Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av selvfysioterapi i behandlingen av lymfødem

2. desember 2024 oppdatert av: Sukriye Cansu Gultekin, Dokuz Eylul University

Effektiviteten av selvfysioterapi i behandlingen av lymfødem etter brystkreftbehandling

Brystkreftrelatert lymfødem er en kronisk tilstand som påvirker fysisk, sosialt, psykologisk og følelsesmessig velvære negativt. Programmet for kompleks dekongestiv fysioterapi (CDP) regnes som gullstandarden i behandlingen av lymfødem. De viktigste barrierene som påvirker pasientdeltagelse i CDP-programmet er mangelen på utdannet helsepersonell og vanskelighetene for pasienter med å få tilgang til behandling (perifer lokalisering eller økonomiske vanskeligheter). Derfor kan egenadministrasjon av CDP-programmet bidra til utvikling av egenomsorgsstrategier og reduksjon av behandlingskostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft (BC) er den vanligste krefttypen hos kvinner i henhold til GLOBOCAN-kreftdataene. Fremskritt innen BC-screening, diagnose og behandling har økt 5-års overlevelsesraten til mer enn 90%. På den annen side har den kroniske sykdomsprosessen og bivirkninger av behandling hos BC-overlevende blitt rapportert å føre til betydelige sykeligheter. Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) er rapportert som en av de vanligste sykdommene som fører til nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter og redusert livskvalitet. Lymfødem er en kronisk tilstand preget av unormal opphopning av proteinrik væske i det interstitielle rommet på grunn av utilstrekkelig lymfedrenasje. Kompleks dekongestiv fysioterapi (CDP) (pasientutdanning, manuell lymfedrenasje, kompresjon, trening, hudpleie) regnes som gullstandarden for behandling av lymfødem. På den annen side er CDP-programmet tidkrevende, de høye kostnadene ved helseutgifter og det utilstrekkelige antallet helsepersonell med ekspertise på området er de største barrierene for BCRL-pasienter for å delta i CDP-programmet. I tillegg har noen av pasientene problemer med å nå behandlingen på grunn av deres perifere plassering. I tillegg, med tanke på den kroniske karakteren av lymfødem, krever pasienter vanligvis flere CDP-applikasjoner for behandling av lymfødem gjennom hele livet. Derfor kan utviklingen av selvledelsesprogram som kan overføres på tvers av regionale og økonomiske grenser dukke opp som en viktig tilnærming for å redusere helsekostnader og forbedre langsiktige resultater i lymfødembehandling. De fleste studier av selvbehandling ved lymfødem fokuserer på pasientopplæring og bruk av kompresjonsplagg. På den annen side har nyere funn antydet at den mest effektive tilnærmingen til lymfødembehandling er å innlemme alle komponentene i CDP-programmet som en multimodal tilnærming. Derfor har denne studien som mål å undersøke gjennomførbarheten av CDP-protokollen som et behandlingsalternativ for selvbehandling av BCRL-pasienter. Selvadministrert CDP-protokoll kan være en praksis som gjør det mulig for pasienten å ta i bruk egenomsorgsaktiviteter, noe som reduserer behandlingskostnader og fysioterapeutarbeid. Hovedmålet med studien var å sammenligne effektiviteten av selvbehandling og fysioterapeut-administrert CDP på ​​lymfødems alvorlighetsgrad hos pasienter med BCRL. Det sekundære målet var å sammenligne effekten av egenbehandling og fysioterapeut-administrert CDP på ​​sykdomsrelaterte kliniske utfall hos pasienter med BCRL.

Studien er en enkeltblind randomisert kontrollert studie med pre-test post-test design. Studien besto av totalt 34 BCRL-pasienter, 17 i standardbehandlingsgruppen (CDP administrert av fysioterapeut) og 17 i den selvadministrerte CPD-gruppen.

Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av to mulige eksperimentelle tilstander: (1) et CDP-administrert program av fysioterapeut eller (2) et CDP-program som ble administrert selv. CDP-programmet besto av pasientopplæring, manuell lymfedrenasje, kort trekkraftbandasje og avhjelpende øvelser. Før CDP-programmet fikk deltakerne én økt med pasientopplæring og pasientene ble informert om alle søknader. Hver komponent i selv-CDP-programmet ble presentert for deltakerne med et pasienthefte for lymfødem og en video utarbeidet av forskerne. Begge eksperimentelle gruppene deltok i studien fem dager i uken i tre uker. Pasienter i Self-CDP-gruppen ble fulgt opp en gang i uken med en pasientoppfølgingsdagbok. En blindet fysioterapeut utførte alle vurderinger før og etter behandling. Alle deltakerne ble kalt en måned etter avsluttet behandling for å vurdere kortsiktige resultater. Deltakere vil bli tilbakekalt etter 3 måneder for evaluering av langsiktige resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Izmir, Tyrkia, 35210
        • Dokuz Eylul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Å være 18 år eller eldre
  • Har stadium 1-3 lymfødem i henhold til International Society of Lymphology (ISL) klassifisering
  • Å ha en diagnose av ensidig brystkreftrelatert lymfødem (doppler, lymfoscintigrafi og datatomografi ble foretrukket for å bekrefte diagnosen lymfødem basert på en omfattende medisinsk vurdering og pasientens tilstand)
  • Ingen bevis/mistanke om tilbakefall av kreft etter fullført adjuvant lokal og systemisk behandling i minst 12 måneder
  • Ikke å ha mottatt et komplekst dekongestiv fysioterapiprogram de siste 6 månedene
  • Meld deg frivillig til å delta i studien Kunne lese og forstå tyrkisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå spørreskjemaene og nekte å delta
  • Anamnese med medfødt lymfødem eller bilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter eller ondartet lymfødem
  • Tilstedeværelse av nevrologisk eller mental sykdom eller aksillært nettsyndrom, alvorlig organsvikt eller/iatrogen sykdom som kan påvirke alvorlighetsgraden av lymfødem negativt (som bruk av steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kalsiumkanalblokkere)
  • Tilstedeværelse av tilstander kontraindisert for kompleks dekongestiv fysioterapi (aktiv infeksjon, dyp venetrombose/tromboflebitt, hjerteødem, lungesykdom, perifer arteriell sykdom, enhver hudsykdom som sklerodermi, allergiske reaksjoner på behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon/Behandling
Denne gruppen ble registrert i et komplekst dekongestiv fysioterapiprogram administrert av en fysioterapeut fem dager i uken i tre uker.
CDP består av pasientopplæring, manuell lymfedrenasje, kort trekkraftbandasje, hud/neglepleie og trening. Anvendelsene av alle modaliteter i CDP-programmet ble utført av fysioterapeuten.
Annen: Selvadministrert gruppe
Denne gruppen ble registrert i et selvadministrert komplekst dekongestiv fysioterapiprogram fem dager i uken i tre uker.
Det selvadministrerte CDP-programmet besto av pasientopplæring, selvmanuell lymfedrenasje, selvkort trekkbandasjepåføring, selvhud/neglepleie og trening. Deltakerne fikk én økt med pasientopplæring før det selvadministrerte CDP-programmet og pasientene fikk praktisk informasjon om alle søknadene. I tillegg ble hver komponent i det selvadministrerte CDP-programmet presentert for deltakerne med et pasienthefte og en video utarbeidet av forskerne. Pasienter i selv-CDP-gruppen ble fulgt opp en gang i uken med en pasientoppfølgingsdagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline-symptomer etter 3 uker (slutt av behandlingen) til 1 måned og 3 måneder (oppfølgingsøkter)
En numerisk skala fra 0 til 10 ble brukt for symptomvurdering (alvorlighetsgrad av smerte, hevelse, tyngdefølelse, økt temperatur, følelse av tetthet, tretthet, nummenhet og prikking). En numerisk skala fra 0 til 10 ble brukt for å rapportere alvorlighetsgrad. 0 indikerer ingen klager; 10 indikerer utålelige klager.
Endring fra baseline-symptomer etter 3 uker (slutt av behandlingen) til 1 måned og 3 måneder (oppfølgingsøkter)
Ødem alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra ødems alvorlighetsgrad baseline etter 3 uker (slutt av behandlingen) til 3 måneder (oppfølgingsøkter)
Alvorlighetsgraden av lymfødem ble evaluert ved periferisk måling. Omkretsen av begge lemmer ble målt fra neglebasen til den tredje fingeren til den proksimale delen med 5 cm mellomrom. Forskjellen mellom begge armene ble registrert i cm. Alvorlighetsgraden av ødemet ble evaluert i henhold til kriteriene fastsatt av American Physical Therapy Association. I henhold til disse kriteriene ble en forskjell på mindre enn 3 cm mellom begge lemmer registrert som mild alvorlighetsgrad, 3-5 cm som moderat alvorlighetsgrad og større enn 5 cm som alvorlig lymfødem.
Endring fra ødems alvorlighetsgrad baseline etter 3 uker (slutt av behandlingen) til 3 måneder (oppfølgingsøkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline bevegelsesområde for øvre ekstremitet ved 3 uker (slutt av behandlingen)
Den øvre ekstremitetsbevegelsen til deltakerne ble evaluert som bilateral. Skulderfleksjon i øvre ekstremitet, abduksjon, internrotasjon, eksternrotasjon, albuefleksjon, ekstensjon, håndleddsfleksjon og ekstensjon ble målt med et standard goniometer ved bruk av standard måleprosedyrer.
Endring fra baseline bevegelsesområde for øvre ekstremitet ved 3 uker (slutt av behandlingen)
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline håndgrepsstyrke ved 3 uker (slutt av behandlingen)
Håndgrepsstyrken ble målt med et hydraulisk hånddynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA). Pasientene ble bedt om å utføre en maksimal isometrisk sammentrekning. Testen ble gjentatt innen 30 sekunder og den høyeste verdien av de tre testene ble brukt til analyse.
Endring fra baseline håndgrepsstyrke ved 3 uker (slutt av behandlingen)
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 3 uker (slutt av behandlingen)
The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) – kortform ble brukt for å spørre om det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne. Dette spørreskjemaet består av syv spørsmål som ber deltakerne huske siste ukes fysiske aktivitet. IPAQ-kortskjemaet spør om antall dager og hvor mye du har brukt på å gå, sitte eller delta i moderate (f.eks. sykling i vanlig tempo) og kraftige aktiviteter (f.eks. rask sykling, graving) og rapporterer hyppigheten og varigheten av disse aktivitetene. Høyere score indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 3 uker (slutt av behandlingen)
Pasientytelsesindeks
Tidsramme: Endring fra baseline pasientnytteindeksscore ved 3 uker (slutt av behandlingen)
Fordelen som deltakerne fikk av behandlingen ble målt ved hjelp av Pasientnytteindeksen - Lymfødem. Dette spørreskjemaet er et mål på betydningen av behandlingsmål for pasienten og graden av utbytte av behandlingen. Spørreskjemaet er delt inn i to distinkte seksjoner: "Behandlingsmål" og "Behandlingsfordeler". Hver seksjon inneholder 23 spørsmål, totalt 46 spørsmål. Svarene er skåret på en skala fra 0 til 4, med følgende beskrivelser som brukes 'Påvirker meg ikke', 'Påvirker meg ikke i det hele tatt', 'Litt', 'Moderat', 'Mye' og 'Veldig mye'. Høyere skårer indikerer mer opplevd nytte av behandlingen.
Endring fra baseline pasientnytteindeksscore ved 3 uker (slutt av behandlingen)
Helserelatert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline-symptomer ved 3 uker (slutt av behandlingen)
Spørreskjemaet Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27) ble brukt til å vurdere effekten av armfunksjon på livskvalitet hos pasienter med lymfødem. Skalaen består av 27 spørsmål med fysiske, psykologiske og sosiale dimensjoner. En 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5=helt enig) brukes. De første 15 spørsmålene vurderer den fysiske dimensjonen (minimum 15 og maksimum 75 poeng), spørsmål mellom 16 og 22 vurderer den sosiale dimensjonen (minimum 7 og maksimum 35 poeng) og spørsmål mellom 23 og 27 vurderer den sosiale dimensjonen (minimum 5 poeng). Den totale poengsummen for de 27 spørsmålene beregnes for den samlede poengsummen. Den laveste poengsummen er 27 og den høyeste er 135. En høy skåre på skalaen indikerer en negativ innvirkning på livskvaliteten til pasienten.
Endring fra baseline-symptomer ved 3 uker (slutt av behandlingen)
Uførhetsnivå for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonshemmingsnivå for øvre ekstremiteter ved 3 uker (slutt av behandlingen)
DASH vil bli brukt til å måle nivået av overekstremitetsrelatert funksjonshemming. Spørreskjemaet består av 30 elementer fordelt på 2 underkategorier: funksjonshemming/symptomskår og arbeidsmodulskår. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større overekstremitetsrelatert funksjonshemming.
Endring fra baseline funksjonshemmingsnivå for øvre ekstremiteter ved 3 uker (slutt av behandlingen)
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline-symptomer ved 3 uker (slutt av behandlingen)
Sjekklisten Individual Strength (CIS) vil brukes for å vurdere utmattelsesnivåer. CIS er et gyldig og pålitelig verktøy for å evaluere fatigue hos kreftpasienter. Spørreskjemaet består av 20 elementer og fire dimensjoner: den subjektive følelsen av tretthet (åtte elementer), motivasjon (fire elementer), fysisk aktivitet (tre elementer) og konsentrasjon (fem elementer). En høyere score på CIS indikerer større grad av tretthet, redusert motivasjon, redusert fysisk aktivitet og konsentrasjonsvansker.
Endring fra baseline-symptomer ved 3 uker (slutt av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av personvernhensyn og behovet for å beskytte sensitiv personlig helseinformasjon. I tillegg kan mangelen på en omfattende datadelingsavtale blant samarbeidspartnere hindre muligheten til å dele data på en ansvarlig måte. På dette stadiet er det heller ingen formell infrastruktur på plass for å administrere og sikre delte data effektivt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere