- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06652386
El papel de la enfermería en la telemedicina frente al apoyo presencial a la lactancia materna en lactantes con bajo peso al nacer
El papel de la enfermería en la telemedicina versus el apoyo a la lactancia en persona para el inicio de la lactancia materna en madres de bebés con bajo peso al nacer: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactancia materna ofrece beneficios de salud incomparables para los bebés y las madres, incluida una nutrición óptima, protección inmunológica y un mejor vínculo afectivo. Estos beneficios son especialmente críticos para los bebés con bajo peso al nacer, que corren un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad. A pesar de la importancia reconocida, las madres de bebés con bajo peso al nacer (BPN) a menudo enfrentan barreras para iniciar y mantener la lactancia materna debido a factores como los ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), el estrés materno y la falta de apoyo especializado.
Telemedicina en apoyo a la lactancia La telemedicina ha surgido como una vía prometedora para brindar servicios de atención médica, incluido el apoyo a la lactancia. Ofrece mayor accesibilidad y conveniencia, particularmente para las madres que pueden enfrentar dificultades para asistir a consultas en persona. Si bien la telemedicina se ha implementado con éxito en diversos ámbitos de la atención sanitaria, su eficacia en comparación con el apoyo tradicional a la lactancia en persona requiere más investigación, particularmente entre madres de bebés con bajo peso al nacer.
Las enfermeras desempeñan un papel fundamental a la hora de brindar educación, apoyo emocional y asistencia práctica a las madres que amamantan. Comprender cómo se pueden optimizar las intervenciones de enfermería en entornos de telemedicina versus presenciales es esencial para mejorar el inicio de la lactancia materna.
Objetivos
- Comparar las tasas de inicio de la lactancia materna entre las madres que reciben apoyo de lactancia por telemedicina y las que reciben apoyo en persona.
- Evaluar cambios en la autoeficacia de la lactancia materna mediante el BSES-SF.
- Evaluar la satisfacción materna con el modo de apoyo a la lactancia recibido.
- Medir los niveles de ansiedad y estrés materno mediante el STAI.oTo monitorear los parámetros de crecimiento infantil hasta 3 meses después del parto.
- Para monitorear los parámetros de crecimiento infantil hasta los 3 meses posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 2014
- Tanta University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres ≥18 años.
- Madres de lactantes con peso al nacer < 2.500 gramos.
- Las madres tienen la intención de amamantar.
- Acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora con capacidad para Internet para el grupo de telemedicina.
Criterios de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas que afectan la alimentación.
- Madres con condiciones médicas que contraindiquen la lactancia materna.
- Madres que no hablan inglés (debido a limitaciones de recursos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Telemedicina
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Sin intervención: Grupo en persona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la lactancia materna y éxito en el inicio.
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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La evaluación de la eficacia de la lactancia materna se realizará mediante el sistema de puntuación LATCH que incluye 5 ítems; Cada categoría se puntúa de 0 a 2, con una puntuación máxima posible de 10.
Una puntuación más alta indica una mayor eficacia de la lactancia materna, mientras que puntuaciones más bajas sugieren áreas que necesitan mejorar.
La herramienta LATCH ayuda a los proveedores de atención médica a identificar y apoyar a las madres que pueden enfrentar desafíos con la lactancia.
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después de 6 meses
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Niveles de satisfacción materna con el apoyo a la lactancia recibido
Periodo de tiempo: A las 4 semanas posparto
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Los niveles de satisfacción materna con el apoyo a la lactancia recibido se realizarán utilizando Escala de evaluación de la lactancia materna (MBFES). Mide las actitudes, percepciones y sentimientos maternos sobre la lactancia materna a lo largo del tiempo, lo que lo hace valioso para evaluar la experiencia general de la lactancia materna, especialmente en términos de aspectos emocionales y prácticos. El MBFES normalmente se divide en tres subescalas principales:1. Satisfacción/crecimiento infantil, 2. Disfrute/cumplimiento de rol materno, y 3. Estilo de vida e impacto físico. Las madres responden a las afirmaciones en una escala Likert, normalmente desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". La puntuación total refleja la experiencia general de lactancia materna de la madre, y las puntuaciones más altas indican una experiencia más positiva. Las puntuaciones más bajas pueden indicar áreas en las que las madres podrían necesitar apoyo u orientación, como manejar el malestar o las limitaciones de tiempo. |
A las 4 semanas posparto
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Autoeficacia en la lactancia materna
Periodo de tiempo: al inicio (después del parto) y a las 4 semanas posparto
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La herramienta de predicción del desgaste de la lactancia materna (BAPT) es un instrumento psicométrico desarrollado para predecir la probabilidad de que una madre interrumpa la lactancia materna. La BAPT evalúa varios factores que influyen en el comportamiento y las actitudes hacia la lactancia materna, que pueden predecir el riesgo de deserción. La herramienta se compone de cuatro subescalas principales:1. Sentimiento positivo sobre la lactancia materna,2. Sentimiento negativo sobre la lactancia materna, 3. Apoyo social y profesional, y 4. Barreras percibidas: Las respuestas suelen registrarse en una escala Likert que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". Una puntuación más alta en la subescala "Sentimiento positivo sobre la lactancia materna" indica un compromiso más fuerte con la lactancia materna, mientras que puntuaciones más altas en las otras subescalas (sentimiento negativo, barreras) pueden predecir un mayor riesgo de deserción. La puntuación general brinda a los proveedores de atención médica una idea de si |
al inicio (después del parto) y a las 4 semanas posparto
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Duración de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: hasta 6 meses posparto
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La duración y exclusividad de la lactancia materna serán seguidas por llamadas telefónicas semanales a las madres hasta 6 meses después del parto para recopilar datos sobre la lactancia materna.
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hasta 6 meses posparto
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Parámetro de crecimiento infantil: peso
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses posparto
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"El peso del bebé se medirá en kilogramos (Kg) utilizando una báscula para bebés al nacer, a las 4 semanas y a los 3 meses del posparto.
Enfermeras capacitadas realizarán las mediciones utilizando equipos y técnicas estandarizados, siguiendo las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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Hasta 3 meses posparto
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Parámetro de crecimiento infantil: longitud
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses posparto
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La longitud se medirá en centímetros (cm) utilizando una cinta métrica.
Estas medidas antropométricas serán tomadas por enfermeras capacitadas al nacer, a las 4 semanas y a los 3 meses del posparto.
Se emplearán equipos y técnicas estandarizados, que cumplan con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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Hasta 3 meses posparto
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Parámetro de crecimiento infantil: circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses posparto
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La circunferencia de la cabeza se medirá en centímetros (cm) utilizando una cinta métrica.
Estas medidas antropométricas serán tomadas por enfermeras capacitadas al nacer, a las 4 semanas y a los 3 meses del posparto.
Se emplearán equipos y técnicas estandarizados, que cumplan con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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Hasta 3 meses posparto
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Ansiedad y estrés maternos
Periodo de tiempo: al inicio (después del parto) y a las 4 semanas posparto
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Se utilizará el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para evaluar el nivel de ansiedad y estrés materno.
El STAI consta de 40 preguntas de autoinforme, con 20 ítems cada uno para ansiedad estado y ansiedad rasgo.
Los encuestados califican cómo se sienten "en este momento" (estado de ansiedad) o cómo se sienten "en general" (rasgo de ansiedad), generalmente en una escala Likert de 4 puntos.
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al inicio (después del parto) y a las 4 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 530-9-2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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