Effektiviteten af selvfysioterapi i behandlingen af lymfødem
Effektiviteten af selvfysioterapi i behandlingen af lymfødem efter brystkræftbehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft (BC) er den mest almindelige kræftform hos kvinder ifølge GLOBOCAN cancerdata. Fremskridtene inden for BC-screening, diagnose og behandling har øget 5-års overlevelsesraten til mere end 90%. På den anden side er den kroniske sygdomsproces og bivirkninger af behandling hos BC-overlevere blevet rapporteret at føre til betydelige sygeligheder. Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) er rapporteret som en af de mest almindelige sygdomme, der fører til nedsat overekstremitetsfunktionalitet og nedsat livskvalitet. Lymfødem er en kronisk tilstand karakteriseret ved unormal ophobning af proteinrig væske i det interstitielle rum på grund af utilstrækkelig lymfedrænage. Kompleks dekongestiv fysioterapi (CDP) (patientuddannelse, manuel lymfedrænage, kompression, træning, hudpleje) anses for at være den gyldne standard modalitet i behandlingen af lymfødem. På den anden side er CDP-programmet tidskrævende, de høje udgifter til sundhedsudgifter og det utilstrækkelige antal sundhedspersonale med ekspertise på området er de største barrierer for BCRL-patienter for at deltage i CDP-programmet. Derudover har nogle af patienterne svært ved at nå behandlingen på grund af deres perifere placeringer. I betragtning af lymfødems kroniske natur kræver patienter desuden sædvanligvis flere CDP-ansøgninger til behandling af lymfødem gennem hele livet. Derfor kan udviklingen af selvledelsesprogram, som kan overføres på tværs af regionale og økonomiske grænser, fremstå som en vigtig tilgang til at reducere sundhedsomkostninger og forbedre langsigtede resultater i lymfødembehandling. De fleste undersøgelser af selvbehandling ved lymfødem fokuserer på patientuddannelse og brug af kompressionsbeklædning. På den anden side har de seneste resultater antydet, at den mest effektive tilgang til lymfødembehandling er at inkorporere alle komponenter i CDP-programmet som en multimodal tilgang. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge gennemførligheden af CDP-protokollen som en selvstyringsbehandlingsmulighed af BCRL-patienter. Selvadministreret CDP-protokol kan være en praksis, der gør det muligt for patienten at tage egenomsorgsaktiviteter, hvilket reducerer behandlingsomkostninger og fysioterapeutens arbejdsbyrde. Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af selvledelse og fysioterapeut-administreret CDP på lymfødems sværhedsgrad hos patienter med BCRL. Det sekundære mål var at sammenligne effektiviteten af selvledelse og fysioterapeut-administreret CDP på sygdomsrelaterede kliniske resultater hos patienter med BCRL.
Studiet er et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret studie med pre-test post-test design. Undersøgelsen bestod af i alt 34 BCRL-patienter, 17 i standardbehandlingsgruppen (CDP administreret af en fysioterapeut) og 17 i den selvadministrerede CPD-gruppen.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af to mulige eksperimentelle tilstande: (1) et fysioterapeut-administreret CDP-program eller (2) et selv-administreret CDP-program. CDP-programmet bestod af patientuddannelse, manuel lymfedrænage, kort trækbandagering og afhjælpende øvelser. Før CDP-programmet fik deltagerne én session med patientuddannelse, og patienterne blev informeret om alle ansøgninger. Hver komponent i selv-CDP-programmet blev præsenteret for deltagerne med et lymfødem-patienthæfte og en video udarbejdet af forskerne. Begge forsøgsgrupper deltog i undersøgelsen fem dage om ugen i tre uger. Patienter i Self-CDP-gruppen blev fulgt op en gang om ugen med en patientopfølgningsdagbog. En blindet fysioterapeut udførte alle vurderinger før og efter behandlingen. Alle deltagere blev kaldt en måned efter afslutningen af behandlingen for at vurdere kortsigtede resultater. Deltagerne vil blive tilbagekaldt efter 3 måneder til evaluering af langsigtede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35210
- Dokuz Eylül University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- At være 18 år eller ældre
- Har stadium 1-3 lymfødem i henhold til International Society of Lymphology (ISL) klassifikation
- At have en diagnose af ensidig brystkræftrelateret lymfødem (Doppler, lymfoscintigrafi og computertomografi blev foretrukket for at bekræfte diagnosen lymfødem baseret på en omfattende medicinsk vurdering og patientens tilstand)
- Ingen beviser/mistanke om recidiv af kræft efter afslutning af lokale og systemiske adjuverende behandlinger i mindst 12 måneder
- Ikke at have modtaget et komplekst dekongestiv fysioterapiprogram inden for de sidste 6 måneder
- Frivillig til at deltage i undersøgelsen Kunne læse og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå spørgeskemaerne og afvisning af at deltage
- Anamnese med medfødt lymfødem eller bilateralt lymfødem i øvre ekstremitet eller malignt lymfødem
- Tilstedeværelse af neurologisk eller psykisk sygdom eller aksillært vævssyndrom, større organsvigt eller/iatrogen sygdom, der kan påvirke sværhedsgraden af lymfødem negativt (såsom brug af steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og calciumkanalblokkere)
- Tilstedeværelse af tilstande kontraindiceret til kompleks dekongestiv fysioterapi (aktiv infektion, dyb venetrombose/tromboflebitis, hjerteødem, lungesygdom, perifer arteriel sygdom, enhver hudsygdom såsom sklerodermi, allergiske reaktioner på behandling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention/Behandling
Denne gruppe blev indskrevet i et komplekst dekongestiv fysioterapiprogram administreret af en fysioterapeut fem dage om ugen i tre uger.
|
CDP består af patientuddannelse, manuel lymfedrænage, kort trækbandagering, hud/neglepleje og træning.
Anvendelsen af alle modaliteter i CDP-programmet blev udført af fysioterapeuten.
|
|
Andet: Selvadministrerende gruppe
Denne gruppe blev indskrevet i et selvadministreret komplekst dekongestiv fysioterapiprogram fem dage om ugen i tre uger.
|
Det selvadministrerede CDP-program bestod af patientuddannelse, selvmanuel lymfedrænage, selvkort trækbandagepåføring, selvhud/neglepleje og træning.
Deltagerne fik én session med patientuddannelse før det selvadministrerede CDP-program, og patienterne fik praktisk information om alle ansøgninger.
Derudover blev hver komponent i det selvadministrerede CDP-program præsenteret for deltagerne med et patienthæfte og en video udarbejdet af forskerne.
Patienter i selv-CDP-gruppen blev fulgt op en gang om ugen med en patientopfølgningsdagbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline-symptomer efter 3 uger (afslutning af behandlingen) til 1 måned og 3 måneder (opfølgningssessioner)
|
En numerisk skala fra 0 til 10 blev brugt til symptomvurdering (sværhedsgrad af smerte, hævelse, tyngdefølelse, øget temperatur, følelse af stramhed, træthed, følelsesløshed og prikken).
En numerisk skala fra 0 til 10 blev brugt til at rapportere sværhedsgrad.
0 angiver ingen klager; 10 angiver utålelige klager.
|
Skift fra baseline-symptomer efter 3 uger (afslutning af behandlingen) til 1 måned og 3 måneder (opfølgningssessioner)
|
|
Ødem sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra ødems sværhedsgrad baseline efter 3 uger (afslutningen af behandlingen) til 3 måneder (opfølgningssessioner)
|
Sværhedsgraden af lymfødem blev evalueret ved periferien måling.
Omkredsen af begge lemmer blev målt startende fra neglebunden af den tredje finger til den proksimale del med 5 cm intervaller.
Forskellen mellem begge arme blev registreret i cm.
Sværhedsgraden af ødemet blev vurderet i henhold til kriterierne fastsat af American Physical Therapy Association.
Ifølge disse kriterier blev en forskel på mindre end 3 cm mellem begge lemmer registreret som mild sværhedsgrad, 3-5 cm som moderat sværhedsgrad og større end 5 cm som svær lymfødem.
|
Ændring fra ødems sværhedsgrad baseline efter 3 uger (afslutningen af behandlingen) til 3 måneder (opfølgningssessioner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde for øvre ekstremitet efter 3 uger (afslutning af behandlingen)
|
Den øvre ekstremitets bevægelsesområde for deltagerne blev evalueret som bilateral.
Øvre ekstremitets skulderfleksion, abduktion, intern rotation, ekstern rotation, albuefleksion, ekstension, håndledsfleksion og ekstension blev målt med et standard goniometer ved brug af standardmåleprocedurer.
|
Ændring fra baseline bevægelsesområde for øvre ekstremitet efter 3 uger (afslutning af behandlingen)
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline håndgrebsstyrke efter 3 uger (slut på behandlingen)
|
Håndgrebsstyrken blev målt med et hydraulisk hånddynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA).
Patienterne blev instrueret i at udføre en maksimal isometrisk kontraktion.
Testen blev gentaget inden for 30 sekunder, og den højeste værdi af de tre tests blev brugt til analyse.
|
Ændring fra baseline håndgrebsstyrke efter 3 uger (slut på behandlingen)
|
|
Vurdering af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 3 uger (slut på behandlingen)
|
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) - kortform blev brugt til at spørge ind til deltagernes fysiske aktivitetsniveau.
Dette spørgeskema består af syv spørgsmål, der beder deltagerne om at huske den sidste uges fysiske aktivitet.
IPAQ-formularen forespørger om antallet af dage og mængden af det brugte på at gå, sidde eller deltage i moderate (f.eks. cykling i regulært tempo) og kraftige aktiviteter (f.eks. hurtig cykling, gravning) og rapporterer hyppigheden og varigheden af disse aktiviteter.
Højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 3 uger (slut på behandlingen)
|
|
Patientydelsesindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline patientfordel-indeksscore efter 3 uger (afslutning af behandlingen)
|
Fordelen, som deltagerne modtog af behandlingen, blev målt ved hjælp af Patient Benefit Index - Lymfødem.
Dette spørgeskema er et mål for betydningen af behandlingsmål for patienten og graden af udbytte af behandlingen.
Spørgeskemaet er opdelt i to adskilte sektioner: "Behandlingsmål" og "Behandlingsudbytte".
Hvert afsnit indeholder 23 spørgsmål, i alt 46 spørgsmål.
Svarene er scoret på en skala fra 0 til 4, hvor følgende deskriptorer bruges 'Påvirker mig ikke', 'Påvirker mig overhovedet ikke', 'Lidt', 'Moderat', 'Meget' og 'Meget meget'.
Højere score indikerer mere oplevet udbytte af behandlingen.
|
Ændring fra baseline patientfordel-indeksscore efter 3 uger (afslutning af behandlingen)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline-symptomer efter 3 uger (afslutningen af behandlingen)
|
Spørgeskemaet Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27) blev brugt til at vurdere effekten af armfunktion på livskvaliteten hos patienter med lymfødem.
Skalaen består af 27 spørgsmål med fysiske, psykologiske og sociale dimensioner.
Der anvendes en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5=helt enig).
De første 15 spørgsmål vurderer den fysiske dimension (minimum 15 og højst 75 point), spørgsmål mellem 16 og 22 vurderer den sociale dimension (minimum 7 og højst 35 point) og spørgsmål mellem 23 og 27 vurderer den sociale dimension (minimum 5 point).
Den samlede score på de 27 spørgsmål er beregnet for den samlede score.
Den laveste score er 27 og den højeste er 135.
En høj score på skalaen indikerer en negativ indvirkning på patientens livskvalitet.
|
Ændring fra baseline-symptomer efter 3 uger (afslutningen af behandlingen)
|
|
Invaliditetsniveau for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring fra baseline invaliditetsniveau for øvre ekstremiteter efter 3 uger (afslutning af behandlingen)
|
DASH vil blive brugt til at måle niveauet af overekstremitetsrelateret handicap.
Spørgeskemaet består af 30 punkter opdelt i 2 underkategorier: handicap/symptom score og arbejdsmodulscore.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5).
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større overekstremitetsrelateret handicap.
|
Ændring fra baseline invaliditetsniveau for øvre ekstremiteter efter 3 uger (afslutning af behandlingen)
|
|
Træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline-symptomer efter 3 uger (afslutningen af behandlingen)
|
Tjeklisten Individual Strength (CIS) vil blive brugt til at vurdere træthedsniveauer.
CIS er et gyldigt og pålideligt værktøj til at evaluere træthed hos cancerpatienter.
Spørgeskemaet består af 20 punkter og fire dimensioner: den subjektive følelse af træthed (otte punkter), motivation (fire punkter), fysisk aktivitet (tre punkter) og koncentration (fem punkter).
En højere score på CIS indikerer en større grad af træthed, nedsat motivation, nedsat fysisk aktivitet og koncentrationsbesvær.
|
Ændring fra baseline-symptomer efter 3 uger (afslutningen af behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEU-FTR-SCG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina