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低出生体重児の母乳育児における遠隔医療と対面授乳サポートにおける看護の役割

2025年3月22日 更新者:Nadia Elsharkawy、Jouf University

低出生体重児の母親の母乳育児開始に対する遠隔医療と対面授乳支援における看護の役割: ランダム化比較試験

低出生体重(LBW)児の母親が母乳育児を開始することは、新生児の健康にとって極めて重要ですが、大きな課題をもたらします。 このランダム化対照試験は、LBW 児の母親の母乳育児開始率に対する看護主導の遠隔医療授乳サポートと対面授乳サポートの有効性を比較することを目的としています。 この研究では、LATCH スコアリング システム、母乳育児自己効力感尺度短縮フォーム (BSES-SF)、状態特性不安インベントリ (STAI) などの検証済みツールを利用して結果を評価します。 この研究では、これら 2 つの方法を評価することで、特に対面でのケアが制限されている環境における授乳サポートのベスト プラクティスを明らかにすることを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

母乳育児は、最適な栄養、免疫保護、絆の強化など、乳児と母親に比類のない健康上の利点をもたらします。 これらの利点は、罹患率や死亡率のリスクが高い低出生体重児にとって特に重要です。 重要性が認識されているにもかかわらず、低出生体重児 (LBW) の乳児の母親は、新生児集中治療室 (NICU) への入院、母親のストレス、専門的なサポートの欠如などの要因により、母乳育児の開始と維持において多くの障壁に直面しています。

授乳サポートにおける遠隔医療 遠隔医療は、授乳サポートを含む医療サービスを提供するための有望な手段として浮上しています。 特に対面での相談に参加するのが難しい母親にとって、アクセシビリティと利便性が向上します。 遠隔医療はさまざまな医療分野で導入され成功していますが、従来の対面での授乳支援と比較したその有効性、特に LBW の乳児の母親においてはさらなる調査が必要です。

看護師は、授乳中の母親に教育、精神的サポート、実践的な支援を提供する上で極めて重要な役割を果たしています。遠隔医療と対面の設定で看護介入をどのように最適化できるかを理解することは、母乳育児の開始を促進するために不可欠です。

目的

  • 遠隔医療による授乳サポートを受けている母親と対面サポートを受けている母親の母乳育児開始率を比較する。
  • BSES-SFを使用して母乳育児の自己効力感の変化を評価する。
  • 受けた授乳支援の方法に対する母親の満足度を評価する。
  • STAI.oTo を使用して母親の不安とストレスのレベルを測定するには 生後3か月までの乳児の成長パラメータを監視します。
  • 生後 3 か月までの乳児の成長パラメータを監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gharbia Governorate
      • Tanta、Gharbia Governorate、エジプト、2014
        • Tanta University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の母親。
  • 出生体重が 2,500 グラム未満の乳児の母親。
  • 母親は母乳で育てるつもりです。
  • 遠隔医療グループは、インターネット機能を備えたスマートフォン、タブレット、またはコンピューターにアクセスできます。

除外基準:

  • 授乳に影響を与える先天異常のある乳児。
  • 母乳育児が禁忌となる病状のある母親。
  • 英語を話さない母親(リソースの制限のため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療グループ
  • 安全なビデオ会議プラットフォーム (Zoom for Healthcare など) を介した看護主導の授乳サポート。
  • 産後 1、3、7、14 日目にスケジュールされたセッション。
  • ご要望に応じて追加のサポートをご利用いただけます。
  • 安全なビデオ会議プラットフォーム (Zoom for Healthcare など) を介した看護主導の授乳サポート。
  • 産後 1、3、7、14 日目にスケジュールされたセッション。
  • リクエストに応じて追加のサポートをご利用いただけます。
介入なし:対面グループ
  • 病院のベッドサイドおよびフォローアップ診療所での看護師主導の授乳サポート。
  • 産後 1、3、7、14 日目にスケジュールされたセッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の効果と開始の成功。
時間枠:6ヶ月後
母乳育児の有効性評価は、5 つの項目を含む LATCH スコアリング システムを使用して行われます。各カテゴリは 0 ~ 2 でスコア付けされ、最大スコアは 10 です。 スコアが高いほど母乳育児の有効性が高いことを示し、スコアが低いほど改善が必要な領域を示します。 LATCH ツールは、医療提供者が母乳育児で困難に直面している可能性のある母親を特定し、サポートするのに役立ちます。
6ヶ月後
受けた授乳サポートに対する母親の満足度
時間枠:産後4週間の時点で

受けた授乳サポートに対する母親の満足度は、母親の母乳育児評価尺度 (MBFES) を使用して測定されます。 これは、母乳育児に対する母親の態度、認識、感情を長期にわたって測定するもので、特に感情的および実際的な側面の観点から、全体的な母乳育児の経験を評価するのに価値があります。 MBFES は通常、次の 3 つの主要なサブスケールに分割されます。1. 乳児の満足/成長、2.母親の楽しみ/役割の達成、3.ライフスタイルと身体的影響。

母親は発言に対してリッカートの尺度で反応し、通常は「強く反対する」から「強く同意する」まで反応します。 合計スコアは母親の全体的な母乳育児経験を反映しており、スコアが高いほど、よりポジティブな経験であることを示します。 スコアが低い場合は、不快感や時間の制約への対処など、母親がサポートや指導を必要としている可能性がある領域を示している可能性があります。

産後4週間の時点で
母乳育児の自己効力感
時間枠:ベースライン時(出産後)と産後4週間時

母乳育児減少予測ツール (BAPT) は、母親が母乳育児を中止する可能性を予測するために開発された心理測定ツールです。 BAPT は、母乳育児の行動と態度に影響を与えるさまざまな要因を評価し、それによって減少リスクを予測できます。このツールは、4 つの主要なサブスケールで構成されています。 母乳育児に関する肯定的な感情、2. 母乳育児に対する否定的な感情、3. 社会的および専門家のサポート、および 4. 認識されている障壁:

回答は通常、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの範囲のリッカートスケールで記録されます。 「肯定的な母乳育児感情」の下位尺度のスコアが高いほど、母乳育児へのより強いコミットメントを示しますが、他の下位尺度(否定的な感情、障壁)のスコアが高いほど、離職リスクが高いと予測される可能性があります。 全体的なスコアにより、医療提供者は次の点について洞察を得ることができます。

ベースライン時(出産後)と産後4週間時
独占的な授乳期間
時間枠:産後6ヶ月まで
母乳育児の期間と独占性は、母乳育児のデータを収集するために、産後 6 か月まで母親に毎週電話で追跡調査されます。
産後6ヶ月まで
乳児の成長パラメータ - 体重
時間枠:産後3ヶ月まで
「乳児の体重は、出生時、生後4週目、生後3か月時にベビースケールを使用してキログラム(Kg)単位で測定されます。 訓練を受けた看護師が、世界保健機関(WHO)のガイドラインに従って、標準化された機器と技術を使用して測定を行います。」
産後3ヶ月まで
乳児の成長パラメータ - 身長
時間枠:産後3ヶ月まで
長さはメジャーを使用してセンチメートル (cm) で測定されます。 これらの人体計測は、訓練を受けた看護師によって、出生時、産後 4 週間、および 3 か月後に行われます。 世界保健機関(WHO)のガイドラインに準拠した標準化された機器と技術が採用されます。」
産後3ヶ月まで
乳児の成長パラメータ - 頭囲
時間枠:産後3ヶ月まで
頭囲はメジャーを使用してセンチメートル (cm) 単位で測定されます。 これらの人体計測は、訓練を受けた看護師によって、出生時、産後 4 週間、および 3 か月後に行われます。 世界保健機関(WHO)のガイドラインに準拠した標準化された機器と技術が採用されます。」
産後3ヶ月まで
母親の不安とストレス
時間枠:ベースライン時(出産後)と産後4週間時
州特性不安インベントリ(STAI)は、母親の不安とストレスのレベルを評価するために使用されます。 STAIは40の自己申告質問で構成され、状態不安と特性不安についてそれぞれ20項目あります。 回答者は、「現在」どのように感じているか (状態不安)、または「一般的に」どのように感じているか (特性不安) を、通常 4 段階のリッカート尺度で評価します。
ベースライン時(出産後)と産後4週間時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年2月24日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月19日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月22日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 530-9-2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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