Efficacité de l'auto-physiothérapie dans la prise en charge du lymphœdème
L'efficacité de l'autokinésithérapie dans la prise en charge du lymphœdème après un traitement contre le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein (BC) est le type de cancer le plus courant chez les femmes selon les données sur le cancer GLOBOCAN. Les progrès en matière de dépistage, de diagnostic et de traitement en Colombie-Britannique ont augmenté le taux de survie à 5 ans à plus de 90 %. D’un autre côté, il a été rapporté que le processus de maladie chronique et les effets secondaires du traitement chez les survivants de la Colombie-Britannique entraînent des morbidités importantes. Le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) est signalé comme l'une des morbidités les plus courantes entraînant une altération de la fonctionnalité des membres supérieurs et une diminution de la qualité de vie. Le lymphœdème est une maladie chronique caractérisée par une accumulation anormale de liquide riche en protéines dans l'espace interstitiel en raison d'un drainage lymphatique insuffisant. Un programme complexe de physiothérapie décongestive (CDP) (éducation du patient, drainage lymphatique manuel, compression, exercice, soins de la peau) est considéré comme la modalité de référence dans la prise en charge du lymphœdème. D'un autre côté, le programme CDP prend du temps, le coût élevé des dépenses de santé et le nombre insuffisant de personnel de santé possédant une expertise dans le domaine sont les principaux obstacles à la participation des patients du BCRL au programme CDP. De plus, certains patients ont des difficultés à accéder au traitement en raison de leur localisation périphérique. De plus, compte tenu de la nature chronique du lymphœdème, les patients nécessitent généralement plusieurs applications de CDP pour la prise en charge du lymphœdème tout au long de leur vie. Par conséquent, le développement de programmes d'autogestion transférables au-delà des frontières régionales et économiques pourrait émerger comme une approche importante pour réduire les coûts des soins de santé et améliorer les résultats à long terme dans la gestion du lymphœdème. La plupart des études sur l'autogestion du lymphœdème se concentrent sur l'éducation des patients et sur l'utilisation de vêtements de compression. D'un autre côté, des découvertes récentes suggèrent que l'approche la plus efficace de la gestion du lymphœdème consiste à intégrer toutes les composantes du programme CDP dans le cadre d'une approche multimodale. Par conséquent, cette étude vise à étudier la faisabilité du protocole CDP en tant qu'option de traitement d'autogestion par les patients BCRL. Le protocole CDP auto-administré peut être une pratique qui permet au patient d'adopter des activités de soins personnels, réduisant ainsi les coûts de traitement et la charge de travail du physiothérapeute. L'objectif principal de l'étude était de comparer l'efficacité de l'autogestion et du CDP administré par un physiothérapeute sur la gravité du lymphœdème chez les patients atteints de BCRL. L'objectif secondaire était de comparer l'efficacité de l'autogestion et du CDP administré par un physiothérapeute sur les résultats cliniques liés à la maladie chez les patients atteints de BCRL.
L'étude est une étude contrôlée randomisée en simple aveugle avec une conception pré-test post-test. L'étude portait sur un total de 34 patients BCRL, 17 dans le groupe de traitement standard (CDP administré par un physiothérapeute) et 17 dans le groupe CPD auto-administré.
Les participants ont été assignés au hasard à l'une des deux conditions expérimentales possibles : (1) un programme CDP administré par un physiothérapeute ou (2) un programme CDP auto-administré. Le programme CDP comprenait une éducation des patients, un drainage lymphatique manuel, de courts bandages de traction et des exercices de rattrapage. Avant le programme CDP, les participants ont bénéficié d'une séance d'éducation des patients et les patients ont été informés de toutes les candidatures. Chaque composante du programme d'auto-CDP a été présentée aux participants avec un livret patient atteint de lymphœdème et une vidéo préparée par les chercheurs. Les deux groupes expérimentaux se sont inscrits à l’étude cinq jours par semaine pendant trois semaines. Les patients du groupe Self-CDP ont été suivis une fois par semaine avec un journal de suivi des patients. Un physiothérapeute en aveugle a effectué toutes les évaluations avant et après le traitement. Tous les participants ont été appelés un mois après la fin du traitement pour évaluer les résultats à court terme. Les participants seront rappelés après 3 mois pour l'évaluation des résultats à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35210
- Dokuz Eylul University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Avoir un lymphœdème de stade 1 à 3 selon la classification de la Société internationale de lymphologie (ISL)
- Avoir un diagnostic de lymphœdème unilatéral lié au cancer du sein (le Doppler, la lymphoscintigraphie et la tomodensitométrie ont été préférés pour confirmer le diagnostic de lymphœdème sur la base d'une évaluation médicale complète et de l'état de la patiente)
- Aucune preuve/suspection de récidive du cancer après la fin des traitements adjuvants locaux et systémiques pendant au moins 12 mois.
- Ne pas avoir reçu un programme complexe de physiothérapie décongestive au cours des 6 derniers mois
- Volontaire pour participer à l'étude Capable de lire et de comprendre le turc.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à comprendre les questionnaires et refus de participer
- Antécédents de lymphœdème congénital ou de lymphœdème bilatéral des membres supérieurs ou de lymphœdème malin
- Présence d'une maladie neurologique ou mentale ou d'un syndrome du réseau axillaire, d'une défaillance d'un organe majeur ou d'une maladie iatrogène pouvant affecter négativement la gravité du lymphœdème (telle que l'utilisation de stéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'inhibiteurs calciques)
- Présence de conditions contre-indiquées pour la physiothérapie décongestive complexe (infection active, thrombose veineuse profonde/thrombophlébite, œdème cardiaque, maladie pulmonaire, maladie artérielle périphérique, toute maladie cutanée telle que la sclérodermie, réactions allergiques au traitement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention/Traitement
Ce groupe était inscrit à un programme complexe de physiothérapie décongestive administré par un physiothérapeute cinq jours par semaine pendant trois semaines.
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Le CDP comprend l’éducation du patient, le drainage lymphatique manuel, les bandages de traction courts, les soins de la peau/des ongles et l’exercice.
Les applications de toutes les modalités du programme CDP ont été réalisées par le physiothérapeute.
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Autre: Groupe auto-administré
Ce groupe a été inscrit à un programme de physiothérapie décongestive complexe auto-administré cinq jours par semaine pendant trois semaines.
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Le programme CDP auto-administré comprenait l'éducation des patients, un drainage lymphatique auto-manuel, l'application d'un bandage de traction auto-court, des soins personnels de la peau/des ongles et de l'exercice.
Les participants ont bénéficié d'une séance d'éducation des patients avant le programme CDP auto-administré et les patients ont reçu des informations pratiques sur toutes les applications.
De plus, chaque composante du programme CDP auto-administré a été présentée aux participants avec un livret patient et une vidéo préparée par les chercheurs.
Les patients du groupe auto-CDP ont été suivis une fois par semaine avec un journal de suivi des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes
Délai: Changement des symptômes de base à 3 semaines (fin du traitement) à 1 mois et 3 mois (séances de suivi)
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Une échelle numérique de 0 à 10 a été utilisée pour évaluer les symptômes (intensité de la douleur, gonflement, sensation de lourdeur, augmentation de la température, sensation de tiraillement, fatigue, engourdissement et picotement).
Une échelle numérique de 0 à 10 a été utilisée pour signaler la gravité.
0 indique aucune plainte ; 10 indique des plaintes intolérables.
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Changement des symptômes de base à 3 semaines (fin du traitement) à 1 mois et 3 mois (séances de suivi)
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Gravité de l'œdème
Délai: Changement par rapport à la gravité de l'œdème de base à 3 semaines (fin du traitement) à 3 mois (séances de suivi)
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La gravité du lymphœdème a été évaluée par mesure circonférentielle.
La circonférence des deux membres a été mesurée à partir de la base de l'ongle du troisième doigt jusqu'à la partie proximale à des intervalles de 5 cm.
La différence entre les deux bras a été enregistrée en cm.
La gravité de l'œdème a été évaluée selon les critères déterminés par l'American Physical Therapy Association.
Selon ces critères, une différence inférieure à 3 cm entre les deux membres a été enregistrée comme un lymphœdème léger, une différence de 3 à 5 cm comme un lymphœdème modéré et une différence supérieure à 5 cm comme un lymphœdème sévère.
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Changement par rapport à la gravité de l'œdème de base à 3 semaines (fin du traitement) à 3 mois (séances de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement
Délai: Changement par rapport à l'amplitude de mouvement initiale des membres supérieurs à 3 semaines (fin du traitement)
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L'amplitude de mouvement des membres supérieurs des participants a été évaluée comme bilatérale.
La flexion, l'abduction, la rotation interne, la rotation externe, la flexion, l'extension, la flexion et l'extension du coude du membre supérieur de l'épaule ont été mesurées avec un goniomètre standard en utilisant des procédures de mesure standard.
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Changement par rapport à l'amplitude de mouvement initiale des membres supérieurs à 3 semaines (fin du traitement)
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Force de préhension de la main
Délai: Changement par rapport à la force de préhension de base à 3 semaines (fin du traitement)
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La force de préhension de la main a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique à main (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA).
Les patients devaient effectuer une contraction isométrique maximale.
Le test a été répété dans les 30 secondes et la valeur la plus élevée des trois tests a été utilisée pour l'analyse.
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Changement par rapport à la force de préhension de base à 3 semaines (fin du traitement)
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Évaluation du niveau d'activité physique
Délai: Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 3 semaines (fin du traitement)
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Les Questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ) - forme courte ont été utilisés pour s'enquérir des niveaux d'activité physique des participants.
Ce questionnaire comprend sept questions demandant aux participants de se souvenir de l'activité physique de la semaine dernière.
Le formulaire abrégé de l'IPAQ demande le nombre de jours et le temps passé à marcher, à s'asseoir ou à participer à des activités d'intensité modérée (par exemple, faire du vélo à un rythme régulier) et d'intensité vigoureuse (par exemple, faire du vélo rapidement, creuser) et rapporte la fréquence et durée de ces activités.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’activité physique plus élevés.
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Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 3 semaines (fin du traitement)
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Indice des bénéfices pour les patients
Délai: Changement par rapport au score initial de l'indice de bénéfice pour le patient à 3 semaines (fin du traitement)
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Le bénéfice que les participants ont reçu du traitement a été mesuré à l'aide de l'indice des bénéfices pour le patient - Lymphœdème.
Ce questionnaire mesure l'importance des objectifs du traitement pour le patient et le degré de bénéfice du traitement.
Le questionnaire est divisé en deux sections distinctes : « Objectifs du traitement » et « Bénéfices du traitement ».
Chaque section contient 23 questions, pour un total de 46 questions.
Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 4, les descripteurs suivants étant utilisés « Ne m'affecte pas », « Ne m'affecte pas du tout », « Un peu », « Modérément », « Beaucoup » et 'Beaucoup'.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand bénéfice perçu du traitement.
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Changement par rapport au score initial de l'indice de bénéfice pour le patient à 3 semaines (fin du traitement)
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport aux symptômes initiaux à 3 semaines (fin du traitement)
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Le questionnaire Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27) a été utilisé pour évaluer l'impact de la fonction du bras sur la qualité de vie des patients atteints de lymphœdème.
L'échelle comprend 27 questions ayant des dimensions physiques, psychologiques et sociales.
Une échelle de Likert en 5 points (1=pas du tout d’accord, 5=tout à fait d’accord) est utilisée.
Les 15 premières questions évaluent la dimension physique (minimum 15 et maximum 75 points), les questions entre 16 et 22 évaluent la dimension sociale (minimum 7 et maximum 35 points) et les questions entre 23 et 27 évaluent la dimension sociale (minimum 5 points).
Le score total des 27 questions est calculé pour le score global.
Le score le plus bas est de 27 et le plus élevé est de 135.
Un score élevé sur l'échelle indique un impact négatif sur la qualité de vie du patient.
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Changement par rapport aux symptômes initiaux à 3 semaines (fin du traitement)
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Niveau de handicap des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport au niveau initial d'invalidité des membres supérieurs à 3 semaines (fin du traitement)
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DASH sera utilisé pour mesurer le niveau de handicap lié aux membres supérieurs.
Le questionnaire comprend 30 items répartis en 2 sous-catégories : scores d'incapacité/symptômes et scores des modules de travail.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 à 5).
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important lié aux membres supérieurs.
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Changement par rapport au niveau initial d'invalidité des membres supérieurs à 3 semaines (fin du traitement)
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Fatigue
Délai: Changement par rapport aux symptômes initiaux à 3 semaines (fin du traitement)
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La liste de contrôle de la force individuelle (CIS) sera utilisée pour évaluer les niveaux de fatigue.
Le CIS est un outil valide et fiable pour évaluer la fatigue chez les patients atteints de cancer.
Le questionnaire comprend 20 items et quatre dimensions : la sensation subjective de fatigue (huit items), la motivation (quatre items), l'activité physique (trois items) et la concentration (cinq items).
Un score plus élevé au CIS indique un plus grand degré de fatigue, une diminution de la motivation, une activité physique réduite et des difficultés de concentration.
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Changement par rapport aux symptômes initiaux à 3 semaines (fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEU-FTR-SCG-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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