- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06652295
Efektivita autofyzioterapie v léčbě lymfedému
Efektivita autofyzioterapie v léčbě lymfedému po léčbě rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina prsu (BC) je podle údajů o rakovině GLOBOCAN nejběžnějším typem rakoviny u žen. Pokroky v BC screeningu, diagnostice a léčbě zvýšily 5letou míru přežití na více než 90 %. Na druhé straně bylo hlášeno, že proces chronického onemocnění a vedlejší účinky léčby u pacientů, kteří přežili BC, vedou k významným morbiditám. Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) je uváděn jako jedno z nejčastějších onemocnění vedoucích k narušení funkčnosti horních končetin a snížení kvality života. Lymfedém je chronický stav charakterizovaný abnormální akumulací tekutiny bohaté na bílkoviny v intersticiálním prostoru v důsledku nedostatečné lymfatické drenáže. Program komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDP) (edukace pacienta, manuální lymfodrenáž, komprese, cvičení, péče o pleť) je považován za zlatý standard v léčbě lymfedému. Na druhou stranu je program CDP časově náročný, vysoké náklady na zdravotnictví a nedostatečný počet zdravotnických pracovníků s odborností v oboru jsou hlavními překážkami pro pacienty s BCRL v účasti v programu CDP. Navíc někteří pacienti mají potíže s dosažením léčby kvůli jejich periferním lokalizacím. Navíc, s ohledem na chronickou povahu lymfedému, pacienti obvykle vyžadují několik aplikací CDP pro léčbu lymfedému po celý život. Proto se rozvoj programu samosprávy, který je přenosný přes regionální a ekonomické hranice, může ukázat jako důležitý přístup ke snížení nákladů na zdravotní péči a zlepšení dlouhodobých výsledků v léčbě lymfedému. Většina studií self-managementu u lymfedému se zaměřuje na edukaci pacientů a na používání kompresního prádla. Na druhé straně nedávné poznatky naznačují, že nejúčinnějším přístupem k léčbě lymfedému je začlenit všechny složky programu CDP jako multimodální přístup. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat proveditelnost protokolu CDP jako možnosti samostatné léčby u pacientů s BCRL. Samoobslužný protokol CDP může být praxí, která umožňuje pacientovi osvojit si aktivity sebeobsluhy, čímž se snižují náklady na léčbu a zátěž fyzioterapeuta. Primárním cílem studie bylo porovnat efektivitu self-managementu a fyzioterapeuta aplikovaného CDP na závažnost lymfedému u pacientů s BCRL. Sekundárním cílem bylo porovnat účinnost self-managementu a CDP aplikovaného fyzioterapeutem na klinické výsledky související s onemocněním u pacientů s BCRL.
Studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s pre-test post-test designem. Studie sestávala z celkem 34 pacientů s BCRL, 17 ve skupině se standardní léčbou (CDP podávaná fyzioterapeutem) a 17 ve skupině CPD, která si sama aplikovala.
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou možných experimentálních podmínek: (1) program CDP spravovaný fyzioterapeutem nebo (2) program CDP, který si sami spravovali. Program CDP sestával z edukace pacienta, manuální lymfodrenáže, krátkých trakčních bandáží a nápravných cvičení. Před programem CDP bylo účastníkům poskytnuto jedno sezení s edukací pacientů a pacienti byli informováni o všech aplikacích. Každá součást programu self-CDP byla účastníkům představena s příručkou pro pacienty s lymfedémem a videem připraveným výzkumníky. Obě experimentální skupiny se do studie zapsaly pět dní v týdnu po dobu tří týdnů. Pacienti ve skupině Self-CDP byli sledováni jednou týdně pomocí deníku sledování pacienta. Zaslepený fyzioterapeut provedl všechna hodnocení před a po léčbě. Všichni účastníci byli povoláni měsíc po ukončení léčby, aby zhodnotili krátkodobé výsledky. Účastníci budou po 3 měsících odvoláni k vyhodnocení dlouhodobých výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35210
- Dokuz Eylül University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Být starší 18 let
- Mít stádium 1-3 lymfedému podle klasifikace International Society of Lymphology (ISL).
- Diagnóza jednostranného lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (dopplerovská, lymfoscintigrafie a počítačová tomografie byly preferovány k potvrzení diagnózy lymfedému na základě komplexního lékařského posouzení a stavu pacientky)
- Žádný důkaz/podezření na recidivu rakoviny po dokončení adjuvantní lokální a systémové léčby po dobu alespoň 12 měsíců
- Neabsolvoval komplexní dekongestivní fyzioterapeutický program v posledních 6 měsících
- Dobrovolně se zúčastnit studie Umí číst a rozumět turečtině.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět dotazníkům a odmítání účasti
- Anamnéza vrozeného lymfedému nebo bilaterálního lymfedému horních končetin nebo maligního lymfedému
- Přítomnost neurologického nebo duševního onemocnění nebo syndromu axilární sítě, selhání velkého orgánu nebo/iatrogenní onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit závažnost lymfedému (jako je užívání steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků a blokátorů vápníkových kanálů)
- Přítomnost stavů kontraindikovaných pro komplexní dekongestivní fyzioterapii (aktivní infekce, hluboká žilní trombóza/tromboflebitida, srdeční edém, plicní onemocnění, onemocnění periferních tepen, jakékoli kožní onemocnění, jako je sklerodermie, alergické reakce na léčbu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence/Léčba
Tato skupina byla zařazena do komplexního dekongestivního fyzioterapeutického programu vedeného fyzioterapeutem pět dní v týdnu po dobu tří týdnů.
|
CDP se skládá z edukace pacienta, manuální lymfodrenáže, krátké trakční bandáže, péče o kůži/nehty a cvičení.
Aplikace všech modalit programu CDP prováděl fyzioterapeut.
|
|
Jiný: Samostatně spravovaná skupina
Tato skupina byla zařazena do samoobslužného komplexního dekongestivního fyzioterapeutického programu pět dní v týdnu po dobu tří týdnů.
|
Vlastní program CDP sestával z edukace pacienta, automanuální lymfodrenáže, samoobvazu s krátkou trakcí, vlastní péče o kůži/nehty a cvičení.
Účastníkům bylo poskytnuto jedno sezení edukace pacientů před vlastním programem CDP a pacienti dostali praktické informace o všech aplikacích.
Kromě toho byla každá součást programu CDP, který si sami administrovali, prezentována účastníkům s brožurou pro pacienty a videem připraveným výzkumníky.
Pacienti ve skupině self-CDP byli sledováni jednou týdně pomocí deníku sledování pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů
Časové okno: Změna od výchozích příznaků po 3 týdnech (konec léčby) na 1 měsíc a 3 měsíce (následná sezení)
|
Pro hodnocení symptomů (závažnost bolesti, otok, pocit tíhy, zvýšená teplota, pocit tísně, únava, necitlivost a brnění) byla použita numerická škála od 0 do 10.
K vyjádření závažnosti byla použita číselná stupnice od 0 do 10.
0 znamená žádné stížnosti; 10 označuje neúnosné stížnosti.
|
Změna od výchozích příznaků po 3 týdnech (konec léčby) na 1 měsíc a 3 měsíce (následná sezení)
|
|
Závažnost edému
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty závažnosti edému po 3 týdnech (konec léčby) na 3 měsíce (následná sezení)
|
Závažnost lymfedému byla hodnocena obvodovým měřením.
Obvod obou končetin byl měřen od nehtové báze třetího prstu k proximální části v 5 cm intervalech.
Rozdíl mezi oběma rameny byl zaznamenán v cm.
Závažnost edému byla hodnocena podle kritérií stanovených American Physical Therapy Association.
Podle těchto kritérií byl zaznamenán rozdíl menší než 3 cm mezi oběma končetinami jako mírná závažnost, 3–5 cm jako střední závažnost a větší než 5 cm jako těžký lymfedém.
|
Změna z výchozí hodnoty závažnosti edému po 3 týdnech (konec léčby) na 3 měsíce (následná sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu horních končetin po 3 týdnech (konec léčby)
|
Rozsah pohybu horních končetin účastníků byl hodnocen jako oboustranný.
Flexe ramene horní končetiny, abdukce, vnitřní rotace, zevní rotace, flexe v lokti, extenze, flexe a extenze zápěstí byly měřeny standardním goniometrem za použití standardních postupů měření.
|
Změna od výchozího rozsahu pohybu horních končetin po 3 týdnech (konec léčby)
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Změna od výchozí síly stisku ruky po 3 týdnech (konec léčby)
|
Síla stisku ruky byla měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA).
Pacienti byli instruováni, aby provedli maximální izometrickou kontrakci.
Test byl opakován během 30 sekund a pro analýzu byla použita nejvyšší hodnota ze tří testů.
|
Změna od výchozí síly stisku ruky po 3 týdnech (konec léčby)
|
|
Hodnocení úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 3 týdnech (konec léčby)
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) - krátký formulář byl použit k dotazování na úroveň fyzické aktivity účastníků.
Tento dotazník se skládá ze sedmi otázek, které požadují, aby si účastníci zapamatovali fyzickou aktivitu z minulého týdne.
Zkrácený formulář IPAQ se dotazuje na počet dní a množství strávených chůzí, sezením nebo účastí na středně intenzivních (např. jízda na kole pravidelným tempem) a intenzivních aktivitách (např. rychlé jízdě na kole, kopání) a uvádí frekvenci a trvání těchto činností.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 3 týdnech (konec léčby)
|
|
Index přínosu pro pacienta
Časové okno: Změna od výchozího skóre indexu přínosu pro pacienta po 3 týdnech (konec léčby)
|
Přínos, který účastníci léčby získali, byl měřen pomocí indexu přínosu pacienta – lymfedému.
Tento dotazník je měřítkem důležitosti cílů léčby pro pacienta a míry přínosu léčby.
Dotazník je rozdělen do dvou samostatných částí: „Cíle léčby“ a „Přínosy léčby“.
Každá sekce obsahuje 23 otázek, celkem tedy 46 otázek.
Odpovědi jsou bodovány na stupnici od 0 do 4, přičemž se používají následující deskriptory „Neovlivňuje mě“, „Vůbec mě neovlivňuje“, „Trochu“, „Středně“, „Hodně“ a 'Velmi'.
Vyšší skóre naznačuje větší vnímaný přínos léčby.
|
Změna od výchozího skóre indexu přínosu pro pacienta po 3 týdnech (konec léčby)
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozích příznaků po 3 týdnech (konec léčby)
|
K posouzení vlivu funkce paže na kvalitu života pacientů s lymfedémem byl použit dotazník Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27).
Škála se skládá z 27 otázek s fyzickým, psychologickým a sociálním rozměrem.
Používá se 5bodová Likertova škála (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím).
Prvních 15 otázek hodnotí fyzickou dimenzi (minimálně 15 a maximálně 75 bodů), otázky mezi 16 a 22 hodnotí sociální dimenzi (minimálně 7 a maximálně 35 bodů) a otázky mezi 23 a 27 hodnotí sociální dimenzi (minimálně 5 bodů).
K celkovému skóre se počítá celkové skóre 27 otázek.
Nejnižší skóre je 27 a nejvyšší 135.
Vysoké skóre na škále ukazuje na negativní dopad na kvalitu života pacienta.
|
Změna od výchozích příznaků po 3 týdnech (konec léčby)
|
|
Úroveň postižení horních končetin
Časové okno: Změna od výchozí úrovně postižení horních končetin po 3 týdnech (konec léčby)
|
DASH bude použit k měření úrovně postižení horních končetin.
Dotazník se skládá z 30 položek rozdělených do 2 podkategorií: skóre postižení/příznaků a skóre pracovního modulu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1 až 5).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení horních končetin.
|
Změna od výchozí úrovně postižení horních končetin po 3 týdnech (konec léčby)
|
|
Únava
Časové okno: Změna od výchozích příznaků po 3 týdnech (konec léčby)
|
Kontrolní seznam individuální síly (CIS) bude použit pro posouzení úrovně únavy.
CIS je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení únavy u pacientů s rakovinou.
Dotazník se skládá z 20 položek a čtyř dimenzí: subjektivní pocit únavy (osm položek), motivace (čtyři položky), fyzická aktivita (tři položky) a koncentrace (pět položek).
Vyšší skóre na CIS ukazuje na vyšší stupeň únavy, sníženou motivaci, sníženou fyzickou aktivitu a potíže s koncentrací.
|
Změna od výchozích příznaků po 3 týdnech (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEU-FTR-SCG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy