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Efficacia dell'autofisioterapia nella gestione del linfedema

2 dicembre 2024 aggiornato da: Sukriye Cansu Gultekin, Dokuz Eylul University

L'efficacia dell'autofisioterapia nella gestione del linfedema dopo il trattamento del cancro al seno

Il linfedema correlato al cancro al seno è una condizione cronica che influisce negativamente sul benessere fisico, sociale, psicologico ed emotivo. Il programma di fisioterapia decongestiva complessa (CDP) è considerato il gold standard nella gestione del linfedema. Gli ostacoli più importanti che influiscono sulla partecipazione dei pazienti al programma CDP sono la mancanza di personale sanitario formato e la difficoltà per i pazienti di accedere alle cure (ubicazione periferica o difficoltà finanziarie). Pertanto, l’autosomministrazione del programma CDP può contribuire allo sviluppo di strategie di autocura e alla riduzione dei costi di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo i dati sul cancro GLOBOCAN, il cancro al seno (BC) è il tipo di cancro più comune nelle donne. I progressi nello screening, nella diagnosi e nel trattamento del BC hanno aumentato il tasso di sopravvivenza a 5 anni a oltre il 90%. D'altra parte, è stato segnalato che il processo di malattia cronica e gli effetti collaterali del trattamento nei sopravvissuti al BC portano a morbilità significative. Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è segnalato come una delle morbilità più comuni che porta a compromissione della funzionalità degli arti superiori e a una ridotta qualità della vita. Il linfedema è una condizione cronica caratterizzata da un accumulo anomalo di liquido ricco di proteine ​​nello spazio interstiziale a causa di un drenaggio linfatico insufficiente. Il programma di fisioterapia decongestiva complessa (CDP) (educazione del paziente, linfodrenaggio manuale, compressione, esercizio fisico, cura della pelle) è considerato la modalità gold standard nella gestione del linfedema. D’altro canto, il programma CDP richiede molto tempo, l’alto costo delle spese sanitarie e il numero insufficiente di personale sanitario con esperienza nel settore rappresentano i principali ostacoli alla partecipazione dei pazienti BCRL al programma CDP. Inoltre, alcuni pazienti hanno difficoltà a raggiungere il trattamento a causa della loro posizione periferica. Inoltre, considerando la natura cronica del linfedema, i pazienti solitamente necessitano di diverse applicazioni CDP per la gestione del linfedema nel corso della loro vita. Pertanto, lo sviluppo di programmi di autogestione trasferibili oltre i confini regionali ed economici potrebbe emergere come un approccio importante per ridurre i costi sanitari e migliorare i risultati a lungo termine nella gestione del linfedema. La maggior parte degli studi sull’autogestione del linfedema si concentrano sull’educazione del paziente e sull’utilizzo di indumenti compressivi. D’altro canto, recenti scoperte hanno suggerito che l’approccio più efficace alla gestione del linfedema consiste nell’incorporare tutte le componenti del programma CDP come approccio multimodale. Pertanto, questo studio si propone di indagare la fattibilità del protocollo CDP come opzione di trattamento di autogestione da parte dei pazienti BCRL. Il protocollo CDP autosomministrato può essere una pratica che consente al paziente di adottare attività di auto-cura, riducendo i costi del trattamento e il carico di lavoro del fisioterapista. Lo scopo principale dello studio era confrontare l'efficacia dell'autogestione e della CDP somministrata dal fisioterapista sulla gravità del linfedema nei pazienti con BCRL. L'obiettivo secondario era confrontare l'efficacia dell'autogestione e della CDP somministrata dal fisioterapista sugli esiti clinici correlati alla malattia nei pazienti con BCRL.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con disegno pre-test post-test. Lo studio consisteva in un totale di 34 pazienti BCRL, 17 nel gruppo di trattamento standard (CDP somministrato da un fisioterapista) e 17 nel gruppo CPD autosomministrato.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una delle due possibili condizioni sperimentali: (1) un programma CDP somministrato da un fisioterapista o (2) un programma CDP autosomministrato. Il programma CDP consisteva nell'educazione del paziente, nel linfodrenaggio manuale, nel bendaggio a trazione breve ed in esercizi correttivi. Prima del programma CDP, ai partecipanti è stata fornita una sessione di educazione dei pazienti e i pazienti sono stati informati su tutte le applicazioni. Ogni componente del programma di auto-CDP è stato presentato ai partecipanti con un opuscolo per il paziente con linfedema e un video preparato dai ricercatori. Entrambi i gruppi sperimentali sono stati arruolati nello studio per cinque giorni alla settimana per tre settimane. I pazienti del gruppo Self-CDP sono stati seguiti una volta alla settimana con un diario di follow-up del paziente. Un fisioterapista in cieco ha eseguito tutte le valutazioni pre e post trattamento. Tutti i partecipanti sono stati chiamati un mese dopo la fine del trattamento per valutare i risultati a breve termine. I partecipanti verranno richiamati dopo 3 mesi per la valutazione dei risultati a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Izmir, Tacchino, 35210
        • Dokuz Eylül University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Avere 18 anni o più
  • Avere linfedema di stadio 1-3 secondo la classificazione della International Society of Lymphology (ISL).
  • Avere una diagnosi di linfedema unilaterale correlato al cancro al seno (Doppler, linfoscintigrafia e tomografia computerizzata sono stati preferiti per confermare la diagnosi di linfedema sulla base di una valutazione medica completa e delle condizioni del paziente)
  • Nessuna evidenza/sospetto di recidiva del cancro dopo il completamento delle terapie adiuvanti locali e sistemiche per almeno 12 mesi
  • Non aver ricevuto un programma fisioterapico decongestionante complesso negli ultimi 6 mesi
  • Volontario per partecipare allo studio In grado di leggere e comprendere il turco.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere i questionari e rifiuto di partecipare
  • Anamnesi di linfedema congenito o linfedema bilaterale degli arti superiori o linfedema maligno
  • Presenza di malattia neurologica o mentale o sindrome della rete ascellare, insufficienza d'organo grave o/ malattia iatrogena che può influire negativamente sulla gravità del linfedema (come l'uso di steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e bloccanti dei canali del calcio)
  • Presenza di condizioni controindicate per la fisioterapia decongestiva complessa (infezione attiva, trombosi venosa profonda/tromboflebite, edema cardiaco, malattia polmonare, malattia arteriosa periferica, qualsiasi malattia della pelle come la sclerodermia, reazioni allergiche al trattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento/trattamento
Questo gruppo è stato iscritto ad un complesso programma di fisioterapia decongestionante somministrato da un fisioterapista cinque giorni alla settimana per tre settimane.
La CDP consiste nell'educazione del paziente, nel drenaggio linfatico manuale, nel bendaggio a trazione breve, nella cura della pelle/unghia e nell'esercizio fisico. Le applicazioni di tutte le modalità del programma CDP sono state eseguite dal fisioterapista.
Altro: Gruppo autoamministrato
Questo gruppo è stato arruolato in un programma di fisioterapia decongestionante complessa autosomministrato cinque giorni alla settimana per tre settimane.
Il programma CDP autosomministrato consisteva nell'educazione del paziente, nel drenaggio linfatico automanuale, nell'applicazione di bendaggi a trazione breve, nella cura personale della pelle/unghia e nell'esercizio fisico. Ai partecipanti è stata impartita una sessione di educazione del paziente prima del programma CDP autosomministrato e ai pazienti sono state fornite informazioni pratiche su tutte le applicazioni. Inoltre, ogni componente del programma CDP autosomministrato è stato presentato ai partecipanti con un opuscolo per il paziente e un video preparato dai ricercatori. I pazienti nel gruppo auto-CDP sono stati seguiti una volta alla settimana con un diario di follow-up del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali a 3 settimane (fine del trattamento) a 1 mese e 3 mesi (sessioni di follow-up)
Per la valutazione dei sintomi è stata utilizzata una scala numerica da 0 a 10 (gravità del dolore, gonfiore, sensazione di pesantezza, aumento della temperatura, sensazione di oppressione, affaticamento, intorpidimento e formicolio). Per riportare la gravità è stata utilizzata una scala numerica da 0 a 10. 0 indica nessun reclamo; 10 indica lamentele intollerabili.
Variazione dai sintomi basali a 3 settimane (fine del trattamento) a 1 mese e 3 mesi (sessioni di follow-up)
Gravità dell'edema
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità dell'edema al basale a 3 settimane (fine del trattamento) a 3 mesi (sessioni di follow-up)
La gravità del linfedema è stata valutata mediante misurazione circonferenziale. La circonferenza di entrambi gli arti è stata misurata partendo dalla base ungueale del terzo dito fino alla parte prossimale ad intervalli di 5 cm. La differenza tra le due braccia è stata registrata in cm. La gravità dell'edema è stata valutata secondo i criteri determinati dall'American Physical Therapy Association. Secondo questi criteri, una differenza inferiore a 3 cm tra entrambi gli arti è stata registrata come gravità lieve, 3-5 cm come gravità moderata e maggiore di 5 cm come linfedema grave.
Variazione dalla gravità dell'edema al basale a 3 settimane (fine del trattamento) a 3 mesi (sessioni di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del range di movimento degli arti superiori a 3 settimane (fine del trattamento)
Il range di movimento degli arti superiori dei partecipanti è stato valutato come bilaterale. La flessione della spalla dell'arto superiore, l'abduzione, la rotazione interna, la rotazione esterna, la flessione, l'estensione del gomito, la flessione e l'estensione del polso sono state misurate con un goniometro standard utilizzando procedure di misurazione standard.
Variazione rispetto al basale del range di movimento degli arti superiori a 3 settimane (fine del trattamento)
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza di presa della mano a 3 settimane (fine del trattamento)
La forza della presa della mano è stata misurata con un dinamometro idraulico manuale (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA). Ai pazienti è stato chiesto di eseguire una contrazione isometrica massima. Il test è stato ripetuto entro 30 secondi e per l'analisi è stato utilizzato il valore più alto dei tre test.
Variazione rispetto al basale della forza di presa della mano a 3 settimane (fine del trattamento)
Valutazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di attività fisica a 3 settimane (fine del trattamento)
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - in forma breve è stato utilizzato per indagare sui livelli di attività fisica dei partecipanti. Questo questionario è composto da sette domande che chiedono ai partecipanti di ricordare l'attività fisica dell'ultima settimana. Il modulo breve IPAQ indaga sul numero di giorni e sulla quantità di tempo trascorso camminando, sedendosi o partecipando ad attività moderate (ad esempio, andare in bicicletta a un ritmo regolare) e ad attività vigorosa (ad esempio, andare in bicicletta veloce, scavare) e riporta la frequenza e durata di tali attività. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
Variazione rispetto al livello basale di attività fisica a 3 settimane (fine del trattamento)
Indice dei benefici per il paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale dell’indice di beneficio del paziente a 3 settimane (fine del trattamento)
Il beneficio che i partecipanti hanno ricevuto dal trattamento è stato misurato utilizzando il Patient Benefit Index - Lymphedema. Questo questionario misura l’importanza degli obiettivi del trattamento per il paziente e il grado di beneficio dal trattamento. Il questionario è suddiviso in due sezioni distinte: “Obiettivi del trattamento” e “Benefici del trattamento”. Ogni sezione contiene 23 domande, per un totale di 46 domande. Le risposte vengono valutate su una scala da 0 a 4, utilizzando i seguenti descrittori: "Non mi influenza", "Non mi influenza affatto", "Un po'", "Moderatamente", "Molto" e 'Molto'. Punteggi più alti indicano un maggiore beneficio percepito dal trattamento.
Variazione rispetto al punteggio basale dell’indice di beneficio del paziente a 3 settimane (fine del trattamento)
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai sintomi basali a 3 settimane (fine del trattamento)
Il questionario Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27) è stato utilizzato per valutare l’impatto della funzione del braccio sulla qualità della vita nei pazienti con linfedema. La scala è composta da 27 domande con dimensioni fisiche, psicologiche e sociali. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo, 5=fortemente d'accordo). Le prime 15 domande valutano la dimensione fisica (minimo 15 e massimo 75 punti), le domande tra 16 e 22 valutano la dimensione sociale (minimo 7 e massimo 35 punti) e le domande tra 23 e 27 valutano la dimensione sociale (minimo 5 punti). Per il punteggio complessivo viene calcolato il punteggio totale delle 27 domande. Il punteggio più basso è 27 e il più alto è 135. Un punteggio elevato sulla scala indica un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente.
Variazione rispetto ai sintomi basali a 3 settimane (fine del trattamento)
Livello di disabilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di disabilità degli arti superiori a 3 settimane (fine del trattamento)
DASH sarà utilizzato per misurare il livello di disabilità correlata agli arti superiori. Il questionario è composto da 30 item suddivisi in 2 sottocategorie: punteggi disabilità/sintomi e punteggi del modulo di lavoro. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata agli arti superiori.
Variazione rispetto al livello basale di disabilità degli arti superiori a 3 settimane (fine del trattamento)
Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai sintomi basali a 3 settimane (fine del trattamento)
La Checklist Individual Strength (CIS) verrà utilizzata per valutare i livelli di fatica. Il CIS è uno strumento valido e affidabile per valutare la fatica nei pazienti oncologici. Il questionario è composto da 20 elementi e quattro dimensioni: la sensazione soggettiva di fatica (otto elementi), motivazione (quattro elementi), attività fisica (tre elementi) e concentrazione (cinque elementi). Un punteggio più alto nel CIS indica un maggiore grado di affaticamento, diminuzione della motivazione, ridotta attività fisica e difficoltà di concentrazione.
Variazione rispetto ai sintomi basali a 3 settimane (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per motivi di privacy e per la necessità di proteggere le informazioni sanitarie personali sensibili. Inoltre, la mancanza di un accordo completo sulla condivisione dei dati tra i collaboratori può ostacolare la capacità di condividere i dati in modo responsabile. In questa fase, inoltre, non esiste alcuna infrastruttura formale per gestire e salvaguardare i dati condivisi in modo efficace.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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