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自我物理治疗治疗淋巴水肿的有效性

2024年12月2日 更新者:Sukriye Cansu Gultekin、Dokuz Eylul University

自我物理治疗在乳腺癌治疗后淋巴水肿管理中的有效性

乳腺癌相关淋巴水肿是一种慢性疾病,会对身体、社会、心理和情感健康产生不利影响。 复杂的减充血物理治疗 (CDP) 计划被认为是治疗淋巴水肿的金标准。 影响患者参与 CDP 计划的最重要障碍是缺乏训练有素的卫生人员以及患者获得治疗的困难(周边地点或经济困难)。 因此,CDP 计划的自我管理可能有助于制定自我护理策略并降低治疗成本。

研究概览

详细说明

根据 GLOBOCAN 癌症数据,乳腺癌 (BC) 是女性最常见的癌症类型。 BC筛查、诊断和治疗的进步使5年生存率提高到90%以上。 另一方面,据报道,BC 幸存者的慢性疾病过程和治疗副作用会导致严重的发病率。 据报道,乳腺癌相关淋巴水肿(BCRL)是导致上肢功能受损和生活质量下降的最常见疾病之一。 淋巴水肿是一种慢性疾病,其特征是由于淋巴引流不足而导致富含蛋白质的液体在组织间隙异常积聚。 复杂的减充血物理治疗 (CDP)(患者教育、手法淋巴引流、压迫、运动、皮肤护理)计划被认为是淋巴水肿治疗的金标准方式。 另一方面,CDP项目耗时长、医疗费用高昂以及具有该领域专业知识的卫生人员数量不足是BCRL患者参与CDP项目的主要障碍。 此外,一些患者由于其周围位置而难以获得治疗。 此外,考虑到淋巴水肿的慢性性质,患者一生中通常需要多次使用 CDP 来治疗淋巴水肿。 因此,开发可跨区域和经济边界转移的自我管理计划可能会成为降低医疗成本和改善淋巴水肿管理长期结果的重要方法。 大多数淋巴水肿自我管理的研究都集中在患者教育和使用压力衣上。 另一方面,最近的研究结果表明,淋巴水肿管理最有效的方法是将 CDP 计划的所有组成部分纳入多模式方法。 因此,本研究旨在探讨 CDP 方案作为 BCRL 患者自我管理治疗选择的可行性。 自我管理的 CDP 方案可能是一种使患者能够采取自我护理活动、减少治疗成本和物理治疗师工作量的做法。 该研究的主要目的是比较自我管理和物理治疗师实施的 CDP 对 BCRL 患者淋巴水肿严重程度的有效性。 第二个目的是比较自我管理和物理治疗师实施的 CDP 对 BCRL 患者疾病相关临床结果的疗效。

该研究为单盲随机对照研究,采用前测后测设计。 该研究共有 34 名 BCRL 患者组成,其中 17 名属于标准治疗(由物理治疗师实施的 CDP)组,17 名属于自我管理的 CPD 组。

参与者被随机分配到两种可能的实验条件之一:(1) 物理治疗师管理的 CDP 计划或 (2) 自我管理的 CDP 计划。 CDP 计划包括患者教育、手动淋巴引流、短牵引包扎和治疗练习。 在 CDP 计划之前,为参与者提供了一场患者教育,并向患者告知所有申请。 自我 CDP 计划的每个组成部分都向参与者提供了研究人员准备的淋巴水肿患者手册和视频。 两个实验组都参加了为期三周的每周五天的研究。 Self-CDP 组的患者每周通过患者随访日记进行一次随访。 一位盲法物理治疗师对治疗前和治疗后进行了所有评估。 所有参与者在治疗结束一个月后都被要求评估短期结果。 3个月后将召回参与者以评估长期结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Izmir、火鸡、35210
        • Dokuz Eylul University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  • 年满 18 岁或以上
  • 根据国际淋巴学会 (ISL) 分类,患有 1-3 期淋巴水肿
  • 诊断为单侧乳腺癌相关淋巴水肿(根据全面的医疗评估和患者状况,首选多普勒、淋巴闪烁扫描和计算机断层扫描来确认淋巴水肿的诊断)
  • 完成辅助局部和全身治疗至少 12 个月后,没有证据/怀疑癌症复发
  • 在过去 6 个月内没有接受过复杂的减充血物理治疗计划
  • 自愿参加该研究 能够阅读和理解土耳其语。

排除标准:

  • 无法理解问卷并拒绝参与
  • 先天性淋巴水肿或双侧上肢淋巴水肿或恶性淋巴水肿病史
  • 存在神经或精神疾病或腋窝网综合征、主要器官衰竭或/医源性疾病,可能对淋巴水肿的严重程度产生不利影响(例如使用类固醇、非类固醇抗炎药和钙通道阻滞剂)
  • 存在复杂的减充血物理治疗禁忌的病症(活动性感染、深静脉血栓形成/血栓性静脉炎、心脏水肿、肺部疾病、外周动脉疾病、任何皮肤病,如硬皮病、治疗过敏反应)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干预/治疗
该小组参加了由物理治疗师每周五天、为期三周的复杂的减充血物理治疗计划。
CDP 包括患者教育、手动淋巴引流、短牵引包扎、皮肤/指甲护理和锻炼。 CDP 计划所有模式的应用均由物理治疗师执行。
其他:自管理组
该小组参加了自我管理的复杂减充血物理治疗计划,每周五天,持续三周。
自我管理的 CDP 计划包括患者教育、自我手动淋巴引流、自我短牵引绷带应用、自我皮肤/指甲护理和锻炼。 在自我管理的 CDP 计划之前,参与者接受了一场患者教育,并向患者提供了有关所有申请的实用信息。 此外,自我管理的 CDP 计划的每个组成部分都向参与者提供了研究人员准备的患者手册和视频。 自我 CDP 组的患者每周通过患者随访日记进行一次随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状评估
大体时间:从 3 周(治疗结束)时的基线症状到 1 个月和 3 个月(后续疗程)的变化
使用从0到10的数字量表来评估症状(疼痛的严重程度、肿胀、沉重感、体温升高、紧绷感、疲劳、麻木和刺痛)。 使用从 0 到 10 的数字范围来报告严重程度。 0表示无投诉; 10 表示无法忍受的抱怨。
从 3 周(治疗结束)时的基线症状到 1 个月和 3 个月(后续疗程)的变化
水肿严重程度
大体时间:3 周(治疗结束)至 3 个月(后续疗程)时水肿严重程度基线的变化
通过圆周测量评估淋巴水肿的严重程度。 从无名指的指甲根部开始,每隔5厘米测量双肢的周长。 记录双臂之间的差异,单位为厘米。 根据美国物理治疗协会确定的标准评估水肿的严重程度。 根据这些标准,双肢之间的差异小于3厘米为轻度,3-5厘米为中度,大于5厘米为重度淋巴水肿。
3 周(治疗结束)至 3 个月(后续疗程)时水肿严重程度基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围
大体时间:3 周(治疗结束)时上肢活动范围相对于基线的变化
参与者的上肢运动范围被评估为双侧。 使用标准测角仪使用标准测量程序测量上肢肩部屈曲、外展、内旋、外旋、肘部屈曲、伸展、腕部屈曲和伸展。
3 周(治疗结束)时上肢活动范围相对于基线的变化
手握力
大体时间:3 周(治疗结束)时相对于基线握力的变化
使用液压手测力计(Jamar,Sammons Preston Rolyan,芝加哥,美国)测量手部握力。 指导患者进行最大等长收缩。 在 30 秒内重复测试,并使用 3 次测试的最高值进行分析。
3 周(治疗结束)时相对于基线握力的变化
身体活动水平评估
大体时间:3 周(治疗结束)时相对于基线体力活动水平的变化
国际体力活动问卷(IPAQ)——简短形式用于询问参与者的体力活动水平。 该问卷由七个问题组成,要求参与者记住上周的身体活动。 IPAQ 简表询问步行、坐着或参加中等强度(例如,以正常速度骑自行车)和高强度活动(例如,快速骑自行车、挖掘)的天数和时间,并报告频率和数量。这些活动的持续时间。 分数越高表明体力活动水平越高。
3 周(治疗结束)时相对于基线体力活动水平的变化
患者受益指数
大体时间:3 周(治疗结束)时患者受益指数评分相对于基线的变化
使用患者获益指数 - 淋巴水肿来衡量参与者从治疗中获得的益处。 该问卷衡量治疗目标对患者的重要性以及治疗的获益程度。 调查问卷分为两个不同的部分:“治疗目标”和“治疗益处”。 每个部分包含 23 个问题,总共 46 个问题。 答案按 0 到 4 分进行评分,使用以下描述词“不影响我”、“完全不影响我”、“一点”、“一般”、“很多”和'非常'。 分数越高表明从治疗中感知到的益处越多。
3 周(治疗结束)时患者受益指数评分相对于基线的变化
健康相关的生活质量评估
大体时间:3 周(治疗结束)时相对于基线症状的变化
上肢淋巴水肿 27 (ULL-27) 问卷用于评估手臂功能对淋巴水肿患者生活质量的影响。 该量表由 27 个涉及身体、心理和社会维度的问题组成。 使用 5 点李克特量表(1=非常不同意,5=非常同意)。 前 15 个问题评估身体维度(最低 15 分,最高 75 分),第 16 到 22 个问题评估社会维度(最低 7 分,最高 35 分),第 23 到 27 个问题评估社会维度(最低 5 分)。 27题的总分计算为总分。 最低分是27分,最高分是135分。 量表上的高分表明对患者生活质量的负面影响。
3 周(治疗结束)时相对于基线症状的变化
上肢伤残等级
大体时间:3 周(治疗结束)时上肢残疾水平相对于基线的变化
DASH 将用于测量上肢相关残疾程度。 该调查问卷由 30 个项目组成,分为 2 个子类别:残疾/症状评分和工作模块评分。 每个项目均按照 5 点李克特量表(1 至 5)进行评分。 总分范围为0到100,分数越高表明上肢相关残疾程度越高。
3 周(治疗结束)时上肢残疾水平相对于基线的变化
疲劳
大体时间:3 周(治疗结束)时相对于基线症状的变化
个人力量检查表 (CIS) 将用于评估疲劳程度。 CIS 是评估癌症患者疲劳的有效且可靠的工具。 问卷由20个项目和四个维度组成:主观疲劳感(8个项目)、动机(4个项目)、体力活动(3个项目)、注意力(5个项目)。 CIS 得分越高,表明疲劳程度越高、动力下降、体力活动减少以及注意力难以集中。
3 周(治疗结束)时相对于基线症状的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月25日

研究注册日期

首次提交

2024年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月19日

首次发布 (实际的)

2024年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月2日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

出于隐私考虑和保护敏感个人健康信息的需要,个人参与者数据 (IPD) 将不会被共享。 此外,合作者之间缺乏全面的数据共享协议可能会阻碍负责任地共享数据的能力。 现阶段,还没有正式的基础设施来有效管理和保护共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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