Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av självfysioterapi vid hantering av lymfödem

2 december 2024 uppdaterad av: Sukriye Cansu Gultekin, Dokuz Eylul University

Effektiviteten av självfysioterapi vid behandling av lymfödem efter bröstcancerbehandling

Bröstcancerrelaterat lymfödem är ett kroniskt tillstånd som negativt påverkar fysiskt, socialt, psykologiskt och emotionellt välbefinnande. Det komplexa dekongestiva sjukgymnastikprogrammet (CDP) anses vara guldstandarden för behandling av lymfödem. De viktigaste hindren som påverkar patienternas deltagande i CDP-programmet är bristen på utbildad hälsopersonal och svårigheten för patienter att få tillgång till behandling (perifert läge eller ekonomiska svårigheter). Därför kan självadministration av CDP-programmet bidra till utvecklingen av egenvårdsstrategier och minska behandlingskostnaderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer (BC) är den vanligaste cancerformen hos kvinnor enligt GLOBOCAN cancerdata. Framstegen inom BC-screening, diagnos och behandling har ökat 5-årsöverlevnaden till mer än 90%. Å andra sidan har den kroniska sjukdomsprocessen och biverkningarna av behandling hos BC-överlevande rapporterats leda till betydande sjukligheter. Bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) rapporteras som en av de vanligaste sjukdomarna som leder till försämrad funktion i övre extremiteter och minskad livskvalitet. Lymfödem är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av onormal ackumulering av proteinrik vätska i det interstitiella utrymmet på grund av otillräcklig lymfdränage. Komplex dekongestiv fysioterapi (CDP) (patientutbildning, manuell lymfdränage, kompression, träning, hudvård) anses vara den gyllene standarden för behandling av lymfödem. Å andra sidan är CDP-programmet tidskrävande, de höga kostnaderna för hälsoutgifterna och det otillräckliga antalet hälsopersonal med expertis inom området är de största hindren för BCRL-patienter att delta i CDP-programmet. Dessutom har några av patienterna svårt att nå behandlingen på grund av deras perifera lägen. Dessutom, med tanke på lymfödems kroniska natur, kräver patienter vanligtvis flera CDP-applikationer för att hantera lymfödem under hela livet. Därför kan utvecklingen av självförvaltningsprogram som är överförbara över regionala och ekonomiska gränser framstå som ett viktigt tillvägagångssätt för att minska sjukvårdskostnaderna och förbättra långsiktiga resultat i lymfödemhantering. De flesta studier av självhantering vid lymfödem fokuserar på patientutbildning och för användning av kompressionsplagg. Å andra sidan har nya rön föreslagit att den mest effektiva metoden för behandling av lymfödem är att införliva alla komponenter i CDP-programmet som ett multimodalt tillvägagångssätt. Därför syftar denna studie till att undersöka genomförbarheten av CDP-protokollet som ett självstyrande behandlingsalternativ av BCRL-patienter. Självadministrerade CDP-protokoll kan vara en praxis som gör det möjligt för patienten att ta till sig egenvårdsaktiviteter, vilket minskar behandlingskostnaderna och sjukgymnasternas arbetsbelastning. Det primära syftet med studien var att jämföra effektiviteten av självhantering och sjukgymnastadministrerad CDP på ​​svårighetsgraden av lymfödem hos patienter med BCRL. Det sekundära syftet var att jämföra effekten av självförvaltning och sjukgymnastadministrerad CDP på ​​sjukdomsrelaterade kliniska resultat hos patienter med BCRL.

Studien är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie med pre-test post-test design. Studien bestod av totalt 34 BCRL-patienter, 17 i standardbehandlingsgruppen (CDP administrerad av en sjukgymnast) och 17 i den självadministrerade CPD-gruppen.

Deltagarna tilldelades slumpmässigt ett av två möjliga experimentella tillstånd: (1) ett sjukgymnastadministrerat CDP-program eller (2) ett självadministrerat CDP-program. CDP-programmet bestod av patientutbildning, manuell lymfdränage, kort dragbandage och avhjälpande övningar. Innan CDP-programmet fick deltagarna en patientutbildning och patienterna informerades om alla ansökningar. Varje komponent i själv-CDP-programmet presenterades för deltagarna med ett patienthäfte för lymfödem och en video som utarbetats av forskarna. Båda experimentgrupperna deltog i studien under fem dagar i veckan under tre veckor. Patienter i Self-CDP-gruppen följdes upp en gång i veckan med en patientuppföljningsdagbok. En blindad sjukgymnast utförde alla bedömningar före och efter behandlingen. Alla deltagare kallades en månad efter avslutad behandling för att bedöma kortsiktiga resultat. Deltagarna kommer att återkallas efter 3 månader för utvärdering av långsiktiga resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Izmir, Kalkon, 35210
        • Dokuz Eylul University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Att vara 18 år eller äldre
  • Har stadium 1-3 lymfödem enligt klassificeringen International Society of Lymphology (ISL).
  • Att ha en diagnos av ensidigt bröstcancerrelaterat lymfödem (doppler, lymfoscintigrafi och datortomografi föredrogs för att bekräfta diagnosen lymfödem baserat på en omfattande medicinsk bedömning och patientens tillstånd)
  • Inga bevis/misstanke om återfall av cancer efter avslutad adjuvant lokal och systemisk behandling under minst 12 månader
  • Att inte ha fått ett komplext dekongestiv sjukgymnastikprogram under de senaste 6 månaderna
  • Volontär att delta i studien Kunna läsa och förstå turkiska.

Uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att förstå frågeformulären och vägran att delta
  • Historik med medfödd lymfödem eller bilateralt lymfödem i övre extremiteter eller malignt lymfödem
  • Förekomst av neurologisk eller psykisk sjukdom eller axillärt syndrom, större organsvikt eller/iatrogen sjukdom som kan påverka svårighetsgraden av lymfödem negativt (såsom användning av steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kalciumkanalblockerare)
  • Förekomst av tillstånd kontraindicerade för komplex dekongestiv fysioterapi (aktiv infektion, djup ventrombos/tromboflebit, hjärtödem, lungsjukdom, perifer artärsjukdom, alla hudsjukdomar såsom sklerodermi, allergiska reaktioner på behandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention/Behandling
Denna grupp var inskriven i ett komplext dekongestiv sjukgymnastikprogram administrerat av en sjukgymnast fem dagar i veckan under tre veckor.
CDP består av patientutbildning, manuell lymfdränage, kort dragbandage, hud/nagelvård och träning. Tillämpningarna av alla modaliteter i CDP-programmet utfördes av sjukgymnasten.
Övrig: Självadministrerad grupp
Denna grupp var inskriven i ett självadministrerat komplext dekongestiv sjukgymnastikprogram fem dagar i veckan under tre veckor.
Det självadministrerade CDP-programmet bestod av patientutbildning, självmanuell lymfdränage, självkort dragbandageapplicering, självhud/nagelvård och träning. Deltagarna fick en session med patientutbildning innan det självadministrerade CDP-programmet och patienterna fick praktisk information om alla ansökningar. Dessutom presenterades varje komponent i det självadministrerade CDP-programmet för deltagarna med ett patienthäfte och en video som utarbetats av forskarna. Patienter i själv-CDP-gruppen följdes upp en gång i veckan med en patientuppföljningsdagbok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombedömning
Tidsram: Ändring från baslinjesymtom efter 3 veckor (slutet av behandlingen) till 1 månad och 3 månader (uppföljningssessioner)
En numerisk skala från 0 till 10 användes för symtombedömning (smärtans svårighetsgrad, svullnad, tyngdkänsla, ökad temperatur, känsla av täthet, trötthet, domningar och stickningar). En numerisk skala från 0 till 10 användes för att rapportera svårighetsgrad. 0 indikerar inga klagomål; 10 indikerar oacceptabla klagomål.
Ändring från baslinjesymtom efter 3 veckor (slutet av behandlingen) till 1 månad och 3 månader (uppföljningssessioner)
Ödem svårighetsgrad
Tidsram: Ändring från baslinjen för ödemsgrad efter 3 veckor (slutet av behandlingen) till 3 månader (uppföljningssessioner)
Svårighetsgraden av lymfödem utvärderades genom periferiell mätning. Omkretsen av båda extremiteterna mättes med början från nagelbasen på det tredje fingret till den proximala delen med 5 cm intervall. Skillnaden mellan båda armarna registrerades i cm. Svårighetsgraden av ödem utvärderades enligt de kriterier som fastställts av American Physical Therapy Association. Enligt dessa kriterier registrerades en skillnad på mindre än 3 cm mellan båda extremiteterna som mild svårighetsgrad, 3-5 cm som måttlig svårighetsgrad och större än 5 cm som svår lymfödem.
Ändring från baslinjen för ödemsgrad efter 3 veckor (slutet av behandlingen) till 3 månader (uppföljningssessioner)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: Förändring från baslinjens rörelseomfång för övre extremiteter efter 3 veckor (slutet av behandlingen)
Deltagarnas övre extremitets rörelseomfång utvärderades som bilateralt. Övre extremitetsaxelböjning, abduktion, internrotation, externrotation, armbågsflexion, extension, handledsflexion och -extension mättes med en standardgoniometer med standardmätprocedurer.
Förändring från baslinjens rörelseomfång för övre extremiteter efter 3 veckor (slutet av behandlingen)
Styrka handgrepp
Tidsram: Ändring från baslinjens handgreppsstyrka efter 3 veckor (slutet av behandlingen)
Handgreppsstyrkan mättes med en hydraulisk handdynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA). Patienterna instruerades att utföra en maximal isometrisk kontraktion. Testet upprepades inom 30 sekunder och det högsta värdet av de tre testerna användes för analys.
Ändring från baslinjens handgreppsstyrka efter 3 veckor (slutet av behandlingen)
Bedömning av fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet efter 3 veckor (slutet av behandlingen)
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) - kortform användes för att fråga om deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer. Detta frågeformulär består av sju frågor som ber deltagarna att komma ihåg den senaste veckans fysiska aktivitet. Det korta IPAQ-formuläret frågar om antalet dagar och hur mycket det spenderats med att gå, sitta eller delta i måttliga (t.ex. cykla i vanlig takt) och intensiva aktiviteter (t.ex. snabb cykling, grävning) och rapporterar frekvensen och varaktigheten av dessa aktiviteter. Högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet efter 3 veckor (slutet av behandlingen)
Patientförmånsindex
Tidsram: Förändring från baslinjen för patientnyttaindex efter 3 veckor (slutet av behandlingen)
Nyttan som deltagarna fick av behandlingen mättes med hjälp av Patient Benefit Index - Lymfödem. Denna enkät är ett mått på behandlingsmålens betydelse för patienten och graden av nytta av behandlingen. Enkäten är uppdelad i två distinkta sektioner: "Behandlingsmål" och "Behandlingsfördelar". Varje avsnitt innehåller 23 frågor, totalt 46 frågor. Svaren poängsätts på en skala från 0 till 4, där följande beskrivningar används "Påverkar mig inte", "Påverkar mig inte alls", "Lite", "Måttligt", "Mycket" och 'Väldigt mycket'. Högre poäng indikerar mer upplevd nytta av behandlingen.
Förändring från baslinjen för patientnyttaindex efter 3 veckor (slutet av behandlingen)
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning
Tidsram: Ändring från baslinjesymtom efter 3 veckor (slutet av behandlingen)
Frågeformuläret Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27) användes för att bedöma effekten av armfunktion på livskvalitet hos patienter med lymfödem. Skalan består av 27 frågor med fysiska, psykologiska och sociala dimensioner. En 5-gradig Likert-skala (1=håller inte med, 5=instämmer) används. De första 15 frågorna bedömer den fysiska dimensionen (minst 15 och max 75 poäng), frågorna mellan 16 och 22 bedömer den sociala dimensionen (minst 7 och max 35 poäng) och frågorna mellan 23 och 27 bedömer den sociala dimensionen (minst 5 poäng). Den totala poängen för de 27 frågorna beräknas för den totala poängen. Den lägsta poängen är 27 och den högsta är 135. Ett högt betyg på skalan indikerar en negativ inverkan på patientens livskvalitet.
Ändring från baslinjesymtom efter 3 veckor (slutet av behandlingen)
Handikappnivå för övre extremiteter
Tidsram: Förändring från baslinjen för funktionshinder för övre extremiteter efter 3 veckor (slutet av behandlingen)
DASH kommer att användas för att mäta nivån av funktionshinder relaterad till övre extremiteter. Frågeformuläret består av 30 poster uppdelade i 2 underkategorier: funktionshinder/symptompoäng och arbetsmodulpoäng. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1 till 5). Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större funktionshinder relaterad till övre extremiteter.
Förändring från baslinjen för funktionshinder för övre extremiteter efter 3 veckor (slutet av behandlingen)
Trötthet
Tidsram: Ändring från baslinjesymtom efter 3 veckor (slutet av behandlingen)
Checklistan för individuell styrka (CIS) kommer att användas för att bedöma trötthetsnivåer. CIS är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att utvärdera trötthet hos cancerpatienter. Enkäten består av 20 punkter och fyra dimensioner: den subjektiva känslan av trötthet (åtta punkter), motivation (fyra punkter), fysisk aktivitet (tre punkter) och koncentration (fem punkter). En högre poäng på CIS indikerar en högre grad av trötthet, minskad motivation, minskad fysisk aktivitet och koncentrationssvårigheter.
Ändring från baslinjesymtom efter 3 veckor (slutet av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kommer inte att delas på grund av integritetsproblem och behovet av att skydda känslig personlig hälsoinformation. Dessutom kan avsaknaden av ett heltäckande datadelningsavtal mellan samarbetspartners hindra möjligheten att dela data på ett ansvarsfullt sätt. I detta skede finns det heller ingen formell infrastruktur på plats för att effektivt hantera och skydda delad data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera