Эффективность самофизиотерапии в лечении лимфедемы
Эффективность самостоятельной физиотерапии в лечении лимфедемы после лечения рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По данным онкологического агентства GLOBOCAN, рак молочной железы (РМЖ) является наиболее распространенным видом рака у женщин. Достижения в области скрининга, диагностики и лечения рака молочной железы увеличили 5-летнюю выживаемость до более чем 90%. С другой стороны, сообщалось, что хронический процесс заболевания и побочные эффекты лечения у выживших после РМЖ приводят к значительному увеличению заболеваемости. Сообщается, что лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), является одним из наиболее распространенных заболеваний, приводящих к нарушению функциональности верхних конечностей и снижению качества жизни. Лимфедема — хроническое заболевание, характеризующееся аномальным накоплением богатой белком жидкости в интерстициальном пространстве из-за недостаточного лимфатического дренажа. Программа комплексной противозастойной физиотерапии (CDP) (обучение пациента, ручной лимфодренаж, компрессия, упражнения, уход за кожей) считается золотым стандартом лечения лимфедемы. С другой стороны, программа CDP требует много времени, высокая стоимость расходов на здравоохранение и недостаточное количество медицинского персонала, обладающего опытом в этой области, являются основными препятствиями для участия пациентов с BCRL в программе CDP. Кроме того, у некоторых пациентов возникают трудности с получением лечения из-за их периферического расположения. Более того, учитывая хроническую природу лимфедемы, пациентам обычно требуется несколько применений CDP для лечения лимфедемы на протяжении всей жизни. Таким образом, разработка программы самоуправления, которая может быть перенесена через региональные и экономические границы, может стать важным подходом к снижению затрат на здравоохранение и улучшению долгосрочных результатов лечения лимфедемы. Большинство исследований по самостоятельному лечению лимфедемы сосредоточено на обучении пациентов и использовании компрессионного белья. С другой стороны, недавние результаты показали, что наиболее эффективным подходом к лечению лимфедемы является включение всех компонентов программы CDP в качестве мультимодального подхода. Таким образом, данное исследование направлено на изучение возможности использования протокола CDP в качестве варианта лечения для пациентов с BCRL. Протокол CDP для самостоятельного применения может быть практикой, которая позволяет пациенту заниматься самообслуживанием, снижая затраты на лечение и рабочую нагрузку физиотерапевта. Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность CDP при самостоятельном лечении и назначении физиотерапевтом на тяжесть лимфедемы у пациентов с BCRL. Вторичная цель состояла в том, чтобы сравнить эффективность CDP, проводимого самостоятельно, и CDP, назначаемого физиотерапевтом, на клинические исходы, связанные с заболеванием, у пациентов с BCRL.
Исследование представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с предтестовым послетестовым дизайном. В исследование вошли в общей сложности 34 пациента с BCRL: 17 из группы стандартного лечения (CDP, назначаемый физиотерапевтом) и 17 из группы самостоятельного приема CPD.
Участники были случайным образом распределены по одному из двух возможных экспериментальных условий: (1) программа CDP, проводимая физиотерапевтом, или (2) программа CDP, проводимая самостоятельно. Программа CDP включала обучение пациентов, ручной лимфодренаж, короткие тяговые повязки и лечебные упражнения. Перед программой CDP участникам был предоставлен один сеанс обучения пациентов, и пациенты были проинформированы обо всех заявлениях. Каждый компонент программы самостоятельного CDP был представлен участникам вместе с буклетом для пациентов с лимфедемой и видео, подготовленным исследователями. Обе экспериментальные группы участвовали в исследовании пять дней в неделю в течение трех недель. Пациентов в группе Self-CDP наблюдали один раз в неделю с помощью дневника наблюдения за пациентами. Слепой физиотерапевт провел все оценки до и после лечения. Все участники были вызваны через месяц после окончания лечения для оценки краткосрочных результатов. Участники будут отозваны через 3 месяца для оценки долгосрочных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35210
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие лимфедемы 1-3 стадии по классификации Международного общества лимфологии (ISL).
- Наличие диагноза односторонней лимфедемы, связанной с раком молочной железы (допплерография, лимфосцинтиграфия и компьютерная томография были предпочтительными для подтверждения диагноза лимфедемы на основании комплексного медицинского обследования и состояния пациента)
- Отсутствие доказательств/подозрений на рецидив рака после завершения адъювантной местной и системной терапии в течение как минимум 12 месяцев.
- Отсутствие прохождения комплексной программы противозастойной физиотерапии в течение последних 6 месяцев.
- Добровольно принять участие в исследовании. Умеет читать и понимать по-турецки.
Критерии исключения:
- Невозможность разобраться в анкетах и отказ от участия
- Врожденная лимфедема в анамнезе или двусторонняя лимфедема верхних конечностей или злокачественная лимфедема
- Наличие неврологического или психического заболевания или синдрома подмышечной сети, недостаточности основных органов или/ятрогенного заболевания, которое может отрицательно повлиять на тяжесть лимфедемы (например, использование стероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов и блокаторов кальциевых каналов).
- Наличие состояний, противопоказанных для комплексной противозастойной физиотерапии (активная инфекция, тромбоз/тромбофлебит глубоких вен, отек сердца, заболевания легких, заболевания периферических артерий, любые кожные заболевания, например склеродермия, аллергические реакции на лечение).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство/Лечение
Эта группа была включена в комплексную программу противоотечной физиотерапии, которую проводил физиотерапевт пять дней в неделю в течение трех недель.
|
CDP включает обучение пациента, ручной лимфодренаж, короткую тяговую повязку, уход за кожей/ногтями и физические упражнения.
Применение всех модальностей программы CDP выполнялось физиотерапевтом.
|
|
Другой: Самоуправляемая группа
Эта группа была включена в комплексную программу противозастойной физиотерапии для самостоятельного применения пять дней в неделю в течение трех недель.
|
Программа CDP, проводимая самостоятельно, включала обучение пациентов, самостоятельный лимфодренаж, наложение коротких тяговых повязок, уход за кожей/ногтями и физические упражнения.
Участникам был предоставлен один сеанс обучения пациентов перед самостоятельным применением программы CDP, и пациентам была предоставлена практическая информация обо всех приложениях.
Кроме того, каждый компонент программы CDP, проводимой самостоятельно, был представлен участникам вместе с буклетом для пациентов и видео, подготовленным исследователями.
Пациенты в группе самостоятельного CDP наблюдались один раз в неделю с помощью дневника наблюдения за пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов через 3 недели (окончание лечения) на 1 и 3 месяца (последующие сеансы)
|
Для оценки симптомов использовалась числовая шкала от 0 до 10 (выраженность боли, отечность, ощущение тяжести, повышение температуры, чувство стеснения, усталости, онемение и покалывание).
Для оценки тяжести использовалась числовая шкала от 0 до 10.
0 означает отсутствие жалоб; 10 указывает на невыносимые жалобы.
|
Изменение исходных симптомов через 3 недели (окончание лечения) на 1 и 3 месяца (последующие сеансы)
|
|
Тяжесть отеков
Временное ограничение: Изменение исходной степени тяжести отека через 3 недели (окончание лечения) до 3 месяцев (последующие сеансы)
|
Тяжесть лимфедемы оценивали путем измерения по окружности.
Окружность обеих конечностей измеряли, начиная от основания ногтя третьего пальца к проксимальной части с интервалом 5 см.
Разницу между обеими руками записывали в см.
Выраженность отеков оценивали по критериям, установленным Американской ассоциацией физиотерапии.
По этим критериям разница менее 3 см между обеими конечностями регистрировалась как легкая степень тяжести, 3-5 см – как средняя степень тяжести и более 5 см – как тяжелая лимфедема.
|
Изменение исходной степени тяжести отека через 3 недели (окончание лечения) до 3 месяцев (последующие сеансы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Изменение диапазона движений верхних конечностей по сравнению с исходным через 3 недели (окончание лечения)
|
Диапазон движений верхних конечностей участников оценивался как двусторонний.
Сгибание, отведение, внутреннюю ротацию, наружную ротацию, сгибание в локтевом суставе, разгибание, сгибание и разгибание запястья верхних конечностей измеряли с помощью стандартного гониометра с использованием стандартных процедур измерения.
|
Изменение диапазона движений верхних конечностей по сравнению с исходным через 3 недели (окончание лечения)
|
|
Сила хвата руки
Временное ограничение: Изменение силы хвата рук по сравнению с исходным через 3 недели (окончание лечения)
|
Силу захвата руки измеряли с помощью ручного гидравлического динамометра (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Чикаго, США).
Пациентам было предложено выполнить максимальное изометрическое сокращение.
Тест повторялся в течение 30 секунд, и для анализа использовалось наибольшее значение из трех тестов.
|
Изменение силы хвата рук по сравнению с исходным через 3 недели (окончание лечения)
|
|
Оценка уровня физической активности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня физической активности через 3 недели (окончание лечения)
|
Международные анкеты по физической активности (IPAQ) – краткая форма использовалась для выяснения уровня физической активности участников.
Эта анкета состоит из семи вопросов, в которых участникам предлагается вспомнить физическую активность на прошлой неделе.
Краткая форма IPAQ запрашивает количество дней и количество времени, потраченного на ходьбу, сидение или участие в деятельности умеренной (например, езда на велосипеде в обычном темпе) и высокой интенсивности (например, быстрая езда на велосипеде, копание), а также сообщает частоту и продолжительность этих действий.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
|
Изменение исходного уровня физической активности через 3 недели (окончание лечения)
|
|
Индекс пользы для пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем индекса пользы для пациента через 3 недели (окончание лечения)
|
Польза, которую участники получили от лечения, измерялась с помощью Индекса пользы для пациента – лимфедемы.
Этот опросник является мерой важности целей лечения для пациента и степени пользы от лечения.
Анкета разделена на два отдельных раздела: «Цели лечения» и «Польза от лечения».
Каждый раздел содержит 23 вопроса, всего 46 вопросов.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 4, при этом используются следующие дескрипторы: «На меня не влияет», «Совершенно не влияет», «Немного», «Умеренно», «Сильно» и «Сильно». 'Очень'.
Более высокие баллы указывают на более ощутимую пользу от лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем индекса пользы для пациента через 3 недели (окончание лечения)
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов через 3 недели (окончание лечения)
|
Опросник «Лимфедема верхних конечностей 27» (ULL-27) использовался для оценки влияния функции руки на качество жизни пациентов с лимфедемой.
Шкала состоит из 27 вопросов физического, психологического и социального измерения.
Используется 5-балльная шкала Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Первые 15 вопросов оценивают физическое измерение (минимум 15 и максимум 75 баллов), вопросы между 16 и 22 оценивают социальное измерение (минимум 7 и максимум 35 баллов), а вопросы между 23 и 27 оценивают социальное измерение (минимум 5 баллов).
Для получения общего балла рассчитывается общая оценка за 27 вопросов.
Самый низкий балл — 27, а самый высокий — 135.
Высокий балл по шкале свидетельствует о негативном влиянии на качество жизни пациента.
|
Изменение исходных симптомов через 3 недели (окончание лечения)
|
|
Уровень инвалидности верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности верхних конечностей через 3 недели (окончание лечения)
|
DASH будет использоваться для измерения уровня инвалидности верхних конечностей.
Анкета состоит из 30 пунктов, разделенных на 2 подкатегории: оценки инвалидности/симптомов и оценки рабочих модулей.
Каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5).
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность, связанную с верхними конечностями.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности верхних конечностей через 3 недели (окончание лечения)
|
|
Усталость
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов через 3 недели (окончание лечения)
|
Контрольный список индивидуальной силы (CIS) будет использоваться для оценки уровня утомления.
CIS — действенный и надежный инструмент для оценки утомляемости у онкологических больных.
Анкета состоит из 20 вопросов и четырех измерений: субъективное ощущение усталости (восемь вопросов), мотивация (четыре вопроса), физическая активность (три вопроса) и концентрация (пять вопросов).
Более высокий балл по CIS указывает на большую степень утомляемости, снижение мотивации, снижение физической активности и трудности с концентрацией внимания.
|
Изменение исходных симптомов через 3 недели (окончание лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEU-FTR-SCG-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .