Efectividad de la autofisioterapia en el tratamiento del linfedema
La eficacia de la autofisioterapia en el tratamiento del linfedema después del tratamiento del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama (CM) es el tipo de cáncer más común en las mujeres según los datos de cáncer de GLOBOCAN. Los avances en la detección, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de mama han aumentado la tasa de supervivencia a 5 años a más del 90%. Por otro lado, se ha informado que el proceso de la enfermedad crónica y los efectos secundarios del tratamiento en los sobrevivientes de BC conducen a morbilidades significativas. El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) se informa como una de las morbilidades más comunes que conducen a un deterioro de la funcionalidad de las extremidades superiores y una disminución de la calidad de vida. El linfedema es una enfermedad crónica caracterizada por una acumulación anormal de líquido rico en proteínas en el espacio intersticial debido a un drenaje linfático insuficiente. El programa de fisioterapia descongestiva compleja (CDP) (educación del paciente, drenaje linfático manual, compresión, ejercicio, cuidado de la piel) se considera la modalidad estándar de oro en el tratamiento del linfedema. Por otro lado, el programa CDP requiere mucho tiempo, el alto costo de los gastos de salud y la cantidad insuficiente de personal de salud con experiencia en el campo son las principales barreras para que los pacientes de BCRL participen en el programa CDP. Además, algunos de los pacientes tienen dificultades para llegar al tratamiento debido a su ubicación periférica. Además, considerando la naturaleza crónica del linfedema, los pacientes suelen requerir varias aplicaciones de CDP para el tratamiento del linfedema a lo largo de su vida. Por lo tanto, el desarrollo de programas de autocuidado que sean transferibles a través de fronteras regionales y económicas podría surgir como un enfoque importante para reducir los costos de atención médica y mejorar los resultados a largo plazo en el tratamiento del linfedema. La mayoría de los estudios sobre el autocuidado del linfedema se centran en la educación del paciente y en el uso de prendas de compresión. Por otro lado, hallazgos recientes han sugerido que el enfoque más eficaz para el tratamiento del linfedema es incorporar todos los componentes del programa CDP como un enfoque multimodal. Por tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad del protocolo CDP como opción de tratamiento de autocuidado para pacientes con BCRL. El protocolo CDP autoadministrado puede ser una práctica que permita al paciente adoptar actividades de autocuidado, reduciendo los costos del tratamiento y la carga de trabajo del fisioterapeuta. El objetivo principal del estudio fue comparar la eficacia del CDP autocuidado y administrado por fisioterapeuta sobre la gravedad del linfedema en pacientes con BCRL. El objetivo secundario fue comparar la eficacia del CDP autocuidado y administrado por un fisioterapeuta en los resultados clínicos relacionados con la enfermedad en pacientes con BCRL.
El estudio es un estudio controlado aleatorio simple ciego con diseño de prueba previa y posterior. El estudio estuvo compuesto por un total de 34 pacientes con BCRL, 17 en el grupo de tratamiento estándar (CDP administrado por un fisioterapeuta) y 17 en el grupo de CPD autoadministrado.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a una de dos posibles condiciones experimentales: (1) un programa CDP administrado por un fisioterapeuta o (2) un programa CDP autoadministrado. El programa CDP consistió en educación del paciente, drenaje linfático manual, vendajes de tracción corta y ejercicios de recuperación. Antes del programa CDP, los participantes recibieron una sesión de educación para pacientes y se les informó sobre todas las solicitudes. Cada componente del programa auto-CDP se presentó a los participantes con un folleto para pacientes con linfedema y un video preparado por los investigadores. Ambos grupos experimentales se inscribieron en el estudio cinco días a la semana durante tres semanas. Los pacientes del grupo Self-CDP fueron seguidos una vez por semana con un diario de seguimiento del paciente. Un fisioterapeuta ciego realizó todas las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento. Todos los participantes fueron llamados un mes después del final del tratamiento para evaluar los resultados a corto plazo. Los participantes serán llamados después de 3 meses para la evaluación de resultados a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35210
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Tener 18 años o más
- Tener linfedema en estadio 1-3 según la clasificación de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL)
- Tener un diagnóstico de linfedema unilateral relacionado con el cáncer de mama (se prefirió el Doppler, la linfogammagrafía y la tomografía computarizada para confirmar el diagnóstico de linfedema basándose en una evaluación médica integral y el estado del paciente)
- No hay evidencia/sospecha de recurrencia del cáncer después de completar terapias adyuvantes locales y sistémicas durante al menos 12 meses.
- No haber recibido un programa complejo de fisioterapia descongestiva en los últimos 6 meses
- Ser voluntario para participar en el estudio. Capaz de leer y comprender turco.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comprender los cuestionarios y negativa a participar.
- Historia de linfedema congénito o linfedema bilateral de las extremidades superiores o linfedema maligno
- Presencia de enfermedad neurológica o mental o síndrome de red axilar, insuficiencia orgánica importante o enfermedad iatrogénica que puede afectar negativamente la gravedad del linfedema (como el uso de esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides y bloqueadores de los canales de calcio)
- Presencia de condiciones contraindicadas para la fisioterapia descongestiva compleja (infección activa, trombosis/tromboflebitis venosa profunda, edema cardíaco, enfermedad pulmonar, enfermedad arterial periférica, cualquier enfermedad de la piel como esclerodermia, reacciones alérgicas al tratamiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención/Tratamiento
Este grupo fue inscrito en un complejo programa de fisioterapia descongestiva administrado por un fisioterapeuta cinco días a la semana durante tres semanas.
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El CDP consiste en educación del paciente, drenaje linfático manual, vendajes de tracción corta, cuidado de la piel y las uñas y ejercicio.
Las aplicaciones de todas las modalidades del programa CDP fueron realizadas por el fisioterapeuta.
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Otro: Grupo autoadministrado
Este grupo se inscribió en un programa complejo de fisioterapia descongestiva autoadministrado cinco días a la semana durante tres semanas.
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El programa CDP autoadministrado consistió en educación del paciente, drenaje linfático manual, aplicación de vendajes de tracción cortos, cuidado de la piel y las uñas y ejercicio.
Los participantes recibieron una sesión de educación para el paciente antes del programa CDP autoadministrado y los pacientes recibieron información práctica sobre todas las aplicaciones.
Además, cada componente del programa CDP autoadministrado se presentó a los participantes con un folleto para el paciente y un video preparado por los investigadores.
Los pacientes del grupo de auto-CDP fueron seguidos una vez por semana con un diario de seguimiento del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde los síntomas iniciales a las 3 semanas (final del tratamiento) a 1 mes y 3 meses (sesiones de seguimiento)
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Se utilizó una escala numérica de 0 a 10 para la evaluación de los síntomas (intensidad del dolor, hinchazón, sensación de pesadez, aumento de temperatura, sensación de opresión, fatiga, entumecimiento y hormigueo).
Se utilizó una escala numérica de 0 a 10 para informar la gravedad.
0 indica que no hay quejas; 10 indica quejas intolerables.
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Cambio desde los síntomas iniciales a las 3 semanas (final del tratamiento) a 1 mes y 3 meses (sesiones de seguimiento)
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Gravedad del edema
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de gravedad del edema a las 3 semanas (final del tratamiento) a los 3 meses (sesiones de seguimiento)
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La gravedad del linfedema se evaluó mediante medición circunferencial.
La circunferencia de ambas extremidades se midió desde la base de la uña del tercer dedo hasta la parte proximal a intervalos de 5 cm.
La diferencia entre ambos brazos se registró en cm.
La gravedad del edema se evaluó según los criterios determinados por la Asociación Estadounidense de Terapia Física.
Según estos criterios, una diferencia menor de 3 cm entre ambas extremidades se registró como gravedad leve, de 3 a 5 cm como gravedad moderada y mayor de 5 cm como linfedema grave.
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Cambio desde el valor inicial de gravedad del edema a las 3 semanas (final del tratamiento) a los 3 meses (sesiones de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento inicial de la extremidad superior a las 3 semanas (fin del tratamiento)
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El rango de movimiento de las extremidades superiores de los participantes se evaluó como bilateral.
La flexión, abducción, rotación interna, rotación externa, flexión del codo, extensión, flexión y extensión de la muñeca de las extremidades superiores se midieron con un goniómetro estándar utilizando procedimientos de medición estándar.
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Cambio desde el rango de movimiento inicial de la extremidad superior a las 3 semanas (fin del tratamiento)
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza de prensión manual inicial a las 3 semanas (final del tratamiento)
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La fuerza de prensión manual se midió con un dinamómetro manual hidráulico (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, EE. UU.).
Se instruyó a los pacientes para que realizaran una contracción isométrica máxima.
La prueba se repitió en 30 segundos y se utilizó para el análisis el valor más alto de las tres pruebas.
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Cambio desde la fuerza de prensión manual inicial a las 3 semanas (final del tratamiento)
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Evaluación del nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de actividad física a las 3 semanas (fin del tratamiento)
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Se utilizó el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), formato breve, para preguntar sobre los niveles de actividad física de los participantes.
Este cuestionario consta de siete preguntas que piden a los participantes que recuerden la actividad física de la última semana.
El formulario abreviado del IPAQ pregunta sobre el número de días y la cantidad de tiempo dedicado a caminar, sentarse o participar en actividades de intensidad moderada (por ejemplo, andar en bicicleta a un ritmo regular) y vigorosa (por ejemplo, andar en bicicleta rápido, cavar) e informa la frecuencia y duración de estas actividades.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
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Cambio desde el nivel inicial de actividad física a las 3 semanas (fin del tratamiento)
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Índice de beneficios para el paciente
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del índice de beneficio para el paciente a las 3 semanas (final del tratamiento)
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El beneficio que recibieron los participantes del tratamiento se midió mediante el Índice de beneficios para el paciente: linfedema.
Este cuestionario es una medida de la importancia de los objetivos del tratamiento para el paciente y el grado de beneficio del tratamiento.
El cuestionario se divide en dos secciones distintas: "Objetivos del tratamiento" y "Beneficios del tratamiento".
Cada sección contiene 23 preguntas, para un total de 46 preguntas.
Las respuestas se puntúan en una escala de 0 a 4, utilizándose los siguientes descriptores 'No me afecta', 'No me afecta en absoluto', 'Un poco', 'Moderadamente', 'Mucho' y 'Muchísimo'.
Las puntuaciones más altas indican un mayor beneficio percibido del tratamiento.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del índice de beneficio para el paciente a las 3 semanas (final del tratamiento)
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde los síntomas iniciales a las 3 semanas (fin del tratamiento)
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Se utilizó el cuestionario Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27) para evaluar el impacto de la función del brazo en la calidad de vida de pacientes con linfedema.
La escala consta de 27 preguntas con dimensiones físicas, psicológicas y sociales.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos (1=muy en desacuerdo, 5=muy de acuerdo).
Las primeras 15 preguntas valoran la dimensión física (mínimo 15 y máximo 75 puntos), las preguntas entre 16 y 22 valoran la dimensión social (mínimo 7 y máximo 35 puntos) y las preguntas entre 23 y 27 valoran la dimensión social (mínimo 5 puntos).
La puntuación total de las 27 preguntas se calcula para la puntuación global.
La puntuación más baja es 27 y la más alta es 135.
Una puntuación alta en la escala indica un impacto negativo en la calidad de vida del paciente.
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Cambio desde los síntomas iniciales a las 3 semanas (fin del tratamiento)
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Nivel de discapacidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de discapacidad de las extremidades superiores a las 3 semanas (fin del tratamiento)
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DASH se utilizará para medir el nivel de discapacidad relacionada con las extremidades superiores.
El cuestionario consta de 30 ítems divididos en 2 subcategorías: puntuaciones de discapacidad/síntomas y puntuaciones del módulo de trabajo.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 a 5).
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con las extremidades superiores.
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Cambio desde el nivel inicial de discapacidad de las extremidades superiores a las 3 semanas (fin del tratamiento)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde los síntomas iniciales a las 3 semanas (fin del tratamiento)
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La lista de verificación de fuerza individual (CIS) se utilizará para evaluar los niveles de fatiga.
El CIS es una herramienta válida y fiable para evaluar la fatiga en pacientes con cáncer.
El cuestionario consta de 20 ítems y cuatro dimensiones: sensación subjetiva de fatiga (ocho ítems), motivación (cuatro ítems), actividad física (tres ítems) y concentración (cinco ítems).
Una puntuación más alta en el CIS indica un mayor grado de fatiga, disminución de la motivación, reducción de la actividad física y dificultades de concentración.
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Cambio desde los síntomas iniciales a las 3 semanas (fin del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- DEU-FTR-SCG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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