이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

림프부종 관리에 있어 자가 물리치료의 효과

2024년 12월 2일 업데이트: Sukriye Cansu Gultekin, Dokuz Eylul University

유방암 치료 후 림프부종 관리에 있어 자가 물리치료의 효과

유방암 관련 림프부종은 신체적, 사회적, 심리적, 정서적 안녕에 부정적인 영향을 미치는 만성 질환입니다. 복합 충혈 완화 물리치료(CDP) 프로그램은 림프부종 관리의 표준으로 간주됩니다. CDP 프로그램에 대한 환자 참여에 영향을 미치는 가장 중요한 장벽은 훈련된 의료 인력의 부족과 환자의 치료 접근의 어려움(주변 위치 또는 재정적 어려움)입니다. 따라서 CDP 프로그램의 자가 관리는 자가 관리 전략 개발 및 치료 비용 절감에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

GLOBOCAN 암 데이터에 따르면 유방암(BC)은 여성에게 가장 흔한 유형의 암입니다. BC 선별검사, 진단 및 치료의 발전으로 5년 생존율이 90% 이상으로 높아졌습니다. 한편, BC주 생존자들의 만성 질환 과정과 치료의 부작용은 심각한 이환율을 초래하는 것으로 보고되었습니다. 유방암 관련 림프부종(BCRL)은 상지 기능 손상 및 삶의 질 저하를 초래하는 가장 흔한 질병 중 하나로 보고됩니다. 림프부종은 림프 배수가 불충분하여 간질강에 단백질이 풍부한 체액이 비정상적으로 축적되는 만성 질환입니다. 복합 충혈완화 물리치료(CDP)(환자 교육, 도수 림프 배수, 압박, 운동, 피부 관리) 프로그램은 림프부종 관리의 최적 표준 방식으로 간주됩니다. 반면, CDP 프로그램은 시간이 많이 걸리고, 높은 의료비 지출과 해당 분야 전문 지식을 갖춘 의료 인력의 부족이 BCRL 환자가 CDP 프로그램에 참여하는 데 주요 장벽이 됩니다. 또한 일부 환자들은 주변 위치로 인해 치료에 접근하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 더욱이, 림프부종의 만성적 특성을 고려할 때, 환자는 일반적으로 평생 동안 림프부종 관리를 위해 여러 차례 CDP 적용이 필요합니다. 따라서 지역적, 경제적 경계를 넘어 이전 가능한 자가관리 프로그램의 개발은 의료 비용을 절감하고 림프부종 관리의 장기적 결과를 향상시키는 중요한 접근 방식으로 부각될 수 있습니다. 림프부종의 자가 관리에 관한 대부분의 연구는 환자 교육과 압박복 사용에 중점을 두고 있습니다. 반면, 최근 연구 결과에 따르면 림프부종 관리에 대한 가장 효과적인 접근 방식은 CDP 프로그램의 모든 구성 요소를 다중 모드 접근 방식으로 통합하는 것입니다. 따라서 본 연구에서는 BCRL 환자의 자가 관리 치료 옵션으로 CDP 프로토콜의 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 자가 관리 CDP 프로토콜은 환자가 자가 관리 활동을 채택하여 치료 비용과 물리치료사 업무량을 줄일 수 있게 해주는 관행이 될 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 BCRL 환자의 림프부종 중증도에 대한 자가 관리와 물리치료사가 투여하는 CDP의 효과를 비교하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 BCRL 환자의 질병 관련 임상 결과에 대한 자가 관리와 물리치료사가 관리하는 CDP의 효능을 비교하는 것이었습니다.

이 연구는 사전 테스트 사후 테스트 설계를 사용한 단일 맹검 무작위 대조 연구입니다. 연구는 총 34명의 BCRL 환자로 ​​구성되었으며, 표준 치료(물리치료사가 시행하는 CDP) 그룹에서는 17명, 자가 투여 CPD 그룹에서는 17명이었습니다.

참가자들은 두 가지 가능한 실험 조건 중 하나에 무작위로 배정되었습니다: (1) 물리치료사가 관리하는 CDP 프로그램 또는 (2) 자가 관리하는 CDP 프로그램. CDP 프로그램은 환자 교육, 수동 림프 배액, 짧은 견인 붕대 착용 및 교정 운동으로 구성되었습니다. CDP 프로그램이 시작되기 전에 참가자들은 한 세션의 환자 교육을 받았고 환자들에게 모든 신청에 대한 정보를 제공했습니다. 자가 CDP 프로그램의 각 구성요소는 참가자들에게 림프부종 환자 책자와 연구진이 준비한 비디오를 제공했습니다. 두 실험 그룹 모두 3주 동안 주 5일 동안 연구에 등록했습니다. Self-CDP 그룹의 환자들은 환자 추적 일기를 통해 일주일에 한 번씩 추적 관찰되었습니다. 맹검 물리치료사가 모든 치료 전 및 치료 후 평가를 수행했습니다. 단기 결과를 평가하기 위해 모든 참가자는 치료 종료 후 1개월 후에 전화를 받았습니다. 참가자들은 장기적인 결과 평가를 위해 3개월 후에 소환될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Izmir, 칠면조, 35210
        • Dokuz Eylul University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 18세 이상
  • 국제림프학회(ISL) 분류에 따른 1~3기 림프부종이 있는 경우
  • 일측성 유방암 관련 림프부종 진단을 받은 자(환자의 종합적인 의학적 평가와 상태를 토대로 림프부종의 진단을 확정하기 위해서는 도플러, 림프신티그라피, 컴퓨터 단층촬영을 선호함)
  • 최소 12개월 동안 보조 국소 및 전신 요법을 완료한 후 암 재발에 대한 증거가 없거나 의심됩니다.
  • 지난 6개월 동안 복잡한 충혈완화 물리치료 프로그램을 받은 적이 없음
  • 연구에 자원하여 참여합니다. 터키어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 설문지를 이해하지 못하고 참여를 거부하는 경우
  • 선천성 림프부종, 양측 상지 림프부종 또는 악성 림프부종의 병력
  • 림프부종의 중증도에 악영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 정신 질환 또는 겨드랑이 웹 증후군, 주요 장기 부전 또는/의인성 질환(예: 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 및 칼슘 채널 차단제 사용)의 존재
  • 복합 울혈완화 물리치료에 금기인 상태(활동성 감염, 심부정맥 혈전증/혈전정맥염, 심장부종, 폐질환, 말초동맥질환, 피부경화증과 같은 모든 피부질환, 치료에 대한 알레르기 반응)가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입/치료
이 그룹은 물리치료사가 3주 동안 주 5일 실시하는 복합 울혈완화 물리치료 프로그램에 등록되었습니다.
CDP는 환자 교육, 도수 림프 배수, 짧은 견인 붕대 감기, 피부/손톱 관리 및 운동으로 구성됩니다. CDP 프로그램의 모든 양식의 적용은 물리치료사가 수행했습니다.
다른: 자체 관리 그룹
이 그룹은 3주 동안 주 5일 자가 투여 복합 충혈 완화 물리치료 프로그램에 등록되었습니다.
자가 관리 CDP 프로그램은 환자 교육, 자가 수동 림프 배액, 자가 단축 견인 붕대 적용, 자가 피부/손톱 관리 및 운동으로 구성되었습니다. 참가자들은 자가 관리형 CDP 프로그램을 시작하기 전에 한 세션의 환자 교육을 받았고 환자들은 모든 응용 프로그램에 대한 실질적인 정보를 받았습니다. 또한 자가 관리형 CDP 프로그램의 각 구성 요소는 환자 책자와 연구자가 준비한 비디오를 참가자에게 제공했습니다. 자가 CDP 그룹의 환자들은 일주일에 한 번씩 환자 추적 일기를 작성하여 추적 관찰을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 평가
기간: 3주(치료 종료)의 기준 증상에서 1개월 3개월(추적 세션)까지의 증상 변화
증상 평가(통증의 정도, 부종, 무거움, 체온 상승, 압박감, 피로, 무감각 및 얼얼함)를 평가하기 위해 0부터 10까지의 수치 척도를 사용했습니다. 심각도를 보고하기 위해 0에서 10까지의 숫자 척도가 사용되었습니다. 0은 불만이 없음을 나타냅니다. 10은 견딜 수 없는 불만을 나타냅니다.
3주(치료 종료)의 기준 증상에서 1개월 3개월(추적 세션)까지의 증상 변화
부종 심각도
기간: 3주(치료 종료)에서 3개월(추적 세션)까지의 부종 심각도 기준선의 변화
림프부종의 중증도는 둘레 측정을 통해 평가되었습니다. 양 팔의 둘레는 검지 손톱 밑부분부터 몸쪽 부분까지 5 cm 간격으로 측정하였다. 두 팔의 차이는 cm 단위로 기록되었습니다. 부종의 정도는 미국물리치료협회에서 정한 기준에 따라 평가하였다. 이 기준에 따르면 양쪽 다리의 차이가 3cm 미만이면 경증, 3~5cm는 중등도, 5cm 이상은 중증 림프부종으로 분류했습니다.
3주(치료 종료)에서 3개월(추적 세션)까지의 부종 심각도 기준선의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 3주(치료 종료)에 기본 상지 운동 범위의 변화
참가자의 상지 운동 범위는 양측으로 평가되었습니다. 상지 어깨 굴곡, 외전, 내회전, 외회전, 팔꿈치 굴곡, 신전, 손목 굴곡 및 신전은 표준 측정 절차를 사용하여 표준 측각기로 측정되었습니다.
3주(치료 종료)에 기본 상지 운동 범위의 변화
손 그립 강도
기간: 3주(치료 종료)에 기본 손 악력 대비 변화
손 악력은 유압식 손 동력계(Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA)를 사용하여 측정되었습니다. 환자에게 최대 등척성 수축을 수행하도록 지시했습니다. 테스트는 30초 이내에 반복되었으며, 세 가지 테스트 중 가장 높은 값을 분석에 사용했습니다.
3주(치료 종료)에 기본 손 악력 대비 변화
신체 활동 수준 평가
기간: 3주(치료 종료) 시점의 기본 신체 활동 수준 대비 변화
IPAQ(국제 신체 활동 설문지) - 짧은 형식을 사용하여 참가자의 신체 활동 수준을 문의했습니다. 이 설문지는 참가자들에게 지난 주의 신체 활동을 기억하도록 묻는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. IPAQ 단축 형식은 걷기, 앉기 또는 중간 정도(예: 규칙적인 속도로 자전거 타기) 및 격렬한 강도의 활동(예: 빠른 자전거 타기, 땅파기)에 참여하는 데 소요된 일수와 양에 대해 질의하고 빈도와 활동을 보고합니다. 이러한 활동 기간. 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다.
3주(치료 종료) 시점의 기본 신체 활동 수준 대비 변화
환자 혜택 지수
기간: 3주차(치료 종료) 기준 환자 이익 지수 점수 대비 변화
참가자가 치료를 통해 얻은 이점은 환자 혜택 지수(림프부종)를 사용하여 측정되었습니다. 이 설문지는 환자에게 치료 목표의 중요성과 치료로 인한 혜택 정도를 측정하는 것입니다. 설문지는 "치료 목표"와 "치료 혜택"의 두 가지 섹션으로 구분됩니다. 각 섹션에는 23개의 질문이 포함되어 있으며 총 46개의 질문이 있습니다. 답변은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, '나에게 영향을 미치지 않습니다', '전혀 영향을 미치지 않습니다', '약간', '보통', '많이' 및 '나에게 영향을 미치지 않습니다'라는 설명이 사용됩니다. '흠뻑'. 점수가 높을수록 치료로 인해 더 많은 이점이 있다는 것을 의미합니다.
3주차(치료 종료) 기준 환자 이익 지수 점수 대비 변화
건강 관련 삶의 질 평가
기간: 3주(치료 종료)에 기본 증상으로부터의 변화
상지 림프부종 27(ULL-27) 설문지를 사용하여 림프부종 환자의 팔 기능이 삶의 질에 미치는 영향을 평가했습니다. 척도는 신체적, 심리적, 사회적 차원의 27개 질문으로 구성됩니다. 5점 Likert 척도(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함)가 사용됩니다. 처음 15개 문항은 신체적 차원(최소 15점~최대 75점)을 평가하고, 16~22개 문항은 사회적 차원(최소 7~최대 35점)을 평가하며, 23~27개 문항은 사회적 차원(최소 5점)을 평가합니다. 27개 문항의 총점을 종합점수로 계산합니다. 최저점은 27점, 최고점은 135점입니다. 척도에서 높은 점수는 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
3주(치료 종료)에 기본 증상으로부터의 변화
상지 장애 수준
기간: 3주차(치료 종료) 기준 상지 장애 수준의 변화
DASH는 상지 관련 장애 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 설문지는 장애/증상 점수와 작업 모듈 점수라는 2개의 하위 범주로 나누어진 30개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 Likert 척도(1~5)로 평가됩니다. 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 상지 관련 장애가 심한 것을 의미한다.
3주차(치료 종료) 기준 상지 장애 수준의 변화
피로
기간: 3주(치료 종료)에 기본 증상으로부터의 변화
개인 근력 체크리스트(CIS)는 피로 수준을 평가하는 데 활용됩니다. CIS는 암 환자의 피로를 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 설문지는 주관적 피로감(8항목), 동기부여(4항목), 신체활동(3항목), 집중력(5항목)의 4차원 총 20항목으로 구성되어 있다. CIS 점수가 높을수록 피로도가 높고, 의욕이 저하되고, 신체 활동이 감소하며, 집중력이 떨어지는 것을 의미합니다.
3주(치료 종료)에 기본 증상으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 개인 정보 보호 문제 및 민감한 개인 건강 정보 보호 필요성으로 인해 공유되지 않습니다. 또한 공동작업자 간의 포괄적인 데이터 공유 계약이 부족하면 책임감 있게 데이터를 공유하는 능력이 저해될 수 있습니다. 이 단계에서는 공유 데이터를 효과적으로 관리하고 보호하기 위한 공식 인프라도 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다