jokainen omatoimisen CDP-ohjelman osa esiteltiin osallistujille potilasvihkon ja tutkijoiden laatiman videon kanssa.
Oma-CDP-ryhmän potilaita seurattiin kerran viikossa potilasseurantapäiväkirjalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Muutos perusoireista 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa) 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen (seurantakerrat)
|
Oireiden arvioinnissa käytettiin numeerista asteikkoa 0-10 (kivun vakavuus, turvotus, raskauden tunne, kohonnut lämpötila, kireyden tunne, väsymys, puutuminen ja pistely).
Vakavuuden ilmoittamiseen käytettiin numeerista asteikkoa 0-10.
0 tarkoittaa, ettei valituksia ole; 10 tarkoittaa sietämättömiä valituksia.
|
Muutos perusoireista 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa) 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen (seurantakerrat)
|
|
Turvotuksen vakavuus
Aikaikkuna: Muutos turvotuksen vaikeusasteen lähtötasosta 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa) 3 kuukauteen (seurantakerrat)
|
Lymfedeeman vakavuus arvioitiin ympärysmittauksella.
Molempien raajojen ympärysmitta mitattiin alkaen kolmannen sormen kynnen tyvestä proksimaaliseen osaan 5 cm:n välein.
Molempien käsien välinen ero kirjattiin senttimetreinä.
Turvotuksen vakavuus arvioitiin American Physical Therapy Associationin määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Näiden kriteerien mukaan alle 3 cm ero molempien raajojen välillä kirjattiin lieväksi vaikeudeksi, 3-5 cm keskivaikeaksi ja yli 5 cm vaikeaksi lymfaödeemaksi.
|
Muutos turvotuksen vaikeusasteen lähtötasosta 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa) 3 kuukauteen (seurantakerrat)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta yläraajojen liikeratojen välillä 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
Osallistujien yläraajojen liikealue arvioitiin kahdenväliseksi.
Yläraajojen olkapään koukistus, sieppaus, sisäkierto, ulkokierto, kyynärpään koukistus, ojennus, ranteen koukistus ja ekstensio mitattiin tavanomaisella goniometrillä käyttäen standardimittausmenetelmiä.
|
Muutos lähtötilanteesta yläraajojen liikeratojen välillä 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen käden otteen voimakkuudesta 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
Käden otteen vahvuus mitattiin hydraulisella käsidynamometrillä (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA).
Potilaita ohjeistettiin suorittamaan maksimi isometrinen supistuminen.
Testi toistettiin 30 sekunnin sisällä ja analyysiin käytettiin kolmesta testistä korkeinta arvoa.
|
Muutos lähtötilanteen käden otteen voimakkuudesta 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason arviointi
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
Osallistujien fyysistä aktiivisuutta tiedusteltiin kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ) - lyhyellä lomakkeella.
Tämä kyselylomake koostuu seitsemästä kysymyksestä, joissa osallistujia pyydetään muistamaan viime viikon fyysinen aktiivisuus.
IPAQ-lyhytlomake tiedustelee, kuinka monta päivää ja kuinka paljon käveltiin, istutaan tai osallistutaan kohtalaiseen (esim. pyöräily säännölliseen tahtiin) ja voimakkaaseen toimintaan (esim. nopea pyöräily, kaivaminen) ja raportoidaan tiheys ja näiden toimintojen kesto.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
|
Potilashyötyindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen potilashyötyindeksin pistemäärästä 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
Osallistujien hoidosta saama hyöty mitattiin potilashyötyindeksillä - Lymfedeema.
Tämä kysely mittaa hoitotavoitteiden tärkeyttä potilaalle ja hoidon hyödyn astetta.
Kyselylomake on jaettu kahteen erilliseen osaan: "Hoitotavoitteet" ja "Hoitoedut".
Jokainen osio sisältää 23 kysymystä, yhteensä 46 kysymystä.
Vastaukset pisteytetään asteikolla 0-4, ja käytetään seuraavia kuvauksia: 'Ei vaikuta minuun', 'Ei vaikuta minuun ollenkaan', 'Vähän', 'Keskitaso', 'Paljon' ja 'erittäin'.
Korkeammat pisteet osoittavat, että hoidosta koetaan enemmän hyötyä.
|
Muutos lähtötilanteen potilashyötyindeksin pistemäärästä 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27) -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan käsivarren toiminnan vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on lymfedeema.
Asteikko koostuu 27 kysymyksestä, joilla on fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen ulottuvuus.
Käytössä on 5-pisteinen Likert-asteikko (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Ensimmäiset 15 kysymystä arvioivat fyysistä ulottuvuutta (vähintään 15 ja maksimi 75 pistettä), kysymykset 16 - 22 arvioivat sosiaalista ulottuvuutta (vähintään 7 ja enintään 35 pistettä) ja kysymykset 23 - 27 arvioivat sosiaalista ulottuvuutta (vähintään 5 pistettä).
27 kysymyksen kokonaispistemäärä lasketaan kokonaispistemääräksi.
Pienin pistemäärä on 27 ja korkein 135.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa negatiivisen vaikutuksen potilaan elämänlaatuun.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
|
Yläraajojen vammaisuustaso
Aikaikkuna: Muutos yläraajojen toimintakyvyttömyyden lähtötasosta 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
DASH-mittaria käytetään yläraajoihin liittyvän vamman tason mittaamiseen.
Kyselylomake koostuu 30 kohdasta, jotka on jaettu kahteen alaluokkaan: vammaisuus/oirepisteet ja työmoduulipisteet.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yläraajoihin liittyvää vammaa.
|
Muutos yläraajojen toimintakyvyttömyyden lähtötasosta 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
Checklist Individual Strength (CIS) -luetteloa käytetään väsymistason arvioinnissa.
CIS on pätevä ja luotettava työkalu syöpäpotilaiden väsymyksen arvioimiseen.
Kyselylomake koostuu 20 kohdasta ja neljästä ulottuvuudesta: subjektiivinen väsymyksen tunne (kahdeksan kohtaa), motivaatio (neljä kohtaa), fyysinen aktiivisuus (kolme kohtaa) ja keskittyminen (viisi kohtaa).
Korkeampi pistemäärä CIS:ssä tarkoittaa suurempaa väsymystä, vähentynyttä motivaatiota, vähentynyttä fyysistä aktiivisuutta ja keskittymisvaikeuksia.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEU-FTR-SCG-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .